可穿戴式心臟除顫器與遠程心電監護的聯合應用

顧菊康

我國每年約50 萬人發生猝死,猝死的黃金搶救時間是4 min 以內;若超過10 min,搶救成功率幾乎為0。 如何在4 min 以內有效開展急救,是當前醫學界研究的重點之一。 目前猝死急救的有效措施有如下幾種:①訓練志愿者掌握心肺復蘇技術,一旦周圍人群中有昏迷者,在1～2 min 內實施心肺復蘇;②在人流密集的公共場所(車站、機場、大型商場等)安放自動體外除顫器(automated external defibrillator,AED),由志愿者對暈厥者施行 AED 急救;③為猝死高危人群安裝植入式心律轉復除顫器(implantable cardioverter defibrillator,ICD);④ 猝死高危人群采用可穿戴式心臟除顫器(wearable cardioverter defibrillator,WCD)。

WCD 為一種新型的自動體外除顫器,最早在1980年研制出樣機,直到1998年由德國研制成功并投入生產。 當時這種形似背心的WCD 重約2.7 kg。2002年美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了ZOLL 公司的 WCD(LifeVest 2000) 上市。 2014年,WCD 第4 代產品(LifeVest 4000)獲得 FDA 批準。目前,LifeVest 已在歐洲、美國和以色列上市。 WCD的設備重量也已從2.7 kg 減小到0.6 kg。 自2002年LifeVest 上市以來,至今已有超過10 萬例患者使用過LifeVest。 由于 WCD 對除顫、傳感器、算法等要求很高,目前僅ZOLL 一家公司生產的WCD 產品(LifeVest 系列)通過了 FDA 的批準［1］。 ZOLL 公司于2012年被日本旭化成公司收購。

中國也已開始研究WCD 的生產技術,2015年杰升生物科技(上海)公司的羅華杰等在《中國醫療器械雜志》上發表了由該公司開發中國自主研制的“可穿戴式心臟除顫器”的硬件和軟件技術成果,并在家兔心室顫動(室顫)模型中進行除顫,取得成功［2］。 但尚未見人體研究報道。 山西大學商務學教授張杰明在2016年申請了《背心式智能除顫器》發明專利,但目前尚未見到生產的產品。

1 臨床應用簡介

由于WCD 無須手術植入,可以隨時佩戴、隨時脫卸,深受猝死高危人群的歡迎,很快在歐美各國應用和推廣。 2017年的統計數據顯示,美國已有超過76 000 人次佩戴和應用WCD。

國外曾有文獻介紹WCD 的平均使用時間是124 d,首次放電成功率接近100%,在有癥狀性心力衰竭患者中成功率稍低。 另外,WCD 誤放電率較低。 若患者在使用WCD 期間猝死,多是因為處于WCD 脫卸間期或穿戴不正確。

在歐洲心臟病學會(ESC)2014年會上發表的WEARIT-Ⅱ研究觀察了WCD 的安全性和有效性,這項注冊研究入選了美國2 000例患者,研究起止時間為2011年8 月至2014年2 月。 受試者中既有缺血性心肌病患者(40.3%),也有非缺血性心肌病患者(46.4%),還有少數遺傳性心臟病患者(13.3%)。WEARIT-Ⅱ研究結果顯示,在所有人群中,WCD 平均穿戴時間為90 d,其間共發生41 次心律失常事件;WCD 治療22 次,均獲復律。 德國德雷斯頓大學醫學院的 Wabning 教授對404 家中心的6 043例WCD 穿戴患者進行研究,患者平均年齡57 歲,男性占78.5%;其中有94例(1.6%)患者用 WCD 除顫器來治療室顫或室性心律失常,均能自動除顫。 美國克利夫蘭診所對PCI 術后EF 值降低者采用WCD 90 d,對照組的死亡率為13%,而采用WCD 組的死亡率只有2%,差異有顯著統計學意義,表明WCD有明顯保護效果。 美國Chuang 等報道WCD 3 569例,每人每天平均佩戴19.9 h,共有80例發生持續性室速(顫),首次除顫成功率100%,但轉復成功后,仍有8例死亡。曾有對美國Chuang 和德國Klein關于WCD 的研究報道的比較,認為二者觀察對象的病因有所差異。 德國該組研究WCD 適應證中,最多的為心肌梗死后的患者,占39%(美國研究組中僅占12.5%);其次為冠脈搭橋后的患者,占25%(美國研究組中僅占9%)。 由于觀察病因不同,兩組的可比性較差。

2014年間美國曾有研究介紹2 000例WCD 的使用結果,使用中誤除顫僅為10例(占0.5%);WCD 使用期間死亡3例,均與室顫或室速無關。 該研究基于上述數據認為WCD 的使用是安全和有效的。

2 可穿戴式心臟除顫器的組成和結構

ZOLL 公司生產的LifeVest 系列WCD 的結構見圖1 和圖2。

圖1 ZOLL 公司生產的LifeVest 系列可穿戴式心臟除顫器Fig.1 LifeVest series of wearable cardioverter defibrillator by ZOLL Medical Corporation

圖2 穿戴可穿戴式心臟除顫器穿好衣服前后的照片Fig.2 Comparison among photos with wearable cardioverter defibrillator worn before and after getting dressed

WCD 主要由除顫電極、導線和除顫主機組成。它的除顫背心中包含前胸的1 個除顫電極、后背的2 個除顫電極以及4 個心電圖感知貼片電極。 除顫主機位于腰部,上面有功能鍵和心電圖顯示屏。 電極板上有10 個自破型導電凝膠膠囊幫助感知心電活動。 心電圖感知貼片電極檢測到患者的心率超過設定的治療頻率(一般在120～250 次/min,通常為150 次/min)、快速心律失常超過設定的時間(通常為5～6 s),儀器將心電圖和模板進行比對,判斷是否確實為室速(顫),若為室速(顫),WCD 將發出震動警報和燈光閃爍提醒患者,患者認為是干擾而不是室速(顫),即可按下RB 按鈕,而終止此次治療;若室速(顫)持續,除顫器自動充電,并且警報聲音持續增大、繼續充電,并自動擊破電擊的導電凝膠,發出警告,語音提示即將電擊除顫治療,旁人不要靠近患者。 當執行除顫治療時,WCD 將發出雙向除顫波,可發出連續5 次電擊,能量可達150 J。 圖3為1例患者經WCD 除顫的心電圖。

圖3 可穿戴式心臟除顫器除顫的心電圖案例Fig.3 ECG cases defibrillated by wearable cardioverter defibrillator

3 臨床應用范圍

從設計特點可以看出,WCD 具有無須手術、使用簡單、短期使用費用較低、降低ICD 隨訪費用等優點,可作為ICD 短暫移除時的替代治療和等待心臟移植術前等的保護措施使用。 它可用于包括急性心肌梗死后早期高危人群、血運重建治療后室速(顫)的高危人群、非缺血性心肌病發生急性心力衰竭的高危人群、等待心臟移植或需要心室輔助裝置治療的人群、懷疑為快速心律失常所致暈厥的人群、ICD 治療中斷或ICD 植入前需要保護的人群。

3.1 可穿戴式心臟除顫器適應證

美國心臟協會提出的 WCD 的適應證包括:①心肌梗死后早期(40 d 內)伴有嚴重左心功能不全(LVEF ＜35%);②急診血管再通治療后(3 個月內)伴有LVEF≤35%;③新診斷的非缺血性心肌病LVEF ＜35%;④ 等待心臟移植的猝死高?；颊?⑤由于感染等原因暫不能植入ICD 者;⑥有猝死家族史合并原因不明暈厥者。

3.2 中國第1例可穿戴式心臟除顫器的應用

中國第1例應用 WCD 的患者為2018年6 月28 日在北京阜外醫院治療的1例男性患者。 該患者反復意識喪失2年余,2014年就診,并診斷為Brugada 綜合征,植入雙腔ICD;2018年2 月患者雙上肢用力后,出現起搏器囊袋紅腫,經抗感染治療無效,后予ICD 電極導線拔除術,擇期再行全皮下ICD 植入。 考慮患者有猝死的高風險,及時應用了 WCD［3］。

由北京阜外醫院牽頭的我國國內共5 家醫學中心參與 WCD 的研究。 入選2018年6 月至2019年10 月接受WCD 治療并完成隨訪的患者共54例。收集患者的基本資料,隨訪穿戴依從性、反饋的問題、除顫治療效果等。 接受WCD 治療的患者中男47例(87.0%),年齡(55.2 ±17.6)歲。 其中冠心病患者31例(57.4%),持續性室速(顫)發作患者19例(33.3%),急性心肌梗死早期(40 d 內)伴LVEF≤35% 患者18例(33.3%),等待心臟移植且具有心臟性猝死(sudden cardiac death,SCD)發生風險患者9例(16.7%)。 患者平均穿戴天數為(51 ±34)d,最長145 d。 18例患者隨訪3 個月期間堅持穿戴WCD 超過1 個月。 穿戴過程中感覺到的不適主要為除顫背心影響睡眠和無故報警。 1例患者隨訪過程中監測到13 次室顫發生,均予1 次除顫治療,成功轉復。 無1例患者發生誤放電。 6例患者植入了 ICD［4］。

WCD 的中國臨床觀察性研究較為系統地介紹了54例中國患者應用WCD 的臨床特點和使用情況,為進一步加強對患者 SCD 的預防及加深對WCD 的認識提供了初步經驗［4］。

3.3 遠程心電監護是可穿戴式心臟除顫器的雙保險

設計時在WCD 上安裝藍牙裝置,將WCD 患者的心電信號發到“云端”,再由遠程心電監護中心將這些實時動態心電信號下載到計算機監視器中,同步記錄、實時顯示和儲存心電信息,也可實現人機對話,和WCD 佩戴者及其家屬、佩戴處方醫師進行對話交流,制定更加合理的精準治療決策。 當有室速(顫)事件出現,計算機自動報警,立即人工干預,協助WCD 佩戴者決策是否啟動除顫裝置和是否除顫,并由監護中心工作人員按動除顫鍵,以達到精準除顫,消除誤判和誤除顫。 對于已發生暈厥患者,在人工監控下除顫,可大大提高除顫精準性。 利用WCD 的自動程序進行操縱,再加上遠程心電人工干預,必將進一步提高WCD 的療效及其安全性、減少誤操作、提高心臟除顫精確度、挽救更多生命［5］。 遠程心電監護模式見圖4。

圖4 遠程心電監護模式示意圖Fig.4 Diagrammatic sketch of remote ECG monitoring mode

WCD 受檢者為用戶,用戶通過網絡系統將數據發送到云端;心電監護分析中心將患者心電信號下載到心電分析中心,由計算機初判,一旦發現可疑的室速(顫)信號就立即報警,然后人工分析確定。 如確診為室速(顫),立即按下除顫按鈕對患者進行放電除顫。 心電分析中心醫師可以隨時發現穿戴WCD 患者的心電變化情況。 一旦出現室速(顫),就立即自動報警,分析中心醫師立即人工判斷是真正的室速(顫)還是偽差。 如確定是室速(顫),立即啟動除顫按鈕精確除顫,從而避免偽差和誤除顫的影響,大大提高了除顫的精準度和猝死搶救的成功率。 目前WCD 每天的佩戴時間在 19～22 h,每天有 1～5 h 的WCD 脫卸間期。 對WCD 脫卸間期的選擇,可通過人機對話征求遠程心電監護醫師的意見,盡量安排在心電活動穩定期,避開電風暴的活動期,以減少脫卸期間的風險。 遠程心電分析中心醫師可以與WCD 處方醫師交流心電活動規律,協助處方醫師更好地了解WCD 佩戴者的病情。 通過心電散點圖分析技術,遠程心電中心每24 h 或定期出具一份WCD 佩戴者的動態心電圖分析報告,供WCD 處方醫師參考;還可發送心電散點圖報告,更加直觀、快速、準確地揭示WCD 佩戴者的心律失常發生規律。

4 可穿戴式心臟除顫器的不足之處及推廣應用的局限性

4.1 可穿戴式心臟除顫器的不足

WCD 設備本身要依靠進口,價格較昂貴,一般患者很難承受,目前我國國內只有少數三甲醫院在試推行中。 我國的國產產品正在研發中,還要經過國家藥品監督管理局審核通過,最快也要到2023年才能上市;屆時可以大力推廣應用,造福于心臟危重病患者。

4.2 可穿戴式心臟除顫器推廣應用的局限性

由于WCD 是穿戴式設備,不可能幾個月都24 h穿戴在身上,患者需要洗澡、擦身等。 根據國外經驗,患者每天穿戴21～22 h,那么就有2～3 h 未能穿戴,在未穿戴間期仍有較大風險。 只有家屬密切配合,才能規避風險。 如果與遠程心電監護相結合,WCD 穿戴者就可以和心電監護中心聯系,盡量選擇在心電監護的穩定期脫卸設備和清潔身體,避免在電風暴危險期脫卸設備［6-8］。

5 小結

早在2017年美國就有超過76 000 人次佩戴WCD,目前我國只有54例 WCD 應用病例。 隨著WCD 的推廣和技術的不斷成熟,相信我國也會有越來越多的患者從WCD 應用中獲益。

我國應該將WCD 和遠程心電分析中心的優勢結合起來,發展有中國特色的WCD 服務體系。將計算機程序和人工監測相結合,以人機對話方式與患者及其家屬和處方醫師交流,進一步提高WCD 的實用效果,提高除顫的精準性、安全性,并幫助了解病情演變、提供脫機期間安全建議、提供動態心電分析報告(包括心電散點圖),為我國危重心臟病患者救護、猝死預防,創立更為有效的急救新模式。