互聯網醫療監管堅守底線 緊跟潮流

文丨本刊記者 劉也良

在線服務各種不規范

互聯網醫療是指由醫療機構和具有醫療資質的人員通過通信、計算機等信息化手段提供的一定范圍內的醫療衛生服務，它是網絡信息技術在醫療領域的新應用。

課題組本次共調查了104 家涉及互聯網醫療服務的機構和產品。根據與醫療結合程度分為醫院互聯網院區19家、互聯網醫療平臺41 家（互聯網醫療服務綜合平臺24 家和?？飘a品17 家）、醫療輔助服務平臺19 家（改善服務的診前服務平臺14 家和診后結算平臺5家）、醫療廣告營銷網絡25 家（醫院網絡營銷21 家和互聯網搜索引擎4 家）。這些機構和產品存在的主要問題有：

在機構資質方面，隨意套用“醫院概念”，以網絡平臺替代醫療機構開展醫療服務，隨意拓展醫療服務區域，?？品秶?、等級審核不嚴，線上醫生跨專業、跨等級、跨區域接診，線上醫生賬號被冒名登錄接診等。課題組調查的41 家互聯網醫療平臺僅有16 家采用醫師注冊入口查詢確認，另有采用醫師定期考核信息系統認證、醫院科室座機電話核實的互聯網醫療平臺各1 家，其余互聯網醫療平臺采用醫師執業證書影印件上傳確認。課題組選擇醫生端登錄23家互聯網醫療平臺，使用網上下載的身份證、執業證書等相關證件，通過PS軟件制作成虛假醫生執業資格證，模擬醫生注冊認證。共有8 家互聯網醫療平臺通過認證，通過率為34.8%，認證后可對所有的醫生功能進行操作。

在患者疾病準入方面，調查的100家互聯網醫療機構（不含搜索引擎）均未建立患者身份識別機制?；颊呱矸萏顚戨S意性大，準確性低，患者反映病情真實性有限、主觀性強，缺乏適宜網上接診病癥、病種目錄。接診病種方面，急診急癥、疑難重癥網上難以診斷，音視頻接診信息量少，缺乏查體檢驗檢查。醫生接診病種范圍邊界不清，線上、線下的銜接未打通，尚無法律認可的網絡電子處方。缺乏網絡電子處方審核，用藥安全存在隱患，甚至出賣電子處方。根據《互聯網信息服務管理辦法》規定，未備案不得從事互聯網信息服務。調查中發現，19 家醫院互聯網院區公示網絡內容服務商（ICP）備案的僅占68.4%，在公安機關備案的僅占26.3%；41 家互聯網醫療平臺公示ICP備案的僅占58.5%，在公安機關備案的僅占4.9%。雖然各網絡醫療機構聲稱對個人信息保密負責，但互聯網醫療機構建站等管理不規范，由此產生的問題不容忽視。

課題組研究發現，我國現行的法規均未對移動互聯網醫療行業的規范問題作出明確、統一的規定，企業和消費者在經營和消費過程中的正當權益不能得到準確有效的維護。政策監管的缺失也在一定程度上制約了移動互聯網醫療行業的發展：一方面沒有明確的行業標準造成了行業內成員資質良莠不齊，其所提供的產品和服務質量不能得到保證。另一方面，由于對醫師多點執業和互聯網企業從事在線診療活動的諸多限制，互聯網醫療行業最關鍵的一環——在線診療服務不能有效順暢地得到實施，有些企業打著法律的擦邊球冒險為客戶提供診療服務。

規范與準入

檢查與自糾

懲戒與指引

課題組認為，互聯網醫療行業健康發展有三要素，互聯網醫療的本質和核心依然是醫療。因此，在包容發展和審慎監管中必須堅持醫療質量安全的底線?；ヂ摼W的快速迭代發展特性以及虛擬、隱蔽的特性，不能改變互聯網醫療服務的醫療特性。監管政策總是落后于新問題，因此，從業者行業自律是化解互聯網醫療風險的有效途徑。監管手段與行業相適應?；ヂ摼W要求監管手段具備數字化監管、網絡化監管、智能化監管的能力。監管部門還要具備在網絡上智能巡查、電子取證的能力，確保違法違規的互聯網醫療行為無從遁形。在這其中，監管模式必須兼顧事前、事中、事后。

事前規范引導與準入監管并重?；ヂ摼W醫療需要事前規范引導和準入監管，可以參照醫療機構、人員、技術等準入條件和準入形式。醫院開設互聯網醫療院區，采用增加“互聯網醫療”診療科目，新執業直接登記、變更登記在副本備案的方式，將醫院互聯網醫療服務納入常規許可程序。上線醫生應具備最基本的執業醫師資格，醫師資格應與電子注冊系統實時對應，防范不具備資格、超范圍的人員隨意上線接診?；颊咭耸褂秘撁媲鍐畏绞郊s束準入，為推進線上線下一體化管理和病程全程延續治療管理，醫生接診的患者應盡力保障線上線下地域相同。危險因素較大的技術項目予以禁入。應建立個人隱私保護機制和個人數據使用知情同意機制，禁止平臺發生任何直接出賣患者數據的行為。

事中檢查監管與整改自糾并重。重點監督檢查政策法規執行情況、管理制度落實情況，準入條件規定事項是否發生改變，管理制度在運營中是否落實到位。重點監督檢查醫師庫的上線醫生是否具備分類執業資格，醫生接診科目是否與執業類別一致，以及醫生接診言行、接診流程是否規范。重點監督檢查上線就診的患者是否患有不宜上線診療的疾病，跨區域線上就診的限制措施實施情況。重點監督檢查項目庫、技術庫中是否存在不宜上線項目。重點監督檢查網絡醫療平臺是否參照電子病歷管理就診數據。重點監督檢查平臺安全等級保護的實施情況等。重點監督檢查是否已建立患者自救、企業自糾、行業自律、投訴舉報、社會監督、醫療責任險等渠道。事中監督檢查發現的不良行為，本著包容審慎的原則督促互聯網醫療機構整改自糾，對限期整改不履行者，進一步采取措施予以懲戒。

事后懲戒監管與教育指引并重。針對機構處罰，對違法行為和嚴重違規行為，屬地監督執法機構應采取行政處罰和行政處理等措施予以懲戒。出臺互聯網醫療部令規章，賦予監督執法機構對互聯網醫療機構的行政處罰權。對于醫師處罰，出現違規行為，上線醫生個人應承擔其主要責任，平臺負有管理責任。上線醫生在互聯網醫療服務中的違法違規行為，納入線下醫生法律體系管理。對于患者管理，患者就診中的不規范行為以宣傳引導和契約管理、信用管理為主。對蓄意虛假就診套取醫保資金、騙取疾病證明的行為人，除了長久取消其上網就診資格外，還應由相關部門追究其相應責任。在教育指引方面，引導遵循正確、規范的行為準則。強調行政處罰的目的在于糾正互聯網醫療中的違法和嚴重違規行為，引導互聯網醫療規范、有序、健康地發展。

打造“三層漢堡模式”綜合平臺

課題組建議，盡快出臺、逐步完善互聯網醫療準入政策、行業規范、技術標準，包含機構、人員、患者、病癥、技術、規程，以及信息、信用、救濟、自律等內容。參照相關部門出臺的互聯網監管政策，出臺互聯網醫療部令規章，明確互聯網醫療平臺的責任、義務，明確互聯網醫療違法違規應承擔的法律責任和行政處罰措施，及時懲戒違法違規行為，遏制互聯網醫療亂象。

同時，為規范各地監督執法機構監督流程和監督行為，建議適時總結互聯網醫療行業特征，制定互聯網醫療監督規范，加強互聯網醫療監督隊伍建設，完善裝備配置，開展互聯網醫療監督培訓，提升互聯網醫療監督執法技能和水平。積極探索互聯網醫療智能監管技術，進一步提升監管效率?；ヂ摼W醫療行業的數字化、網絡化、智能化特征，決定了其違法違規行為同樣具有電子化特征。建議適時出臺互聯網醫療電子取證標準，讓電子取證獲得的違法違規電子證據在司法層面上成為互聯網醫療行政處罰的有力證據。

為改變互聯網醫療平臺“小散亂”的局面，解決互聯網醫療平臺信息規范和信息安全的問題，借助全國醫療健康大數據平臺建設的契機，建議在全國醫療健康大數據分中心或省級中心建設適用于互聯網醫療服務的基礎云平臺，提供各類醫療機構和轄區人口基礎數據；由各互聯網醫療承辦機構在基礎云平臺上部署醫療服務軟件平臺，提供互聯網醫療服務；政府監管部門在基礎平臺上部署智能監管系統，全程動態智能監管，形成集中管理、獨立運營、 統一監管“三層漢堡模式”的互聯網醫療綜合平臺。

鏈接：

近年來，美國對于移動醫療A pp的監管已經形成了較為成熟的模式。2011年7月，美國FDA（食品藥品管理局）出臺了《移動醫療應用軟件指南草案》，經過長時間的聽證、討論和修正，2013年9月，FDA發布了正式指南，成為第一部旨在對移動醫療應用軟件進行監管的指導性操作規程文件。2015年2月，FDA發布最新《移動醫療應用軟件指南》，將移動醫療應用軟件中需要納入監管的部分軟件定義為移動醫療軟件器械。