“潤通萊蜜栓”治療慢性功能性便秘的臨床研究

張昊旻 支晨陽

摘要：目的：擬通過對“潤通萊蜜栓”治療慢性功能性便秘的臨床療效研究，找到一種操作簡便、價格低廉、療效確切的中藥外用制劑，降低醫療成本提高治療效果。方法：選取60例慢性功能性便秘患者，隨機分為試驗組和對照組各30例。對照組予開塞露治療，試驗組給予“潤通萊蜜栓”治療，每天1支，治療時間20天，觀察臨床癥狀及肛管靜息壓。結果：試驗組總有效率與對照組無顯著差異，臨床癥狀積分兩組治療后較治療前明顯降低，治療后試驗組顯著優于對照組。檢測兩組患者肛管靜息壓，治療后比治療前均顯著降低，試驗組優于對照組。結論：“潤通萊蜜栓”能夠改善慢性功能性便秘患者直腸神經感受及肌肉運動的協調性，具有較好的臨床效果。

慢性功能性便秘（Chronic Functional Constipation，CFC）指并非由器質性病變而引起的長期出現糞便干結、排便困難、糞便重量和次數減少等癥狀的疾病。隨著社會的進步和生活方式的改變，人們膳食纖維攝入減少，工作生活節奏加快，心理負擔加重，CFC的患病率呈上升趨勢，并嚴重影響生活質量[1]。當便秘合并高血壓、冠心病、心力衰竭、COPD、髖關節手術等疾病時，引起患者非正常死亡的概率也大大增加[2]。為探求更加簡便、有效、安全的治療方法，筆者在《傷寒論》蜜煎導方的基礎上，結合多年臨床實踐，研制出“潤通萊蜜栓”，取得了較好的臨床療效，現報道如下。

1、臨床資料

1.1 一般資料 選取2017年10月—2018年10月在長春中醫藥大學附屬醫院肛腸科門診就診的60例慢性功能性便秘患者，隨機分為試驗組和對照組各30例。其中試驗組男17例，女13例；年齡20～75（47.5±4.7）歲。對照組男14例，女16例；年齡22～75（51.2±4.9）歲。兩組患者性別、年齡比較無顯著差異（P>0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準 參照羅馬Ⅲ標準[3]： ①必須包括下列2項或2項以上，至少25%的排便感到費力； 至少25%的排便為干球糞或硬糞； 至少25%的排便不盡感；至少25%的排便有肛門直腸梗阻感/堵塞感；至少25%的排便需要手法輔助（如用手指協助排便、盆底支持等）；每周排便少于3次。②不用瀉劑時很少出現稀糞。③不符合腸易激綜合征的診斷標準。

1.3 治療方法 對照組患者給予開塞露治療，試驗組給予“潤通萊蜜栓”治療，兩組患者按每天1支領取20天藥量，每日早晨起床后從肛門緩緩納入藥物，20天后復診檢查。

1.4 檢查指標 臨床癥狀積分的判定標準如下： ①排便時間：頭段大便在5min內解出，計0分；5～10min解出，計2分；10～15min解出，計4分；超過15 min，計6分。②排便次數：每周排便次數≥3次，計0分；排便2次，計2分；排便1次，計4分；排便0次，計6 分。③大便性狀。根據 Britol大便性狀分形標準[4]，呈分離硬團為1型，團塊狀為2型，干裂香腸狀為3型，柔軟香腸狀為4型，軟團塊為5型，泥漿樣為6型，水樣便為7型。4型、5型計0分，3型計2分，2型計4分，1型計6分。④排便難易程度。排便順暢，計0 分；有點難解，計2分；較難解并伴痛苦感，甚至有排便恐懼，計4分； 很難排便，需用手摳出大便并伴嚴重痛苦感，計6分。⑤伴隨癥狀：下腹脹痛、肛門疼痛、便血和里急后重，出現一樣計2分。肛腸壓力檢測：肛管靜息壓。

1.5 療效判定標準如下： 療效指數= （治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。顯效：療效指數≥75%；有效：30% ≤療效指數<75%；無效：療效指數<30%。有效率= （顯效例數+有效例數）/總例數×100%。

1.6 統計學方法 用SPSS13.0進行數據庫建立、數據錄入與統計分析。符合正態分布的計量資料以 ±s表示，兩組間比較采用t檢驗，治療前后比較用配對t檢驗，計數資料比較采用（校正）卡方檢驗。等級資料比較采用秩和檢驗。檢驗水準，α=0.05，雙側檢驗，P<0.05表示有顯著性差異。

2、結果

2.1 療效比較 試驗組總有效率與對照組無顯著差異（P>0.05）。見表1。

2.2 臨床癥狀積分比較 臨床癥狀積分治療后較治療前明顯降低（P<0.05），治療后兩組比較，觀察組與對照組有顯著差異（P<0.05）。

2.3 肛腸壓力比較 檢測兩組患者肛管靜息壓。肛管靜息壓兩組治療后比治療前均顯著降低（P<0.05），其中試驗組低于對照組，有顯著差異（P<0.05）。

2.4 安全性比較 兩組患者治療期間均未出現明顯不良反應。

3、討論

慢性功能性便秘是一種常見的疾病，國內外對于慢性功能性便秘的治療多用藥物治療、生物反饋治療及外科手術等方法。藥物治療主要采用容積性瀉藥、刺激性瀉藥、滑潤性瀉藥、灌腸和栓劑及促胃腸動力劑等。其中容積性瀉藥通過吸收水份、氣體改變結腸內菌群，以增加糞便量及容積，如糠數、瓊指、葡甘聚糖、硫酸鎂、硫酸鈉等，該類藥起效時間1-3天，應注意攝入水份，否則起不到通便的作用，反而加重便秘的癥狀，且腸擴張及出口梗阻型便秘者不宜使用此類藥物；刺激性瀉藥，如番瀉葉、大黃、多庫酷鈉、比沙可睫等，可刺激結腸增加腸蠕動，軟化糞便，通過降低糞便表面張力使水份容易滲入以軟化糞便，但如長期大劑量使用可致結腸黑素沉著病，損害腸功能；滑潤性瀉藥，如液狀石蠟可通過潤滑腸壁，使大便易于排出，但口感差，作用弱，長期大量應用可干擾指溶性維生素的吸收和引起肉芽腫性肝炎，并有吸入肺部引起脂質性肺炎的危險；滲透性瀉藥，如乳果糖、山梨醇、甘露醇等，不被人體吸收，通過細菌分解后釋放有機酸在結腸起作用，但是在細菌作用下發酵產生氣體，引起腹脹等不適感。灌腸和栓劑，主要是甘油栓劑和肥皂水，直接刺激腸壁而反射性促進腸蠕動，使大便排出，起效快，但短時間內反復多次應用可損害直、結腸粘膜；促胃腸動力劑， 如西沙比利、替加色羅等，其可促進肌間神經叢血管活性腸肽和乙酰膽堿的生理學的釋放，可以明顯加強結腸的運動，促進小腸和大腸的運轉，但其療效及副作用有待進一步研究。

作者在《傷寒論》蜜煎導方的基礎上，結合多年臨床實踐，研制出“潤通萊蜜栓”，應用于各類便秘患者，尤其以慢性功能性便秘居多，取得了較好的臨床療效。

中醫認為便秘多由腸中有熱，灼傷陰津所致?！端貑枴づe痛論篇》曰：“熱氣留于小腸，腸中痛，癉熱焦渴，則堅干不得出，故痛而閉不通矣?！薄短m室秘藏·大便結燥門》謂：“若饑飽失節，勞役過度，損傷胃氣，及食辛熱厚味之物，而助火邪，伏于血中，耗散真陰，津液虧少，故大便燥結?！惫首髡咭孕袣鈱?，潤腸通便立法，以蜂蜜補氣溫中、潤燥通便為君藥，以萊菔子健脾消食，行氣導滯為臣藥，君臣配伍共奏行氣潤腸之攻，以通腑中郁滯。

通過本次臨床研究證實“潤通萊蜜栓”能夠改善慢性功能性便秘患者排便次數，及排便間隔時間，降低肛管靜息壓，幫助患者形成良好的排便習慣，無依賴性，長期應用無毒副作用，取得了較好的療效。

參考文獻：

[1]周晉，張鋒，張芯，溫付東，莊軻，曾杰.蜜煎導栓干預氣虛津虧型慢性功能性便秘療效觀察[J].現代中西醫結合雜志，2017，26（25）：2751-2753.

[2]都汝忠.與便秘相關的患者死亡 42 例臨床分析[J]. 中國臨床醫生，2010，38（11）： 30-32

[3]邵萬全，楊柏林.便秘羅馬Ⅲ標準[J].中華胃腸外科雜志，2007，10（6）：579-580

[基金項目]“潤通萊蜜栓”治療慢性功能性便秘的臨床研究，編號：2017157；“潤通萊蜜栓”對腸道ICC超微結構及細胞內Ca2+庫的分子調節機制研究，編號：JJKH20181246KJ。

通訊作者：張昊旻。