基于文獻計量學的寧波醫院中醫藥臨床試驗現狀分析

李婉姝 樊莉 林杭娟

摘?要：[目的]對寧波醫院中醫藥臨床試驗的相關文獻進行計量學分析，分析寧波醫院中醫藥臨床研究的現狀，為中醫藥臨床試驗的開展提供依據。[方法]對CNKI、萬方、維普、PubMed以及Web?of?Science五個數據庫中的文獻進行檢索，檢索時間均為建庫至2022年10月24日。根據納入和排除標準，對寧波醫院中醫藥臨床試驗相關文獻進行篩選，最終納入319篇文獻，對文獻的發表時間、作者所在機構、文獻發表期刊、科研基金資助情況、文獻研究病種等信息進行提取，并對提取到的內容進行合并、詞頻統計，實現對文獻的計量學分析。[結果]從2003年開始寧波醫院中醫藥臨床試驗的數量較之前有較大的提升；中醫醫院是發文量最高的機構；在文獻發表的期刊上，《新中醫》雜志發表的文獻數量最多；寧波醫院中醫藥臨床試驗文獻發表較為集中的疾病類型為婦科、脾胃病、兒科、骨傷以及腫瘤的相關疾病。[結論]中醫藥臨床試驗研究在寧波多家醫院均有開展，在多個病種治療中得到了較好的效果，未來應當進一步規范和健全中醫藥臨床試驗體系，使其在醫療服務中發揮更加重要的作用。

關鍵詞：寧波醫院；中醫藥臨床試驗；文獻計量學

中圖分類號：TB?????文獻標識碼：A??????doi：10.19311/j.cnki.16723198.2023.11.090

我國現代化中醫藥臨床試驗在探索中不斷發展，現代中醫藥臨床試驗經歷了起步、規范化和科學化三個階段，中醫藥臨床試驗的質量和數量穩步提升，但仍存在機構分布不平衡、臨床研究質量不高的特點。寧波醫院中醫藥臨床試驗取得了一些進展，但同其他中醫藥強市相比較，中醫藥臨床試驗能力相對比較薄弱，存在中醫藥臨床試驗備案機構數量少、中醫藥研究創新性不足的特點。本研究擬采用文獻計量學的分析方法，分析寧波醫院中醫藥臨床試驗的研究現狀，為規范和健全中醫藥臨床試驗體系提供理論支持，使其在醫療服務中發揮更加重要的作用。

1?資料與方法

1.1?文獻檢索

檢索中國知網（CNKI）、維普（VIP）以及萬方三個中文數據庫，PubMed和Web?of?Science（WOS）兩個外文數據庫。在中文數據庫中以“中醫”“中藥”“中成藥”“寧波”“臨床試驗”“臨床研究”為檢索詞進行檢索，英文數據庫中以（taditional?chinese?medicine）?or?（chinese?medicine）AND?（ningbo）進行檢索，文章類型為“ClinicalTrial”或“Randomized?Controlled?Trail”，檢索時間均為建庫至2022年10月24日，語言限定為中文或英文。

1.2?納入與排除標準

納入標準：在寧波醫院進行的中醫藥干預的臨床試驗，中醫藥干預措施包括中藥藥物治療或中醫治療，即以中藥湯劑、單味中藥、中藥注射劑、中藥提取物、中成藥以及針灸、拔罐以及氣功等為干預措施的隨機對照研究和非隨機對照研究。排除標準：（1）非寧波醫院進行的中醫藥臨床試驗；（2）寧波醫院進行的非中醫藥臨床試驗；（3）單病例研究、單臂研究、隊列研究；（4）僅有摘要的文獻。

1.3?文獻篩選流程

將文獻標題、摘要、作者姓名、作者單位等題錄導入NoteExpress軟件（v3.5版本）中進行查重和去重，再通過閱讀文獻的標題和摘要進行排除，如通過閱讀標題和摘要無法判定是否符合納入標準，則下載并閱讀全文來決定是否納入。兩名研究者按照文獻的納入、排除標準對文獻進行篩選，對于有異議的文獻則由第三位研究人員裁定該文獻是否納入。在各大數據庫中共檢索到文獻858篇（其中?CNKI470篇，萬方210篇，維普73篇，PubMed67篇，WOS38篇）；使用Noteexpress去除重復文獻后，剩余611篇；通過瀏覽摘要和標題，排除綜述、西藥研究、病例報道等不符合納入標準的文獻后，剩余340篇；最后通過閱讀全文排除非寧波醫院臨床研究、自身對照研究等不符合納入標準的研究后，最終納入文獻319篇，其中中文文獻315篇，英文文獻4篇，文獻檢索流程圖見圖1。

1.4?數據提取與分析

在Excel數據表格中對納入的319篇文獻信息進行提取，提取內容包括刊名、文獻發表年份、作者信息、第一作者所在機構、基金資助情況、疾病分布等相關信息，并對提取到的關鍵詞進行合并、詞頻統計，實現對文獻的計量學分析。

2?結果

2.1?文獻年度分布情況

第一篇在寧波醫院進行的中醫藥臨床試驗文獻發表于1987年，1987-2012年之間文獻的發表數量在10篇之內。2013-2022年間寧波醫院發表中醫藥臨床試驗文獻255篇，這十年間文獻發表數量占發表總數的79.94%，結果見圖2。

2.2?文獻第一作者所在機構分布情況

納入的319篇文獻中第一作者所在地為寧波的有315篇，另外4篇為寧波醫院參與的多中心臨床研究，多中心臨床研究的第一作者所在單位分別為華中科技大學附屬同濟醫院、復旦大學附屬中山醫院、浙江中醫藥大學附屬第一醫院以及溫州醫科大學附屬第一醫院。315篇寧波醫院中醫藥臨床研究第一作者所在醫療機構分布情況見表1，中醫醫院的研究數量最多，文獻數量為139篇（占比44.13%）；綜合性醫院的研究數量為126篇（占比40.00%）；?？漆t院包括婦女兒童醫院、眼科醫院、肛腸醫院在內的醫療機構，共發表21篇文獻（占比6.67%）；社區醫院以及衛生院各發表14篇和8篇；其他醫療機構包括部隊醫院、中西醫結合醫院等醫療機構共發表7篇文獻。

2.3?文獻科研基金資助情況分析

納入的319篇文獻中，有9篇文獻被國家中醫藥管理局或國家自然科學基金資助項目；62篇文獻被浙江省衛健委或省中醫藥管理局項目的資助；29篇文獻被寧波市科技局或市衛健委項目的資助，2篇文獻獲得奉化區科技局或鎮海區衛健委項目的資助。

2.4?文獻發表期刊分布情況

納入的319篇文獻中，有309篇發表在期刊上，10篇為會議論文，309篇論文共刊登在110種期刊上（其中106種中文期刊和4種英文期刊），文獻發表數量在3篇及以上的有17種期刊，詳見表2。發表文章數量在前五位的期刊分別為《新中醫》《中華中醫藥學刊》《中國中醫藥科技》《浙江中醫雜志》《中醫兒科雜志》，其中《新中醫》發表文獻的數量高達82篇，占全部文獻的25.71%。

2.5?文獻研究病種分布

納入的文獻涉及多種類型的疾病，其中排名五前位的疾病類型分別是婦科、脾胃病、兒科、骨傷以及腫瘤的相關疾病。婦科類疾病相關文獻發表共52篇，病種包括多囊卵巢綜合癥、宮腔黏連、盆腔炎等；消化系統疾病共發表41篇，疾病類型包括慢性萎縮性胃炎、潰瘍性結腸炎、酒精性脂肪肝；兒科類疾病發表文獻36篇，疾病類型包括厭食癥、小兒慢性腹瀉、小兒遺尿等；骨傷科相關研究共發表29篇，疾病類型包括腰椎間盤突出、骨關節炎、跟腱炎；腫瘤類疾病相關文獻共發表23篇，病種覆蓋結腸癌、胃癌肝癌等惡性腫瘤。研究結果表明，中醫藥在這些疾病的治療中得到了較好的效果。

2.6?文獻干預措施研究

在319篇文獻中，235篇采用了口服中藥湯劑的治療方法，13篇采用了單獨的中醫治療手段，如懸浮針、艾灸、情志護理、電針、拔罐等，23篇采用中醫治療手段聯合口服中藥湯劑的治療方法治療。其余的中醫藥治療手段包括中藥灌腸、中藥貼敷、中藥熏蒸、中藥透皮、中藥足浴等。

3?討論

本文對五個中英文數據庫中寧波醫院中醫藥臨床試驗研究的相關文獻進行檢索，從發表年度、機構、期刊、作者所在機構、文獻科研基金資助情況以及干預措施六個方面進行分析，全面總結寧波醫院中醫藥臨床試驗的研究現狀和發展趨勢。研究表明，從2003年開始寧波醫院中醫藥臨床研究的數量較之前有較大的提升，之后每年文章發表的數量在20篇以上。發表文獻第一作者所在醫療機構分布方面，中醫醫院是發文量最高的機構，說明中醫醫院是中醫藥研究的主力軍，綜合性醫院緊隨其次，隨著?？漆t院、社區醫院以及衛生院對中醫藥從業人員的引入，中醫藥臨床研究的數量也分別達到了21、14和8篇。國家對中醫藥的支持力度不斷加強，綜合性醫院也秉承中西醫協同的發展策略，相信未來更多的中醫藥臨床試驗研究將在綜合性醫院中開展。

在文獻的基金資助情況上，不足1/3的文獻得到了各項基金的資助，其中僅有9篇得到了國家中醫藥管理局或國家自然科學基金的資助。在一定程度上，資金資助論文情況可以反映項目資金的主要來源，以及該項目在科學領域的關注程度。西藥臨床試驗起步早、關注度高，已形成完整的方法學研究體系和人才培養隊伍，而寧波中醫藥臨床試驗起步較晚，并沒有形成專業的人才隊伍和完備的學科體系，整體資金資助情況不高，從一定側面也制約了寧波中醫藥臨床試驗的發展。

在文獻發表的期刊上，《新中醫》雜志上的發表文章數量最多，其次為《中華中醫藥學刊》以及《中國中醫藥科技》。中醫藥的臨床治療效果得到認可的途徑之一是通過高質量的臨床研究來驗證其治療效果。有一篇寧波醫院作為第一作者的中醫藥臨床試驗發表在了《Annals?of?Palliative?Medicine》雜志上，該研究探討了懸浮針結合穴位埋藏療法對女性壓力性尿失禁的影響，研究者進行了科學嚴謹的試驗設計，并進行了長達半年的隨訪，研究結果表明浮針療法結合穴位埋藏治療女性產后壓力性尿失禁有較好的治療效果，為女性產后壓力性尿失禁的治療提供了新方向。該項研究發表在國際期刊上，對于中醫藥治療方法在世界范圍內的推廣起到了較好的促進作用。

文獻發表數量集中的疾病為婦科、脾胃病、兒科、骨傷以及腫瘤的疾病。中醫藥在一些西醫治療無法取得理想效果的疾病中發揮了重要作用，比如對于小兒慢性腹瀉患者，西醫治療普遍的治療方法是服用益生菌，但是一些患者的治療效果不佳，一項研究采用參苓白術散聯合艾灸的方法治療小兒慢性腹瀉得到了較好的效果。腰椎間盤突出患者可以出現腰痛、下肢放射性疼痛等癥狀，會嚴重影響其工作和生活，研究表明，隔姜鋪灸聯合穴位注射或者牽引復位后配合中藥湯劑產生了較好的療效。中醫藥以其獨特的治療手段，在一些難治性多發病上發揮了較好的治療效果。

2020年，國家藥監局聯合國家衛生健康委發布了《藥物臨床試驗質量管理規范》，指出我國將進一步推動藥物臨床試驗研究規范以及提升臨床試驗研究質量。西醫研究大多以動物試驗為基礎的，而后再進行人體的臨床試驗，而中醫藥研究大多是中醫治療經驗的傳承。中醫藥臨床試驗是我國臨床試驗的重要組成部分，西醫流行病學的方法在中醫療效評價中得到了廣泛的應用，但并沒有徹底解決中醫“真實世界”的方法學研究問題。中醫藥臨床試驗是實現我國新藥創新的重要途徑，未來應當進一步完善和健全更為科學、合理、全面的中醫藥臨床試驗規范，使得中醫藥在疾病的防治工作中發揮更為重要的作用。

本研究對寧波醫院中醫藥臨床試驗的相關文獻進行了匯總和分析，研究結果表明寧波多家醫院開展了中醫藥臨床試驗研究，并且中醫藥在多個病種的治療中發揮了重要作用，未來應當進一步規范和健全中醫藥臨床試驗體系建設，使其在醫療服務中發揮更加重要的作用。因本研究僅對寧波地區的中醫藥臨床試驗進行了分析，并未同他地區進行比較分析，得出的結論具有一定的局限性，但仍希望本研究能為中醫藥臨床試驗的研究者提供一定參考。

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