下肢靜脈潰瘍風險評估量表的漢化及信效度研究

應金宏 張春梅 吳亞美 周紅花

溫州醫科大學附屬第二醫院，溫州，325000

下肢靜脈潰瘍是下肢靜脈逆流性及回流障礙性疾病嚴重的并發癥之一，其發病率占所有腿部潰瘍的70-90%，具有病程長、難治愈、易復發的特點[1-3]，已成為臨床護理工作的重難點。研究顯示，下肢靜脈潰瘍患者治療后24周仍不能愈合的風險率高達30%[4]，治療后12個月內的復發率達60%-70%[5]，嚴重地影響了患者正常的工作和生活。早期識別下肢靜脈潰瘍難愈的高危人群，有助于指導臨床早期干預，促進潰瘍早期愈合。本研究對國外下肢靜脈潰瘍風險評估量表進行翻譯和跨文化調適，并進行信效度檢驗，以期為我國臨床早期篩選潰瘍不愈的高危人群提供評估依據。

1 被修訂量表基本情況

本研究編譯的下肢靜脈潰瘍風險評估工具(Venous Leg Ulcer Risk Assessment Tool ；V-LURA量表)是由澳大利亞學者Helen E Edwards及其團隊針對下肢靜脈潰瘍患者設計的一類風險評估工具，在預測潰瘍24周不愈的風險程度上具有良好的信度、效度[6]。

該量表分兩個維度共8項指標，包括患者年齡、獨居情況、潰瘍面積、潰瘍持續時間、下肢水腫情況、壓力治療情況、傷口床組織類型和2周后潰瘍面積減少的百分比[6]。每項指標包含相應的描述及對應分值和累計分值，用以識別潰瘍難愈及預后復發的低危、中危及高危人群。

由于我國與澳大利亞在文字表達、文化、生活環境及習慣等方面存在差異，原版量表不適合直接應用于我國臨床。本研究對原版V-LURA量表進行漢化及信效度檢驗。

2 研究方法

2.1 量表的漢化過程

2.1.1 量表的翻譯。課題組與原量表作者取得聯系，獲得量表的翻譯和使用權，遵循Brislin原則采取雙人翻譯-回譯的模式對量表進行漢化翻譯[7]，形成初步修訂的中文版量表。①正向翻譯。將英文版量表翻譯成中文，請一名精通英語的護理專家比較量表內容，分析兩份量表的不同之處，對中文版量表進行修改，協商達成一致，形成中文版初級量表。②反向翻譯。由2名以中文為母語且精通英語的護理專業人員，在不了解原量表的基礎上對初級中文版量表進行回譯、整合。③專家評議。將翻譯后的中文版量表及原量表交由3名在下肢靜脈潰瘍護理領域具有豐富工作經驗并有較好英語水平的專家進行審核，使其符合我國文化背景的語言表達方式，最后根據其校對意見確定中文版V-LURA量表。

2.1.2 文化調試。甄選浙江省三級甲等醫院中對下肢靜脈潰瘍有10年以上工作經驗的15名專家對中文版V-LURA量表進行評議。專家包含傷造口?？谱o士12人，創面修復醫生2人，血管外科醫生1人。根據專業理論知識和臨床工作經驗，請專家采取Liker5級評分法劃分條目重要性程度，即1=很不重要、2=不重要、3=一般重要、4=重要、5=很重要；采用 Liker4級評分法評估量表內容效度，即1=不相關；2=弱相關； 3=較強相關；4=非常相關。本研究共進行了2輪專家咨詢。

2.1.3 預實驗。由溫州市某三甲醫院6名傷造口?？谱o士使用中文版量表對下肢靜脈潰瘍患者進行評估，了解護士及患者在問答過程中有無疑惑和難以回答的條目，匯總后對存疑語句進行調整。

2.2 量表的信效度檢驗

2.2.1 研究對象。選取2018年8月-12月在溫州市3家三級甲等醫院就診的下肢靜脈潰瘍患者84人進行中文版V-LURA量表測量。其中男39人(46.4%)，女45人(53.6%)，年齡為(73.25±7.9)歲。

2.2.2 研究方法。經醫院倫理委員會同意，由研究者及經過統一培訓的傷口治療師對84例下肢靜脈潰瘍患者進行調查和填寫量表。跟蹤隨訪患者24周，隨訪一周后隨機抽取30名患者進行量表復測。

2.2.3 統計學方法。運用SPSS 23.0和AMOS 17.0軟件進行數據處理。采用德爾菲法進行內容調試，采用Cronbach’s α系數進行信度和重測信度評價，進行內容效度、預測效度、結構效度分析。

3 結果

3.1 專家一般情況

首輪函詢回收有效問卷15份，符合德爾菲法要求。15名專家中男性3人，女性12人；年齡34-57(45±5.9)歲，工作年限10-32(19.6±7.8)年。從事傷造口護理12人，創面修復2人，血管外科1人。正高職稱2人，副高8人，中級5人。碩士及以上學歷3人，本科學歷12人。

2.2 專家積極系數、意見集中度及權威程度和協調程度

兩輪專家咨詢意見協調程度。第一輪：問卷回收率為93.75%，意見集中度為3.73-4.33，變異系數(CV)為0.175-0.359，協調系數(Kendall’s W)為0.184(P≤0.01)。第二輪：問卷回收率為100%，意見集中度為3.81-4.40，變異系數(CV)為0.111-0.267，協調系數(Kendall’s W)為0.220(P≤0.01)。

2.3 量表信效度分析

2.3.1 內容效度。內容效度是量表實際測到的內容與所需要測量的內容之間的吻合程度。本量表計算獲得各條目水平的內容效度(item-level CVI, I-CVI)為0.82-1.00，量表的內容效度為0.89。

2.3.2 預測效度。本研究從量表的敏感度、特異度、陽性預測率、陰性預測率等指標來衡量量表預測效度[8]，將資料進行獨立性檢驗，量表的敏感度為82.1%，特異度為61.0%，陽性預測率為51.1%，陰性預測率為87.2%。

2.3.3 結構效度。采用驗證性因子分析方法檢驗量表結構效度。采用最大似然估計法(Maximum Likelihood，MLE)對模型進行運算，對照參考標準[9]，模型的各項擬合指數均達標(表4)，說明量表整體配適，擬合度好，具有良好的結構效度，內部結構穩定。

表1 驗證性因子分析擬合結果

注: a為χ2自由度比值；b為擬合優度指數；c為調整后擬合優度指數；d為近似誤差均方根；e為Tucker-Lewis系數；f為比較擬合指數; g為增值擬合指數。

2.3.3 信度分析。量表的信度常以內部一致性信度和重測信度來評價，反映量表測量結果的穩定性和一致性。中文版下肢靜脈潰瘍風險評估量表的Cronbach's α系數為0.882，各因子的Cronbach's α系數為0.803-0.879，重測信度為0.916，各因子的重測信度范圍為0.842-0.898。

3 討論

3.1 量表具有良好的科學性

本研究漢化V-LURA量表源自澳大利亞下肢靜脈潰瘍研究的專家團隊，該量表對下肢靜脈潰瘍患者預后評估的適用性和有效性已在廣泛的研究中得到驗證(靈敏度0.94，特異性0.62，曲線下面積0.83)[6]。為使量表漢化符合我國的國情及文化表達，漢化遵循了Brislin原則，邀請專業人員采用直譯、意譯相結合的翻譯方式，使條目表述盡量符合中國語言表達習慣，減少文化差異性?？缥幕{試階段采用德爾菲法背對背方式征求專家意見[10]，選取在本研究領域具有權威性的專家進行專業咨詢，其中80%的專家為獲得專業證書的國際傷口治療師，67%的專家為高級職稱，專家結構合理，代表性強。

兩輪專家咨詢問卷的有效回收率分別為93.75%和100%，高于70%的有效指標，表明專家參與本研究積極程度高[11]。量表條目重要性評分分別為3.71-4.40和3.73-4.40，均高于條目均數值3.5的要求，表明量表條目重要性好，量表條目對于判斷下肢靜脈潰瘍是否難愈具有說服力。

量表變異系數范圍為0.111-0.267，小于0.3的指標納入標準，表明量表條目專家意見集中度較好[12]?？系聽枀f調系數檢驗差異有統計學意義，提示評價具有一致性，Kendall’s W為0.220，大于0.2，說明專家評價一致性較高。即中文版下肢靜脈潰瘍風險評估量表可靠性好。

3.2 量表具有良好的效度

效度是指研究工具能夠達到所期望的程度。本研究應用內容效度、預測效度和結構效度對中文版下肢靜脈潰瘍風險評估量表進行檢測。

內容效度又稱邏輯效度，用以評價量表的實測內容與想要測量的內容的吻合程度[13]，當專家人數≥ 6人時，要求 I-CVI 不低于 0.78[14]。本研究中文版量表I-CVI為0.82-1.00，量表S-CVI為0.89，符合上述標準，提示量表的內容效度較好。

預測效度是評價預測某種行為的有效性程度。本研究量表敏感度為82.1%，特異度為61.0%，敏感度和特異度較平衡，與原量表的研究結果相近，提示中文版下肢靜脈潰瘍風險評估量表具有良好預測效度。陰性預測率為87.2%，陰性預測率較高，即在篩查過程中，對非下肢靜脈潰瘍不愈的高風險患者的排除率較高，具有良好的非不愈的高風險人群的預測作用，表明量表具有良好的篩查效果。

結構效度反映了評價工具與其理論或概念間的吻合程度[15]。本研究驗證性因子分析結果均達到標準值，擬合度好，內部結構穩定，提示本量表結構效度良好。

3.3 量表具有良好的信度

信度反映研究工具所獲結果的一致程度或準確程度，內部信度用Cronbach'sα系數表示，外部信度用重測信度表示[16]。本研究量表的Cronbach's α系數為0.882，說明量表內部一致性較好。重測信度反映了量表的穩定性，重測相關系數越趨近于1，提示重測信度越高[17]，本研究間隔一周后計算重測相關系數為0.916，提示量表穩定性較好。此外，本量表還具有良好的可操作性，在收集資料過程中，臨床護士表示量表條目表述清楚，易于理解，僅有8個條目，且均為客觀數字題，便于評分。平均每名護士完成1份量表時間約1-2 min，測量時間短，可操作性強。

4 結論

本研究通過系統的翻譯、回譯和專家咨詢等步驟形成了具有良好信效度的中文版下肢靜脈潰瘍風險評估量表。該量表結構簡單，條目數少，臨床操作性強，有助于臨床早期識別潰瘍不愈的高危人群，為臨床盡早采取針對性的干預措施提供依據。但本研究樣本局限于一個地區，有待進一步擴大樣本范圍和數量研究，以進一步探討中文版下肢靜脈潰瘍風險評估量表在不同地區下肢靜脈潰瘍患者中的信效度及穩定性，擴大量表適用性。