醫用電子直線加速器的運維管理及質控研究

李列，繆煒烈，張航，劉興文，馬虎

（1.遵義醫科大學第二附屬醫院/腫瘤放射治療科；2.遵義醫科大學附屬醫院/腫瘤學教研室，貴州 遵義 563000）

醫用電子直線加速器是應用于醫學領域治療良、惡性腫瘤的主要設備，它是利用微波電場，將某種電子物質加速到一較高的能量后，產生高能X、β射線應用于醫學臨床的腫瘤疾病治療。隨著信息化醫用電子設備的日新月異，醫用電子直線加速器發展迅速，且設備先進、功能齊全，運行更加可靠。目前放射治療中所使用的醫用電子直線加速器可產生X和β射線，其能量范圍在4～50MeV之間。主要利用高能射線與生物組織作用機制的不同，放射線對人體正常組織細胞和腫瘤組織細胞的生物學、劑量學差異，通過調節放射劑量，使腫瘤組織細胞受到高能劑量照射，周圍正常組織及器官少受或免受射線劑量，從而殺傷腫瘤組織細胞，達到治療的目的。為了提高設備運用可靠性、安全性及運行效率，本文主要從設備運行、維修、維護保養及質量控制與保證等方面探索新的管理思路及質控方法，以供同行參考借鑒。

1 醫用電子直線加速器運維管理現狀

為提高優質醫療服務水平，各醫療機構均不斷引入新型的先進醫用設備，以腫瘤放射治療為例，醫用電子直線加速器是各醫療機構開展放射治療的主要設備，隨著放療技術的日新月異，其設備更新換代后更趨于數字智能化，為臨床疾病診治更快、更準，但是由于大型的醫療器械設備較為精密，對工作人員操作技能及專業知識提出更高要求；同時，對日常機械設備運行、維修、維護保養及質量控制與保證要求更高，否則，極易導致有效的醫療資源浪費。因此，筆者針對本院醫用電子直線加速器運維實況進行深度剖析并歸納總結如下：（1）需加強信息化設備管理；（2）運維日志的記錄規范；（3）設備維修保養的過程監管；（4）設備運維的檔案資料建立；（5）數據統計及運維經驗交流平臺的建立；（6）設備運維工程師的績效考核標準建立。

2 醫用電子直線加速器運維管理發展趨勢

基于以上分析所描述的現狀，醫療設備運維管理想要獲得持續高效發展，必須完善管理制度，重視人才培養，不斷提升自身的維護能力，加強信息化管理制度的建立以及發現問題、分析問題、解決問題的執行力等方面進思考。

2.1 信息化設備運維管理模式的建立

信息化管理系統設計既要參考原來好的制度，又要兼顧醫院設備運維管理工作流程，不但要實現設備檔案、運行記錄、維護保養等工作的全程信息化管理，而且要將系統功能模塊與管理流程相對應。

2.2 設備運維服務平臺的建立

服務平臺是設備管理部門與臨床科室溝通交流的橋梁，其功能主要實現對報修信息的登記和分配，電話報修時系統會自動獲取通話記錄并進行通話錄音，運維工程師根據故障的性質及維修難度，合理安排相應級別的工程師處理，處理過程及處理結果及時在系統上記錄存檔。

2.3 設備電子化巡檢日志建立

該日志的建立有助于規范工程師對設備的巡檢，按照巡檢計劃、執行、反饋等模式進行工作，每次巡檢可用數字化“巡更機”掃描預置在設備上的RFlD電子標簽，將巡檢記錄上傳至管理平臺。

2.4 設備預防性維護保養制度建立

根據設備運行周期、故障率及工作量等因素，預判故障風險，制定預防性維護保養計劃，定期維護保養，并如實記錄每次維護保養過程的實際工作，總結經驗。

2.5 設備技術檔案及維護知識庫建立

技術檔案和知識庫內容包括：（1）設備前期論證報告、采購合同、使用說明書等基礎材料；（2）設備名稱（品牌）、生產廠家、設備金額、使用科室、聯系方式等相關信息；（3）設備歷次維修記錄、保養記錄、巡檢記錄等記錄資料：（4）工程師日常工作中，發現問題、分析問題、解決問題的相關記錄及工作經驗總結。

2.6 設備運維量化指標及工作人員考核制度的建立

（1）統計設備壽命周期內開機率、故障率及設備運維成本，為設備更新選型提供數據支撐：

（2）根據設備運行狀況（故障時間、故障類型及故障周期）等，為制定設備預防性維護保養計劃提供科學依據；

（3）完善考勤制度，并記錄各工程師對設備運維數量、時間、工作效率等，為績效考核及評先評優提供參考。

3 醫用電子直線加速器質量保證與質量控制監測指標

3.1 放射治療的質控要求

放射治療的目的是提高腫瘤治療效果及局部控制率，減少病灶周圍正常組織及器官的并發癥。質量保證是減少治療計劃、儀器性能、治療工程的不確定度誤差和錯誤，保證治療質量的準確和設備精度，減少事故及錯誤的發生率，提高腫瘤放療增益比。

3.2 精確放射治療的需要

為滿足給予腫瘤區域足夠的精確的治療劑量，而使周圍正常組織和器官少受劑量照射，達到治療目標。實現這個目標的關鍵是對整個治療計劃進行精心設計和準確執行。因此，必須做好醫用電子直線加速器每日監測指標（表1）、每月監測指標（表2）和每年監測指標（表3）。

表1 醫用電子直線加速器的質量保證與質量控制每日監測指標（AAPM TG 40）

表2 醫用電子直線加速器的質量保證與質量控制每月監測指標（AAPM TG 40）

4 醫用電子直線加速器安裝環境及防護安全要求

4.1 安裝機房的設計

電子直線加速器機房分為治療室、操作室、迷路及水冷機室，治療室、操作室及水冷機室必須分開設計，參考面積分別為；治療室45-60m2，操作室20～30m2，水冷機室10～15m2，迷路通道寬度1.5～2.0m等。

表3 醫用電子直線加速器的質量保證與質量控制每年監測指標（AAPM TG 40）

各部件間相對位置應便于操作，不妨礙運動部件的行程和運轉，同時也要考慮電纜線的長度，適當地安裝治療室與操作室之間的距離。工作機房的設計還應根據其結構形式、工作量的大小等來決定，要盡量地使其寬敞、通風良好、保持室內干燥、空氣新鮮，并要考慮到鄰室的防護安全。

4.2 治療機室的防護與安全

治療室與操作室之間的隔墻、門窗、地板都應按主防護的標準進行設計，墻體采用混凝土澆筑，其厚度不低于260mm（治療室主體強更厚），墻壁距X線發生器的2M以外應置于不低于6mm鉛或相應鉛當量防護值。

4.3 治療室環境要求

治療室環境溫度?？刂圃?5～35℃，相對濕度30%～70%，噪聲在正常工作狀態下機器所發生的噪聲應低于70dB。

5 結語

通過對本單位醫用電子直線加速器運維管理及質控指標的深度剖析，旨在加強對儀器設備全壽命周期內的運行、維修、維護保養、質量保證與控制等全過程的監管提供科學依據，為進一步優化監管流程及制度提供數據支撐。

根據管理不足及發展趨勢，建立信息化運維管理新模式、服務平臺、巡檢日志、維保計劃、知識庫及量化指標等相關制度，促進儀器設備的宏觀管理、監督及改進工作。毋庸置疑，科學、合理的設備配置是科研生產活動的重要保障。然而，實施儀器設備履歷管理是確保儀器設備科學、合理配置的重要支撐。

后續，在已實施儀器設備運維管理的基礎上，進一步改進優化儀器設備配備，做好質量保證與質量控制監測指標，做好環境安全與輻射防護。在信息化科學管理平臺實現過程監管可視化，以切實“管理好、使用好、維護好”儀器設備，使儀器設備在壽命周期內發揮出最佳效能，提高資產使用效益及精準診治質量。