國產超聲刀系統在普通外科 泌尿外科手術中的應用

萬奔 姜福全 李智飛 肖剛

超聲刀在現代外科手術中占有重要地位并被廣泛應用［1］，被認為是影響傳統外科發展的革命性產品［2］。在應用到軟組織時，具有抓持、凝固、分離和切割等功能［1］，同時又具有熱損傷小、切割速度快和出血少等顯著特點，不會像高頻電刀在使用中產生煙霧，避免造成手術室的空氣污染，危害醫護人員的身體健康，從而受到廣泛歡迎。目前，超聲刀已廣泛應用于普外科、婦產科、肝膽外科、泌尿外科等多種開放和微創手術，其臨床有效性和安全性獲得了一致性的認可［3-10］。為探索國產超聲刀系統的發展現狀和彌補研究的空白，本文評價國內廠家研制的超聲刀系統在臨床應用的現狀，及與進口品牌的比較。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選擇2017年3月至2018年2月4個中心需使用超聲刀系統行開放或內窺鏡下外科手術的患者。納入標準：18~75周歲需使用超聲刀系統行開放或內窺鏡下外科手術患者，自愿參與均簽署知情同意書。排除有嚴重不能承受手術的疾病，有局部或全身嚴重感染，需行骨組織或腦及脊髓中樞神經組織的切割手術，需行輸卵管結扎術，和其他不適宜情況的患者。所有參加的4個中心均接受倫理委員會的審查并批準。最終入組136例，未接受手術患者5例（脫落率3.68%），觀察組66例，對照組65例。兩組患者一般資料比較，差異無統計學意義（P>0.05），均衡可比，見表1。

表1 人口學資料和疾病相關因素的比較［n（%）］

1.2 方法 （1）試驗設計：本試驗采用前瞻性、多中心、隨機對照設計，通過計算兩組總體性能優良率差值的95%置信區間進行非劣效檢驗。在4個中心篩選需要使用超聲刀進行外科手術的患者，應用基于網絡的中央隨機化系統將受試者隨機分成觀察組和對照組（組間比例=1∶1），接受指定國產器械或進口品牌器械完成開放性或內窺鏡下外科手術（開放∶內窺鏡=1∶3），評估術中、術后的各項臨床指標。假設兩組總體性能優良率均為96%［3］，-10%為非劣效界值，樣本比例為1∶1，單側檢驗顯著性水平為0.025，檢驗效能為80%，計算得出所需樣本量為每組約60例，考慮最高15%的脫落率，計劃篩選140例患者。（2）試驗用器械：觀察組使用上海逸思醫療科技有限公司生產的easyUS超聲刀系統。規格型號：主機及軟件ES01，手術剪：SHC23A、SHC36A，手柄：eHP01，腳踏開關：FSU01。對照組使用Ethicon Endo-Surgery，LLC生產的HARMONIC System。規格型號：主機GEN04，手術剪：ACE23E、ACE36E，手柄：HP054。

1.3 觀察指標 記錄患者的人口學資料、生命體征、合并用藥、疾病史、家族史、過敏史、血常規等實驗室檢查指標和心電圖等資料。術中對器械的性能進行評價，記錄手術方式、手術時間、術中出血量、血管直徑和安全性事件等。記錄引流情況、住院事件和安全性事件等。本試驗的主要評價指標為取切割功能與凝血功能評價較差者作為產品總體性能的評價結果，計算總體性能優良率，并進行組間比較。

1.4 統計學方法 采用SAS 9.4統計軟件進行分析。計量資料組間比較采用成組t檢驗；計數資料組間比較采用卡方檢驗或Fisher's精確概率法。對總體性能優良率，計算兩組率差的95%可信區間，若可信區間下限>-10%，則可以認為試驗產品非劣于對照產品。以P<0.05為差異有統計意義。

2 結果

兩組在術前隨機時未對手術部位、手術剪規格、手術部位主要組織類型進行分層設計，評價時對其進行隨機的均衡性分析。手術部位按照實質臟器和空腔臟器進行匯總分析，組間差異無統計學意義（P>0.05），手術部位、手術剪規格、手術部位主要組織類型，組間比較差異無統計學意義（P>0.05）。見表2。觀察組16例（24.2%）行開放性手術，50例（75.8%）行內窺鏡下手術；對照組16例（24.6%）行開放性手術，49例（75.4%）行內窺鏡下手術，組間差異無統計學意義（P>0.05）。觀察組手術時間比對照組少約15 min，術中出血量少約30 ml，閉合血管直徑相差不大，差異均無統計學意義。見表3。高頻電刀在臨床使用時因其工作原理不可避免會產生焦痂甚至碳化、焦糊味、煙霧和周圍組織的大范圍損傷。本試驗中，兩組超聲刀在這些性能中均表現出相對電刀的顯著優勢：除對照組有1例出現重度焦痂、周圍組織重度熱損傷外，兩組其余病例均為無焦痂或輕中度焦痂、周圍組織熱損傷，差異無統計學意義，兩組均未出現焦糊味和煙霧。觀察組術后住院天數均值為5.08 d，對照組為4.61 d，差異無統計學意義（P>0.05）。術后并發癥：活動性出血（1例次）、發熱（1例次）、感染（3例次）、輸尿管損傷（1例次）、血壓升高（1例次），其中觀察組4例次（5.97%），對照組3例次（4.69%），組間差異無統計學意義（P>0.05）。觀察組切割凝血功能總體優良率為96.97%，對照組為98.46%，兩組優良率差為-1.49（95%CI：-8.52~5.98），置信區間下限大于非劣效界值-10%，觀察組非劣于對照組成立。

表2 手術部位信息術后分層統計（%）

表3 手術信息收集

3 討論

以往關于國產超聲刀與進口超聲刀進行對比的研究較少，且存在距今時間長、研究設計存在缺陷和披露的數據過少等問題，對于研究結果的支持力度有限。

本研究具有以下特點：（1）本研究在設計時完全按照臨床真實使用超聲刀系統的人群進行篩選，隨機時對手術方式做分層設計，通過檢驗患者的數據，發現基線和手術一般情況均平衡、可比，對手術一般情況進行了4個維度的分層分析，并實現了分層區間差異無統計學意義，因此其結果具有廣泛的臨床推廣性。（2）本研究評價的部位廣泛，空腔臟器和實質臟器各占一半，涵蓋胃腸、肝膽、泌尿和生殖幾大系統，雖然未在設計時干預，但絕對數量不存在過少的情況，對于結果的可重復性有重要意義。（3）本研究的、樣本量完全按照統計學和臨床意義的前瞻性設計，樣本的合格性和數據質量通過多層級的質控，符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》。

本資料結果顯示，國產超聲刀系統在切割和凝血主要功能上與進口品牌可以實現非劣效。雖然手術時間和術中出血量的均值比進口品牌有一定優勢，但差異無統計學意義，仍需后續的研究來證明。除對照組1例外，兩個品牌超聲刀系統均無重度焦痂和重度熱損傷，也均未出現影響手術視野和空氣質量的煙霧和焦糊味。發生的并發癥相對較少，除感染為3例次外，其余為1例次，且均為外科手術中常規并發癥，亦不能明確直接與超聲刀相關。

國產超聲刀系統在安全性和切割凝血等關鍵性能上與進口品牌相比可以實現非劣效，已經能夠滿足臨床需求，值的在臨床上推廣。