我國特醫食品行業的發展現狀與機遇分析

◎ 梁芳慧，趙春紅，黃 睿，牛艷秋

（1.長春醫學高等?？茖W校，吉林 長春 130031；2.山東省淄博市工業學校，山東 淄博 255400）

1 研究背景

特殊醫學用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP），簡稱特醫食品，指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫食品既不是保健品，也不是藥品。特醫食品通過提供精準的營養支持來改善適用者的營養狀況，促進康復，提升疾病的治愈效果，在臨床治療中發揮著重要的輔助作用[1]。

特醫食品行業在我國為新發展行業，2015 年新修訂的《中華人民共和國食品安全法》確立了特醫食品在我國的法律地位，我國特醫食品行業的框架結構和商業模式正在探索中逐漸形成。

2 我國特醫食品行業的發展現狀

與其他發達國家相比，我國特醫食品行業的發展還有一定差距，但是依然在全球特醫食品行業發展的道路上快速前進。據報道，2016—2021 年，我國特醫食品市場規模逐步擴大，年平均增速超過30%。

2.1 特醫食品企業數量明顯增加

企查查顯示，2016—2022 年，國內注冊的特醫食品企業數量呈逐年上升趨勢，如圖1[2]。2016 年注冊企業數小于100 家，2019—2022 年注冊企業數明顯增加，2021 年注冊企業數超300 家。越來越多的企業，尤其是醫藥和乳品企業也投身于我國特醫食品行業的發展。華森制藥、恒瑞醫藥、海正藥業等多家藥企紛紛入局特醫食品領域，圣元、貝因美、飛鶴等為代表的乳企也已涉足特醫食品，尤其是嬰幼兒乳品。

圖1 國內特醫食品企業年注冊企業數分布圖

國外的特醫食品企業已在我國布局。2014 年，雅培在浙江嘉興建立的現代化營養品制造廠開業[3]；2016 年，位于上海的雅培中國研發中心啟用[4]。2012 年，雀巢健康科學公司進入中國市場；2018 年，雀巢集團在江蘇泰州建立中國第一個獲批的液體特醫食品生產基地；2019 年，在泰州建立雀巢健康科學產品創新中心[5]。

從市場總體看，中國特醫食品規模占全球市場不到3%，與發達國家存在較大差距，說明我國特醫食品行業處于發展初期。國內、外特醫食品企業的數量在明顯增多，說明我國特醫食品市場發展的潛力較大。

2.2 特醫食品企業主要分布在東南部沿海省區

2023 年4 月17 日“企查查”數據顯示，中國特醫食品相關企業有1 600 多家。從地域分布來看，特醫食品相關企業在廣東省、山東省、湖北省、江蘇省和新疆維吾爾自治區較多，如表1。我國的特醫食品企業主要分布在東南部經濟發展快速的省區和新疆維吾爾自治區、吉林省、西藏自治區等具有豐富功能性食品的省區。

表1 中國特醫食品相關注冊企業統計簡表

特醫食品企業的分布特點反映出特醫食品的發展與地區經濟發展水平和特有資源優勢等有一定相關性。經濟發展水平高的地區的人們對健康和生活質量的關注度高，對特醫食品的認知度和重視程度也高。

2.3 特醫食品企業資本分布均衡

我國特醫食品企業注冊資本分布較為均衡，但也呈現出重資本運營的傾向。注冊資本在200 萬以內的企業占所有相關企業數量的52.8%，200 萬以上注冊資本的企業占所有相關企業數量的47.2%，1 000 萬以上注冊資本的企業達20.3%。重資本在特醫食品行業的注入運營預示我國特醫食品行業的發展將是一個長期增值的市場[2]。

2.4 特醫食品企業從業類型以銷售和技術創新為主

我國特醫食品企業從事批發零售業的占56%，科學研究和技術服務業占23%，制造業占9%，商務服務業占6%，其他占4%，衛生和社會服務占2%。我國特醫食品企業目前主要布局在銷售、技術研發和創新兩個大的方向[2]。

2.5 特醫食品注冊數量和新產品研發量逐年攀升

2017—2023 年（2023 年數據截至4 月17 日），我國已有104 款特醫食品注冊，如圖2 所示，數據來源于國家市場監督管理總局公開數據查詢[6]。2019 年、2021 年特醫食品注冊數量≥20 款/年。我國注冊的特醫食品中有69 款為國產品牌，35 款為國外品牌，國外品牌中主要集中在雀巢和雅培兩個公司旗下。

圖2 國內2017—2023 年特醫食品注冊數量統計圖

隨著自主產品的創新和研發，我國特醫食品注冊數量逐年攀升。國內注冊特醫食品的企業中，注冊產品數量最多的是吉林麥孚營養科技有限公司長春分公司，3 款及以上的企業有10 家，另外還有7 家企業已完成2 款特醫食品的注冊，13 家企業已完成1 款特醫食品的注冊（見表2）。

表2 國內特醫食品注冊數量超過3 款及以上的企業統計簡表

2.6 特醫食品的市場推廣將拉開帷幕

截至2023 年4 月17 日，國內通過市場監督管理局審查特醫食品的推廣廣告22 條，其中雀巢健康科學（中國）有限公司16 條，上海勵成營養科技有限公司2 條，江蘇恒瑞健康科技有限公司2 條，西藏高原安生物科技開發有限公司2 條。消費者對特醫食品認識的不足會阻礙特醫食品的市場銷售，特醫食品在國內市場的普及與推廣還有很大的提升空間。隨著國內特醫食品研發量的提高和品牌的逐漸成熟，特醫食品國內品牌的推廣將拉開帷幕。

3 我國特醫食品行業發展的機遇

3.1 臨床患者營養不良率偏高，特醫食品未滿足臨床需求

營養治療是醫學發展的重要趨勢，特醫食品是營養治療的關鍵。大量臨床實踐證明，通過營養治療可以減少感染等并發癥，加快患者康復，縮短住院時間，減少醫療費用，增強各種臨床治療手段效果，改變疾病的臨床結局[7-10]。

文獻調查顯示，中國新發惡性腫瘤每年約400 多萬，惡性腫瘤患者營養風險和營養不良的發生率高達40%～80%[11-13]。約44%的慢性腎功能衰竭患者存在營養不良問題，約75%的肝性腦病患者中度至重度營養不良[14-18]。呼吸系統疾病的營養風險發生率約為36%，營養不良發生率約為65%，營養支持率約為4%，營養風險組營養支持率約為8%[19]。不同類型臨床患者的營養風險比例不同，營養不良會加重患者的病情，嚴重影響患者的生活質量和疾病預后。

全球目前已知的罕見病已超7 000 種，患者多達3 億人，中國有2 000 多萬患者正在與罕見病作斗爭，并以每年20 萬的人數遞增。特醫食品、飲食治療是不少代謝罕見病的主要的治療方法之一[20]。上海浦東作為國家改革開放先試先行區，目前正在積極推動罕見病治療用特醫食品的引進，開設?？茖２￠T診。國內市場對特醫食品的巨量需求將對我國特醫食品的發展起到強力推動作用。

3.2 國內不同年齡段人群對特醫食品的需求未獲得滿足

截至2023 年4 月17 日，我國注冊的適用于不同范圍年齡的特醫食品的統計結果見表3。我國現有0 ～3 歲嬰幼兒約4 200 萬人，適合此年齡階段的特醫食品有26 款[21]。全球每年有近1 500 萬早產兒出生，我國每年約有120 萬早產兒出生，預防早產兒可能患有的疾病，滿足其特殊的營養需求，選擇適合的特醫食品非常關鍵[22-24]。國內注冊的適用于早產兒/低體重兒的特醫食品目前僅有17 款，我國兒童中矮小癥發生率為4.3%～4.77%，矮小癥的干預多在3 ～10 歲啟動，其中大約有6%為營養缺乏所致發育遲緩[25-26]。我國60 歲以上人口已超過2.4 億，2030 年預計會達到3.6 億。老年人患病率遠高于青壯年。隨著人們生活水平的提高和對生活質量要求的提高，部分老年人已經開始在專業人士的指導下增加某些特醫食品的攝入。目前，在我國注冊并明確適用于50 歲以上人群的特醫食品僅1 款，針對老年人的特醫食品種類遠遠未滿足市場需求。我國人口政策的開放實施和人口老齡化程度的加深將會進一步提升特醫食品在中國市場的需求量。

表3 在我國注冊適用于不同年齡段的特醫食品的統計簡表

3.3 政策引領特醫食品行業健康發展

2015 年前，中國市場的特醫食品被當作腸內營養制劑。2015 年，原國家衛生和計劃生育委員會發布《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范》，規范我國的特醫食品生產企業。2016 年，為規范特醫食品的注冊管理，保證特醫食品的質量安全，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發布并實施。2017年，《國民營養計劃（2017—2030年）》提出“推動特醫食品和治療膳食的規范化應用”，并將“全面推進健康中國建設”列入國家“十四五”規劃。2019 年，市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》；針對糖尿病、腎病、腫瘤患者營養需求，市場監管總局組織制定了有關糖尿病、腎病、腫瘤的《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則》，規范特殊醫學用途配方食品臨床試驗工作。2021 年，市場監管總局制定印發《特殊食品銷售安全監督檢查指南（試行）》，明確疾病特定型全營養配方食品只能在醫療機構、藥品零售企業銷售，進一步保障特醫食品質量安全。2022 年，為消除特醫食品生產領域的安全隱患，市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品生產企業體系檢查指南》《特殊醫學用途配方食品標識指南（征求意見稿）》，規范特醫食品的標識，引導消費者科學合理使用特醫食品。國家衛生健康委員會發布《臨床營養科建設與管理指南（試行）》，指導和規范臨床營養科建設與管理，提高臨床營養診療能力和服務水平。

我國發布的一系列有關特醫食品的政策、管理辦法、通則標準，將指導、規范醫師或臨床營養師的營養診療行為，規范特醫食品生產企業的質量保障，有力推動我國特醫食品企業、產業的規范化和健康發展。

3.4 特醫食品納入地方醫保范疇，打開特醫食品快速增長窗口

目前，特醫食品未納入我國的基本醫?；鹬Ц斗秶?，但在醫保藥品目錄中收載了用于營養治療的“腸內營養制劑”。2019 年，浙江省印發《關于做好苯丙酮尿癥特殊治療食品醫療保障工作的通知》，將苯丙酮尿癥患者食用的特醫食品，如不含或低苯丙氨酸成分的奶粉、米、面和蛋白粉等首次納入醫保范疇。目前，苯丙酮尿癥患者所需的特醫食品已被20 多個省市納入地方醫保范疇。特醫食品在地方醫保范疇內的健康運行將為特醫食品“進醫院、進基藥、進醫?！钡摹叭M”提供寶貴經驗。2021 年，國家醫療保障局明確表示將根據罕見病類特醫食品臨床需求建立特醫食品應急審評機制，開辟“應急審評通道”，國家正在努力通過制訂罕見病類別等特醫食品優先審評審批程序、增加產品技術要求和標簽標注要求、壓縮特定全營養配方食品現場核查時限、明確終止審評和不予注冊的情形等措施引導鼓勵企業研發注冊臨床急需產品，進一步嚴格規范注冊管理行為，保障特醫食品的質量安全，推動該產業高質量健康發展[27]。

部分特醫食品納入地方醫保范疇和政府的積極主導將有力推動我國特醫食品“三進”的步伐，預示著我國特醫食品需求市場將進入高速增長的窗口期。

4 結語

我國特醫食品行業的發展起步晚，在政策的積極引導和穩定的市場環境下，特醫食品行業在東南部地區發展較為快速。隨著人們生活水平的提高，特醫食品在臨床治療中輔助作用的重要性正在被消費者逐漸接受。特醫食品發展相對緩慢的省區可以開展多渠道宣傳，提升臨床和普通消費者對特醫食品的認知度，促進特醫食品行業在區域經濟中的發展。我國不同年齡階段，尤其是針對老年人的特醫食品種類少，特醫食品發展進程中可以利用的人口紅利優勢正在顯現，針對老年人的特醫食品的創新和研發將拓寬特醫食品行業發展的廣度。國內社會的穩定、經濟的向好、積極的政策引領將為我國特醫食品的高速發展提供廣闊的前景。