Micra無導線起搏器臨床應用的安全性和有效性分析*

周利 榮凌 柴玉瓊 余雯曦 魏寶柱 張偉 郭濤 劉瑞 楊龍飛 張茜 魯志兵 何勃 熊維

永久起搏器是緩慢型心律失?；颊叩某Ｒ幹委熓侄?。緩慢型心律失常的發生與老齡所致心臟傳導系統退化密切相關。因老年人常合并多種基礎疾病,永久起搏器置入后起搏器電極和囊袋相關并發癥的發生率相對較高。據統計,約12.5%的起搏器置入患者術后出現囊袋感染、導線磨損或脫位、氣胸、血胸、影響美觀等問題[1]。無導線起搏器可有效避免上述并發癥,越來越受到臨床關注。筆者統計分析本院11 例患者無導線起搏器(Micra VR,MC1VR01,美國美敦力公司)的植入情況,了解Micra無導線起搏器臨床應用的安全性和有效性。

1 資料與方法

1.1研究對象及納入和排除標準 選取2020年6月至2021年10月在武漢大學中南醫院心內科首次行無導線起搏器植入的病人。納入標準:符合2018年美國心臟病學學會/美國心臟協會/美國心律學會有單腔起搏器植入適應證的Ⅰ類或Ⅱ類病人[2];預計起搏比例較低的間歇高度房室傳導阻滯或偶發心室停搏的病人,預計起搏比例＜40% ;特殊人群,包括有特殊要求,曾發生囊袋反復感染,傳統起搏器經靜脈入路受限的病人[3]。排除標準:預期壽命小于1年,機械三尖瓣,股靜脈狹窄或血栓形成者。本研究經醫院倫理員會批準,術前均簽署手術知情書。

1.2 起搏器植入過程 患者取平臥位,常規消毒鋪巾,以2%利多卡因局麻后,穿刺右側股靜脈,置入導絲,送入8F鞘管,行右側股靜脈造影未見明顯狹窄和迂曲,沿鞘管送入長導絲至右房,退出8F 鞘管,分別用不同直徑擴張鞘擴張后,沿長導絲送入27F鞘管至右房,沿鞘管送入無導線起搏器至右室間隔側,造影確認起搏器緊貼心肌后,快速釋放起搏器前半部分,緩慢釋放起搏后半部分,牽拉試驗確認起搏器勾掛心肌,同時觀察影像,確保至少2個金屬小翼固定在心肌內。測定起搏器參數滿意后,剪斷起搏器栓繩,完全釋放起搏器,拔除鞘管,“8”字縫合傷口,局部加壓包扎后送返病房。術后監護生命體征,平臥位6 h,股靜脈傷口沙袋壓迫6 h,24 h下床活動。手術過程如圖1所示。

圖1 Micra無導線起搏器植入過程

1.3 術后隨訪 術后1、3、6個月至本院門診隨訪和程控,記錄起搏器植入術中和術后1、3、6個月的起搏電學參數變化和再發暈厥、起搏器相關并發癥情況。并發癥包括氣胸,電極移位,股靜脈穿刺部位血腫、出血,假性動脈瘤及動靜脈瘺等。

1.4 統計分析 計量資料采用均數±標準差表示,采用22.0 統 計 分 析 軟 件(SPSS Inc.,Chicago,IL,USA)進行。P＜0.05為差異具有顯著性。

2 結果

2.1 基本資料 患者11例,男5例,女6例;年齡(80.6±8.6)歲,年齡范圍63～92歲。所有患者均為老年患者,基礎疾病繁多,其中有3例為重度營養不良,體型瘦弱,無法植入傳統起搏器。臨床表現均有胸悶、心慌、頭暈癥狀,其中3例有黑矇暈厥反復發作。24 h動態心電圖顯示3例為Ⅲ度房室傳導阻滯,1例陣發性心房顫動伴長停搏,7例為病竇綜合征,表現為竇性心動過緩、竇房阻滯、竇性停搏等伴偶發長間歇。2例為傳統雙腔起搏器植入后出現囊袋反復感染,其中1例起搏器植入時間較短,經清創縫合并移除起搏器脈沖發生器及電極后再植入Micra無導線起搏器,另一例起搏器植入時間較長,僅移除起搏器脈沖發生器,起搏器電極深埋并清創縫合后植入Micra無導線起搏器(圖2)。11例患者基本臨床資料見表1。2.2 起搏器植入及參數 11 例患者均成功植入Medtronic MC1VR01 型無導線起搏器,7例一次性釋放成功,3例兩次釋放成功,1 例3 次釋放成功。10例植入右室間隔部,1例植入右室心尖部。平均手術時間為(39.27±16.30)min。術中測試起搏閾值(0.60±0.19)V/(脈寬0.24 ms);感知(6.75±1.78)m V;阻抗(854.6±222.0)Ω。

表1 11例無導線起搏器植入患者臨床資料

圖2 1例起搏器囊袋感染患者移除起搏器脈沖發生器后植入無導線起搏器的胸部正位片

2.3 術后起搏器參數變化 表2顯示起搏器植入即刻、植入后1月、3月和6月起搏閾值、R 波感知及阻抗變化情況。與植入即刻相比,起搏器植入后1月、3月和6月的起搏閾值、R 波感知及阻抗變化無顯著差異。

表2 術中及術后1、3、6個月的起搏器參數

2.4 隨訪 術后平均隨訪1～6月,11例患者均未再發暈厥、黑矇、乏力等心動過緩相關癥狀,無起搏器相關并發癥發生。

3 討論

無導線起搏器植入無需外科切口、制作囊袋和置入電極導線,特別適用于高齡、低體重指數、基礎疾病較多、囊袋血腫、囊袋感染和瘢痕體質者。本研究入組病例平均年齡(80.6±8.6)歲,最大年齡患者92歲。有3例患者為低體重指數。此類患者若植入傳統起搏器,可能存在囊袋附著不良,有傷口愈合不佳及感染可能。而Micra無導線起搏器是目前最新的心臟起搏技術,它是集脈沖發生器和起搏電極于一體,以微縮膠囊的形式植入患者右室心肌,具有創傷小,恢復快的特點。其體積和重量僅為傳統起搏器的十分之一,具有單腔起搏器的所有功能,使用時限為10～12年,同時還兼容1.5T 和3.0T 核磁共振掃描。

Kirkfeldt等[4]的研究顯示,傳統起搏器存在電極脫位、囊袋血腫、感染、血氣胸、瘢痕體質、傷口不易愈合等并發癥,發生率為9.2%～12.6%。而無導線起搏器僅從股靜脈入路植入膠囊大小的起搏器,可有效避免以上各種并發癥。本組病例有2例患者因為傳統起搏器植入后發生起搏器周圍組織感染,存在囊袋血腫、膿液滲出的情況。1例患者7天后原起搏器囊袋無紅腫滲血,拆除縫線后出院。另1例患者因合并有肺部感染、慢性阻塞性肺疾病和2型糖尿病,囊袋切口局部結痂,仍有部分滲出,已清創引流后出院,并在傷口門診定期換藥1月余,傷口愈合。2020 ESC心律植入裝置感染處理專家共識指出,確診為心臟電子置入裝置感染(包括系統感染及局部囊袋感染),治療的關鍵是完整地移除整個系統,包括機殼、導線、輸液管和永久性透析置管[5]。如果部分裝置仍留存體內會顯著增加感染復發甚至血行感染的風險。然而,由于移除整個裝置系統尤其是時間長久的電極導線技術難度大、費用昂貴等的限制,國內相當一部分患者出現起搏器囊袋感染后仍采取只移除起搏器脈沖發生器,電極導線深埋,控制感染后重新換部位植入。盡管體內殘留電極增加感染復發的風險,但對無導線起搏器的植入及起搏器功能不會產生影響。El-Chami等[6]的研究顯示,植入傳統起搏器后感染的患者,拔除傳統起搏器的脈沖發生器,電極導線深埋后,植入Micra無導線起搏器,未再出現反復感染。因此,傳統起搏植入后出現起搏器裝置感染也是無導線起搏器適合的人群。

國內外研究已證實無導線起搏器的安全性和有效性[7]。本研究中,Micra置入時間平均為(39.27±16.30)min,手術時間短,患者心理負擔小,無過度緊張焦慮情緒,易于接受。歐洲一項調查顯示,79%的術者認為無導線起搏器植入操作易于掌握,其中64%的術者認為操作安全。Johar等[8]的研究也證實無導線起搏器的植入操作簡便,學習曲線短,易于掌握,手術量較少的中心也可以操作。而傳統起搏器的相關研究發現,并發癥的發生與術者經驗相關,年手術量低的術者發生率可增加90%,尤其是心臟穿孔,感染和血腫等并發癥[9－10]。因此,無導線起搏器憑借其高植入成功率和低并發癥發生率,對特定人群的患者具有推廣價值。