立體定向放射治療設備多維度多級別安全性評價模型的構建及應用

夏 婷，屠 波，高關心，王 韜，夏慧琳*

（1.內蒙古自治區人民醫院醫學工程處，呼和浩特010017；2.哈爾濱醫科大學，哈爾濱150081）

0 引言

以直線加速器為基礎的立體定向放射治療設備利用三維立體定向放射治療計劃系統確定目標靶區，通過高能射線對腫瘤病灶進行放射治療，治療的有效性和安全性非常重要[1-3]。相關研究提出，醫用直線加速器可能對人體產生多種危害[4]。因此，對于立體定向放射治療設備的安全性評價顯得尤為重要。

相關研究采用層次分析法構建立體定向放射治療設備可靠性評價體系模型，共設計5 個層面可靠性評價指標，分析立體定向放射治療設備的可靠性[5]。劉勝林等[6]構建的X 射線立體定向放射治療設備評價體系中包含了可靠性和安全性等評價部分，通過專家咨詢法和文獻研究法收集、整理并分析設備治療過程中可能的危害。為進一步實現并完善立體定向放射治療設備安全性多維度多指標量化評價，本研究基于行業標準與專家建議確定評價指標及指標權重，通過量化評價指標建立多維度多級別立體定向放射治療設備安全性評價模型。最后收集某醫院立體定向放射治療設備安全性數據，驗證模型的有效性和實用性。

1 構建立體定向放射治療設備多維度多級別安全性評價模型

1.1 模型構建原則

由安全性領域專家、廠商研發工程師、醫院放射治療領域專家、醫院醫學工程領域專家組成咨詢小組，對立體定向放射治療設備安全性評價指標及權重進行確定（見表1）。該模型綜合考量了“人、機、環”等多維因素，在考慮設備本身的基礎上，充分參考設備臨床使用情況。

表1 構建立體定向放射治療設備多維度多級別安全性評價模型的專家建議列表

1.2 指標的選擇依據

參考國內外現有標準和指南，包括GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第1 部分：安全通用要求》、GB 9706.5—2008《醫用電氣設備 第2 部分：能量為1 MeV 至50 MeV 電子加速器 安全專用要求》、GB 15213—2016《醫用電子加速器 性能和試驗方法》、GB 15213—1994《醫用電子加速器 性能和試驗方法》、GB/T 19046—2013《醫用電子加速器 驗收試驗和周期檢驗規程》和《國際輻射防護和輻射源安全基本安全標準》、Task Group 142 report：quality assuranceofmedicalaccelerators 及《放射治療質量控制基本指南》等[7-14]，主要從深度吸收劑量特性、輻射野的均勻性、等中心、治療床的運動、環境條件、對防護和安全的管理等方面完成安全性評價指標的選擇。

1.3 模型的構建與優化

根據以上參考依據和咨詢小組建議設計初步模型。該模型框架包括5 個方面，其中劑量輸出安全性和機械精度安全性是針對設備性能的安全性評價，環境安全性是針對設備使用中環境的安全性評價，安全管理和使用中的安全性是針對使用者的安全性評價。對上述指標進行優化，最后確定了157 項安全性指標構建立體定向放射治療設備多維度多級別安全性評價模型（見表2）。

表2 立體定向放射治療設備多維度多級別安全性評價模型

1.4 評分體系

按照咨詢小組討論結果確定各指標的相對重要性和權重值，進而確定各指標的分數值，即權重越大分數值越高[15]。各一級指標滿分均計100 分，依次根據重要度確定各二級指標和三級指標的權重值及分數值，例如各二級指標滿分分別為：劑量輸出穩定性36分、角度劑量一致性28 分、平坦度和均勻性36 分、等中心30 分、治療床機械精度20 分、角度誤差20 分、光射野一致性30 分、測試點100 分、設備管理人員25分、設備質量檢測情況45 分、管理系統與劑量檢測設備20 分、人員培訓情況10 分、電氣安全18 分、安全標示23 分、緊急安全41 分、其他18 分。然后，參考行業標準確定每個指標的標準值或標準要求，完全符合為滿分；部分符合按符合比例評分；完全不符合為零分。

完成各指標評分并計算總得分率。依據咨詢小組建議對總得分率分別評價如下：（1）總得分率≥90%，安全性較高，且認為不容易對人體造成影響；（2）總得分率為80%～89%，安全性良好，且認為可能會對人體造成影響或會產生部分機體功能的輕微損傷；（3）總得分率為70%～79%，安全性較低，且認為較容易對人體造成影響或產生機體損傷；（4）總得分率＜70%，安全性較差，且認為容易對機體功能造成永久性損傷或會危及生命。

1.5 數據來源

根據立體定向放射治療設備多維度多級別安全性評價模型，通過現場數據采集和調查問卷收集等方法，獲得某醫院立體定向放射治療設備（直線加速器品牌為醫科達，型號為Precise）各級指標數據，完成多維度安全性評價，并對評價結果進行分析。

2 結果

2.1 各指標評分結果

該設備各指標評分結果如下（見表3）：（1）一級指標：除“安全管理”指標外，其余均為滿分；（2）二級指標：指標“設備管理人員”和“人員培訓情況”出現失分，其他指標為滿分；（3）三級指標：除指標“是否有專人管理設備維修模式”和“科室是否定期舉行輻射防護培訓”出現失分外，其余各三級指標獲得滿分。

表3 某醫院立體定向放射治療設備評分結果

2.2 總得分率情況

該設備安全性評價一級指標得分情況見表4?？偟梅致蕿?8%，其中“機械精度安全性”“環境安全性”等4 個一級指標獲得滿分，“安全管理”指標得分率為88%，證明在此一級指標中存在影響設備使用的安全因素。

表4 一級指標得分結果

2.3 二級指標和三級指標得分情況

進一步分析得分率較低的一級指標“安全管理”可以發現，除二級指標中的“設備管理人員”“人員培訓情況”出現失分，其他得分率均為100%。在對應的三級指標中（如圖1 所示），指標“是否有專人管理設備維修模式”未得分，指標“科室是否定期舉行輻射防護培訓”部分得分。

圖1 安全管理三級指標得分結果

3 討論

2019 年國家癌癥中心發布的中國惡性腫瘤流行情況分析顯示，全國2015 年新發惡性腫瘤病例約392.9 萬例，死亡約233.8 萬人，我國每年所需的相關醫療花費超過2 200 億元[16-17]。伴隨著惡性腫瘤發病率的增加，放射治療的作用和地位日益突出[18]。其中，立體定向放射治療可以準確定位病變，在殺死癌變細胞的同時可減少周圍正常組織放射量。然而醫用直線加速器的不合理使用，將導致人體組織、器官發生潛在病變。因此，在臨床使用過程中，對醫用直線加速器有著極為嚴格的安全性和可靠性要求。在之前的研究中，我們依據行業標準和專家建議，以設備性能為關鍵指標構建了安全性檢測評價方案，完成不同廠家設備在安全性方面的對比[3]。在前期研究的基礎上，本研究進一步基于立體定向放射治療設備構建“人、機、環”多維度多級別安全性評價模型。同時，以各指標重要性確定指標權重，實現評價指標結果數字化，解決不同維度指標評價方法不同、數據類型不一致、評價結果多樣化等問題。

利用該模型完成某醫院立體定向放射治療設備安全性評價，結果說明該醫院立體定向放射治療設備整體安全性較高。尤其是設備在使用中的安全性管理比較完善，措施包括配備Starcheck maxi 矩陣等設備定期進行檢測，完成患者QA（質量保證），以及配備放射治療管理系統監管治療計劃的實施情況等。當然，通過該模型也發現該設備在安全管理方面存在“維修模式無專人管理”“輻射防護培訓頻次低”等問題。

針對“維修模式無專人管理”的問題，在設備操作手冊中明確提出，絕不允許在維修模式下完成患者治療。這是因為維修模式下設備的安全聯鎖級別降低，且部分參數發生變化，會增加患者照射風險。由此可見，設專職人員負責設備維修模式的管理或設置維修模式密碼是確?；颊咴谡_模式下完成治療的一道“安全鎖”，也是設備安全管理過程不可忽視的環節。針對“輻射防護培訓頻次低”的問題，應加強輻射防護和標準化流程教育、培訓，以增強臨床工作者的安全意識，提高輻射防護效果。通過制訂相關培訓計劃，更新臨床工作者輻射防護知識，進而減少過量的“隱形”輻射所造成的健康危害[19]。

通過上述分析，建議如下：（1）設立專職人員負責制：制定并落實放射管理制度，設立專職人員負責設備保養、維修、放射防護管理等工作，加強專職人員相關技能培訓，包括設備維護保養、設備質控流程等，要求專職人員嚴格遵守操作規程。同時臨床科室配備專（兼）職管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護，確保治療計劃嚴格執行。（2）完善人員輻射防護培訓：制定放射防護培訓管理制度，加強培訓及考核，提高臨床工作者輻射防護安全意識。（3）制定落實應急預案：針對放射事件制定并落實應急預案，開展應急演練，確保預案有效可行。

4 結語

本研究根據行業標準與專家建議，構建立體定向放射治療設備多維度多級別安全性評價模型。該模型從“人、機、環”多個方面評價設備安全性，解決了不同維度評價指標特性不一致、評價結果無法量化的困境。在此基礎上，利用該模型完成某醫院立體定向放射治療設備安全性評價，進行了初步應用。針對本文評估設備數量較少、品牌單一等問題，在之后的研究中可利用模型完成不同品牌、不同醫院立體定向放射治療設備安全性評估及對比，并根據模型應用情況，進一步完善模型中的各級指標，為臨床工作者提供可靠、適用的立體定向放射治療設備安全性評價工具。