醫用耗材重點監控案例分析

胡通海 樊紅彬 徐州醫科大學附屬醫院醫療設備管理處 （江蘇 徐州 221002）

內容提要： 目的：通過某大型綜合醫院對可吸收止血材料管控的案例分析，為醫療機構開展醫用耗材重點監控，提供參考。方法：首先確定監控類別，然后理清監控邊界，而后明確監控指標，最后構監控體系。結果：例均使用數量、種類，超限額使用的手術臺次均明顯下降。結論：以醫用耗材管理部門的數據融合分析為核心，通過醫療機構各部門的多措并舉，可以促進醫用耗材合理使用。

醫用耗材的重點監控需要多舉措齊抓共管，多部門協同推進。醫用耗材管理部門應充分發揮其核心作用，規范、完善醫用耗材基礎信息，構建從科室計劃、采購入庫、使用、計費到病案信息、DRG分組的醫用耗材使用全生命周期信息融合貫通，打通各系統的“信息孤島，努力提高數據挖掘深度和質量，面向臨床、服務臨床，立足為數據“賦能”，讓數據“發聲”。

1.背景與意義

1.1 醫用耗材重點監控的背景

《醫療保障基金使用監督管理條例》的實施，正式開啟了醫?；鸸芾淼姆ㄖ沃T，醫用耗材的合理使用將直接關系到醫?；鸬陌踩?，關系到人民群眾的“救命錢”，關系到醫療保障制度的健康持續發展；醫保支付方式的變革在調整醫療服務行為、提高醫療資源利用效率等方面都有著深遠的影響，無論是按DRG、還是DIP支付，都是基于預付費的原理設計，以病種為單元，最終目的都是為了優化整合各種資源，實現醫保、醫院、患者的三方共贏；都將倒逼醫院進行精細化管理，進入高質量發展的必由之路。

國家衛生健康委相繼頒布了加強醫用耗材監管的相關文件：《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》（國衛醫發[2019]43號）、《醫療器械臨床使用管理辦法》（國家衛生健康委員會令第8號）等；要求醫療機構建立長效醫用耗材監管機制，監測、評價醫用耗材臨床使用情況，對使用效能進行分析、評估和反饋，提出干預和改進醫用耗材臨床使用措施，指導臨床合理使用；以期通過加強醫療機構的醫用耗材管理工作，降低醫療風險，科學控制醫療費用過快增長，促進醫用耗材合理使用。

1.2 醫用耗材重點監控的意義

醫用耗材在醫療機構內的流通使用將逐漸不僅無法直接創造經濟價值，而且將逐漸成為醫院的成本中心[1,2]。如何將成本中心變為服務中心，促進醫療機構醫用耗材成本管控，促進醫用耗材合理使用將是耗材管理部門需要積極應對的課題之一。醫療機構開展醫用耗材重點監控的重要意義總結如下：①加強醫用耗材精細化管理，促進醫用耗材合理使用；②保障醫?；鸷侠硎褂?，降低廉潔風險；③切實反映臨床使用情況，建立有效溝通機制，讓管理更加落地；④促進同行業對比，尋找差距，共發展，凈行風；⑤為醫務部門進行合理使用點評提供數據支撐；⑥為醫用耗材管理委員會進行醫用耗材遴選準入提供決策參考。

2.監控方案

本文希望以某一類醫用耗材為切入點，探索醫用耗材的科學管理方案，促進醫療機構的合理使用，同時也為其他類別醫用耗材的科學規范管理奠定理論基礎和提供工作范例。

2.1 重點監控類別的選擇

外科手術不斷創新，新的耗材也如雨后春筍般蓬勃發展，術中使用的止血耗材為外科手術安全提供保障，與此同時廠家品牌眾多，應用范圍廣，醫院管理面臨著巨大的挑戰。經院醫用耗材管理委員會研究，決定對各級主管部門重點關注的，臨床用量大，使用范圍廣，直接關系醫?；鸷侠硎褂玫男g中使用的可吸收止血材料實施重點監管。

2.2 重點監控類別邊界確認

關于醫用耗材類別的劃分，不同的監管部門基于不同的監管需求，制訂了不同的分類體系。國家食品藥品監管總局發布的2017版《醫療器械分類目錄》并非僅針對醫用耗材，且由耗材注冊證僅能直接識讀22個一級分類，細化類別判定有賴人工比對[3]。國家醫療保障局發布的醫保醫用耗材編碼，面向臨床學科、用途、部位形成穩定、科學的基本分類，兼顧統計、分析、管理的功能，具有較強的針對性和實用性；但目前該分類編碼并未實現所有醫用耗材的全覆蓋，貫標、落地工作正逐步推進。綜合考慮科學性、實用性和可行性，在當下的“陽采時代”，暫時綜合參考江蘇省陽光采購平臺的耗材分類和醫療注冊證的適用范圍、結構組成、管理類別，作為重點監控范圍邊界確認的主要標準；且規定同一醫療器械注冊證號，視為同一種醫用耗材。

以Curasan AG公司生產的可吸收止血海綿為例：該產品中標編碼為XZD0028133，查詢江蘇省陽光采購平臺，可知其對應的中標分類為可吸收止血材料，如圖1所示。參考該產品的醫療器械注冊證：國械注進20173641697，可知該產品適用范圍：用于術中止血；結構及組成：具有止血作用的可吸收材料；管理類別：3類，可植入人體；均符合術中使用的可吸收止血材料特征。綜上所述，判定該產品屬于可吸收止血材料類別即納入重點監控范圍。

圖1. 可吸收止血海綿的江蘇省陽光采購平臺產品分類信息

3.監控指標、措施與初步效果

醫用耗材的使用安全和費用控制是醫院精細化管理的難點，從現實出發，基于院內真實世界數據，探索建立重點監控耗材的監控指標和配套措施的監管體系。

3.1 監控指標與監控措施

3.1.1 使用量統計分析與管控措施。從耗材用量視角，耗材管理部門對可吸收止血材料類別產品月度用量排名，詳見圖2。對排名第一產品的經銷商下達《處罰通知》：月度使用量排名第一的，予以誡勉警告；自首次出現月度使用量排名第一后，一年以內出現第二次月度使用量排名第一的，予以暫停采購該產品三個月處罰；自首次出現月度使用量排名第一后，一年以內出現第三次月度使用量排名第一的，予以將該產品清退出本院醫用耗材供貨目錄處罰。同時，對耗材用量進行異動監控：特別關注使用量超過前三個月平均值50%的異動產品，將相關產品使用數據移交醫務部門進行合理性使用評價，詳見圖3。對發現的不合理使用情況，醫務部門將采取進一步的行政處罰手段，并將相關線索移交紀委部門。

圖2. 使用量異動監控

圖3. 《徐州醫科大學附屬醫院重點監控醫用耗材使用情況告知書》

3.1.2 例均使用統計分析與管控措施。從全院使用的宏觀視角，耗材管理部門對維度一：單臺手術例均使用可吸收止血材料的數量、種類；維度二：用量較多的手術數量；進行宏觀監控，全面掌握重點監控耗材的整體使用情況，并同全院經濟運行、績效考核中耗材的相關指標：耗占比、百元醫療收入衛材消耗、國家重點監控18類高值醫用耗材收入占比等關聯分析，以期管中窺豹，并在院周會上對相關指標進行通報。

3.1.3 使用明細數據統計分析與管控措施。從臨床使用的微觀視角，耗材管理部門將《徐州醫科大學附屬醫院重點監控醫用耗材使用情況告知書》（詳見圖3）和單臺手術使用可吸收止血材料類別3種及以上、數量3個及以上的使用明細送達臨床科室；要求科主任簽收，兩周內組織科室醫用耗材管理小組討論、評估，對手術情況、重點監控耗材的使用合理性、必要性等情況進行書面說明，并送交耗材管理部門留檔，供本院醫用耗材合理使用評價管理小組、醫務部門進行使用合理性評價參考。

3.2 監控效果分析

自2020年8月啟動重點監控以來，可吸收止血材料的例均使用數量、種類，及超限使用的手術臺次均逐步下降；尤其單臺手術使用可吸收止血材料3種、3個以上的手術數量分別下降81.9%和85.8%，詳見表1。

表1. 監控數據

經過前期相關管控措施的落地執行，監控數據也越發趨于平穩，降幅收窄；在保持既有成果的基礎上，將加大合理使用點評的力度、強化相關配套管控措施，無限接近合理使用的終極目標。

4.反思與展望

4.1 監控反思

①目前只收集使用了可吸收止血材料的手術ID，即例均使用不會<1，只會無限接近1，合理性使用評價樣本受限；②對經銷商的處罰，僅參照用量排名，但“排名第一”并不簡單等同于“不合理使用”；③醫用耗材類別劃分顆粒度較大，造成實際臨床用途有區別的耗材在同一類別中進行統一排名。比如：可吸收止血材料類別產品，“按性狀可分為海綿、流體明膠、粉、非織布、纖絲等”“按材料可分為纖維素、殼聚糖、膠原蛋白等”，而各種性狀、材料的功效特點又不盡相同[4,5]。

4.2 監控展望

針對上述重點監控中問題，計劃進一步優化監控方案，提升重點監控的合理性、科學性。

①按疾病診斷相關分組DRG、ICD-9、ICD-10進行耗材使用分析，即不僅對耗材分類、也對疾病或手術操作進行分類，提高數據統計分析的質量；②隨著國家醫保醫用耗材編碼的貫標執行，應用該分類體系重新梳理本院在用的術中使用的止血材料，使類別劃分更加科學、合理；③通過定制?？剖中g套包，固定套包內止血耗材的品種及數量，從技術上杜絕單臺手術使用多種同類產品的情況。