高效液相色譜技術在藥品檢驗中的應用研究

馮笑　胡睿

摘要：高效液相色譜在藥物檢測中發揮著重要作用，可應用于藥物含量、中藥成分和抗生素檢測，以及檢測所用藥物生產和運輸過程中產生的相關物質，高效液相色譜有助于提高藥物檢測的速度和效率以及藥物檢測結果的準確性，從而加強了藥物質量控制。本文對高效液相色譜技術在藥品檢驗中的應用進行分析，以供參考。

關鍵詞：藥品檢驗;高效液相色譜技術;應用

引言

隨著經濟的發展和生活水平的提高，對藥品質量的需求越來越大，合格藥品需要嚴格的檢測程序和先進的檢測方法。其中，高效液相色譜（HPLC）是目前最常用的檢測方法，在所有藥物質量控制技術中得到更成熟的應用。色譜最初沒有用于藥物檢測，但直到1950年代才開始用于藥物檢測，才把混合物分成不同的成分。這是目前化學分析中最常用的方法之一，分離率高，分離效率高，檢測靈敏度高。近年來，這已成為藥物質量控制的重要手段。

1高效液相色譜的原理和特點

高效液相色譜（HPLC）以常規液相色譜為基礎，使用高壓輸液泵將指定的流動相泵入色譜柱中以進行分離和測定。注入試驗樣品進入流動相色譜列進行分析，分離組依次進入檢測儀，色譜信號由記錄器或數據處理系統記錄。高效液相色譜由五個主要系統組成。高壓灌注系統主要包括容器、排氣處理單元和高壓灌注泵，目的是向分離系統提供穩定的高壓液體，使混合物組分離。料道系統由料道、料道和料道（或自動取樣）組成。其作用是有效地將分析樣品引入色譜柱，簡而言之，進行采樣和取樣。分隔系統包括預荷載（保護柱）、分析柱（色譜柱）和柱殼。色譜是分離系統的一個重要組成部分，需要高分離、大柱容量和快速分析。一般分析彩色列的長度通常為10-30厘米，增加列長度有利于分離零部件，但同時增加了列壓力。檢測系統由獨立的檢測器及其附件組成，其功能是轉換物理或化學特性高效液相色譜技術具有易用性、檢測精度高、節省時間等優點，在許多檢測方法中有所不同。

2 HPLC技術在藥品檢驗中的應用

2.1藥品含量檢驗

HPLC技術分辨率高、分析速度快且能夠實現重復分析，在進行藥品檢驗時所需樣品少，在藥品含量測定中有著較高的適用性。藥品質量合理性不僅與藥品中各類物質治療效用有關，而且與藥物成分含量有關，因此需要明確藥品是否具有足夠的效果或是否由于藥品含量不當對人體造成損害。利用HPLC技術能夠對藥品中藥物成分予以分離，獲得相應成分傳輸到檢驗機，實現對樣本成分的精準測量，確保藥品中有關成分能夠滿足臨床治療需求。目前，藥品含量測定方法主要包括吸附色譜法、離子交換色譜法，其中反相色譜應用最為普遍。如在檢測馬來酸曲美布丁原料雜質及制劑含量時，其中含有ATMB、TMBM及A800，采用HPLC技術進行檢驗不僅操作簡單、準確率高，而且能夠實現對各制劑中組分含量的檢驗。在研究中檢驗吡羅昔康藥品含量，該藥物屬于非甾體抗炎藥物，主要功效為解熱、鎮痛、抗炎，通常按照《中華人民共和國藥典》標準進行含量檢測。但該藥物在水溶液中化學性質極不穩定，氧化水解會生成2-氨基吡啶，吡羅昔康無法生成溶液，而采用HPLC檢驗，溶劑選擇鹽酸甲醇溶液，劑量為0.01mol/L，不僅能夠促進藥物溶解性增加，而且能夠提高吡羅昔康溶液穩定性，有利于實現對吡羅昔康藥品含量的準確檢測。在研究中采用HPLC對復方萘甲唑林滴眼液中鹽酸萘甲唑林和馬來酸氯苯那敏含量予以檢測，將0.05mol/L磷酸二氫鉀作為流動相，設置流速及進樣量分別為0.8ml/min、5μl，柱溫以40℃為宜，結果顯示，鹽酸萘甲唑啉流出時間為4.758min，馬來酸氯苯那敏為7.364min，且回收率均在97%以上，最終得出結論：HPLC操作簡單、準確率高，能夠實現對藥品含量的準確檢測。美國藥典首次將HPLC作為法定分析方法僅有6個項目，隨著不斷改進及升級，逐漸增加至418項，截至23版美國藥典已經收載項目達到2000項以上。我國藥典中關于HPLC的收集品種也在不斷增加，HPLC在檢驗抗生素及激素類化學藥品中的應用范圍不斷擴大。HPLC指標已經成為反映世界藥典水平的先進指標。

2.2有關物質檢查

高效液相色譜法還可用于審查藥物生產和運輸過程中生產的物質，這些物質通常生產的物質數量很少，需要加強對這些物質的檢查，以確保這些物質不會對藥物安全產生影響。高效液相色譜具有極高的敏感性，即使是低含量的相關物質也能獲得準確的檢測結果。例如，在制備和使用鹽酸曲唑酮片時，它們被高效液相色譜檢測，檢測范圍高達0.05微克/毫升，而常規檢測方法的檢測精度僅為0.025毫克/毫升。

2.3檢測抗生素中的降解產物和聚合物

高效液相色譜法也可用于測試抗生素。在臨床上，抗生素得到廣泛使用，但也有許多不良反應，包括制造抗生素所用原材料中的雜質。為了減少或消除抗生素的不良影響，有必要控制原料中的雜質。研究表明，高效液相色譜法可以分離降解產物和原料中產生的聚合物等雜質。

2.4藥物中雜質含量的檢測

國家制定了嚴格的藥品質量標準，由國家藥品質量控制局制定。除了嚴格的藥品活性成分含量規則外，關于藥品雜質含量的規則更為嚴格。因此，有必要監測藥品的雜質含量，以確定其是否含有有害或違禁物質。溫度和濕度的變化以及藥物過程中的狀態變化可能導致某些藥物原料中出現功能性補充成分，一旦這些物質超過標準，可能會減少藥物中的活性成分，甚至使其不符合標準。因此，必須嚴格控制藥品中其他雜質的生產。使用高效液相色譜法可以有效地檢測藥品中雜質的含量，而常規液相色譜法則很難檢測到。近年來，一些非法企業將違禁物質引入藥品，以換取金錢，而不是更昂貴的正規成分，以降低生產成本，但損害公共健康。主管部門還積極利用高效液相色譜技術打擊藥品的偽造和銷售，這種技術能夠有效和準確地確定藥品中違禁成分的含量，從而對打擊此類犯罪產生良好影響。

3高效液相色譜法在藥品檢驗領域的應用前景

高效液相色譜技術的優勢主要在于速度和效率。在長期發展之后，技術在操作自動化、分析速度、檢測靈敏度、分離效率等方面得到了顯著提高。同時，它還具有傳統液相色譜的優點，如易于制備色譜、廣泛應用樣品、多動相等。目前，高效液相色譜與許多先進的檢測技術相結合，如柱交換、質譜聯用、梯度洗滌器、分子生物技術和核磁共振技術，這些技術在藥物檢查中發揮著更大的作用。相信隨著技術的進步，高效液相色譜技術將朝著情報便捷的方向發展，在藥品檢查工作中發揮更大的價值。

結束語

總之，高效液相色譜技術作為一種高效的分離與分析手段，已廣泛應用于醫藥、環保、生命科學、石油化工等領域。高效液相色譜技術不僅在技術操作上高效快捷，而且在儀器自動化方面具有巨大優勢，全面提高了和藥品的整體檢測水平。

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