如何利用REDCap建立前瞻性隊列研究數據庫

戴維 ，張遠強，馮文紅，牟云飛，張瑞，廖小清，謝少華,7，魏星，王雅琴，李強，楊曉軍，石丘玲

REDCap（research electronic data capture）本質上是一個電子數據采集管理（EDC）系統，由美國范德堡大學的保羅·哈里斯（Paul Harris）教授團隊于2004年開發，并免費提供給全世界的研究機構非商業性使用[1-10]。截至2020年2月11日，REDCap在全世界135個國家、3937個機構中運行管理著84.4萬個研究項目[11]。國際著名的醫學中心，比如梅奧診所、MD安德森癌癥中心等都在全機構推廣使用REDCap。但是國內研究者對REDCap知曉者甚少，目前僅127個機構在使用REDCap，且絕大多數都是以課題組或科室的名義在使用[9,10,12-15]。

數據庫建設是目前國內醫療機構的一個熱點話題，同時也是一個痛點和難點。國內大部分醫療中心都缺乏自己常態化管理的科研數據庫[16]，一方面可能是由于醫務人員臨床工作繁忙，另一方面可能與國內尚缺乏一個可及、好用的平臺有關。數據質量是臨床研究的核心，一個好的數據采集管理平臺可以讓研究事半功倍。2017年底，我們課題組引入了REDCap對臨床科研數據進行標準化和規范化管理。本文將結合作者2年多的REDCap使用經驗，從一個臨床醫生的角度，介紹利用REDCap建立一個前瞻性隊列研究數據庫的具體操作方法，旨在為其他研究的數據庫建立提供參考。

1 示例數據庫介紹

本文將以2019年我們團隊發表的 “基于患者報告結局的肺癌患者圍手術期癥狀隊列：一項多中心、前瞻性、觀察性隊列研究方案”（NCT03341377）為例[17]，介紹該方案的研究數據庫的建立過程。該研究包括傳統臨床數據和患者報告結局（PRO）數據的采集，共有12個數據采集表單，分別為：人口統計學資料、術前臨床特征、手術、麻醉、術后恢復、圍手術期并發癥、疼痛管理、肺癌癥狀調查表、生活質量調查表、癥狀及日常功能變化量表、完成入組信息和隨訪。其中，肺癌癥狀調查表、生活質量調查表和癥狀及日常功能變化量表為PRO數據采集量表。肺癌癥狀調查表和生活質量調查表的采集時間點為：術前、術后每天至出院（術后≤14 d）、出院后每周至第4周（±3 d）或術后抗腫瘤開始時。該研究設計為多中心、前瞻性、觀察性隊列研究，共有6個中心參與。研究從2017年底開始入組病例，目前已經完成病例入組。

2 數據庫建立過程

2.1 創建新項目操作：機構引入REDCap[10]→向管理員申請REDCap賬號和密碼→登陸REDCap→點擊左上角“+New Project（添加新項目）”→輸入“Project title（項目名稱）”、“Purpose of this project（項目目的）”和“Please specify（指定項目類型）”→“Start project from scratch or begin with a template?（從頭開始或使用模板？）”→選擇Use a template（choose one below）（使用一個模板）→選擇Longitudinal Database（1 arm）（單臂縱向數據庫）或已有研究共享的模板（圖1）。

圖1 創建新項目（Project）

2.2 設計數據采集表單

2.2.1 常規操作方式操作：Project Setup（項目設置）界面→Design your data collection instruments（設計你的數據采集表單）→Online Designer（在線設計器）→已有的模板表單或Create（新建表單）或Upload（上傳外部來源的ZIP格式表單）進行Choose action（選擇操作）→Rename（重命名）、Copy（復制）、Delete（刪除）、Download instrument ZIP（下載表單為ZIP格式）→點擊進入需要設計的表單（如Demographics/人口統計學資料）→點擊已有條目左邊鉛筆符號進入編輯（Edit）或Add Field（添加條目）→設計條目界面，大多有6個必填項：Field Type（條目類型）、Field Label（條目標簽）、Variable Name（變量名）、Required?（是否為必填）、Identifier?（是否為身份標識符）、Custom Alignment（自定義排列）（圖2～3）。

圖2 設計數據采集表單（Instrument）

圖3 設計表單里面的條目（Field）

2.2.2 共享知識庫導入方式操作：Project Setup（項目設置）界面→Design your data collection instruments（設計你的數據采集表單）→REDCap Shared Library（REDCap共享知識庫）或Online Designer（在線設計器）之Import（導入）→Keyword search（關鍵詞搜索，以quality of life為例）→點擊適合的表單→Import into my REDCap project（導入我的項目）→Online Designer（在線設計器）界面可看到導入的表單（圖4）。

圖4 通過共享知識庫導入表單

2.3 定義事件時間點和關聯表單操作：Project Setup（項目設置）界面→點擊Define My Events（定義我的事件時間點）→輸入時間點名稱和標簽（比如Admission/A1-入院當天、POD 0-手術當天、POD 8-術后8 d等）后點擊Add new event（添加新事件）→點擊Designate Instrument for My Events（關聯表單和事件時間點）→Begin Editing（開始編輯）→打勾后點擊Save（圖5～6）。

2.4 添加用戶和分權分組操作：Project Setup（項目設置）界面→點擊User Rights（用戶權限）→Add new users（添加新用戶）→輸入用戶名→Add with custom rights（添加并分配權限）→點擊Add user（添加用戶）→Data Access Groups（數據訪問分組）→Create new groups（創建新分組）→輸入新組的名稱（需英文字符）→Add Group（添加分組）→Assign user to a group（分配用戶到對應的組）（圖7～8）。

圖5 設定事件時間點（Event）

圖6 關聯表單和事件時間點

2.5 測試數據庫

2.5.1 錄入數據測試操作：點擊左邊Add/ Edit Records（添加/編輯病例）→ Add new record（添加新病例）→點擊相應表單和時間點對應的灰色圓圈→進行數據錄入→發現錯誤或界面欠妥→回到2.2的表單設計界面進行修改，如圖9所示。

圖7 添加用戶和分配權限

圖8 用戶分組管理

2.5.2 導出數據測試操作：點擊左邊Data Exports,Reports,and Stats（數據導出、報告和統計）→導出All data（所有數據）或Selected instruments and/or events（選擇性的表單或時間點）→點擊Export Data（導出數據）→Choose export format（選擇導出格式）（圖10）。

圖9 數據錄入界面

圖10 數據導出界面

2.6 項目轉入正式啟用操作：Project Setup（項目設置）界面最下面→點擊Move project to production（將項目轉為正式啟用狀態）→Keep existing data or delete? （保留或刪除存在的數據？）→Yes,Request Admin to Move to Production Status（是的，請求管理員審核通過）（圖11）。

3 討論

圖11 項目轉入正式啟用

本文是一篇介紹利用REDCap建立一個數據庫全過程的文章。REDCap的功能十分強大，本文沒有面面盡述，具體每個功能可參考REDCap自帶的Help & FAQ（幫助及常見問題）、Training Videos（培訓視頻）和所引用的中文文獻[10,18-26]。筆者僅從一個臨床科研使用者的角度出發，希望讀者能掌握REDCap最基本的功能，能以最簡單的方式快速建立一個能滿足自身實際要求的數據庫。我們選用“觀察性癥狀隊列研究”為示例的原因在于：一是癥狀研究是相對比較復雜的，不僅涉及了傳統的臨床數據采集，還涉及了高頻多時間點的PRO數據采集；二是觀察性隊列研究是最貼近臨床科室建立專病數據庫的研究設計方法。

REDCap界面友好，簡單易行，但是要建立一個高質量且可持續發展的數據庫，還是需要耗費一定的時間。上述示例研究是我們采用REDCap建立的第一個數據庫，前后共花費近一個月的時間。絕大部分時間花在病例報告表的設計上面，如果能利用已有類似研究的模板，能節省很多時間。在研究的頂層設計階段，我們建議將數據庫盡量設計得大而全且符合國際規范，而不要僅僅局限于當前的研究。比如上述示例研究中，共設計了12個表單[17]，270個條目，但能用到的條目約100個。最初設計的隨訪時間為出院后4周，但是隨后我們將隨訪時間延長至術后5年，這樣就輕易變為一個可長期隨訪的大而全的專病數據庫了。在研究的具體實施階段，我們建議數據錄入小而精，只需針對當前的研究。在示例研究中，只錄入了約100個條目，其他當前研究未涉及的條目，如“麻醉”表單中的相關條目，就暫時未錄入，等后續課題需要時再行錄入。這樣做既能保證當前課題所需數據盡快收集完成，又能避免當前課題結束后，該數據庫作廢的情況發生。

REDCap是全英文界面，這可能不符合一些國人的使用習慣。雖然REDCap支持中文字符或可以完全轉換為中文版本，但我們還是建議使用英文界面，然后將數據庫設計為中英文雙語。這樣做既能符合國人的習慣，又能做到國際接軌，為將來承擔國際多中心合作課題提前做好準備。但中英文雙語數據庫可能在數據輸出到專業統計軟件（如SAS、SPSS等），因中文顯示原因易出現亂碼，增加后續分析人員的工作量。在國內，對于普通臨床研究人員來說，REDCap的另一個劣勢在于：導出后的數據通常需要專業的分析人員協助處理，特別是對于較為復雜的數據庫。相比而言，在國外，大多數科研機構都有自己專門的數據分析團隊，臨床研究人員只需要專注于研究的實施。如果上述問題能夠得到妥善的解決，那么，REDCap對于提升臨床研究質量和效率的作用必將能得到進一步充分的體現。