藥物制劑GMP仿真軟件在GMP教學中的應用研究

張娜 淮亞紅

摘 要 GMP 是藥品生產和質量全面管理監控的通用準則。在藥品生產技術專業中，GMP 課程屬于專業核心課程。要想將傳統枯燥的理論教學轉變成理實一體教學，就要有效的運用藥物制劑GMP仿真軟件組織教學，能夠將課程教學和企業實踐相脫節的問題予以解決。同時，不同課程從不同角度充分應用該軟件，力求提升學生的綜合素質，以期為生產企業培養能生產懂管理的技術型人才。

關鍵詞 GMP 仿真軟件 應用研究

中圖分類號：G424 文獻標識碼：A DOI：10.16400/j.cnki.kjdks.2019.02.045

Application of GMP Simulation Software in GMP Teaching

ZHANG Na， HUAI Yahong

（Zhongshan Torch Polytechnic， Zhongshan， Guangdong 528400）

Abstract GMP is a general guideline for the comprehensive management， supervision and control of pharmaceutical production and quality. In the major of pharmaceutical production technology， GMP belongs core course. In order to transform the traditional boring theory teaching into a theory-practice integration teaching， it is necessary to use the GMP simulation software for the pharmaceutical preparation effectively to organize teaching， which can solves the problem of disconnection between course teaching and practice in pharmaceutical companies. At the same time， different courses must apply the software from different angles to improve the comprehensive quality of students， in order to cultivate technical talents which have the ability to produce and manage for pharmaceutical companies.

Keywords GMP； simulation software； applied research

GMP全稱是：Good Manufacturing Practices，翻譯成中文意思是“生產質量管理規范”、“良好作業規范”或“優良制造標準”。GMP是指在藥品生產的全過程，從源頭入手，在原料方面就開始控制，還包括人員及其健康衛生、廠房及設施設備、生產過程、質量控制、包裝儲存和運輸等方面，采用科學的方法進行嚴格的控制，將人為的差錯控制在最低限度，防止污染，是藥品生產和質量全面管理監控的通用準則。[1-2]“GMP”實務課程是我校生物醫藥系藥品生產技術專業的專業核心課，大三學生通過本課程的學習，培養其掌握GMP對藥品生產的要求，具備從事藥品生產、質檢等崗位的法規素養，及編制和應用質量管理體系文件的技能，同時培養學生風險管理和規范化操作意識，旨在為醫藥制造業培養能生產懂管理的高素質技能型人才奠定基礎。理實一體課程一般是安排在校內進行，教師一邊解讀GMP的法律法規條文，學生一邊按照GMP要求進行規范操作，這要求學校具備與醫藥制造業生產環境相同的實訓場地；或讓學生去企業按照實際的生產條件完成項目教學。但由于生產技術的難度較大、專業潔凈度要求特殊性強、企業商業保密原則和管理方面等種種原因，GMP課程在高職院校的開設很難實現在校內按企業化的環境要求和管理方式，即使與企業建立校企合作關系，由于現行版（2010版）GMP對生產區環境及人員有著嚴格的規定和要求，要在企業內部真正參觀學習很難實現，一方面是因為企業生產車間容納不下三四十人的班級進行現場參觀學習，另一方面即使得到批準進入也僅僅只能到生產區的外圍區域簡單的感受廠房和設施的整體布局，基本不可能進入潔凈區進行實地操作。此外，設備的更新快，會導致學生所習技能滯后，還未畢業或者剛剛畢業，所學所熟悉的設施設備就已經跟不上設備發展的更迭和生產的實際需求。因此，傳統的“GMP”實務課程的教學，顯然不能適應現代職業教育教學的需求。

藥物制劑GMP仿真軟件嚴格按照GMP 要求，采用圖、文、聲音、影像等并茂，生動、形象、直觀、具體，3D仿真制藥企業的GMP規范化生產流程和操作，采用先進的生產設備完成生產線模擬，并進行設備的3D動態解析，使課堂教學由靜止的填鴨式的灌輸變為動態的以學生為中心，主動有意識的學習，老師引導式的傳播，有助于使學生真正掌握GMP的實際要求，結合制藥設備運行與維護、藥物制劑生產工藝、崗位標準化操作規程及藥品生產過程質量控制及中間站管理等內容，使學生置身于虛擬的生產車間環境中，產生濃厚的學習興趣，由“要我學”的強迫學習方式轉為“我要學”的主動學習方式，從而激發學生的求知欲望，大大提高教學質量，使學生真實感受不同劑型藥品生產的GMP操作和要求，從而為用人單位輸送大量的懂技術會生產的技術型人才。

1 藥物制劑GMP仿真軟件

我國教育部《關于全面提高高等職業教育教學質量的若干意見》明確指出，高等職業院校必須要加強實習、實訓基地建設力度，突出高等職業教育的特色，從而改善高等職業院校的辦學條件、最終達到提高教學質量的重要目標。但是因為實訓條件的限制，導致藥品生產GMP管理中的標準操作規程不能得到更好的實訓。GMP仿真實訓系統在2015年開始投入使用，有效的提高了學生的學習興趣，增強了學生的實踐能力，為企業頂崗實習奠定基礎。

我校引進的藥物制劑GMP仿真軟件主要包括兩大生產線和三大模塊。兩大生產線分別為口服固體制劑和注射劑?？诜腆w制劑主要包括常用的片劑、膠囊劑（硬膠囊和軟膠囊劑）、顆粒劑、丸劑（主要為滴丸）的生產；注射劑主要包括注射液的濃配、稀配，洗瓶烘干、注射劑的灌封等。三大模塊包括藥品生產企業的制藥用水系統、空氣凈化系和藥物制劑前處理系統進行仿真模擬。

每個劑型項下均設置了知識要點、崗位操作訓練、實操考評等項目。知識要點里面包括自學視頻演示、設備細節3D動態模擬、 SOP文件及記錄填寫等素材，通過3D虛擬演示、MG動畫、規范操作視頻等并配以文字解說的方式，詳細地介紹了符合 GMP 要求的各固體制劑包括片劑、膠囊劑（硬膠囊和軟膠囊劑）、丸劑（尤其是滴丸）、顆粒劑等的生產過程，增強學生實際操作能力。

2 藥物制劑GMP仿真軟件的應用

運用藥物制劑GMP仿真軟件進行教學，區別于藥物制劑生產和制藥設備運行與維護課程，藥物制劑產側重于讓學生學習劑型的生產過程，制藥設備運行與維護課程側重讓學生學習設備的結構、使用和維護，GMP實務課程則側重于在生產的全過程中，如何運用GMP的理論知識對生產的各個環節進行規范管理，通過藥物制劑GMP仿真軟件的使用，一方面提升學生的學習興趣，讓學生身臨其境體會車間生產的真實場景，讓學生明白，GMP的規范化管理內容是什么。如今信息化年代，純理論講授，學生填鴨式的學習方式只會讓學生們學習興趣低，學習成績差，學習參與度不高，學習的效果不理想，企業用人單位不滿意。通過藥物制劑GMP仿真軟件的使用，改變了傳統的教學模式，大大提升學生的學習興趣，學生在使用藥物制劑GMP仿真軟件的過程中，通過自學、互助、教師指導，發現并解決問題，同時提升學生的綜合素質。

3 存在的問題及解決方法

3.1 藥物制劑GMP仿真軟件的短板

（1）仿真軟件涵蓋的生產劑型相對較少。僅有各固體制劑包括片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑等，缺乏如糖漿劑、口服液、合劑、酒劑、酊劑、露劑等液體制劑，煙劑、噴霧劑等氣體制劑，凍干粉針劑等固體制劑、新型的如緩釋劑、控釋劑、方向性給藥制劑等的教學資源，包括其對應的操作崗位及生產設備。

（2）軟件中有些環節跟真實生產有不一致的現象。軟件開發人員對 GMP生產管理內容認識不明晰，導致軟件跟實際生產脫節，應及時進行更新升級。

（3）缺乏對學生學習效果的考察和評價。藥物制劑GMP仿真軟件中，單一的評價指標，無法判斷學生是否只是機械性的完成任務，還是真正掌握GMP管理的知識，針對這一點，目前使用的仿真軟件還缺乏建立系統的評價體系。

（4）藥物制劑GMP仿真軟件系統的運行需要網絡的支持，學生們對計算機的癡迷比較大，在教學過程中，會出現學生在學習時，通過網絡微信、QQ聊天、優酷看電影，甚至玩游戲等問題，老師稍不留神，學生就變本加厲，不良影響較大，影響范圍較廣。

3.2 解決策略的提出

（1）與軟件開發商深入達成戰略合作，完善軟件開發的內容，增加其他的劑型，拓展評價體系，增加藥物制劑GMP仿真軟件的評價反饋，尤其使學生使用的反饋，確保老師的教學和軟件的使用能更切合學生的學習；

（2）加強與藥品生產企業的溝通和交流，對更新的設備、新技術和新方法進行軟件的同步更新和升級，對已淘汰和不適用的生產技術進行刪減，增加軟件的可操作性和實用性；

（3）采用網絡監控技術，能對藥物制劑GMP仿真軟件的使用情況實時監控，確保老師充分掌握學生的學習動態，對學生的學習進行有效管理。如果技術允許，可以考慮選用適當的屏蔽軟件，防止學生做與學習無關的事情。

（4）老師們必須采取強制有效的手段，對學生的種種不良行為進行管理和制止?？梢栽谡n上，利用學生愛上網的特點，布置導入任務，讓學生利用網絡查詢與專業相關的知識的任務。一方面鍛煉了學生們檢索文獻的技能，另一方面，加深學生對知識點的掌握?；蛘邔λ幬镏苿〨MP仿真練習任務進行計時考核，在規定的時間內，能圓滿完成教學任務的學生給予一定休息時間的獎勵，從而使學生體會到學習的樂趣，提高教學質量。[3-4]

4 結束與展望

實踐教學是高職教育的教學特色，而藥物制劑GMP仿真軟件的應用，正能夠有效解決學校教學和企業實踐相脫軌的現象，提前讓學生適應和完成從“學生——工人”的角色轉變問題。在教學過程中，通過構建以GMP仿真軟件為基礎的工作過程為平臺，反映未來就業的實際和專業崗位，提高學生的學習興趣，培養學生的動手操作技能和解決問題的思變技能。但是在教學過程中，藥物制劑GMP仿真軟件雖然利用了數字化手段與教學素材，開發出新型的綜合化教學資源，成為了藥品生產專職業教育的重要手段，開創了“資源統一、仿真多元”的新模式。但是該軟件本身還可以進一步完善以適應教師教學、學生自學、綜合測評等多元要求；同時我校的專業課程中，在藥物制劑生產、制藥設備運行與維護課程中，均會使用到藥物制劑GMP仿真軟件，如何在三個課程中，對軟件的應用進行合理分配，使學生在不同課程中，充分應用軟件的強大功能，對不同知識點的內容進行學習，也值得我們教育工作者深思。

*通訊作者：淮亞紅

項目來源：中山火炬職業技術學院教育教學內涵建設研究與策劃項目：基于GMP藥物制劑實訓仿真軟件基礎上的藥品生產質量管理課程的改革研究

2015年度廣東省高職教育食品藥品類專業教指委教育教學改革項目：高職院校制藥行業技能型人才培養質量評價體系的構建及應用，項目編號：2015SYY02

參考文獻

[1] 胡英.藥物制劑工藝與制備[M].北京：化學工業出版社，2012：7-8.

[2] 許鐘麟.藥廠潔凈室設計、運行與GMP認證[M].上海：同濟大學出版社，2011：2-6.

[3] 周云，余霞，張玲，張一帆，臧恒昌.藥物制劑 GMP實訓教學仿真軟件使用的研究[J].藥學教育，2015（6）：363-364.

[4] 蘇紅，劉志寶，趙宏然，蘇莉芬.藥物制劑實訓仿真系統在藥學專業藥物制劑方向實訓教學中的應用[J].教學研究，2014（32）：139-142.