藥品實驗室標準物質管理存在的問題及規范化管控研究

梁軍

（廣安市食品藥品檢驗檢測中心，四川 廣安 638000）

0 引言

科學的快速發展，檢測藥物合格標準的工具已經普遍使用儀器分析法。決定儀器分析準確性因素是標準物質的規范化管理。標準物質是檢測藥品成分及安全性的關鍵性環節，如果標準物質未得到規范化的管理，必然會降低此物質的準確性，再根據不具備準確性的檢測結果衡量藥品，會為患者帶來較多的不利影響[1]。筆者針對藥品實驗室標準物質管理中存在的問題及規范化管控進行了研究，具體內容如下。

1 實驗室標準物質管控存在的問題

我國藥品檢驗過程中所運用的標準物質，是由國務院指定的機構進行生產的。在國家的要求下，標準物質的成分含量與質量能夠達到國家頒布的規范要求。雖然成分含量與質量達到了要求，但是在實際運用過程中，仍然存在較多的問題影響著標準物質的準確性，從而降低了藥品的檢測質量，造成藥品判定結果不準確。分析使用過程中存在的問題，具有以下幾點：

1.1 標簽、說明書內容不完善。綜觀我國醫藥檢測市場可知，部分標準物質存在標簽與說明書內容不完善的現象。有些只有標準物質的品名、含量、生產單位等內容，未詳細明確標準物質的使用注意事項。使用者未掌握注意事項，在實際使用時會因為注意事項不明確導致標準物質失效。另外，從部分標準物質單個包裝情況可知，放置的說明書內容未具體化，使用者無法正確使用，嚴重影響著檢測結果。針對標簽、說明書不完善現象，國家也出臺了相關制度，但是由于缺乏執行力，使相關制度未有效落實，說明書與標簽內容不完善現象時有發生，對藥品檢測質量造成較大的影響。

1.2 滴定液與標準品溶液使用期限未注明。在藥品檢測工作中，需要使用滴定液與標準品溶液。觀察配置與使用過程便知，兩者都存在一些問題。主要表現：在配置、標定、儲存滴定液時，應嚴格按照標準規范要求操作。但是在實際配制與標定中，由于滴定液的使用期限未明確規定，在使用滴定液時，無法有效的對使用效果進行判斷。目前，藥品檢測人員會根據濃度與異?，F象判定使用效果。運用此方法具有一定的參考價值，但實際上人為因素偏差太大，從而影響藥品檢驗結果。在配置標準溶液時，會出現溶液剩余問題。使用中為了節約成本，常常采取存儲剩余溶液的措施，實現再次利用。雖然此舉措具有良好的效果，但是由于工作人員未按標準期限使用，再次使用時會發生較大的問題，嚴重影響檢測結果。從科學、規范角度分析存儲措施是不規范的問題，藥品檢驗工作具有嚴謹性，是對人體機體產生作用的重要工具。這種不規范會影響藥品的有效性與安全性，嚴重影響人體健康。另外，不同藥物檢測對標準品溶液的穩定性要求存在較大的差異化，如果運用剩余標準品液進行檢測，無法達到藥品質量標準檢測要求，嚴重影響藥物作用。

1.3 使用方法不規范。標準物質的使用方法具有一定的先后順序，需要在說明書上詳細闡明，但是在實際的說明書中卻未詳細闡明使用方法。檢驗人員在檢測工作時，會根據自身經驗或者是主觀意識進行判斷標準物質的使用步驟。由于使用方法產生錯誤，導致藥品中的某種成分含量測定錯誤，檢測工作質量與效率大幅度降低，不利于生產企業的發展。

2 標準物質規范化管控的對策

2.1 明確標準品與對照品的概念。標準品與對照品皆是鑒別、檢查、含量測定、效價測定的標準性物質，需要明確標準品與對照品的概念，才能促進使用質量提高，使藥品檢測結果達到準確性。標準品的含義是用于檢定生物的、測定效價的標準性物質，運用效價單位計量藥品特性量值，標定方式運用國際標準物質標準[2]。對照品的含義是運用理化方式鑒別、檢查藥物，測量藥品含量的標準性物質，運用純度（%）計量藥品特性量值。

2.2 實驗室的標準物質應從正規渠道購買。在購買標準品與對照品時，要選擇國家主管部門批準授權生產的標準物質。在運用過程中，如果國產標準物質無法完成檢測工作，可以考慮進口標準物質，在選擇經銷商時，需要對經銷商資質準確性評估[3]。筆者根據經驗提供購買渠道：一是從中國食品藥品檢定研究院、計量科學研究院進行購買，也可從中國食品藥品檢定研究院授權的二級供應商處購買。二是由于歷史原因與研發水平，能夠從國內購買的對照品較為有限，大多數來自于進口。

2.3 建立標準物質收發臺帳。采購回來的標準物質，管理人員需要核查物質外觀。外觀完好，無破損的采取編號的辦法收貨。實施編號的規則要采取如下方式：根據標準物質的采購先后給予編號，運用4位阿拉伯數字進行編號。其中，前兩位代表的是購置的年份，后兩位阿拉伯數字代表流水號，起始數字從01開始。如果發生同次采購的標準物質存在2個批號，根據有效期進行編號。例如，購入的膽酸對照品編制的編號為2001，表示的是2020年第1次購入，第2次購入時，給予的編號為2002，以此類推。

2.4 實驗室人員操作流程規范。采購的標準物質進入實驗室后，實驗室人員需要進行準確登記，登記的內容包含：名稱、編號、存放位置、用途、規格、分類、批號、狀態等。在存儲標準物質時，要嚴格依照說明書中規定的存儲條件進行存放。具有特殊儲存要求的標準物質，如需要遮光、密閉的，應嚴格按照標簽與說明書進行操作。在有效期方面，如果中國食品藥品檢定研究院發出新批號，說明上一批號的標準物質已經過期。針對超出有效期的物質，要及時進行清理，不能繼續使用。另外，實驗室工作人員在使用標準物質時，要嚴格依照操作規范操作使用，如果產生剩余標準物質時，要實行降級運用[4]。針對有效期較長或者性質不穩定的物質進行管理時，如果懷疑校準結果，需要采取期間核查措施，從而保障物質達到標準要求，建立追溯、核查標準物質機制，保障物質質量。實驗室人員在領用標準物質時，需要記錄領用日期、數量、剩余數量、領用人、發放人。

2.5 明確使用期限。從上述可知，由于滴定液與標準品溶液缺失使用期限，對藥品檢測結果造成嚴重性的影響。國家藥典委員會可以加大考察力度，針對《中國藥典》中所記載的所有滴定液進行考察，考察在規定的儲藏條件下是否具備穩定性能。再根據考察結果，在《中國藥典》的附錄頁面加入每種滴定液與標準品溶液的使用期限，為檢測使用人員提供正確的數據支撐，提高檢測結果的準確性[5-7]。另外，國家藥典委員會還應加大對《中國藥典》中所記載的標準品、對照提取物的考察力度，考察在常溫條件下配置而成的溶液在規定的儲藏條件下是否具備穩定性能，也同樣在《中國藥典》的附錄頁面進行準確闡述，從而讓檢測人員能夠正確使用標準品，進一步保障藥品測量結果的準確性。

3 結論

標準物質是確定出具有一個或者是多個具有充分均勻的特性物質及材料，是分析測量工作中的“量具”。藥品檢測中的標準物質是判定藥品合格標準的重要工具，已經是我國頒布的一種計量標準品[8]。影響標準物質準確性的因素是管控過程，如果標準物質的管控質量較為低下，會嚴重影響標準物質測量的準確性。通過針對管控的各個過程進行分析可知，存在著較多的問題，如標簽與說明書闡述不具體、使用期限未明確等問題[9-12]。在實際的測量過程中，這些問題嚴重影響著檢測結果的準確性。通過針對分析出的問題制定解決措施，有效的改善標準物質的管理質量，進一步保障了檢測結果的準確性。