俄羅斯出臺《至2035 年傳染病免疫預防發展戰略》

文/袁珩（中國科學技術信息研究所）

為提高俄羅斯新冠疫苗及其他傳染性疾病預防疫苗的研發能力和民眾接受度，2020年9月，俄羅斯政府出臺《至2035年傳染病免疫預防發展戰略》，旨在自主生產生物免疫制劑，推進傳染性疾病免疫預防。2020年12月，俄羅斯啟動大規模新冠疫苗接種，成為全球首個大規模接種新冠疫苗的國家。

一、目標及任務

該戰略旨在通過提供俄羅斯生產的免疫生物制劑，穩定推進傳染病免疫預防，以達到預防、限制傳播并消除傳染病和其他疾病的目標。

為實現上述目標，《戰略》提出以下任務：①到2025年，滿足居民對列入國家疫苗接種計劃和流行病預防接種計劃的免疫生物制劑的需求；②優化國家疫苗接種安排和流行病預防接種安排，盡可能將更多可通過免疫預防的傳染病納入清單；③完善國家政策、監管制度以及傳染病免疫預防和人口衛生與流行病健康領域的監管法規和法律條例；④促進免疫生物制劑領域的科學研究和臨床前研究，開展多中心、多區域臨床研究，包括國際臨床研究；⑤組織國內企業開展全周期疫苗生產，在免疫生物制劑領域擴大研發規模；⑥在開展傳染病免疫預防工作中，確保安全的免疫條件，防止免疫后的群體性副作用；⑦提高居民及醫務工作者對傳染病免疫預防的接受度。

二、六大方向及措施

第一，以循證醫學為基礎，優化國家疫苗接種安排和基于流行病學的預防接種安排。

具體措施包括：擴大應接種疫苗的傳染病清單，并確定哪些公民應當接種；完善國家疫苗接種安排，將輪狀病毒疫苗、水痘疫苗、HPV疫苗、腦膜炎球菌疫苗等納入接種清單，確保此類疫苗能夠在俄境內生產，俄羅斯制造商將逐步組織生產上述疫苗，直至在俄境內能夠實現全周期生產；為慢性病患者、孕婦、老年人、處在征兵年齡段的人群及專業群體制定疫苗接種方案；制定向多成分綜合疫苗和血清含量最大化的免疫生物制劑過渡的方案；推動用四價流感疫苗替代三價流感疫苗；對疫苗療效和安全性進行注冊后研究及注冊后臨床研究，包括新冠疫苗；進行疫苗接種后免疫研究，制定預防新冠病毒的疫苗接種計劃，將新冠疫苗納入國家疫苗接種安排或流行病預防接種安排。

第二，在傳染病免疫預防及人口衛生福利領域，完善國家政策、監管制度和法律法規體系。

具體措施包括：將俄聯邦有關藥品流通的法律法規與歐亞經濟聯盟的法律進行系統化協調統一；完善有關規范各階段免疫生物制劑流通以及組織對傳染病進行免疫預防的法律法規條例；完善免疫預防領域的統計監測方式；構建國家統一預防接種信息系統；對不同年齡和職業人群的免疫結構進行血清監測，了解人群對各種疫苗預防感染的免疫狀況；監測傳染病病原體及其血清在特定預防措施中感染的流行情況，評估特殊變異菌株與疫苗設計的相關性；改進向公民提供免疫生物制劑的機制；完善立法，構建、維持并補充微生物菌株種庫，建立統一的生產菌株登記冊，為國內免疫生物制劑生產者提供標準化生產菌株樣本；對納入國家疫苗接種安排的免疫生物制劑進行價格調控；支持對五聯疫苗、六聯疫苗及納入國家疫苗接種安排的疫苗的研究及生產；組織并開展多中心、多區域的免疫生物制劑臨床研究；完善及時有效確定流感疫苗菌株成分的機制；使俄羅斯機構獲得世界衛生組織和其他專門國際組織在流行病監測以及實驗室、生產、臨床及其他實踐方面的“區域性參考中心”地位，以積極參與國際和區域標準制定。

第三，推動免疫生物制劑領域的科學研究、臨床前和臨床研究，提高傳染病免疫預防有效性和安全性。

具體措施包括：推動傳染病免疫預防領域的基礎研究和應用研究、創新型免疫生物制劑研究和用于監測群體免疫力的診斷測試系統研究；建立國家實驗室網絡，按照世界衛生組織預防季節性和大流行性流感的標準生產疫苗，并進行全面的臨床前免疫生物學研究；建立活體實驗室，組織開發、生產免疫生物制劑并進行質量控制，監測俄羅斯境內有暴發風險的地方??；針對尚無疫苗的傳染病病原體和再次出現的傳染病，開發新一代疫苗；開展多中心、多區域及國際免疫生物制劑臨床研究；改進確定疫苗接種后免疫水平和持續時間的方法和工具，制定進一步疫苗接種計劃，并對現有疫苗和新疫苗的接種方案進行臨床分析和經濟效益分析；根據接種者的健康狀況和年齡，制定個性化預防接種相關科學依據；開發基于基因技術的現代通用方法平臺，用于研發高效、安全的針對高變異性病毒的疫苗。

第四，以現代技術為基礎生產免疫生物制劑，滿足全周期生產的需求。

具體措施包括：對免疫生物制劑生產進行現代化升級；改進以現代生物技術為基礎的免疫生物制劑生產技術；開發用于設計和生產免疫生物制劑的創新技術，包括在俄羅斯國家科研機構和免疫生物行業企業的基礎上，建立并配備研發中心及專業實驗室，擴大研發并投入生產；制定免疫生物制劑開發目標清單（主要是聯合疫苗），并列入國家疫苗接種安排；創建現代化的、基于基因組學分析的通用方法平臺，針對高變異性病毒開發安全有效的疫苗；擴大疫苗及其原材料等主要成分的生產；為高技術、高成本、低利潤的免疫生物制劑制定經濟合理的定價方法；制定措施，支持分階段實現全周期生產，包括保證從開發有望入選國家疫苗接種計劃的多成分聯合疫苗的俄羅斯企業處購買疫苗，并應用于國家疫苗接種計劃；提升和保持生產免疫生物制劑的高技術生產能力，包括國內企業生產現代化等。

第五，改進免疫預防安全技術和免疫后副作用監測系統。

具體措施包括：優化“冷鏈”各個階段，包括配備現代化的固定式和移動式制冷設備，以及在儲存和運輸免疫生物制劑過程中配備控溫設備；研發并生產具有防重復使用保護功能的醫療儀器；采用安全方法中和并銷毀疫苗接種過程中產生的醫療廢物；改善藥物警戒系統并研究其副作用；對接種疫苗后的不良反應進行監測，并開展流行病學調查；建設疫苗質量控制國家實驗室網絡（主要基于俄羅斯企業），確保針對免疫生物制劑質量進行獨立研究；研發提高疫苗耐溫性的方法；構建國家生物標準化實驗室，保證能夠生產出符合世界衛生組織有關免疫生物制劑質量要求的試劑盒。

第六，開發公共信息系統，提高衛生工作者的專業水平，提升免疫預防技能，提高公眾對疫苗接種的接受度。

具體措施包括：制定和實施一套有關傳染病、免疫生物制劑使用以及傳染病免疫預防益處的信息宣傳措施；減少無理由拒絕為兒童接種疫苗的情況；制定并引入一套機制，提高民眾對疫苗預防傳染病的接受度和接種率；為各類醫務工作者開發有關傳染病免疫預防的針對性互動教育模塊，并通過俄羅斯衛生部的醫學和醫藥教育門戶網站提供培訓。