中國放射性藥物市場前景巨大

楊 志 /文

放射性藥物是核醫學發展的“靈魂”

打個比方，核醫學設備是槍，放射性藥物是子彈，可以實現有效的核醫學靶向診療。所以說，放射性藥物是核醫學發展的“靈魂”。

我國早在1989 年就出臺了《放射性藥物的管理辦法》。根據該管理辦法的通知，放射性藥品包括：裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。

對放射性治療藥物的要求：一是發射Auger-electron、β-或α粒子，可有少量γ 射線(～150keV)用于定位；二是有較高能量、高LET (linear Energy transfer)；三是適宜的半衰期，1-10d，毒性小，比活度和放射性核純度高；四是易標記成適用的制劑，放射化學純度高，且體內外穩定性良好。

國際上，美國食品藥品監督管理局（FDA）近5 年來批準的放射性藥物有11 個。但我國自2008 年后再無新的放射性藥品批準上市。

與美國相比，我國上市的正電子藥物只有一個—18F-FDG，美國有18 個，差距是比較大的；已批準單光子藥物，中國17個，美國29個；已批準治療藥物中國8 個，美國11個，在這方面我們缺α 核素，β 核素，和他們的差距也是比較大的。因為有差距，也表明中國的放藥發展有巨大發展空間。

國際國內放藥市場前景看好

國際放藥：2018 年，全球核醫藥市場達到50 億美元預計2030年將達到260 億美元，復合增長率達14%；2025 年前，預計將會有5 種以上年銷售額突破10 億美元的重磅核藥產品上市；未來放射性治療核素市場份額會持續增長；Medraysintell 預計到2030 年放射性治療藥物占比將達到60%，市場規模將達到156 億美元。

國內政策利好：從2004 年開始，國家相關部門相繼發布了大型醫用設備配置規劃及管理辦法，2021 年6月24 日八部委發布《醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035 年）》，對醫用同位素的研制生產、放射性藥品研發、醫保政策、產業布局等重要方面作出部署。

國內市場巨大：2018 年中國核醫藥市場約50 億人民幣，2022年預計達到110 億人民幣，年復合增長率達到20%；PE/CT 設備審批權限下放，目前全國PET/CT裝機量約300 臺，2022 年預計突破700 臺，診斷設備的裝機容量增長將極大帶動診斷藥物的快速增長；中國核醫藥消費僅是美國的5%，未來發展空間巨大。

放藥發展趨勢：一是診療一體化藥物，未來一定是從高特異性診斷探針到開發診療一體化放射性藥物；二是α 粒子藥物，阿爾法放射性藥物具有注射劑量低、可門診注射、有利于推廣的優勢，未來有望主導今后放射性藥物特別是治療藥物一個新的方向，而且也是治療藥物今后主要推廣、讓更多患者受益的方向。

放藥發展趨勢：一是診療一體化。從目前偏重開發用于診斷的高特異性診斷探針轉向開發診療一體化的放射性藥物；二是α 粒子藥物的開發和推廣。A 粒子藥物的注射劑量低，還可門診注射，有利于快速大面積推廣，未來一定會主導放射性藥物（尤其是治療性放藥）的發展方向。

放藥發展建議：

創新放射性藥物的“特殊藥物評審機制”“特藥特批”，以適應其內在的超常規發展需求。盡快縮小我國與美歐的差距；

努力突破理念和技術瓶頸，加大原始創新藥物的研發力度，實現“me too”到“me better”的完美逆襲；

以臨床需求發展為導向，更多開發診療一體化的放射性藥物，特別是阿爾法粒子放射性治療藥物；

依托《醫用同位素中長期發展規劃（2021-2035）》，明確放藥產業的戰略定位，從國家層面上引導實施政策配套，為產業發展提供強大制度保障。

總體來說，我國近年來在放射性藥物的研發方面取得了較大的進步，同時北京大學腫瘤醫院剛剛獲批“國家藥監局放射性藥物研究與評價重點實驗室”。作為放藥行業唯一的國家級重點實驗室，我們將扮演好中國放藥的火車頭，整合資源，攜手國內同行，組成中國放藥的高速列車，跑出放藥發展的中國速度！