肺功能儀容量定標筒的質量檢測方法的建立及其應用價值對比研究

吳仲平，黃銳波，鄭勁平，高怡

本研究價值：

本研究采用國際最新研發的容量定標筒驗證器，首次探索肺功能儀容量定標筒質量校驗的新方法，初步形成標準的操作流程與報告規范，并對國內醫療機構使用的不同品牌的容量定標筒進行驗證，為肺功能檢查的準確性提供客觀數據。

肺功能檢查是一種醫學計量技術，檢查設備的質量是影響檢查結果的關鍵環節之一。美國胸科學會（ATS）/歐洲呼吸協會（ERS）在2019年發布的肺量計檢查指南更新版［1］和中華醫學會呼吸病學分會2014年發布的《肺功能檢查指南（第二部分）—肺量計檢查》［2］中，均提出所有肺量計必須滿足規定的技術標準和質量控制標準。在進行質量控制標準時每次啟動肺量計均需經容量定標筒校準，誤差應≤±3%，校準后可獲得一個校準系數。肺量計檢查的結果是以傳感器計量的數值×校準系數所得［3］?？梢娙萘慷送彩欠喂δ軆x質控和肺量計數據準確性的重要部分。容量定標筒的準確性直接影響肺功能儀數據的準確性，進而影響臨床肺功能結果的判讀。

ATS/ERS在2017年的單次呼吸一氧化碳肺彌散標準［4］和2019年的肺量計檢查指南更新版中均提出每月應對容量定標筒進行容積準確性測試，但并未提出詳細的操作流程。而我國暫無相關文獻和指南報道容量定標筒校準的標準規范和流程。國家計量院強制要求市面上大部分計量型醫療設備如血壓計、血糖儀等儀器在固定期限內進行校準與驗證，以保證儀器正常使用和數據的準確性，但是國內外相關部門從未對容量定標筒的準確性進行驗證和要求，從而造成大部分容量定標筒生產廠家未對其設備進行容積準確性測試，只有少部分廠家進行容積準確性測試但未進行壓力泄露測試，醫療機構在購買容量定標筒后便直接使用，從未質疑其準確性。如果容量定標筒發生漏氣或者容量不準確，將直接影響用力呼氣肺活量檢測中所有指標的準確性，造成測量值與患者實際呼氣量不符、肺功能結果判讀錯誤的嚴重后果。本研究參考國外現行標準，使用最新的容量定標筒驗證器，對國內臨床常用的肺功能儀容量定標筒進行壓力泄露測試和容積準確性測試，了解我國容量定標筒設備的性能情況，探索容量定標筒校準檢測方法及在我國肺功能臨床工作中的應用價值。

1 對象與方法

1.1 研究對象 2021年7月選用呼吸疾病國家重點實驗室肺功能檢測中心的5個品牌、全新未啟用的容量定標筒（德國CareFusion、德國Vyaire、美國MGC diangostics、中國浙江U-Breath、中國浙江寧波文迪）。

1.2 實驗設備 1180型容量定標筒驗證器（美國Hans Rudolph公司，以下簡稱為驗證器）。驗證器是一種精密設備，主要由容積測量設備和控制箱組成（圖1）。容積測量設備包括兩個相互連接的玻璃管、石墨活塞和光學編碼器，用于測量容量定標筒的容積大??；控制箱主要作用是執行由電腦發出的指令，實施壓力泄露測試。

圖1 美國Hans Rudolph公司1180型容量定標筒驗證器及待檢容量定標筒Figure 1 Calibration procedure of the 1180 cylinder verifier （produced by Hans Rudolph，inc.） verifying the volume calibration syringes

1.3 方法與步驟

1.3.1 壓力泄露測試 檢測前每個容量定標筒和驗證器放置在相同環境中至少1 h；啟動驗證器軟件且預熱30 min，容量定標筒游桿完全拉長，將其連接到驗證器的耦合器上，注意密閉性；在軟件上輸入測試信息并選擇測試的參數、環境條件；單擊“泄露測試”按鈕開始容積測試；按照軟件提示將旋轉閥旋至指定位置并拉長游桿到盡頭；通過控制器向容量定標筒加壓至測試壓力〔默認20 cm H2O（1 cm H2O=0.098 kPa）〕，持續加壓使整個系統壓力保持恒定，維持30 s，同時檢測壓力是否存在泄露；完成1次檢測后，保存結果并生成檢測報告。

1.3.2 容積準確性測試 檢測前每個容量定標筒和驗證器放置在相同環境中至少1 h；啟動驗證器軟件且預熱30 min，容量定標筒游桿完全拉長，將其連接到驗證器的耦合器上，注意密閉性；在軟件上輸入測試信息并選擇測試的參數、環境條件；單擊“開始驗證”按鈕開始容積測試；按照軟件提示將旋轉閥旋至指定位置；當軟件上的進度指示燈變為綠色就緒信號后，人工推進容量定標筒游桿，同時玻璃管內的石墨活塞升高，此為推進沖程；等待指示燈變成黃色恢復信號，接著繼續人工拉長游桿，同時玻璃管內的石墨活塞下降，此為回拉沖程；等待綠色就緒信號，按照指示器的指示至少重復推進沖程和回拉沖程3次，直到獲得容積平均測量值和容積平均誤差范圍；測試完成后，單擊“停止驗證”按鈕完成測試，保存結果并生成檢測報告。

1.4 評價指標與通過標準

1.4.1 壓力泄露測試 通過控制器加壓至測試壓力，執行壓力衰減，以檢查是否存在容積變化。指標包括目標泄露、實際平均泄露、泄露平均誤差值。目標泄露為0 ml/min，實際泄露和誤差重復性≤1 ml/min。

1.4.2 容積準確性測試 在某一個目標容積下，多次測量均值與目標值以及多次測量值之間的差異。指標包括容積平均測量值、容積平均誤差范圍、容積平均誤差值。容積平均誤差應小于目標容積的0.5%，多次測量之間的容積誤差重復性小于目標容積的0.05%。

1.5 統計學方法 采用Excel軟件對所有研究數據進行統計學描述。

2 結果

本研究通過容量定標筒驗證器對全新未啟用的5個品牌的容量定標筒進行壓力泄露測試和容積準確性測試，5個品牌的壓力泄露測試均應滿足實際泄露和誤差重復性≤1 ml/min。4個品牌的目標容積為3 000.000 ml，即平均誤差為±15 ml，容積誤差重復性為±1.5 ml。1個品牌的目標容積為1 000.000 ml，即平均誤差為±5 ml，容積誤差重復性為±0.5 ml。結果發現壓力泄露測試和容積準確性測試單項測試通過的均占4/5，而兩項測試同時通過的占3/5。見表1。

表1 5種不同品牌及量程容量定標筒的泄露測試和容積準確性測試Table 1 Results of five brands of volume calibration syringes in the leak test and volume accuracy test

3 討論

肺功能檢查是呼吸系統疾病診治的關鍵技術，其中肺量計檢查是基層醫療機構呼吸系統慢性病早期篩查與干預管理的適宜衛生技術［5］。為了促進基層針對呼吸系統慢性病綜合防控能力提升，國家于2020年啟動了基層呼吸系統疾病早期篩查干預能力提升項目，為全國50%的基層醫療機構配備肺功能檢查設備，新增設備總數將突破數萬臺。根據我國肺功能檢查指南和ATS/ERS肺功能檢查標準要求，每臺儀器均需每天使用容量定標筒進行容量定標，也就意味著每臺肺功能儀均需同時配備一個合格的容量定標筒。因此，不同品牌的容量定標筒進入中國醫療市場。然而，這些容量定標筒的性能是否能滿足臨床需求尚缺乏相關研究。本研究通過查閱相關文獻發現，1993年ERS更新的肺活量測定標準提出：應使用校準的容量定標筒，容量定標筒應精確到25 ml以內［6］。但在1994年ATS指南中并未提供關于容量定標筒的校準規范［7］。2005年ATS/ERS標準聲明校準容量定標筒的精度必須為±15 ml或者±0.5%，但沒有說明具體理由；同時提出用于校準肺量計的容量定標筒的容積應為3 L［8］，但其原理尚不清楚。本研究采用國際最新研發的容量定標筒驗證器，首次探索肺功能儀容量定標筒質量校驗的新方法，并對國內醫療機構使用的不同品牌的容量定標筒進行驗證，以為肺功能檢測的準確性提供依據。

國外學者MADSEN［9］在2011年曾對6種品牌11個不同量程的容量定標筒進行容積準確性測試，容量定標筒以最大沖程容積排出水位計上的水，然后根據水溫和重量來確定水的容積，用以表示容量定標筒的容積。這種方法步驟繁瑣，需要在不同計量儀器之間進行重復、多次切換和記錄，并且試驗過程的水需要重復多次添加和排出，結果計算較為復雜，易于出錯。進行壓力泄露測試時通過多次記錄容積和對應時間來估計，即通過對容量定標筒游桿施加4 hPa壓力，用稱重計稱從水位計排出水的重量，保持30 min后再稱排出水的重量，通過重量的變化來確定容量定標筒的漏氣量，此方法受人為干擾因素大，操作容易失誤從而使數據不準確。而本研究采用美國Hans Rudolph公司最新研發的驗證器通過對容量定標筒中的空氣加壓，確定在設定時間段內損失的空氣量，從而執行壓力衰減泄漏測試；通過將容量定標筒的空氣倒空到“容量定標筒驗證器”中來執行容量定標筒容量校準測試，然后確定引入的空氣量以及是否符合額定容量定標筒的規格，配合電腦軟件系統直接生成測試結果，整個操作簡單易懂，可明顯減少人為干擾因素，有效提升了檢測準確性和效率。

在試驗過程中，本課題組總結了幾個操作要點：（1）本研究的測試方法是直接測量容量定標筒氣體容積的變化，既然是氣體容積，那么就需要在規范的操作過程中盡量避免一切因環境參數變化而造成的影響。容量定標筒驗證器和所有待測容量定標筒必須放置于同一環境條件下至少1 h以上，當環境溫度變化超過2℃時必須重新進行測試；應盡量遠離加熱和冷卻系統的氣流或者任何產生熱源的地方，在測試過程中，勿將手放在容量定標筒上，手上的熱量會加熱空氣并改變容積測量值；（2）同一個容量定標筒的沖程不得超過20次，持續不斷地移動容量定標筒會使其略微發熱并改變容積讀數，冷卻休息至少20 min后再繼續檢測；（3）推拉容量定標筒游桿沖程時間應保持1～3 s，極端的沖程速度（慢或快）會影響精度；（4）進行壓力泄漏測試時，需檢查驗證器的玻璃管是否完整，容量定標筒是否有破裂的零件或其他可能導致在壓力泄漏測試期間破裂或拆卸的缺陷。壓力泄漏測試會給待測容量定標筒加壓，這可能導致有缺陷的容量定標筒飛出末端或破裂。

本研究的測試方法可獲取容量定標筒的容積準確性和穩定性，檢測結果發現2/5的容量定標筒未能通過容積準確性測試和/或壓力泄漏測試。容量定標筒是臨床醫療機構日常校準肺量計的重要工具，如果容量定標筒的準確性和穩定性不達標，那么必然會導致肺量計的計量結果不準確。為此，采用可行、有效、簡便且同質化的方法來校驗肺功能儀的容量定標筒十分必要，是臨床肺功能檢查結果精準的重要保障。

關于肺功能儀容量定標筒的校驗周期，2019年的ATS/ERS肺功能檢查標準要求每年1次，并在必要時進行調整。通常最佳校準或驗證間隔時間取決于因容量定標筒故障導致的肺量計數據出現誤差值的次數與驗證測試產生的成本。在肺功能檢查業務量較大、肺功能儀器較多的肺功能實驗室中，容量定標筒的使用次數也會增多，容量定標筒出現損耗的時長也可能會縮短。因此，驗證間隔1年是否合理仍有待進一步探究。

本研究的局限性在于樣本量有限，每個品牌僅測試了1個容量定標筒，并未對已使用過的容量定標筒進行測試，無法評估同一品牌容量定標筒的批間差異，以及使用年限和次數對容量定標筒準確性和穩定性的影響，這將在下一步研究中加以補充和完善。

綜上所述，本研究建立了一種精準且簡便的肺功能儀容量定標筒質量校驗方法，證實了部分品牌容量定標筒的容積準確性符合標準且無壓力泄漏現象，建議容量定標筒生產廠家采用標準驗證器于出廠前進行儀器質檢，醫療機構肺功能室應至少每年對容量定標筒進行1次校驗。

作者貢獻：吳仲平進行研究設計與實施、資料收集整理、撰寫論文并對文章負責；吳仲平、黃銳波進行研究實施、評估、資料收集；鄭勁平進行英文的修訂；高怡進行質量控制及審校，對文章整體負責，監督管理。

本文無利益沖突。