鼻炎寧顆粒治療急性鼻竇炎的臨床研究

李 卓

上海市第一人民醫院寶山分院耳鼻咽喉 200940

急性鼻竇炎是耳鼻咽喉科常見疾病，多繼發于急性鼻炎，感染細菌多為革蘭氏陽性菌及陰性桿菌，伴有厭氧菌感染，多數為混合感染[1-3]。鼻炎寧顆粒的主要成分為蜜蜂巢脾，它具有殺菌、消炎、增強免疫等作用[4]，對急性鼻竇炎有良好的療效。本文用鼻炎寧顆粒治療急性鼻竇炎，并對其療效和安全性進行觀察與評價。

1 臨床資料

1.1 一般資料

本組122例急性鼻竇炎患者均為門診病歷，其中男性64例，女性58例；年齡最大者70歲，最小18歲。凡接受鼻炎寧顆粒給藥至少一次的患者均進行藥物安全性的評估。在試驗過程中，對每一例受試病例認真填寫臨床病例報告表，反映受試者急性鼻竇炎病情在使用鼻炎寧顆粒治療前、治療中及治療后的具體指標。

入組病例共122例，其中6病例因違犯方案而被剔除。最終完成病例數為116例，并進行療效分析，對122例病人進行安全性分析。

剔除標準：入組前七天內接受其他藥物治療者；過去六個月因慢性鼻竇炎反復發作而應用藥物治療者；最近30天內曾作為試驗者參加臨床研究；免疫缺陷者或接受過免疫抑制劑治療者；妊娠期婦女或哺乳期婦女；（有以上一種情況，受試者即被排除出本研究）。

1.2 給藥方案

本次研究是一項開放型、多中心的臨床研究試驗，旨在研究鼻炎寧顆粒在急性鼻竇炎治療中的療效和安全性。受試者連續服用鼻炎寧顆粒（15g/次，2次/日）20天。

1.3 療效判定

治療前：記錄反映受試者急性鼻竇炎情況的一些指標，主要癥狀如：鼻塞、鼻涕、頭痛；主要體征如：鼻黏膜充血、腫脹和鼻道內分泌物；CT檢查如：鼻竇黏膜是否增厚；相關不良反應如：惡心、嘔吐、腹瀉和腹痛。將以上癥狀、體征及不良反應參照以下標準區分嚴重程度（見表1）。

表1：癥狀積分標準

1.4 療效評估標準

治愈：治療后癥狀消失，鼻內鏡、放射學檢查恢復正常；有效：臨床癥狀明顯改善，鼻內鏡及放射學檢查明顯好轉；無效：臨床癥狀、鼻內鏡及放射學檢查均無改善，甚或加重。有效率=（治愈病例+有效病例）/總例數×100%[5]。

1.5 安全評估

安全性評估的主要數據為臨床試驗期間觀察到的不良事件。研究者對所有至少服用過一次試驗用藥的受試者進行藥物安全性的評估。與試驗用藥的關系不肯定的不良事件被研究者歸類于與治療用藥有關的不良事件中。

1.6 統計學方法

統計軟件為SPSS12.0?；A值的統計描述，計量資料用均數±標準差，計數或等級資料用例數（百分比）；有效性：治療前后的比較行非參數秩和檢驗；安全性：不良事件采用統計描述方法。顯著性檢驗水準α定位0.05。

2 結果

2.1 療效評估

表2：治療前后臨床療效評估

通過統計學方法，分析在應用鼻炎寧顆粒治療前后，急性鼻竇炎癥狀、體征及CT檢查結果的變化情況，可以得出鼻炎寧顆粒對急性鼻竇炎具有顯著的臨床治療效果（P＜0.05，見表2）。

2.2 總體療效

從急性鼻竇炎癥狀體征改善情況、鼻內鏡及放射學檢查結果等方面進行總體療效評價。本試驗中鼻炎寧顆粒對于急性鼻竇炎的治療效果總有效率可達86.2%。（見表3）

表3：總體療效分析

2.3 安全性評估

本臨床試驗中，無受試者發生不良事件。受試者在服用鼻炎寧顆粒過程中，有10例合并使用麻黃素滴鼻劑，經觀察對急性鼻竇炎有一定的輔助治療作用；還有8例服用其他藥物治療慢性疾?。ǜ哐獕海?，對急性鼻竇炎無治療作用。

3 討論

急性鼻竇炎多繼發于急性鼻炎，其病例改變主要是鼻竇黏膜卡他性炎癥和化膿性炎癥。鼻竇為頭顱骨中的空腔，部位深，竇口小而隱蔽，故炎癥發生后不易治愈，常轉化為慢性鼻竇炎[6]。

本研究采用多中心的病例調查報告和統計學分析，研究鼻炎寧顆粒對急性鼻竇炎的治療情況，結果其總體有效率可達86.2%，并且研究病例中未見副作用，符合作為治療急性鼻竇炎的藥物條件。本次研究提示，鼻炎寧顆粒對急性鼻竇炎具有顯著的治療效果和良好的安全性，可以作為治療急性鼻竇炎的有效口服藥物。