我國藥品廣告監督管理的現狀與特點

弓志軍

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2018）07-0891-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2018.07.07

摘 要 目的：為國家食品藥品監督管理部門加強藥品廣告監管工作提供參考。方法：收集2006-2016年國家食品藥品監督管理部門統計年報以及2013年和2015年《中國食品藥品監督管理統計年鑒》中?。▍^、市）層面數據，采用對比分析、定量分析等方法對藥品廣告批準、藥品廣告批準文號撤銷、向工商行政部門移送違法藥品廣告件數以及藥品廣告異地備案件數等數據進行分析。結果與結論：全國藥品廣告批準數量由2006年的35 530件下降至2016年的30 027件，除個別年份有小幅度增長外整體處于下降態勢；大部分年份全國撤銷違法藥品廣告批準文號的數量基本穩定在100件以內，但各?。▍^、市）間差異較大；向工商行政部門移送違法藥品廣告件數呈現先上升，自2014年后下降的趨勢，各?。▍^、市）移送違法藥品廣告占批準總數的比例差異很大；2015年，18個?。▍^、市）藥品廣告異地備案數量占藥品廣告批準數量的比例高于全國平均水平（69.87%）。建議相關部門逐步試點取消藥品廣告異地備案制度，建立完善的藥品廣告事前審查制度，強化與工商行政部門的協調合作，細化藥品廣告審批與查處分項統計指標，逐步完善我國藥品廣告的監管工作。

關鍵詞 藥品廣告；監管；現狀；特點

ABSTRACT OBJECTIVE： To provide reference for strengthening drug advertisement supervision in departments of food and drug administration. METHODS： The annual statistical reports were collected from departments of food and drug administration during 2006-2016， and the level of province data of Statistical Yearbook of China Food and Drug Administration were also collected in 2013 and 2015. Comparative analysis and quantitative analysis were used to analyze drug advertising approval， revocation of drug advertisement registration approved number， disclosing illegal drug advertisements to industrial and commercial administrative departments and off-site record of drug advertising. RESULTS & CONCLUSIONS： The number of national drug advertising approval decreased from 35 530 in 2006 to 30 027 in 2016， and showed a downward trend on the whole except for a small increase in a few years. The number of revocation of national illegal drug advertisement was basically within 100 in most years； but there was a significant difference between provinces （regions， cities）. The number of illegal drug advertisement transferred to industrial and commercial administration departments rose first and then declined since 2014； there was great difference in the proportion of illegal drug advertisement in total number of approved advertisement among the provinces （regions， cities）. The proportion of the number of off-site record of drug advertisement in the number of drug advertisement approval in 18 provinces （regions， cities） was higher than national average （69.87%） in 2015. Relevant departments are suggested to gradually abolish off-site record system of drug advertisement， establish prefect drug advertisement review in advance system， strengthen cooperation with industrial and commercial administrative departments， refine statistical indexes of drug advertisement approval and examination， and improve drug advertisement supervision gradually.

KEYWORDS Drug advertisement； Supervision； Status quo； Characteristic

藥品安全關系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。消費者通過藥品廣告獲取藥品信息，由于不了解藥品的特性以及藥品信息發布的規范性，用藥的安全性無法得到保障。為了維護我國廣大人民群眾安全用藥的知情權，更好地規范藥品市場，政府已將藥品廣告納入監管范圍。隨著醫藥行業、廣告傳媒業與互聯網廣告的快速發展，違法藥品廣告更是屢禁不止。遏制違法藥品廣告的泛濫，加強藥品廣告審批以及藥品違法廣告的查處已成為我國食品藥品監督管理部門與工商管理部門亟需解決的問題。

楊悅[1]、李晶[2]與尚春成等[3]研究了我國的藥品廣告現狀與問題。蔡遠廣[4]從違法藥品廣告的定義、形式等方面對違法藥品廣告的現狀與違法原因進行了分析。謝樺[5]、熊帆[6]、田圓圓[7]、何漢洲[8]與李延敏等[9]學者認為，澳大利亞、歐美藥品監管體系的審批制度、監管機制、查處力度、行業自律體系與投訴機制對改善我國藥品廣告監管水平大有裨益。一些學者對互聯網藥品廣告監管進行了研究，比如黃海燕等[10]介紹了美國互聯網藥品廣告監管的法規與程序；梁小娟等[11]研究發現，隨著網絡藥品廣告投放量的增加，對藥品廣告的監管難度將進一步加大。張夢[12]與祁永飛等[13]學者對藥品廣告監管的現狀與特點進行了定量分析，利用藥品監管統計年報的數據，分析了我國藥品廣告監管現狀、問題以及藥品廣告發展趨勢。

在本研究中，筆者對2006-2016年我國藥品監管統計年報以及2013年和2015年?。▍^、市）層面的藥品廣告批準情況、撤銷藥品廣告文號情況、向工商行政管理部門移送違法藥品廣告情況與藥品廣告異地備案情況進行對比分析與定量分析，探討藥品廣告監管的現狀與特點并提出建議，以期為藥監部門加強藥品監管工作提供參考。

1 資料來源與方法

研究我國藥品廣告的參考文獻主要來自中國期刊全文數據庫與中文科技期刊全文數據庫。本文以“藥品廣告”和“監管”為主題詞進行檢索，檢索時限為2010 年1 月1日-2017 年11 月1日，共收集344篇文獻，涉及違法藥品廣告的現狀、原因分析與藥品廣告監管制度比較等方面。

從國家食品藥品監督管理總局網站上收集整理2006-2016 年連續11年國家食品藥品監管統計年報數據，2013年和2015年《中國食品藥品監督管理統計年鑒》中?。▍^、市）層面數據，選取藥品廣告批準、藥品廣告批準文號撤銷、向工商行政管理部門移送違法藥品廣告及藥品廣告異地備案件數等指標，采用對比分析、定量分析等方法研究藥品廣告監管現狀與特征。

選取2013年、2015年?。▍^、市）層面數據進行對比分析主要基于以下幾個方面原因：（1）2013年食品藥品監督管理總局組建，2013-2014年是改革緩沖期；（2）2013年食品藥品監督管理相關部門開始統計?。▍^、市）層面藥品廣告異地備案數據；（3）食品藥品監督管理總局自2015年2月1日起施行新的《食品藥品監督管理統計管理辦法》；（4）筆者撰文時2016年?。▍^、市）數據尚無法獲得。數據錄入、制圖、制表均采用 Excel 2007軟件。

2 結果

2.1 藥品廣告批準情況

我國藥品廣告的批準由?。▍^、市）藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。發布藥品廣告、進口藥品廣告，應當分別向藥品生產企業所在地、進口藥品代理機構所在地?。▍^、市）藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號。在?。▍^、市）食品藥品監督管理部門網站上可以查到相應藥品廣告批準文號。在上述區域所在地以外的?。▍^、市）發布藥品廣告的，發布廣告的企業應當在發布前向發布地?。▍^、市）人民政府藥品監督管理部門備案，屬于異地發布藥品廣告備案。

2006-2016年期間，我國藥品廣告批準數量年均32 000件。其中，2006-2008年、2009-2014年期間，批準藥品廣告數量處于下降態勢；2008-2009年、2015-2016年出現小幅增長。2008年廣告批準數量為31 758件，比2007年下降了7.7%，這主要是受2007年《藥品廣告審查辦法》和《藥品廣告審查發布標準》實施的影響。2009年比2008年藥品廣告批準數量增加了8.65%，這主要是由于2008-2009年藥品廣告主按照新的廣告審查辦法申請發布藥品廣告，藥品廣告合規性有所提升，再加上藥品廣告有效期為1年，藥品廣告市場競爭激烈，廣告需求不斷增加所造成的。2010-2014年，我國藥品廣告批準數量受“嚴打行動”與“聯合專項行動”影響整體處于下降趨勢。此后，2015年、2016年出現小幅增長。2006-2016 年全國批準藥品廣告數量的變化趨勢詳見圖1。

從2013年?。▍^、市）層面數據看，藥品廣告批準數量占全國藥品廣告審批數量超過5%的共有5個。北京市2013年藥品廣告審批數量為2 560件，占全國藥品廣告審批件數的8.35%，位居第1位；廣東、上海、江蘇、湖南分別居于第2位到第5位；其余26個?。▍^、市）藥品廣告批準數量低于5%。從2015年?。▍^、市）層面數據看，藥品廣告批準數量占全國藥品廣告批準數量超過5%的共有7個，比2013年多了2個。北京2015年藥品廣告批準數量為2 532件，占全國藥品廣告審批件數的8.62%，位居第1位。江蘇、廣東、浙江、山東、天津與上海的藥品廣告審批數量分別居于2～7位，2013年、2015年各?。▍^、市）藥品廣告的批準情況詳見表1[表中占比為各?。▍^、市）廣告審批件數占全國藥品廣告審批件數的百分比]。

2.2 藥品廣告批準文號撤銷情況

?。▍^、市）食品藥品監督管理部門對藥品廣告發布實施前置性監管，確保藥品廣告按規定發布、維護良好經濟秩序[14]?！端幤窂V告審查辦法》規定：“篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發現后應當撤銷該藥品廣告批準文號”。撤銷藥品廣告批準文號意味著該藥品生產企業無法發布廣告，勢必影響其產品的市場銷售。

大部分年份全國藥品廣告批準文號撤銷的數量基本穩定在100件以內，藥品廣告批準文號撤銷數量超過100件的年份為2008-2010年和2015年。2009 年被撤銷的藥品廣告批準文號數量突增至928件，是2008年藥品廣告批準文號撤銷數量的7倍之多。主要源于2009年9月起由國務院13個部門在全國范圍內聯合開展的打擊利用互聯網等媒體發布虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥專項整治行動。這從側面印證了2009年向工商行政管理部門移送藥品違法廣告案件數量最少的原因。在嚴厲治理后，2011-2014年被撤銷藥品廣告批準文號數量保持平穩，均在50件上下波動；2015年大幅反彈上升為164件，2016年下降為29件，2006-2016年各?。▍^、市）藥監部門撤銷藥品廣告批準文號的數量變化趨勢詳見圖2。

從?。▍^、市）層面上看，2013年各?。▍^、市）共撤銷藥品廣告批準文號數量58件，超過3件以上的有廣東、吉林、黑龍江、江西、北京、內蒙古、陜西、遼寧。其中，廣東、吉林、黑龍江與江西藥品廣告批準文號撤銷數量占全部撤銷藥品廣告文號數量的比例分別為24.14%、13.79%、12.07%和10.34%。2015年藥品廣告批準文號撤銷164件，接近2013的3倍。超過3件以上的有吉林、安徽、遼寧、江西、北京、內蒙古、陜西、湖南。吉林、安徽、遼寧藥品廣告批準文號撤銷數量占全部撤銷藥品廣告文號數量的比例為35.37%、23.17%、14.02%，2013和2015年各?。▍^、市）撤銷藥品廣告批準文號情況詳見表2（表中占比為藥品廣告批準文號撤銷數量占全部撤銷藥品廣告文號數量的百分比）。

2.3 向工商行政管理部門移送違法藥品廣告情況

藥品廣告違法行為主要表現為藥品功能療效宣傳不當、超出標準、銷售假劣產品、處方藥宣傳媒體違規、適應證超范圍、廣告代言形象主體違規、藥品名稱不規范以及利用互聯網發布虛假信息等。食品藥品監督管理部門一般將未經批準擅自發布藥品廣告、廣告產品名稱宣傳不規范，功能主治的宣傳超出批準的內容，利用患者形象和名義作證明，不科學地表示功效的斷言和保證，嚴重欺騙和誤導消費者等違法情節嚴重的藥品廣告移送工商部門。

2007年《藥品廣告審查辦法》第二十六條規定：“縣級以上藥品監督管理部門應當對審查批準的藥品廣告發布情況進行監測檢查”。對違法發布的藥品廣告，各級藥品監督管理部門應當填寫《違法藥品廣告移送通知書》，連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級廣告監督管理機關查處。2016年6月1日發布的新修訂《藥品管理法實施條例》第七十二條明確規定：“未經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，擅自發布藥品廣告的，藥品監督管理部門發現后，應當通知廣告監管部門依法查處”。

《藥品廣告審查辦法》與《藥品廣告審查發布標準》的實施加大了對違法藥品廣告的處罰力度，監督查處的案件數量明顯增加。2008年至2009年受藥品廣告審查新政的影響，移送違法藥品廣告數量下降；2010-2014年移送違法藥品廣告案件數量不斷增加，反映違法藥品廣告監管力度在逐步加強，但也可能是由于藥品廣告的合法性、合規性降低，導致相關部門對藥品廣告的關注不斷增強[12]。2015-2016年期間移送藥品違法廣告案件數量呈斷崖式下降，從2014年的250 171件降為2015年的110 690件，2016年下降到7 067件，分別下降了55.7%和93.6%，藥品違法廣告案件治理取得顯著成效，2006-2016年向工商行政管理部門移送違法藥品廣告數量的變化趨勢詳見圖3。

2013年國家食品藥品監督管理部門向工商管理部門移送違法藥品廣告案件數為160 917件。其中，移送占比超過4%以上的有遼寧、吉林、江蘇、新疆、內蒙古、山西、廣東、陜西以及山東；遼寧為27.09%，位居第1位。2015年向工商管理部門移送違法藥品廣告案件數為110 690件，比2013年下降了31.22%，移送占比超過4%以上的有江蘇、吉林、內蒙古、湖北、江西、新疆、廣東；江蘇為33.58%，位居第1位；內蒙古、湖北、江西、河北與2013年相比，向工商管理部門移送的違法藥品廣告數量顯著增加，2013年和2015年各?。▍^、市）向工商行政管理部門移送違法藥品廣告情況詳見表3（表中占比為向工商管理部門移送的違法藥品廣告數量占批準總數的比例）。

2.4 藥品廣告異地備案情況

根據最新修訂的《藥品管理法實施條例》（國務院第666號令）第四十八條規定：“發布藥品廣告實施審批與備案制。發布藥品廣告、進口藥品廣告，應當分別向藥品生產企業所在地、進口藥品代理機構所在地省、區、市藥品監督管理部門申請藥品廣告批準文號；在藥品生產企業所在地、進口藥品代理機構所在地以外的省、區、市發布藥品廣告的，發布廣告的企業應當在發布前向發布地省、區、市人民政府藥品監督管理部門備案”。

2013年，全國藥品廣告異地備案數量為21 092件，2015年為20 444件，2016年為19 799件。大量的藥品廣告異地備案使得政府行政審批效率下降。為了提高行政審批效率，2016年5月5日國務院決定，即日起至2018年12月21日，在上海浦東新區暫停實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十八條及第七十一條中有關“藥品廣告異地備案”的規定。外地藥品生產企業在上海浦東新區發布藥品廣告，不再需要向上海藥品監督管理部門備案，上海浦東新區將加強事中事后監管。

從?。▍^、市）層面上看，2013年全國異地藥品廣告備案數占藥品批準廣告數的68.79%，有16個?。▍^、市）高于全國水平。寧夏行政區域以外的藥品生產企業、進口藥品代理機構申請在寧夏的廣告備案為220件，占藥品批準廣告數的97.35%；最低的是西藏，為3件；異地廣告備案數占藥品批準廣告數低于50%的?。▍^、市）有江西、青海、河北、安徽與西藏。2015年，全國異地發布藥品廣告備案數占藥品批準廣告數的69.87%，18個?。▍^、市）高于該水平。最高的是寧夏，為115件；最低的是貴州，為0件（從統計數據看，2015年貴州以外的藥品生產企業、進口藥品代理機構申請在貴州進行藥品廣告備案的數量為0）。異地廣告備案數占藥品批準廣告數低于50%的?。▍^、市）有湖北、貴州、內蒙古與西藏，2013年和2015年各?。▍^、市）藥品廣告批準異地備案情況詳見表4[占比=（異地發布藥品廣告備案數量/廣告批準數量）×100%]。

3 分析與討論

筆者利用全國與?。▍^、市）藥品廣告批準以及審查數據對比與定量分析2006-2016年全國藥品廣告監管的現狀與特點，并對2013年和2015年的?。▍^、市）層面數據深入分析。研究發現，?。▍^、市）層面藥品廣告批準與查處具有不同特點：全國藥品廣告批準數量呈下降趨勢；向工商行政部門移送違法藥品廣告件數先上升，自2009年起下降。而?。▍^、市）間藥品廣告批準數量、違法藥品廣告批準文號撤銷數量和移送工商行政部門的違法藥品廣告數量有明顯差異；全國與各?。▍^、市）異地備案的藥品廣告比例較高。

3.1 全國藥品廣告批準的數量下降，各?。▍^、市）有明顯差異

我國每年批準的藥品廣告數量從2006年的35 530件下降到2016年的30 027件，減少了15.5%。每年批準的藥品廣告數量除2009年、2015年、2016年外的其余年份均呈下降趨勢；在逐年下降趨勢中，2015年、2016年藥品廣告數量較2014年有所增加?！皣来蛐袆印?、廣告監測、暫停銷售與“聯合專項行動”使全國藥品廣告審批處于下降趨勢。

從?。▍^、市）層面上看，與2013年相比，2015年各?。▍^、市）審批的藥品廣告數量不盡相同，既有增加的，也有減少的，也有變化幅度不大的。有11個?。▍^、市）的藥品廣告審批數量增加。比如，江西批準藥品廣告數量從2013年的272件增加到2015年的691件，增加了154.04%，其中，異地備案的數量為471件。15個?。▍^、市）的藥品廣告審批數量下降，下降幅度最大的是貴州，下降了77.54%，主要是由于2015年貴州異地備案藥品廣告數為0造成的。藥品廣告審批數量變化不大的有北京、遼寧、廣東、河南與上海。各?。▍^、市）批準藥品廣告數量的差異主要由兩個方面原因造成的：一方面，食品藥品監督管理部門為防止藥品廣告誤導消費者，對藥品廣告審批與查處趨于嚴格，勢必造成藥品審批數量的下降；另一方面，藥品廣告異地備案的數量對批準藥品廣告的數量也造成一定的影響。

3.2 違法藥品廣告批準文號撤銷數量在?。▍^、市）層面有明顯差異

2015年，各?。▍^、市）撤銷違法藥品廣告批準文號數量與2013年相比，數量增加的有吉林、安徽、北京、內蒙古、江西、陜西、遼寧、湖南、山西與湖北。其中，吉林、安徽、遼寧撤銷的數量分別為58、38和23件，是2013年的7、7、38倍；廣東、黑龍江、西藏、青海與山東等?。▍^、市）違法藥品廣告批準文號撤銷數量下降，幅度相對較??；其余各?。▍^、市）違法廣告批準文號撤銷數量不變或者為0。違法藥品廣告批準文號撤銷數量的差異性與各?。▍^、市）工商行政部門對廣告市場監管工作的高度重視以及該轄區內批準的廣告數量多少有關。違法藥品廣告批準文號撤銷越多，表明工商行政部門對藥品市場監管工作重視程度越高，查處藥品廣告違法的機會也就越大。

3.3 向工商行政部門移送違法藥品廣告件數先上升而后下降，在?。▍^、市）層面上差異明顯

除2008、2009年外，向工商行政部門移送違法藥品廣告數量在2014年之前整體處于不斷增加態勢，2014年之后到達最高點之后開始下降。藥品監督部門與工商部門缺乏協調、各級藥品監督部門監管存在銜接障礙，藥品廣告違法數量呈現增長趨勢。與2013年相比，2015年各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門向工商行政部門移送違法藥品廣告件數量有增加的，也有減少的。內蒙古、河北、江蘇、浙江、江西、湖南、湖北、廣西、海南、重慶與寧夏等向工商行政部門移送違法藥品廣告件數大幅增加。比如，江西食品藥品監督管理部門向工商行政部門移送違法藥品廣告從81件增加到10 669件。其余各?。▍^、市）移送工商行政部門的藥品違法廣告件數明顯下降。由于統計數據的原因，無法得知移送的違法藥品廣告是否來自于異地備案，采取的是何種廣告形式，因此對于移送違法藥品廣告未能進一步展開分析。

3.4 藥品廣告異地備案比例較高

2013年和2015年全國藥品廣告異地備案水平分別為68.79%和69.87%，高于全國藥品廣告異地備案水平的?。▍^、市）分別為16個和18個，超過了半數以上。取消藥品廣告異地備案、提高行政效率，進行前期試點工作勢在必行。2016年5月，國務院在上海浦東新區暫停實施《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十八條及第七十一條中有關“藥品廣告異地備案”的規定，為下一步全面實施取消藥品廣告異地備案奠定了基礎。2018年1月8日，江蘇省食品藥品監督管理局發布公告取消藥品廣告異地備案。

4 結語

藥品廣告批準數量與異地備案密切相關。異地備案數量占到廣告批準數量的一半以上，占用了大量的行政審批資源。按照“放管服”的要求，可以逐步試點取消“藥品廣告異地備案”制度，提高行政效率，將有限的資源投入到事后監管之中去，解決互聯網藥品廣告監管資源的不足。

建立完善的藥品廣告事前審查制度，事中、事后強化監測與查處違法廣告有助于規范我國藥品廣告市場的秩序，減少違法廣告的出現。當然，不同?。▍^、市）食品藥品廣告管理部門監管力度不同，經濟發展水平和藥品生產規模的不平衡，導致在相同法律法規框架下各地藥品廣告的監管效率存在很大地區差異[15]。建議食品藥品監督管理部門強化對北京、廣東、上海、江蘇、湖南等重點省市藥品廣告的監管、查處力度，發揮行業協會的自律作用。

強化食品藥品監督管理部門與工商行政部門的協調合作，改變藥品廣告的審批權在食品藥品監督管理部門，而市場監管由工商行政部門負責的局面，逐步建立統一的專業隊伍，逐步取消將違法藥品廣告移送工商查處，改為由食品藥品監督管理與工商行政共同建立的專業隊伍負責藥品廣告的監管與查處工作。加大對違法廣告的監管公示，凈化藥品廣告市場。

相關部門應細化藥品廣告審批與查處分項統計指標，增加對互聯網藥品廣告的統計，建立一整套完善的數據分析系統，便于對全國藥品廣告的監管。構建互聯網藥品廣告監管體系，規范互聯網藥品廣告內容，強化對網絡藥品廣告的監管，以促進互聯網藥品廣告監管的發展。

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（收稿日期：2017-10-31 修回日期：2018-01-30）

（編輯：劉明偉）