固體制劑制藥工藝技術的相關探討

王雪 李文全 霍巖

【摘 要】藥品使用會直接影響到患者的身體健康，很多制藥企業為了提升生產效率，會采用單一的制藥工藝。但單一的生產線十分脆弱，容易受到多方面因素的影響。且隨著人們健康意識的增強，對藥品質量、生產工藝等也提出了更高要求，對于制藥企業而言，要將藥品質量放在第一位，確保制作完成后的質量滿足國家規定的相關要求?；诖?，本文對固體制劑制藥技術進行了分析。

【關鍵詞】固體制劑;制藥工藝;技術研究

固體制劑可分為顆粒劑、片劑、散劑等，占藥物總量的65%以上。和液體制劑制藥相比，固定制劑制藥無論是在物理還是化學狀態方面的穩定性都更強，便于運輸、儲存和管理，藥品保質期也能夠大大提升。在新的時代背景下，為了更好的滿足人民群眾對藥品的需求，制藥企業應對固體制劑制藥工藝進行不斷創新，提升生產效率的同時，降低藥品的市場售價，營造良好的市場秩序。因此，對固體制劑制藥工藝技術進行研究具有重要意義。

1 固體制劑的應用價值

（1）和其他類型的藥劑相比，固體制劑具有更強的穩定性，無論是從制作還是存放來看都更為方便。藥物包裝、外界環境等，都很難對固體制劑的物理屬性、化學屬性帶來影響;（2）固體制劑對運輸工具的要求并不高，即便是道路顛簸也不會對藥品質量造成影響。因此管理人員無需擔心運輸過程中藥物損壞問題，變相提升了運輸效率;（3）固體制劑的生產比較快捷，和其他形態的藥物制劑相比，固體制劑相對來說價格更低，能夠減少患者的經濟負擔，也便于攜帶;（4）在服下固體制劑之后，藥物會被人體胃部溶解吸收并進入到血液循環中，可加快患者藥物吸收的速度

2 常見的幾種固體制劑制藥工藝技術

2.1顆粒劑的制備技術

顆粒劑藥物多為沖劑，在制作之前應對原材料質量進行檢驗，并對輔料進行處理、制顆粒、干燥和包裝。將顆粒劑制作成固體制劑的方法，常見的有以下幾種。（1）干法成型。先在干燥的浸膏粉中放入輔料，在攪拌均勻之后，利用相應的機械設備擠壓成顆粒狀。在利用干法成型時，會受到很多不確定性因素的影響，也會降低制劑的成型率;（2）濕法成型。將輔料和粘合劑混合并攪拌均勻，并在其中加入濕潤劑，在經過設備擠壓成顆粒狀態之后，需要對軟質藥劑進行干燥處理。和干法成型相比，濕法成型的工序會更多，且成型率比較高;（3）直接成型。這是目前應用較為普遍的技術之一，先對藥劑原材料進行預熱讓其保持干燥，再利用加潤濕劑的方法制作成軟質藥劑。這種方法的優勢在于，能夠同時進行藥劑的干燥、軟材和成型這三個步驟。

2.2膠囊劑的制備技術

膠囊劑可以分為三種，每一種的制作方式也都不相同。第一種是軟膠囊劑，即將足量的藥劑放置在軟質膠囊中。第二種是硬質膠囊劑，即將藥物、顆粒、粉末等放在相對較硬的空心膠囊材料中。第三種是腸溶膠囊劑，是通過特殊的軟膠囊或硬膠囊制作而成的，該類型的膠囊不會直接被胃液溶解，而是在胃腸道中釋放藥物成分，對治療某些疾病有著關鍵作用。膠囊劑使用起來十分方便，每一粒膠囊中的劑量都是固定的，和顆粒劑相比沒有藥物的苦澀，患者更容易接受。

2.3片劑的制備技術

在制作片劑的過程中，就是將各種藥物原材料、輔料等進行混合，在設備的壓力下制作成片狀。片劑可以分為咀嚼片、含片、舌下片等，通過口服的方式攝入。常見的片劑制備技術有干法壓片、濕法壓片兩種，前者是將藥劑材料和輔料直接壓制成片，后者則是先粉碎原材料，隨后和其他材料進行混合，并進行濕化處理;經過干燥之后包裝。

3 固體制劑工藝技術面臨的問題

一是藥品材料選擇問題。藥品材料和藥效、藥品質量等都有著密切聯系，合理選擇藥品材料，是提升藥品質量的關鍵手段。一般來說固定制劑在形狀上都不太相同，在制作過程中會使用到粘合性的藥材，且可塑性和藥材粘合性呈正比關系，在制作起來也更加容易。二是藥品生產質量問題。能夠對藥品生產帶來影響的因素是多方面的，包括包裝破損、包裝材料選擇不合理、沒有按照要求進行藥物材料的配比等。在制作過程中應引起有關人員的充分關注，避免出現藥物變質、質量不符合規范等問題。三是固體藥劑的廢棄問題。受到生產工藝的影響，會出現很多廢棄藥品和原材料，這些廢棄藥物應第一時間進行處理，如果隨意堆放或直接丟棄到自然環境中，將會產生巨大的社會危害。但是從固體藥劑廢棄處理方面來看，我國并未出臺相應的法律政策和規定，這也直接導致很多工作的開展都無章可循，埋下了一定的隱患。

4 固體制劑制藥工藝技術的完善措施

4.1加大對固體制劑藥材選擇的重視度

原材料是影響固體制劑制藥質量的決定性因素，有關人員應充分重視。在選擇藥材和原材料時，要以粘合度高的材料為主，從而減少藥材對藥效帶來的不利影響。粘合度高的材料，能夠減少藥品制作過程中的加熱、強制融合等工序，簡化了固體制劑制藥制作的流程。不僅如此，在對藥材進行高溫處理的過程中，可能會影響到藥物中有效成分的流失，甚至出現副作用。當質量不高的材料流入市場后，除了會嚴重影響到制藥單位的社會形象，還會對患者身體健康帶來嚴重威脅。因此，在固體制劑制藥制作過程中，應根據實際情況，合理選擇藥物的原材料和輔料，確保藥物質量符合國家的相關規范。

4.2提高固體制劑制藥工藝質量

為了提升固體藥品的質量，應加強制作工藝的管理，以免出現藥品不均勻或脫落的情況。在制作過程中，要提升對藥材精細度的把控，將責任意識滲透到藥品制作的每個環節，遵循精細、準確的原則，從而更好的提升藥品質量，充分發揮其治療效果。此外，制藥企業還應針對不同類型的藥物，設置相應的完成標準，而不是按照工作人員主觀經驗來辦事。

4.3保持適度包裝

在固定制劑制藥的過程中，同樣也需要關注藥品的外包裝，能夠對藥品起到保護作用，減少運輸、儲存中外界因素的影響。在包裝階段，要遵循適度包裝的原則，且不可為了提升藥品售價就選擇高檔包裝;而是要在不影響藥效、能夠對藥物起到保護作用的基礎上，選擇恰當的包裝即可。此外，部分包裝材料會和藥物產生化學反應，影響藥效，要引起制作人員的關注。

4.4提升固體制劑人員的專業素質

藥物關系到民生、國家整體經濟發展以及社會穩定，制藥企業應嚴格把控人才素質關卡，全面提升固體藥品制藥質量。有關人員應充分認識到固體藥物和其他類型藥物在制作上的區別，不得進行混合，并根據崗位要求，合理安排固體制劑制藥人員，實現人力資源的合理分配。同時，還應定期開展專業技能培訓，讓從業人員了解行業的發展動向，以及先進的制藥工藝，對表現突出的職工進行建立，充分調動其工作積極性。

結語：

總而言之，藥品是一種較為特殊的產品，制作過程十分復雜，包括藥品原材料的選擇、包裝問題、從業人員綜合素質等。制藥企業應深入分析這方面問題的成因，針對性的采取解決手段，加大對固體制劑藥材選擇的重視度，提升制藥工藝質量，保持適度的包裝，提升制劑人員專業水平，推動我國制劑制藥工藝技術的發展與不斷進步。

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