我國保健食品的市場準入現狀分析及制度構建

曹萬莉 李婷婷 樓如意 周娟齡 李瑩

摘要：隨著國民經濟的持續增長，人們對保健食品的市場需求量的攀升促使了整個保健食品產業和市場的欣欣向榮。但是，隨之不斷涌現的還有保健食品市場在監管和規范等方面存在的各色問題。鑒于此，本文以當前我國保健食品市場準入制度的研究為出發點，運用了法學、經濟學以及相關的理論，對國內外的保健食品行業和市場及其保健食品市場準入制度的現狀進行了綜合的分析和探討?；趯鴥韧獾谋＝∈称沸袠I和市場的準入制度發展現狀的研究，筆者著重探討和分析了我國現階段的保健食品的市場準入制度，并針對其中出現的一些主要問題，在總結和借鑒國內外保健食品相關的立法、司法等優秀案例和經驗的基礎上，羅列出相關建議和對策用以完善我國該領域市場準入制度。

關鍵詞：保健食品;市場準入制度;現狀;對策

前言

近年來，我國國民經濟的保持穩步增長，人們購買保健品的次數和數量也都有較大攀升?？墒顷P于保健食品如何安全進入市場的一些相關法律法規問題也隨之而來，這引發了社會大眾的重視。如今，國內有關法律法規已經經歷了從無到有的構建，但仍亟需更深入的加以完善。保健食品安全作為食品安全系統的關鍵一環，極大關乎著我國食品領域的未來的健康發展。其中，保健食品的市場準入制度的完善更是對于規范保健食品市場、厘清各市場主體的責任、完善保健食品安全預警機制和責任追究體系，甚至于加強公權力對保健食品市場的宏觀調控等方面都有著重大意義。

一、保健食品的法律界定

我國施行的《保健食品管理辦法》第二條明確界定了所謂的保健食品：保健食品是指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用具有調節機體功能，不以治療疾病為目的食品;而《食品安全國家標準保健食品》中對保健食品主要有以下認定：聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。另外，國家食品藥品監督管理總局網站上這樣描述保健食品：保健食品亦稱之為功能性食品，不同于普通食品或藥品，它是一種特定的具有調節人體機能作用的某一功能的食品種類。

綜上所述，我們基本可以得出我國對于保健食品的如下法律界定——與藥品相比，保健食品僅用于調節身體機能，改善亞健康狀態，提高人體抵御疾病的能力，降低疾病發生的風險，但并不以治療疾病為目的，只是一種表明具有特定保健功能的食品。

二、我國保健食品市場現狀

（一）市場消費數據

我國的保健食品市場范圍較廣，囊括了膳食補充劑、傳統滋補品、運動營養品、美容養顏品等等細分領域。與美國、新西蘭等發達國家不同，我國的保健食品行業起步時間較晚，在發達國家的保健食品行業已然進入到成熟穩定階段的同時，我國的保健品市場尚在持續發展期。

近年來，中國得益于消費結構變化、人口老齡化等需求的影響和推動，保健食品行業增長迅速，年平均復合經濟增長率在9%左右，由相關統計數據看，在2015年我國保健品行業市場規模已沖破2000億元關口，到了2017年中國保健品行業市場規模增長至2376億元，同比增長7.9%。而進入2018年，這一市場規模數據更是達到了2575億元左右，同比增長8.4%。根據Euromonitor數據，2018年，美國和中國的保健品行業市場規模分別達到718億美元與402億美元，位列國際保健品市場的一、二名。2019年中國進一步坐穩了全球第二大保健品消費市場的"椅子"，規模僅次于美國，約為3970億元。但是，中國的保健食品市場水平仍與發達國家存在較大差距，主要體現在人均保健品消費支出水上，拿2018年的數據來說，國內人均保健品消費支出僅僅達到同期美國的1/7左右?？陀^來看，我國保健食品市場仍有較大的上升空間。

（二）相關法律政策

國內保健品市場的蓬勃發展，另一方面還與國家不斷豐富和完善的法律法規和行業新政的出臺有著密切聯系。2014國家發布了《中國食物與營養發展綱要（2014-2020年）》，內含有關發展保健食品和營養強化食品的要求;2015年新修訂的《中華人民共和國食品安全法》制定了有關保健品的原料和功能目錄，并規定了保健食品的注冊與備案分類管理制度;2016年，在CFDA（國家食品藥品監督管理總局）發布的雙軌制管理辦法這一文件中，保健品被列入特殊食品分類，用"藍帽子"圖標加以標識，同時保健品的生產銷售開始實行"注冊+備案"的雙軌制。雙軌制的實行有利于行業規范的整頓和完善，極大推動了行業的快速規范化發展。2017年，CFDA又相繼頒布了《保健食品備案工作細則》、《國民營養計劃（2017-2030年）》，簡化了保健品備案審批程序;2018年國家市場監督管理局特殊食品安全監督管理司成立，推動了審評審批制度的全面改革，當年底"權健事件"引發網絡熱議，2019年初，政府聯合多個部門在全國開展了被網絡媒體稱為"百日行動"的保健品行業整頓行動，通過打假、減少直銷渠道銷售占比，進一步規范了保健食品行業市場;2019年底，市場監督管理局全新發布了《保健食品命名指南（2019）版》，對保健食品的命名體系進行了嚴格規范。另外，新頒布的《食品安全實施條例》有關條文也再次強調了保健食品的特殊性質和嚴格劃分。

三、保健食品的市場準入制度

（一）概述

保健食品的市場準入制度，是為了保證保健食品的質量安全而設立的，具有法律規定條件的生產者才被允許進行生產經營活動、具有規定條件的保健食品才被允許生產銷售的一個特殊食品的制度。對于這一制度，我們可以在一定程度上認為其是關于保健食品領域的主體和客體進入市場的制度上的保障。在我國，這一制度可分為市場準入體制和市場準入標準兩個方面。

（二）現狀分析

1.保健食品的市場準入體制的現狀

一直以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行注冊審批制度，對在市場中銷售的保健食品實行標志管理，也就是大家所說的"藍帽子"[1]。這一體制的門檻雖很高，但是在一定程度上可以保障保健食品產業的安全性，將很多不合格的產品拒之門外。但長久以來，該體制也暴露了一些問題，比如：產生了"重視前置審批，輕視后期監管"的現象;因為審批程序的繁瑣復雜，保健食品企業會在注冊審批過程中耗費過多的時間。所以，為了更好地促進社會主義市場經濟的不斷發展，注冊與備案并行的"雙軌制"應運而生。

注冊與備案并行的"雙軌制"要求有關部門對保健食品進行分類化管理。根據《保健食品注冊與備案管理辦法》第九條和第四十五條的規定，我們可以了解到，注冊與備案并行的雙軌制比單一的注冊審批制覆蓋面要廣，其在實施過程中會降低相關企業的時間成本，同時增強產品生產者是"第一責任人"的意識，降低了政府的風險，明確其法律責任，敦促其自覺履行義務。

實施注冊與備案并行的雙軌制是時代發展的要求，但在實施過程中也暴露了一些問題。首先，"雙軌制"的落實需要有關部門確定一個完善的保健食品原料目錄來界定該產品是要注冊還是備案，同時，該目錄后續的更新、完善也與"雙軌制"實施的進度密切相關。其次，保健食品進行備案的過程中缺少技術審批環節，整體流程比較粗糙，所以存在大量的人為判斷現象。同時，現階段的規定中還暗含著一些"灰色地帶"，例如：如果一種產品雖然是初次進口，但是其在國外已經取得了生產許可并在市場投放，我國能否因此就以國外的標準對其引入中國市場進行免批備案？這些問題都值得我們去深入研究并提出解決辦法。

2.保健食品的市場準入標準的現狀

現階段我國保健食品的市場準入標準主要涉及國家標準層面的《食品安全國家標準保健食品》（GB16740-2014）、衛生部印發的《保健食品檢驗與評價技術規范》和國家食品藥品監督管理總局印發的《針對非法添加化學藥物的補充檢驗方法》、產品技術層面的《關于印發保健食品產品技術要求規范的通知》以及關于備案企業標準的《食品安全企業標準備案辦法》等方面。

經過研究發現，目前我國保健食品的市場準入標準還局限在產品本身的試驗、檢驗、產品技術等方面，沒有針對保健食品的原輔料質量等制定標準，而且很多方面的標準主要是借鑒或采用普通食品標準的國家標準或行業標準，標準的全面性、專屬性有待提高。同時，即便對保健食品的檢驗方面做出了規定，仍然存在標準模糊不清的問題。例如：在《食品安全國家標準保健食品》中，僅對污染物和微生物的數量限制做出了具體的規定，并相應地明確了其檢驗的方法;但對于其他項目就只要求其符合相應類屬食品的有關規定，并未明確限度規定和檢驗方法[2]。這些問題暴露在具體的實踐過程中就會引發重重困難。

四、我國保健食品市場準入制度的完善

（一）立法、執法支持

1.立法機關以法律法規規制保健食品市場準入

立法機關需要加快立法進程，完善保健食品市場準入方面的法律法規，以實現保健食品的市場準入的有法可依。

首先，對保健食品的審批、原材料選擇、生產環節、質量評判、銷售條件、標簽宣傳以及市場抽檢等需要從法律上進行規制;其次，完善有關部門的行政審批程序，讓市場準入手續公開化、透明化。最后，制定檢測保健食品市場準入的相關技術標準，提高審批保健食品市場準入的效率。

2.行政執法部門在保健食品市場準入制度構建中的定位

對于執法人員來說，需要規范辦理保健食品注冊審批手續有關人員的執法行為。杜絕權力尋租，規避失職瀆職行為，為保健食品的市場準入構建一個公平公正的平臺，促進保健食品行業的健康發展。同時，讓主體責任嚴格落實，嚴厲追究濫用職權非法審批問題。

推行懲罰機制與退出機制。對待保健食品從業者的違法行為，必須嚴格查實，依法處理。通過撤銷批準文號、吊銷許可證等追究行政責任。那么，針對生產水平、生產工藝達不到市場平均水平的生產企業以及存在違法違紀亂象的經營企業，在處罰后也應當通過運行退出機制以整頓保健食品市場的不正之風。

努力落實保健食品再注冊。由于技術條件在不斷地進步，原先審批的準入門檻已經達不到當今市場對其的要求。同時，隨著人們對健康的關注以及技術水平的提高，保健食品的功能、功效也在向多樣化轉變。因此，我們應當重新核準保健食品的審批信息，以統一的檢測方法和標準人為設置"技術壁壘"，以保障保健食品生產安全，實現監督效能。

（二）市場主體的義務落實

1.保健食品行業市場內部規范的完善

在保健食品行業推進實施質量管理規范。從市場主體的角度出發，利用保健食品生產企業GMP認證手段，提高企業進入保健食品市場的門檻，確保產品質量。這就對生產經營者提出了更高的要求：一方面，必須健全企業的安全管理制度，保證企業內部的生產經營條件合法合規;另一方面也應加強對工作人員的職業技能培訓，提高保健食品從業人員的基本素質。

2.生產經營環節企業的主體義務落實

一方面，督促保健食品經營企業自查自糾，引導企業規范經營。加快推進企業驗收制度的建立健全，仔細審查供貨商的經營資格，確保保健食品的來源合法、質量安全。另外一方面，加重保健食品生產企業責任，強化主體義務，建立行之有效的責任追究機制。讓企業作為第一責任人，確保保健食品原材料的選擇和生產符合法律法規的規定，從源頭把控。

（三）推進現行"雙軌制"的完善

保健食品的注冊制度和現行備案登記要求應當隨著科學技術的發展而發展，及時提高保健食品的準入門檻，讓保健食品市場準入的相關制度與時代相適應。

首先，完善保健食品注冊制與備案制。一方面，對于保健食品注冊備案資料，應當確保其真實性、安全性、科學性;另一方面，對生產企業生產水平和生產條件需加強審查。其次，若保健食品已經注冊或者已經備案，可以對其進行復核，以確保保健食品的生產安全。如若產品未通過復核，則需要對其及時注銷。最后，對于需要備案的保健食品，必須建立完備的社會監測體制。

（四）電子監管制度輔助

公開透明的保健食品市場的形成可以通過建立健全國家統一的保健食品數據庫，有效整治保健食品批準文號混亂的市場現狀，讓"假信息"曝光在法治的陽光之下。具體而言，就是將信息化監管技術運用到監管工作中。一方面，對于注冊和備案等上游環節的信息，我們可以建立監管部門內部信息共享平臺，構建聯動執法機制以提高監管效能;另一方面，我們可以充分利用大數據時代下的現代化信息技術以及科學技術手段，以保健食品審查數據庫為依托，開發智能手機平臺適用的客戶端軟件，推進保健食品審查抽檢工作的效率。

參考文獻

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