國內外食品營養強化法規標準的比較研究

周曉雨，郭燕枝，徐海泉，孫君茂

（農業部食物與營養發展研究所，北京 100081）

食品營養強化是指向不同食物載體中添加特定營養素，以增加目標營養素含量，從而預防因目標營養素缺乏而引起營養性疾病，是改善人群營養素缺乏的重要途徑之一。食品營養強化成本低廉，能夠快速改善居民健康水平，提升人口素質以促進其經濟發展，是目前其它任何技術都無法替代的。目前，全球有至少145個國家要求食鹽加碘[1]，87個國家至少強化一種糧食谷物[2]，49個國家實施維生素A 強化食用油[3]。隨著食品營養強化的不斷發展，許多國家和地區相繼頒布和實施了各自的食品營養強化政策法規標準。美國、加拿大最早于20世紀40年代開始對食品營養強化進行統一管理。我國于20世紀80年代開始對食品營養強化進行標準化法制管理。食品營養強化標準主要根據目標人群營養狀況、膳食結構、預期營養改善程度、營養素安全性、科學性以及國際貿易等因素制定，并且能夠根據實施效果的動態監測數據及時進行調整。本文分別對美國、加拿大、菲律賓、澳大利亞、新西蘭及中國食品營養強化法規標準中的強化原則和強化標準進行比較分析，以期對我國食品營養強化的發展提供經驗借鑒。

1 食品營養強化原則

各國在實施食品營養強化時都會頒布相關的法規標準或政策指南，這些法規標準或政策指南都對食品營養強化的強化原則做出了要求和規定，對營養強化食品行業的發展發揮著重要的指導作用。食品營養強化原則主要包括開展營養強化的目的、實施營養強化的條件、強化載體的選擇以及規定營養強化水平等方面。

1.1 美國

美國對食品營養強化的管理始于1942年，目前由食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）具體管理[4]。FDA 認為食物的隨意強化可能會導致消費者飲食過量或不足，并導致膳食營養素失衡或對食物的欺騙性、誤導性聲明，為了保證膳食營養素均衡，生產商要選擇適當的營養素添加到強化食物中。FDA 在1980年公布了管理食品營養強化的政策指南《營養強化政策》[5]，該政策目前位于聯邦法規第21 卷104 部分?！稜I養強化政策》中提出了營養強化的目的：1）存在營養素缺乏問題及目標人群，可選擇適合的食品載體添加營養素；2）食物中的目標營養素在生產、存儲和加工過程中的損失不少于每日推薦攝入量或每日參考值的2%，可添加營養素恢復營養損失；3）每份食物中熱量大于40 kcal，可適當添加營養素以平衡食物中維生素、礦物質和蛋白質含量。對于強化載體，FDA 不鼓勵隨意進行食品營養強化，特別是不鼓勵對新鮮農產品（肉類，禽類或魚類產品）、糖或零食（如糖果和碳酸飲料）進行營養強化[6]。此外，該政策還規定了實施營養強化的條件：1）在正常儲存、分配和使用條件下，強化食品應具備一定的穩定性；2）確保在合理消費營養強化食品情況下，不會導致營養攝入過量[7]。

1.2 加拿大

加拿大同樣于1942年開始對營養強化食品進行管理。其衛生部于1971年頒布的《向食品中添加營養素的推薦性指南》中規定了開展營養強化的目的，包括恢復加工等過程的損失，平衡營養素含量，維持膳食替代食品功能等[8]。在《食品和藥品法規》下屬的《維生素、礦物質和氨基酸》中規定了包括早餐谷物、果蔬飲料和人造黃油在內的27種可強化的食物載體種類，不同食物可強化的營養素種類以及營養素強化水平[9]。其中某些營養素的強化水平是根據不同人群每日推薦攝入量制定，分為兩歲以上和兩歲以下人群，下限為每日推薦量的50%，上限為每日推薦量的100%～200%。如某食物進行維生素A 強化后，應保證每日正常食用該食物的人群，維生素A 攝入量達到1 600 IU～2 500 IU；如果該食物是面向兩歲以下兒童，則兒童的攝入量應不低于1 000 IU。

1.3 菲律賓

菲律賓非常重視食物營養強化，對營養強化食品的管理始于上世紀50年代，并通過立法為食品營養強化的實施提供了法律保障，從而有效地推動了強化食品的發展[10]。菲律賓在1995年頒布的《加工食品的營養強化指南》中規定了營養強化目的，只有當人群中存在必需營養素缺乏或加工儲存過程中發生營養素損失時才可進行食品營養強化[11]。對于強化載體的選擇，不提倡對酒精飲料和糖果進行強化，鼓勵對人群（特別是目標人群）普遍消費的食品進行強化。對于強化營養素的選擇，正常儲存、銷售和食用條件下，在強化食品中能夠保持穩定并且能夠被人體攝取和利用。在強化水平方面，需要考慮目標營養素的膳食來源，不應導致營養素攝入過量，對于人群中缺乏的必需營養素，強化量至少要達到目標人群推薦膳食容許量（recommended dietary allowances，RDA）的 33%（強化果汁飲料中的維生素C 要超過RDA 的100%），對于人群中不缺乏的必需營養素，強化量至少要達到目標人群RDA 的25%，對于沒有確定RDA 的必需營養素，強化量至少要達到食物和營養委員會建議的每日適合攝入量的25%，對于具有已知毒性的營養素（維生素A、維生素D 等），強化食品中的含量不得使目標人群的每日攝入量超過RDA 的150%，對于非必需營養素，強化量要顯著高于食品中的自然含量。

1.4 澳大利亞及新西蘭

澳大利亞政府從上世紀60年代開始允許對某些食品進行營養強化，新西蘭于90年代提出類似的規定。目前，澳大利亞及新西蘭按照2004年頒布的《食品中強化維生素和礦物質的政策指南》管理強化食品，將食品強化按照強制性強化和自愿性強化分別給出相應指導原則[12]。該指南要求營養強化的開展均應考慮總體膳食對目標營養素攝入的影響，應確保所添加的營養素不會導致該營養素攝入過量或營養素總體攝入不均衡[13]。對于強化目的和強化水平，強制性強化的營養素應達到有效劑量，對目標群體的營養素攝入不足具有預防效果；自愿性強化的營養素含量應盡可能與食品加工前的水平相當，或者使強化食品的營養素構成與被替代食品相當。對于強化載體，強制性強化和自愿性強化都不應促進鹽、糖或脂肪含量高的食品以及營養價值低或無其他健康益處的食品消費量的增長，不允許強化含酒精的飲料。

1.5 中國

中國于20世紀80年代開始對食品營養強化進行標準化法制管理。目前，中國實施食品營養強化的強化原則主要來自于2009年頒布實施的《食品中添加必需營養素的通用原則》[14]。該標準規定了實施營養強化的基本條件：必需營養素添加不會導致總攝入過量或無效；所添加的必需營養素不應對其他營養素的代謝產生副作用；添加營養素在常規包裝、貯存、銷售和使用條件下能具備一定穩定性；食品中的必需營養素應是生物可利用的；必需營養素添加不應對食品顏色、味道等特征產生不良影響，不應過多縮短貨架期。該通則還規定了4種營養強化的目的：（1）以營養素復原為目的，食品可食部分在加工、貯存或運輸過程中造成營養素損失不小于每日推薦攝入量的10%，應補充營養素損失；（2）以營養等同為目的，替代食品中每100 kcal 含有的必需營養素不少于推薦攝入量的5%時，應推薦必需營養素營養等同原則；（3）以營養強化為目的，有證據表明人群需要增加某種必需營養素的攝入，選擇目標群體大眾化且食品攝入量穩定不變的食品作為載體，添加營養素的量應足以糾正或預防目標人群營養素缺乏且不會導致營養素攝入過量；（4）特殊用途食品，為確保合適、足量的營養素攝入，可向特殊用途食品或特殊膳食食品中添加營養素。

2 食品營養強化標準

食品營養強化標準明確而具體的規定了不同食物載體中所能強化的營養素種類、所能添加的營養強化劑化合物來源以及營養素強化量等，是管理強化食品生產、銷售的最直接有效的手段。大部分國家將強化食品分為強制性強化和自愿性強化兩類分別管理，強制性強化主要針對居民主要缺乏且影響重大的營養素，而其他營養素可以采取自愿性強化。強制性強化是指由政府和管理部門確定食物載體、強化營養素以及強化量，要求食品生產商生產該食品時必須遵守強化標準規定。自愿性強化是指經政府批準許可后，由食品生產商自行決定，可選擇的食品強化行為，即生產商可以選擇不生產強化食品，如果生產則必須按相應的標準要求進行強化。

2.1 美國

美國從20世紀40年代起，經由FDA 陸續頒布了多種食物的營養強化標準，并進行了不斷的更新。其營養強化標準主要包括兩類，即強化食品標準和一般食品標準中包含的營養強化條目。按照強化類型，美國營養強化食品分為強制性強化和自愿性強化兩類，在其標準中各有體現。以維生素D 為例，FDA 要求液體奶和淡奶需要強制性強化，其余食品可自愿性強化[15]。聯邦法規 21CFR131.130《淡奶》中規定，每 1 夸脫淡奶中維生素D 需要強化至25 IU，維生素A可自愿強化至125 IU[16]。聯邦法規21CFR137.350《強化大米》中規定硫胺素、核黃素、煙酸、葉酸和鐵為強制性強化，維生素D 和鈣為自愿性強化[17]。

2.2 加拿大

加拿大從1964年開始通過《食品和藥品法規》對強化食品進行具體管理，目前涉及到食品營養強化的標準有40 余種，要求食品所強化的營養素和強化量需要符合標準規定。加拿大食品強化標準同美國一樣，包括在一般食品標準和強化食品標準，同時強化食品也分強制性強化和自愿性強化兩類。為保護民眾免于從食品中攝入過量維生素與礦物質，且為了消費者的利益和需求，加拿大政府認為自愿性強化是當前一種更與時代接軌的合理的強化方式，因此僅對個別食品進行強制性強化規定[9，18-20]。如《食品和藥品法規》中的《脫脂牛奶標準》要求在每日合理攝入量的范圍內強制性強化維生素A 和維生素D，強化后每日攝入量分別達到 1 200 IU～2 500 IU 和 300 IU～400 IU[21]；《早餐谷物標準》則要求食品中可以自愿性強化硫胺素、煙酸、維生素 B6、葉酸、泛酸、鎂、鐵、鋅等[22]。

由于某些食品強化標準需要修改或者有新的食品類別需要更新都需要對《食品和藥品法規》進行修訂，然而修改標準可能耗時很長，因此加拿大衛生部曾發布了10個臨時營銷許可，用于10 類強化食品。根據加拿大衛生部的分析，這10個臨時營銷許可的強化規格仍然滿足當前的公共衛生需求[23]。于是加拿大衛生部在2017年發布《用于食品強化已過期臨時營銷許可的臨時政策》繼續為這10 項過期的臨時營銷許可授權，包括植物性飲料中選擇性添加維生素和礦物質、玉米粉中添加維生素和礦物質，山羊奶中添加葉酸等。例如“允許向山羊奶中加入葉酸的臨時營銷授權”中規定可以選擇性的將葉酸添加到全脂、脫脂或部分脫脂的山羊奶中，每100 mL 山羊奶中的葉酸含量為 5 μg～10 μg。

2.3 菲律賓

菲律賓針對食物營養強化制定了《食品強化法》，該法案于2000年頒布實施，是一個專門用于管理和推廣食品營養強化的法律，將營養強化食品分為自愿性強化和強制性強化兩類。對于強制性強化，法案中要求鐵強化大米、維生素A 和鐵強化面粉、維生素A 強化精制糖和維生素A 強化食用油[24]。例如《〈食品強化法〉的實施細則》中規定強化大米中鐵的強化標準在60 mg/kg～90 mg/kg 之間[25]。對于自愿性強化，菲律賓政府鼓勵生產商對加工食品或食物產品進行強化，但法案中要求，為了避免過度強化或強化不足，食品營養強化要遵照食品藥品局所建立的標準執行。如《牛奶和乳制品標識及質量標準規定》中規定每411 g 淡奶中維生素A 強制強化至2 000 IU，以及維生素D可以自愿性強化至400 IU[26]。

同時，菲律賓于1995年開始實施《全國范圍內推廣碘鹽法案》，該法案主要用于在菲律賓推廣和監督管理碘強化食鹽。該法案在實施過程中對食鹽中碘強化量進行了多次修訂，在1995年提出的要求是食鹽碘含量應在70 mg/kg～150 mg/kg[27]；后因配合其他國家強化碘鹽水平以及菲律賓居民的食鹽攝入明顯高于世界衛生組織的推薦攝入量，于2007年降至20 mg/kg～70 mg/kg；其后又由于只有25.2%的家庭達到了世界衛生組織碘攝入量的推薦值，因此又在2013年將碘鹽強化標準提高至30 mg/kg～70 mg/kg[28-29]。

2.4 澳大利亞及新西蘭

澳大利亞及新西蘭的食品強化標準包含在《澳新食品標準法典》中。其中2000年發布的1.3.2 章節《維生素和礦物質》[30]規定了可強化的食品載體種類、各載體中可以強化的營養素種類、每種營養素的強化劑化合物來源以及食品的強化允許量。該標準允許將21種維生素和礦物質以不同的組合方式添加到谷物與谷物制品、乳制品、食用油與食用涂抹油等9 大類28小類食物載體中。澳大利亞及新西蘭的強化食品分為強制性強化和自愿性強化兩類，在《澳新食品標準法典》中均有具體標準管理這兩類強化食品。強制性強化標準主要包括2.10.2.章節《鹽及鹽制品》中食鹽加碘[31]、2.4.2.章節《谷物及其制品》中面包粉添加硫胺素[32]、2.4.1 章節《涂抹式油脂》中涂抹油脂和人造黃油添加維生素D[33]以及特殊功能食品等標準。自愿性強化標準，例如2.9.1 章節《嬰兒配方食品》中規定4個月以下嬰幼兒谷物食品中要求自愿性添加鐵和維生素A[34]。

2.5 中國

中國食品營養強化雖然起步較晚，但發展迅速，目前相關標準已經相對健全且完備。中國管理食品營養強化最主要的標準是《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》（GB14880-2012），該標準最早于1994年頒布，于2012年進行第1 次修訂[35]。該標準包含了食品營養強化目的、可強化食品載體種類以及強化營養素的使用要求等內容[36]。該標準規定了維生素、礦物質、脂肪酸、氨基酸（肽、蛋白質）等43種營養素在不同食品載體中的強化量。以維生素A 為例，該標準規定了維生素A 在調制乳、植物油、豆漿和餅干等16類食品載體中的添加量。該標準還規定了允許使用的營養強化劑化合物來源，例如維生素A 的化合物來源包括：醋酸視黃酯（醋酸維生素A）、棕櫚酸視黃酯（棕櫚酸維生素A）、全反式視黃醇和β-胡蘿卜素。

中國目前唯一強制性強化的食品是碘強化食用鹽，并于2011年專門頒布《食品安全國家標準食用鹽碘含量》（GB26878-2011），主要用于規范食用鹽中碘含量水平。在此之前，我國食用鹽中碘含量標準由《食品營養強化劑使用衛生標準》（GB14880-1994）和《中國2000年消除碘缺乏病規劃綱要》規定。最初，食鹽中碘強化量標準為20 mg/kg～60 mg/kg，此后調整為35 mg/kg，碘含量的允許波動范圍±15 mg/kg（20 mg/kg～50 mg/kg）[37]。2011年，衛生部頒布《食品安全國家標準食用鹽碘含量》（GB26878-2011），規定食用鹽中碘強化量的平均水平（以碘元素計）為20 mg/kg～30 mg/kg，允許波動范圍為±30%，可使用的強化劑包括碘酸鉀、碘化鉀和海藻碘[38]。同時，標準規定各省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門可以在標準規定的范圍內，根據當地人群實際碘營養水平，按照標準選擇適合本地情況的食鹽碘含量平均水平。

以上的兩部標準適用于一般人群，除此之外，中國還提出了主要用于特殊人群適用食品的營養素含量規范，包含有《食品安全國家標準孕婦及母乳營養補充食品》（GB 31601-2015）、《食品安全國家標準嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）、《食品安全國家標準較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）、《食品安全國家標準運動營養食品通則》（GB 24154-2015）、《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2013）以及《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）的等標準。

3 討論

3.1 借鑒他國經驗發展我國食品營養強化

通過以上分析可以發現，各國根據國情確立了各自的食品營養強化法規標準。部分國家既有食品營養強化法規、營養強化標準，還頒布了食品強化政策指南。這些營養強化政策指南是食品強化管理法規標準中重要的組成部分，對食品行業的發展發揮著重要的指導性作用。目前我國所使用的強化原則來自于《食品中添加必需營養素的通用原則》，該標準是等同采用國際食品法典委員會于1987年頒布并于1991年修訂的國際標準。與其他發達國家相比，我國食品營養強化的發展尚處于起步階段，需要借鑒其他國家的成功經驗，以促進我國食品營養強化行業的發展。目前，我國已逐步建立了比較全面的食品營養強化標準規范，但一部分標準在制定過程中所用數據參考自國外標準，缺乏基于我國人群研究的相關數據。因此，仍需要結合我國居民的食物消費結構、營養素缺乏水平以及我國人群營養素生物利用率等特點，修訂符合我國居民特點的食品營養強化標準。

3.2 按照不同人群營養需求特點分別設定營養素強化水平

部分國家為避免營養素攝入不足或過量規定了營養素強化水平，例如加拿大根據不同人群每日推薦攝入量制定不同營養素的強化水平，菲律賓考慮到營養素攝入過量的風險，根據目標人群推薦膳食容許量設定不同風險等級營養素的強化水平。目前，我國主要依據食品營養強化標準規定強化食品中的營養素添加量，并未針對不同人群規定營養素強化水平。因此，根據不同營養素的危險等級和不同人群的營養素膳食參考攝入量區分制定不同人群的營養素強化水平，將是我國營養素強化標準后續重要的修訂研究方向。同時，我國實施的GB14880-2012《食品安全國家標準食品營養強化劑使用標準》中只規定了強化營養素的添加量，而未考慮到食品中天然存在的營養素含量，使得食品中強化營養素的最終含量難以明確，從而很難保證消費者食用強化食品后的營養素攝入量。因此，我國可以參考加拿大、澳大利亞等國的強化標準制定模式，規定營養強化食品中強化營養素的最終含量，以此既能更加規范強化食品的生產、銷售，又能保證消費者強化營養素的攝入量在合理范圍之中。

3.3 制定具體營養強化食品標準

不同國家的食品營養強化發展歷程表明，營養強化食品不能僅依賴于市場自由發展，還需要政府立法保障。如菲律賓對于營養強化食品的普及，就是通過立法的方式強制實施，從而確保營養強化食品的安全以及面向大眾的推廣。當前，中國營養強化產品的普及度尚有不足，消費者對于強化食品的認知較淺。中國僅對食鹽加碘實施了強制性強化，該項政策的成功表明，立法強制實施可以保證強化食品的受用人群范圍、強化食品的質量安全以及攝入量合理，也是普及推廣強化食品的有效手段之一。我國可以參考美國、加拿大等國，對部分強化食品制定具體的強化食品標準，以此更加方便監管和推廣強化食品，例如我國曾為強化面粉專門制定國家標準《營養強化小麥粉》。

3.4 制定生物強化類食品的相關營養標準

生物強化是通過育種手段提高現有農作物中人體所能吸收利用的微量營養元素的含量，以此預防和減少全球性的，尤其是發展中國家（貧困人口）普遍存在的微量營養素缺乏問題。生物強化直接從作物育種角度解決食物中微量營養素含量較低的問題，是防治和改善人群微量營養元素缺乏及其相關疾病發生的比較簡便、經濟、有效的途徑。隨著國內外生物強化產業的發展，部分生物強化相關產品也將會逐步進入我國市場。而目前，我國尚缺乏關于生物強化類食品的相關營養標準，這就使得許多新興的生物強化食品的生產廠商各行其道，商品參差不齊，市場監管混亂，消費者面對復雜的強化食品無所適從，給整個生物強化食品的生產、銷售及推廣都造成了非常不利的影響。因此，我國亟待建立與生物強化有關的營養標準，以滿足當前的發展需要。