激光定位導航系統用于輔助股骨頸骨折空心螺釘置入術的實驗研究

吳江紅，楊 桓，牛升波，周潘宇，趙玉嬋,4，許碩貴*

1. 海軍軍醫大學（第二軍醫大學）第一附屬醫院創傷骨科，上海 200433

2. 海軍軍醫大學（第二軍醫大學）第一附屬醫院急診科，上海 200433

3. 海軍軍醫大學（第二軍醫大學）第一附屬醫院脊柱外科，上海 200433

4. 上海理工大學健康科學與工程學院，上海 200093

股骨頸骨折是臨床常見的骨折類型，隨著交通運輸業的迅猛發展和社會老齡化，患病人數與日俱增［1］。閉合復位空心螺釘內固定術作為一種骨科常用的治療手段，因其創傷小、效果確切，成為外科醫師治療無移位性骨折的首選方法［2-3］。通常認為，采用3 枚彼此平行的空心螺釘呈“倒三角”構型進行固定，不僅能提供良好的力學支撐，還可實現骨折斷端滑動加壓。但是要將3 枚空心螺釘按照“平行、分散”的原則置入狹小的股骨頸并非易事。傳統手術中，醫師需要頻繁借助術中X 線透視才能實現，這會給患者和醫師帶來額外的輻射暴露［4-5］。此外，由于二維圖像不能精確判斷股骨頸與穿刺導針的位置關系，常需要多次穿刺，可能引起股骨頭壞死、骨折延遲愈合、退釘等并發癥。

手術導航系統（surgical navigation system）自誕生以來，在神經外科、骨科、放療科等領域逐步得到運用，其大大降低了手術難度，提高了手術精確性［6］。近年來，研究者嘗試將導航設備應用于股骨頸骨折空心螺釘內固定手術中，獲得了滿意結果［7］。本研究介紹了一種新型激光定位導航系統，通過實驗觀察其在輔助股骨頸骨折空心螺釘置入術時能否減少導針穿刺次數和術中透視次數、提高導針的平行度和分散度，為該手術導航系統的應用提供依據。

1 材料和方法

1.1 設備及工作原理 激光定位導航系統是筆者團隊研發的一種基于C 臂X 線機（以下簡稱C 臂機）的新型導航設備，主要部件包括安裝于C 臂機影像增強器端的激光驅動裝置及與C 臂機圖像輸出線相連的計算處理模塊（圖1）。其工作原理如下：C 臂機成像空間可看作由球管發出的無數束X線組成的“圓錐幾何模型”，X 線穿過人體后通過影像增強器形成可視化圖像，圖像上的任何一個目標點都對應著唯一的一束X 線?；诖?，通過將C臂機獲取的圖像導入到計算處理模塊，內置算法便可自動計算出目標點所對應的X 線的坐標信息，并通過無線信號傳輸至激光驅動裝置，從而調節激光驅動裝置的上、下運動平面，使位于上、下平面間的激光發射管與經過目標點的X 線重合，從而實現體內目標的精準定位和手術路徑可視化。

1.2 實驗分組及處理 采用3D 打印皮膚（自制）與人造股骨模型（美國Sawbone?公司）進行裝配，制成20 個用于股骨頸骨折閉合復位空心螺釘內固定手術的大腿模型。這些模型被平均分配至傳統C臂機透視引導組（傳統組）和激光定位導航輔助組（導航組），每組10 個。傳統組在C 臂機（CEO850，美國GE 醫療公司）透視引導下采用規范流程進行手術，導航組在激光定位導航系統輔助下進行手術；所有實驗均由同一名骨科高年資主治醫師完成。由于兩組在導針置入后的手術過程相同，為了簡化實驗，僅比較3 枚導針（直徑為2.5 mm，上海浦東金環醫療用品股份有限公司）的置入過程。術中記錄每組導針穿刺次數、X 線透視次數，術后測量3 枚導針的平行度及分散度。平行度的測量方法參照文獻［8］：測量正、側位X 線片上3 枚導針兩兩間的角度（角度為0°～＜3°計4 分，3°～＜6°計2 分，≥6°計0 分）并求和，分數越高表示平行度越好。分散度采用股骨頸相同截面處3 枚螺釘中心所組成的三角形的面積表示，面積越大說明分散度越好［9］。

1.3 傳統組手術步驟 術者在C 臂機正、側位X線透視監視下置入第1 枚導針，使其在正位X 線片上緊貼股骨頸下方皮質，側位X 線片上位于前后界中央。平行于第1 枚導針進行后續2 枚導針的穿刺，X 線透視下確保導針在正位X 線片上位于股骨頸上、下界之間，側位X 線片上位于股骨頸前、后界之間，且3 枚導針盡量分散。所有過程均需在X 線透視下進針，如果導針方向偏差且無法糾正，需要退針后重新鉆孔，3 枚導針均需進至股骨頭軟骨面下5 mm 左右。

1.4 導航組手術步驟 導航設備不需要術前影像信息采集和術中配準，也不需要進行手術工具的注冊，僅需簡單的校準（用時約2 min）。

1.4.1 股骨頸正、側位體表投影的獲取 將裝有導航設備的C 臂機移至合適位置（圖2A），使股骨頸大致位于影像增強器中央，然后拍攝正位X 線片（圖2B）。通過鼠標在圖像上依次點擊股骨頸及股骨頭輪廓特征點，激光驅動器便會驅動內置的激光發射管移至相應位置；用記號筆依次對體表光斑進行標記，從而在大腿前方的皮膚上將股骨頸正位體表投影描記出來（圖2C、2D）。旋轉C 臂機（圖2E），拍攝股骨頸側位X 線片（圖2F），采用同樣的方法在大腿外側皮膚上描記出股骨頸側位體表投影（圖2G、2H）。

1.4.2 規劃導針的置入路徑 按照“平行、倒三角”方案，在股骨頸正、側位體表投影內分別規劃出3 枚導針的進針路徑：第1 枚導針的正位體表投影為路徑1，側位體表投影為路徑A；第2 枚導針的正位體表投影為路徑2，側位體表投影為路徑B；第3 枚導針的正位體表投影為路徑3，側位體表投影為路徑C（圖2D、2H）。

1.4.3 導針置入 首先進行第1 根導針置入，術者從大腿正上方觀察，調整導針方向使其與路徑1 大致重合；同時1 名助手從大腿外側方觀察，提醒術者調整導針方向使其與路徑A 重合；確定方向后緩慢鉆入導針。當導針進入適當深度后，經X 線透視檢查導針位置，若發生偏離及時退針后重新鉆孔。按照上述方法完成第2 根及第3 根導針的穿刺。最后，在X 線透視下調整并確認導針進入的深度，使3 枚導針均到達股骨頭軟骨面下5 mm 左右。

1.5 統計學處理 應用SPSS 18.0 軟件進行數據分析。計量資料以±s表示，兩組導針穿刺次數、術中透視次數、術后導針平行度和分散度的比較采用獨立樣本t檢驗。檢驗水準（α）為0.05。

2 結 果

兩組手術過程均順利，60 枚導針均成功置入，未穿出股骨頸皮質（圖3）。導航組導針穿刺次數為（5.3±1.8）次，傳統組導針穿刺次數為（7.5±2.3）次，兩組間差異有統計學意義（t＝-2.354，P＝0.03）。導航組術中透視次數較傳統 組 少［（10.8±2.7）次vs（18.5±2.7）次］，差 異 有 統 計 學 意 義（t＝-6.404，P＜0.01）。導航組與對照組術后導針的平行度得分分別為（20.2±2.7）和（21.2±2.3）分，導針的分散度分別為（59.8±11.9）和（54.0±8.9）mm2，兩組間差異均無統計學意義（P均＞0.05）。

3 討 論

手術導航系統自誕生以來，給外科醫師操作帶來了極大的便利，也使得外科手術更加精準、高效。近年來，手術導航系統在腰椎椎弓根穿刺、髖關節置換、膝關節置換、骶髂螺釘置入等骨科領域獲得成功應用［10］，也有學者對導航設備在輔助股骨頸骨折空心螺釘置入方面進行了研究［11］。但這些傳統導航設備大多需要與術中CT、MRI 等大型影像設備配套使用，且需進行圖像匹配、工具注冊等程序，因此普遍存在價格昂貴、操作復雜、術中影像漂移、學習曲線長等缺點［12］。因此，尋找一種價格低廉、操作簡便、學習曲線短的導航設備是外科研究的重點之一。本研究中所用的激光定位導航系統又稱為手術路徑可視化及導航系統（surgical approach visualization and navigation system）， 是基于C 臂機成像原理，通過計算機算法對圖像再利用而研發的一種新型導航設備。它能安裝于手術室常用各型C 臂機上，通過激光束在患者體表精確標記目標位置和手術路徑。最初，該設備被醫師用于體內異物定位［13］，精確度可達1 mm，現逐步嘗試應用到椎弓根穿刺、腎盂穿刺、骶髂螺釘置入等手術中［14-15］。

本研究結合該導航設備的原理和特點，設計了輔助股骨頸骨折空心螺釘置入的新方法。實驗結果顯示，與傳統組相比，導航組導針穿刺次數和術中透視次數有效減少。這是由于傳統組C 臂機每次只能在一個方向（正位或側位）上觀察導針走向，經常因導針在一個方向上位置正常而在另一個方向上位置偏移，需要多次透視和退針重新穿刺。在導航組，激光定位導航系統可在穿刺前對股骨頸正、側位體表位置進行精確標記，手術醫師能準確地識別導針穿刺安全區域，并預先規劃穿刺路徑。手術時，術者和助手能同時從正、側位觀察導針位置，從而引導導針進入規劃位置。導航組導針穿刺次數的減少有助于減輕對股骨頸皮質骨和殘存血供的破壞，這在一定程度降低了骨折愈合延遲、不愈合、早期股骨頭缺血壞死、內固定失敗等并發癥的發生風險［16］。

電離輻射始終是患者和醫師擔憂的問題之一。傳統的手術導航系統雖然能夠減少外科醫師手術中的輻射暴露，但卻大大增加了患者的輻射暴露［17］。本團隊研發的這款導航系統由于術前無須對患者進行CT 檢查和復雜的圖像重建，術中也無須通過CT 進行圖像配準和操作工具注冊，因而患者和醫師的輻射暴露并不如其他導航系統那么多［17］。由于激光定位導航系統能通過對股骨頸體表投影的標記間接顯示股骨頸的大致位置，為手術提供參考，術中透視次數反而減少。

導針的平行度、分散度是評價置釘質量的重要指標，研究發現平行度越高、分散度越大，股骨頸骨折術后的穩定性越好［18］。本研究中，與傳統組相比，導航組在導針平行度和分散度方面并無顯著提升（P均＞0.05），與文獻報道的其他導航系統［9,17］相比存在一定差距。這是因為激光定位導航系統沒有配備帶標記的手術操作工具和相應位姿追蹤設備，因此術中無法直接、實時觀察導針與股骨頸的相對位置關系，僅能夠通過術者和助手同時觀察導針與股骨頸在正、側位上體表的投影關系間接反映導針與深部組織中股骨頸的位置關系，因而容易因人為視覺誤差和反應延遲導致導針置入偏差。后期為了進一步提高導針的平行度和分散度，在第1枚導針置入成功后，可借助平行導向器輔助第2、3 枚導針的置入［19-20］。

手術導航系統的應用是否會延長手術時間是另一個值得關注的問題。從整個實驗過程來看，這種激光定位導航系統結構簡單、操作方便，安裝在C 臂機上便可使用，沒有改變手術醫師原來的手術習慣；但考慮到手術醫師使用導航系統的熟悉程度可能會對實驗結果造成影響，本研究沒有評估導航組和傳統組手術時間的差異。本研究還存在以下局限性：（1）沒有對股骨模型進行頸部骨折造模，無法模擬多次退針可能造成斷端移位的情況；（2）采用的是大小、形態完全一致的股骨模型，不能模擬真實人體股骨頸的個體差異；（3）由于實驗使用的是股骨模型而非真實病例，故無法考察手術出血量、住院時間、患者預后、并發癥風險等重要指標。因此，在該導航系統應用于臨床之前，仍需要進行更為細致的研究。