基于SWOT法探討醫院制劑發展策略

王晨光 劉曉亮 趙華平 曹國穎

[摘要] 北京醫院（以下簡稱“我院”）制劑歷史悠久，人員資源配備合理，管理系統科學快捷。始終嚴格執行“醫療機構制劑管理規范”進行生產、檢驗、儲備和發放，配制品種與醫療特色一致，北京地區知名度高。不足之處是現在硬件條件限制了擴大生產，不能滿足臨床需求；新制劑開發技術力量弱；長期以來定價太低，虧損嚴重；利用SWOT法對我院制劑的發展趨勢進行分析，結合醫院制劑現狀和新醫改形勢，明確發展策略，增加研發投入，擴大生產，對現存制劑優勝劣汰，加強人才引進，開發新品種新劑型，更好地適應學科發展和臨床需要。

[關鍵詞] SWOT分析法；醫院制劑；制劑室；發展策略

[中圖分類號] R944 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673-7210（2018）05（c）-0158-04

Exploration of development strategy of hospital preparations in hospital based on SWOT analysis

WANG Chenguang LIU Xiaoliang ZHAO Huaping CAO Guoying▲

National Center of Gerontology， Beijing Hospital， Beijing 100730， China

[Abstract] Beijing Hospital （“our hospital” for short） preparations has a long history. Our staff and resources are well-configured and the management system is scientific and efficient. We have always strictly implemented the GPP for production， testing， storage and distribution. The preparation varieties are consistent with the medical characteristics of our hospital and it is well known in Beijing. The downside is that the hardware conditions limit the expansion of production， so it can not suit the clinical needs. And we are week in the new formulation development technology. For a long time the pricing is too low， so we suffered heavy losses. Using SWOT method to analyze the development trend of the preparation in our hospital， combined with current situation of hospital preparations and the new healthcare reform to explore the development strategy of hospital preparations， increase R&D; investment， expand production， strengthen the introduction of qualified personnel， develop new varieties to better adapt to academic development and clinical needs.

[Key words] SWOT analysis； Hospital preparations； Drug Manufacturing Room； Development strategy

醫院制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準配制、僅供院內使用的固定處方制劑[1]，是臨床用藥的重要補充。制藥工業的發展使得醫院制劑的作用逐步減弱，但制藥工業的市場化供應并不能完全滿足患者的個體化需要，而且醫院制劑普遍價格低廉，彌補了市場供應的不足。但是藥品管理法規要求的提升以及近期實施的藥品零差率政策，使醫院制劑面臨著前所未有的挑戰和機遇。SWOT（strengths weaknesses opportunities threats）分析法是一種態勢分析，通過列舉出內部優勢（strengths，S）、劣勢（weaknesses，W）、外部機會（opportunities，O）、威脅（threats，T），用系統分析方法使各因素相互匹配分析得出具有一定決策性的結論[2]。因此通過SWOT分析法，抓住機遇，規避風險，制定醫院制劑未來的發展策略。

1 優勢分析

1.1 歷史悠久

北京醫院（以下簡稱“我院”）制劑室成立于20世紀70年代，是國內第一家引入GMP管理理念和配備中國第一臺噴霧干燥機的制劑室。最初以中藥制劑研發生產為主，例如七味散、祛痰合劑、黑豆餾油膏、補骨脂酊劑等，截至本世紀初期，經常配制的批準文號制劑近百余種，涉及注射劑、眼用制劑、沖洗劑、滴耳滴鼻劑、散劑、栓劑、膜劑、合計、酊劑、搽劑、洗劑、膠漿劑、軟膏乳膏劑，患者固定，認可度高，需求量很大，尤其是具有保濕止癢作用的乳劑、鞣酸軟膏、祛痰合劑經常供不應求。全部品種自行配制，在完成批準文號制劑配制同時，為適合個體化用藥和臨床科室領藥需求，還承擔一些臨時協定處方制劑的生產。西藥制劑平均年產值800萬元。最近幾年，制劑室充分利用現有條件，購入全自動均質乳化機、全自動灌裝生產線、激光掃碼機、半封閉粉劑混合分裝機等現代化設備，保證高效生產的同時，加強環境和人員保護。

1.2 人力資源配備合理

員工重視藥劑學新知識的學習，重視同行間學術交流和影響力的提升。明確的職責分工，利于合理計劃生產、業務提高以及經驗傳承。人員梯隊為主任藥師、主管藥師、藥師、藥士和技術工人，1名主任藥師全面負責技術和行政管理，生產主管1名，物料倉儲管理1名，配制分裝8名，藥檢2名。建立有完善的質量管理體系并持續改進，將高效液相色譜方法，微生物限度用于醫院制劑質量控制。目前全部法定制劑執行《北京市醫療機構制劑規程》（2014年版·第一冊）[3]配制和檢驗。工作計劃強調集中配制，減少批次，增加批量，降低檢驗成本。

1.3 管理軟件方便快捷

制劑和藥檢曾經使用自主開發管理軟件。2013年引入LIMES管理系統，實現物料請領、配制記錄、檢驗申請、產品入庫，發放出庫、有效期提示、工作量統計的有效管理。數據溯源準確方便，工作效率提高。LIMES還能起到對產品發放的最后監督作用，沒有系統的待檢產品，會顯示庫存不足，不能發放。

1.4 藥品檢驗

我院藥品檢驗室是建國以后為加強干部保健工作而建立的檢驗部門，是目前國內唯一同時通過實驗室認可和資質認定的醫院藥檢室。技術力量強大，擁有博士學歷3名、本科學歷4名，大專學歷1名。先進的檢測設備，包括有電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）、液相色譜-飛行時間質譜聯用儀（LC-Q-TOF-MS/MS）、氣相色譜串聯質譜聯用儀（GC-MS/MS）、超高效液相色譜儀、高效液相色譜儀（3臺）、氣相色譜質譜儀，除完成上市藥品的質量評價任務外，分派專人負責制劑檢驗工作。

1.5醫院自身優勢

我院在老年病的醫療、護理、康復、保健方面成績顯著并已形成了自己的特色。藥學部、心血管內科、呼吸與危重癥醫學科、神經內科、泌尿外科、中醫科、老年醫學科、醫學影像科、臨床檢驗中心、老年醫學研究所（重點實驗室）、臨床護理是國家臨床重點?？平ㄔO項目。2015年成立了國家老年醫學中心，承擔全國老年疾病的基礎及防控研究。制劑室結合醫院老年醫學特色，自主研發了一批制劑，投入臨床長期使用，例如外用止癢乳劑、口腔潰瘍膜劑、祛痱止癢散劑，療效穩定，患者中有很高聲譽，創造出良好經濟和社會效益。藥學人員需要進一步和醫師加強溝通合作，研發體現本保健醫療特色的?？苹瘜W制劑和中藥新制劑和新劑型，解決患者急需，提升醫院影響力。

2 劣勢（ weaknesses，W）分析

2.1 硬件條件差

制劑室經多次搬遷，10萬級凈化車間僅余240 m2，包材庫和成品庫面積也遠不能滿足生產配套要求。面積不足限制設備更新和自動化程度的提高，有些品種常出現供不應求的局面。手工操作或者半自動化生產，不利于保證產品質量一致性，也有安全隱患。無論是車間還是倉儲區，通風換氣差，盡管激光打碼取代噴墨打碼機，原輔料分裝時仍存在粉塵排放造成的眼睛和呼吸道刺激。

2.2 定價不合理

我院制劑在同行業中定價偏低。2013年僅對12個品種的價格進行了調整，主要原料、輔料、包裝材料、人力資源等成本逐年上漲；越來越多的原輔料擴大包裝規格，而醫院制劑有效期短，用量少，原輔料過期報廢嚴重，進一步增加成本；2014年頒布的醫療機構制劑規程中，檢驗方法向最新版《中國藥典》靠攏，原來定性的成分改成定量，對于復方制劑，單一成分的檢驗很多都變更成多組分定量測定，因此，檢驗成本提高較大。制劑定價不合理，影響員工積極性和醫院效益，制約醫院制劑發展。

2.3 管理軟件共享困難

醫院管理信息系統（HIS）和制劑室內部管理用的LIMS系統需要分別錄入數據，制劑和檢驗的LIMES系統數據也沒有實現聯網，不能實現網上提交檢驗申請、檢驗進程跟蹤和結果查詢，信息系統尚有較大的提升空間。

3 外部機會分析

3.1 存在必然性

我院現有制劑多數在臨床使用超過30年，療效確切，安全性好，特色的止癢乳劑、祛痰合劑等無論臨床醫生還是患者評價很高，市售品種不能替代。還有一些臨時制劑，根據個體需要配制，現配現用，在個體化藥學服務方面發揮重要作用。醫院制劑具有包材、倉儲、運輸成本低、生產計劃比較靈活的特點，因此，售價優勢明顯，而且，我院2/3的制劑還在醫保范圍內，即使自費，也不會對患者的經濟負擔造成很大影響。在新的注冊標準實施過程中，一些生產工藝不合理、處方不合理、穩定性差的制劑停產或者重新研究。絕大多數醫院停止滅菌制劑的配制。再次保證制劑的安全有效性。

3.2 政策支持

2016年北京市醫院管理局允許13種兒童用醫院制劑在市屬醫院中的兒童?？漆t院或具有兒科診療科目的醫院之間申請調劑使用[4]，以彌補兒童用藥市場不足，使患者能方便地使用到療效好、價格低的醫院制劑，減少在市屬醫院間往返購買制劑的奔波。若該政策繼續向全市各醫院推廣，進一步放開調劑使用范圍，制劑生產集中配制、集中檢驗，不僅能提高生產設備和檢驗儀器的使用率，還能降低由于原輔料的過期報廢造成的浪費，方便患者購買。

3.2 醫療資源共享

2014年，以我院為核心單位的“醫療聯合體”正式成立，經過3年多的不斷探索與實踐，成員單位已擴展至9家，搭建起“技術支持、人才培訓、管理指導、學科優化、信息共享、雙向轉診”6個平臺，2017年成立6個多學科診療中心，發揮學科優勢，使醫聯體附有“強學科”和“多學科”的特色和優勢。醫聯體迅速發展為成員單位提供特色?？浦苿┕蚕淼臋C會，更擴大了臨床需求，緩解用藥壓力。

4 威脅分析

4.1 品種萎縮

作為藥品市場的補充，已有上市品種醫院制劑不得繼續配制[5]。我院的爐甘石洗劑、硼酸溶液、醋酸洗必泰溶液等因為有市售品種，停止配制。今后可能還有部分制劑被取消的情況發生。搬遷后的制劑室，沒有百級凈化車間，不具備注射用水能力，無眼用制劑注射劑配制范圍，這些品種停產。

4.2 原輔料、包材的影響

近幾年原輔料供應短缺嚴重，部分制劑停產。遵照GPP規定，物料必須符合藥用標準，不得對產品質量產生不良影響[6]。由于制藥企業結構調整或者國家環保要求，一些原料藥或者藥用輔料生產企業停產或者場址變更，有些輔料迄今沒有藥用標準，還有一些只有大包裝不適合醫院制劑使用的原輔料，制劑人員都盡量通過調動其他醫院資源、反復和經銷商溝通，實行共享。以我院為例，因苯酚、己烯雌酚、磺胺醋酰鈉、苯海拉明、度米芬、二氧化鈦、水楊酸甲酯斷貨或者沒有藥用級別，導致相應制劑停產。

目前為醫院制劑提供包材的廠家多為小型企業，由于監督不到位，包材成分和外觀質量不穩定，常見掉色、外滲、清潔度差、刻度標識不清晰等問題。和市售藥品相差非常遠，而且，對于院內制劑新劑型，合格的供應商難找。質量問題對于服藥量、安全性，制劑穩定性影響很大[7]。

4.3 創新制劑研究難度增加

2015國家食藥監局發布了《北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則（征求意見稿）》對醫院新制劑的藥學、臨床前藥理毒理、安全性研究和臨床試驗方面都有新規定[8]。除中醫藥理論組方，且在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑可免報作毒理和臨床試驗外，其他制劑注冊申請必須進行藥效學研究、毒理學研究、安全性評價和臨床試驗（60例），無疑增加醫院制劑開發的難度。

5 基于SWOT法探討醫院制劑發展策略

5.1 結合臨床需求，開發特色制劑

以淘汰老舊劑型，開發新劑型，提高療效和安全性為思路。我院的中醫科、老年醫學科是國家臨床重點?？平ㄔO項目，中醫科成立于1958年，有相當強的中醫和中西醫結合診療實力，1992年創建瑞東糖尿病中西醫結合研治中心、中西醫結合實驗室，國家藥品食品監督局中醫內分泌（糖尿?。I的臨床試驗基地，在中藥制劑研究方面有著豐富的經驗，《北京市醫療機構制劑注冊管理辦法實施細則（征求意見稿）》規定，根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質基礎發生變化的），且該處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免藥效學試驗資料、毒性試驗資料、特殊安全性試驗和臨床研究[8]。征求意見稿體現了國家對傳統中藥新制劑開發的積極態度，在保證安全的情況下，免去重復性臨床前研究，放寬注冊要求。因此，開發中藥制劑不失為今后發展方向。

增加中藥制劑投入，藥學人員加強和中醫科溝通合作，將療效肯定、不良反應少的中藥飲片炮制后成分及療效質量研究為主要研究方向，開發出新制劑或者新劑型，成立臨床中藥學科，培養國內有學術影響的中醫藥學科帶頭人及學術骨干。

5.2 委托生產

2010年北京市啟動《北京市醫療機構制劑再注冊和標準整頓工作方案》[9]，對所有的制劑品種（2007年后批準配制的中藥制劑除外） 進行再注冊和質量標準的提高，質量控制向新版《中國藥典》靠攏。將高效液相色譜（HPLC）和氣相色譜法（GC）引入制劑檢驗。規模小而且力量薄弱的制劑室面臨很大壓力。不妨將全部或者部分制劑委托其他有能力的醫院或者藥廠生產，或者通過集中建立符合GPP標準的制劑生產中心，整合資源，提高生產設備、儀器設備的使用率，避免重復投資。通過委托或者共建配制的品種，要求使用單位和配制中心做好溝通和協調，提前計劃，合理安排，及時配送，避免耽誤臨床用藥。雙方還必須按照政策法規要求，去當藥監部門申請備案。

5.3重視協定制劑生產

協定制劑無批準文號、接受醫療機構處方管理辦法監管、執行內部質量控制，是僅供醫院內部使用的臨時制劑[10]，如科室公用制劑、給患者的臨時中西藥制劑。我院現有協定制劑有醋酸溶液、牙科制劑、甘油霜、潤膚止癢乳劑、潰瘍膜劑、防曬乳膏、驅蚊藥水和蚊蟲叮咬藥水，同時也可以開發具有殺菌消毒作用的洗手液、浴液，滿足醫護消毒和住院患者防護需求，也不失為創收的一個方向，協定處方配制過程中，不斷優化處方，建立質量標準，療效好安全性好的處方也可以開發成新制劑。

5.4 加強人才引進和研發

具備藥劑學專業背景知識的高學歷人才是創新研發的基礎條件，籌建試驗室、引進人才、深入臨床調研、明確研究方向、立項、開題是基本思路，缺乏專業技術力量和科研環境，醫院制劑永遠跳不出傳統劑型。如今，微乳制劑[11-12]、脂質體制劑[13]、納米制劑[14]、凝膠劑[15-17]已經成為醫院制劑的研發項目。

一些制劑新技術，如固體分散技術、微型包囊技術與微囊技術、脂質體制備技術、聚合物納米粒技術以及口服緩釋控釋技術等[18-16]逐步應用到醫院制劑研究過程中。同時新輔料的應用給制劑研發帶來新的突破，如新輔料羥苯基淀粉與卡拉膠復配使用，提高卡拉膠囊皮成型性，使卡拉膠替代傳統明膠用于制備軟膠囊囊殼成為可能[20]；以交聯聚維酮替代傳統的淀粉作為崩解劑可改善片劑的崩解，加入微粉硅膠能改善微晶纖維素作為填充劑的片劑硬度[21]。新輔料的出現帶動新劑型新制劑的開發，并提高其質量，有十分顯著的經濟和社會效應。結合新技術新輔料研發新劑型對于提高療效，降低不良反應方面優勢明顯，同時新的藥劑學研究結果也能給醫院帶來更大的效益，提升醫院影響力。

6 小結

在醫改新形勢下如何使醫院制劑更好地生存和發展，需要每一位制劑從業者全面提高專業素養，保證質量的同時加大制劑的推廣；優勝劣汰，開展安全性較高，效果較好新劑型的研發；整合資源，提高生產設備、儀器設備的使用率，實行委托或者共建；利用醫聯體平臺，擴大需求，共享特色制劑。

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（收稿日期：2018-03-19 本文編輯：蘇 暢）