心臟除顫儀自動體外除顫和起搏功能質控檢測實踐方法探討

麥達成，肖翔，陳遠鵬，胡智勇，陳廣源

1.廣州市番禺區中心醫院 a.設備科；b.行政辦公室，廣東 廣州 511400；2.廣州市番禺質量技術監督檢測所 電學室，廣東 廣州 511400

引言

心臟除顫儀用于消除心律失常，使心臟恢復竇性心律，屬于醫院的急救生命支持類醫療設備[1-2]，應按照《三級醫院評審標準（2022 年版）》[3]要求的“急救、生命支持系統儀器裝備應當始終保持在待用狀態”，做好日常運維管理。當前，心臟除顫儀一般同時具有手動心臟除顫功能、自動體外除顫和起搏功能[4-5]，以目前國內市場占比較高的邁瑞（62%）、日本光電（14.3%）、卓爾（2.5%）為例[6]，邁瑞品牌D2-D6 系列心臟除顫儀標配自動體外除顫功能，起搏功能屬選配；日本光電品牌TEC31 系列心臟除顫儀全系列和卓爾品牌M、R、E、X系列配備自動體外除顫和起搏功能，其中手動心臟除顫功能一般能通過自檢功能檢查其是否正常[7]，自動體外除顫和起搏功能則需要借助帶體外除顫和起搏功能的專業除顫儀質控工具及研究可行的質檢方法才能檢查其是否正常[8-9]，因此各醫院開展的心臟除顫儀質控工作的對象主要參照JJF 1149-2014[10]內容進行手動心臟除顫功能質控，而針對體外除顫和起搏功能質控則相對空白，亟待研究補充。為持續完善心臟除顫儀日常運維管理，保障其臨床急救能力[11-12]，本院特聯合廣州市番禺質量技術監督檢測所（簡稱：區質監所），針對上述質控空白，研究心臟除顫儀自動體外除顫和起搏功能的質控檢測方法，并運用于實際質控工作中。

1 質控檢測方法

心臟除顫儀的自動體外除顫功能是在常規手動除顫的基礎上增加自動心率分析和語音提示操作功能，其原理框圖如圖1 所示。心臟除顫儀通過起搏功能輸入心房、心室起搏電壓數值，其數值經數字多路開關后選擇倍率編碼并發送至電容組合選擇和倍增器，另外數值經數字多路開關后形成被選心腔數值并發送至D/A 轉換器而產生D/A 信號，D/A 信號發送至比較器，經過比較、倍增處理后送到模擬多路開關（倍增器同時反饋倍增比例至電容組合選擇），與此同時，數字多路開關會控制V/A 時鐘發送設定的頻率至模擬多路開關，兩種信號的共同反饋下使模擬多路開關提供起搏電壓至心房、心室，原理框圖如圖2 所示。根據上述原理，本院聯合區質監所具體分析JJF 1149-2014[10]、JJG 1163-2019[13]和GB 9706.1-2020[14]等有關規范，共同研究心臟除顫儀自動體外除顫和起搏功能的質控檢測方法。

圖1 心臟除顫儀自動體外除顫功能原理框圖

圖2 心臟除顫儀起搏功能原理框圖

1.1 質控檢測工具

本院和區質監所分別擁有6000D 型除顫分析儀（福祿克公司，美國）、ProSim 8 型生命體征模擬器（福祿克公司，美國）、MSG-200 型患者模擬儀（武漢泰為科技有限公司）、ADS1102C 型數字示波器（安泰信科技有限公司）、F18b+型萬用表（福祿克公司，美國）、RG801 型心臟除顫/起搏檢測儀（四川中測儀器科技有限公司）、常規秒表，其中RG801 型心臟除顫/起搏檢測儀符合JJF 1149-2014[10]參數要求、6000D 型除顫分析儀缺少起搏功能的檢測能力。

1.2 質控檢測環境條件

環境溫度（20±10）℃；相對濕度30%～80%；供電電壓220×（1±10%）V；供電電源頻率50×（1±2%）Hz；周圍沒影響校準系統正常工作的機械振動和電磁干擾。

1.3 質控檢測時機

參考JJF 1149-2014[10]中有關自動體外除顫和起搏功能內容，確定3 類檢測時機：① 固定檢測，主要為完成安裝調試的新購設備、納入周期性質控檢測計劃的在用設備[15]；② 按需檢測，主要為故障設備經維修后的應用質控；③ 重點檢測，主要為針對急診科、手術室、重癥醫學科等該功能使用頻率較高的臨床科室和在用設備已使用超過6 年的其他臨床科室的設備，在常規周期性質控檢測計劃的基礎上提高質控檢測頻率。

1.4 質控檢測連接辦法

目前市場各品牌含自動體外除顫和起搏功能的心臟除顫儀的連接方式雖有不同，但一般為主機拆卸除顫電極板線纜，再安裝一次性電極片，因此參考JJF 1149-2014[10]，結合實踐情況如圖3 所示將心臟除顫儀自動體外除顫和起搏功能與質控設備完全連接，做好質控檢測前置準備。

圖3 心臟除顫儀自動體外除顫和起搏功能質控連接圖

1.5 質控檢測內容及操作辦法

基于對JJF 1149-2014[10]等有關規程的研究，結合我院臨床應用需求及實踐管理情況，分別對自動體外除顫功能和起搏功能設定質控檢測內容，具體如下。

1.5.1 自動體外除顫功能檢測

根據JJF 1149-2014[10]中關于自動體外除顫功能的解釋，自動體外除顫功能檢測主要包括電擊心律識別檢測、自動體外放電時間檢測和釋放能量檢測3 部分，其中電擊心律識別檢測的對象包括心室纖顫信號、心房顫動信號、正常竇性心律信號、停搏信號、室性心動過速信號。

（1）電擊心律識別檢測

首先將心臟除顫儀設置到自動體外除顫功能，隨后操作質控設備依次輸出一系列心電仿真信號（表1）至心臟除顫儀，觀察并計量其可電擊心律識別情況，并判斷該識別結果是否正確。

表1 心臟除顫儀電擊心律識別正確性檢測表

（2）自動體外放電時間檢測

心臟除顫儀設置到自動體外除顫功能后，操作質控設備選擇電擊心律識別檢測中需電擊的心電仿真信號不變，當心臟除顫儀提示需電擊時，手動選擇心臟除顫儀的最大能量點，隨后觀察并記錄自動體外放電時間，該時間是從手動啟動自動體外除顫的心律識別功能，或由可電擊心律信號觸發自動體外除顫的心律識別功能為開始，到最大能量放電準備完畢為結束的時間，時間允許的最大時長應不大于35 s。

（3）釋放能量檢測

心臟除顫儀設置到自動體外除顫功能后，操作質控設備選擇電擊心律識別檢測中需電擊的心電仿真信號不變，當心臟除顫儀提示需電擊時，手動選擇釋放能量點，其中應包括最小能量點、最大能量點和缺省能量點。如預設置能量序列不能改變，則僅需校準臨床常用能量序列中的能量點；如預置能量序列可改變，本院建議將釋放能量檢測設置為2、50、75、150 和200 J（或270、360 J，該數值以設備最大能量點為準），釋放能量最大運行誤差為設置值的±15%或±4 J（二者取較大值）。

1.5.2 起搏功能檢測

根據JJF 1149-2014[10]中關于起搏功能的解釋，起搏功能檢測主要包括起搏脈沖電流檢測、起搏脈沖寬度檢測、起搏脈率檢測3 部分。

（1）起搏脈沖電流檢測

首先將心臟除顫儀設置為“起搏”測量檔、起搏負載電阻設置為50 Ω，隨后啟動心臟除顫儀的固定起搏模式，設置5 個均勻分布的起搏脈沖電流幅度的校準點，再將起搏脈率設置為65 次/min，最后在改變起搏電流校準點時觀測質控設備的起搏脈沖，讀取脈沖電流幅度，并在待校點中任選2 個校準點做短時穩定性觀察，每2 min 讀取1 次觀測值、每個點讀取3 次。其中本院建議設置的5 個起搏脈沖電流幅度校準點分別為30、60、90、120、150 mA；2 個短時穩定性觀察校準點為30、150 mA；設置值的最大允許誤差為±10%。

（2）起搏脈沖寬度檢測

心臟除顫儀設置為“起搏”測量檔、起搏負載電阻設置為50 Ω 后，啟動心臟除顫儀的固定起搏功能，并將起搏電流設置為25 mA、起搏脈率設置為65 次/min，隨后用質控設備觀察起搏脈沖寬度，每2 min 讀取1 次觀測值、讀取3 次。另外，若心臟除顫儀有“超速（Overdrive）”模式，則在固定起搏功能時啟動“超速”模式，用質控設備觀察起搏脈沖寬度并對比標稱值。需注意的是，起搏脈沖寬度是固定值，其標稱值需查閱心臟除顫儀的技術說明書，如邁瑞品牌D3 型心臟除顫儀的標稱值為起搏脈沖寬度20 ms，精度±5%；再如ZOLL 品牌R-Series 型心臟除顫儀的標稱值為起搏脈沖寬度40 ms，精度±2 ms。

（3）起搏脈率檢測

心臟除顫儀設置為“起搏”測量檔、起搏負載電阻設置為50 Ω 后，啟動心臟除顫儀的固定起搏功能并設置5 個均勻分布的起搏脈率校準點，將起搏電流設置為25 mA，隨后改變起搏脈率并用質控設備觀察起搏脈沖，讀取脈率值；在待校點中任選2 個校準點做短時穩定性觀察，每2 min 讀取1 次觀測值、每個點讀取3 次。其中本院建議設置的5 個起搏脈率校準點為40、80、120、160、200 次/min；2 個短時穩定性觀察校準點為40、200 次/min，測量值最大允許誤差為±1%或±1 次/min（二者取較大值）。

1.6 電氣安全測試

如需進行電源部分電氣安全與應用部分電氣安全測試，可根據電氣安全分析儀連接要求與心臟除顫儀進行連接，其中電源部分保護接地阻抗允許值≤200 mΩ，絕緣電阻測量允許值≥10 mΩ，對地漏電流測試允許值≤5 mA，如需測量漏電流其他項目及患者輔助電流等項目，可參照GB 9706.1-2020[14]8.7 部分。

1.7 統計學分析

為驗證本文所述方法的準確性和有效性，采用SPSS 23.0 統計軟件進行數據分析，計量資料以±s表示，成對樣本使用t檢驗，以P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 質控表格制定

根據上述質控檢測內容，本院聯合區質監所共同編制了自動體外除顫和起搏功能質控檢測工作表（圖4）。

圖4 心臟除顫儀自動體外除顫和起搏功能質控檢測工作表（以實際檢測結果為示例）

2.2 一次性電極片的替代辦法

一次性電極片用于不同品牌型號的心臟除顫儀檢測，需要多次撕開、粘貼，容易導致接觸不良、電阻升高等影響質控檢測結果的情況；且由于一次性電極片單價較高，會對醫院開展心臟除顫儀質控檢測造成一定的成本負擔，因此本院研究出一次性電極片的替代辦法。據調查，市場上主要包括兩種一次性電極片分型，分別為帶反饋（心電、按壓等）功能的一次性電極片和不帶反饋功能的普通能量輸出一次性電極片。針對普通能量輸出一次性電極片，可以先將電極片段剪斷，再焊接香蕉接頭，然后插入已拔除能量電極板的質控設備，替代辦法如圖5 所示，其中注意使用絕緣套保護以防電極插入質控設備上。針對帶反饋功能的一次性電極片，可以在一次性電極片的粘接處平整粘上線圈或導電板，隨后再外置焊接香蕉接頭，最后在線圈或導電板的電極片對側粘上絕緣套，見圖6。

圖5 普通能量輸出一次性電極片更換香蕉接頭

圖6 帶反饋功能一次性電極片更換香蕉接頭方法

2.3 實測數據分析

本院聯合區質監所抽樣質控檢測了番禺區帶自動體外除顫和起搏功能的23 臺心臟除顫儀，其中電擊心律識別檢測的合格率為100%，即均能正確識別心律。因此對該23 臺的自動體外除顫放電時間、自動除顫釋放能量（最大偏差）、起搏脈沖電流（最大偏差）、起搏脈沖寬度（最大偏差）、起搏脈率（最大偏差）內容進行統計學分析，見表2。

表2 自動體外除顫放電時間、自動除顫釋放能量（最大偏差）、起搏脈沖電流（最大偏差）、起搏脈沖寬度（最大偏差）、起搏脈率（最大偏差）內容統計分析

各項檢測內容嚴格按照JJF 1149-2014[10]的計量特性各項允許誤差要求進行對比分析，各項檢測內容最大值均在允許誤差范圍內，差異有統計學意義（t=54.728、-0.881、-14.639、-21.620、-，P＜0.05），因此質控檢測內容符合JJF 1149-2014[10]要求。

2.4 釋放能量校正

由于各品牌心臟除顫儀的一次性電極片有出廠阻抗值，因此設備說明書中有各阻抗下的能量輸出精度表，如一次性電極片阻抗在50 Ω 下時，普美康品牌心臟除顫儀能量輸出約為設置值的97.5%、ZOLL 品牌心臟除顫儀能量輸出約為設置值的104%、邁瑞品牌心臟除顫儀能量輸出約為設置值的100%。另外，一次性電極片在歷經多次質控檢測后可能出現阻抗增加的情況，因此建議質控檢測前檢查一次性電極片的阻抗情況，以及根據設備說明書做好釋放能量檢測值的校正。

2.5 心律識別異常的處理辦法

各品牌心臟除顫儀自動體外除顫功能的心律識別均有專利保護，如ZOLL 品牌有成熟的同步轉復功能技術，其中部分專利可能存在除顫分析儀未能及時識別心律而導致采樣時間不準確的情況，以瑞士席勒多脈沖雙相波專利技術為例（圖7），除顫分析儀在進行瑞士席勒多脈沖雙相波的識別心律同步放電時間等內容時，心律模擬器識別心律采集時間可能存在延遲，因此建議結合心律模擬器、秒表進行電擊心律識別、自動體外放電時間、起搏脈率的檢測。

圖7 瑞士席勒多脈沖雙相波專利技術圖

3 討論與總結

心臟除顫儀屬于急救生命支持類醫療設備，主要用于搶救。據了解，較多醫療機構參照JJF 1149-2014[10]開展心臟除顫儀的手動除顫功能的質量控制檢測工作[16-17]，但針對心臟除顫儀自動體外除顫和起搏功能的質控檢測則較為薄弱，如王書涵[18]、沙海峰[19]的研究主要為參照JJF 1149-2014[10]，根據規程解釋自動體外除顫器的檢測方法和提出校準建議；楊冰[20]的研究主要為參照JJF 1149-2014[10]，研究自動體外除顫器的不確定度并進行拓展；Didon 等[21]的研究通過創新壓縮分析算法分析自動體外除顫器在心肺復蘇術期間的節律，達到患者的電擊前暫停時間降低效果；李瑋等[22]的研究通過參照JJF 1149-2014[10]，設計便攜式經皮起搏檢測裝置，間接實現對心臟除顫儀起搏功能的檢測；金浩宇等[23]的研究通過參照美國醫療器械促進協會標準EC13，設計出一種新的起搏信號檢測和抑制方法，主要內容為通過高通濾波電容鉗位的新方法使起搏信號幅度明顯降低。綜上，現有研究成果在心臟除顫儀自動體外除顫和起搏功能的直接質控檢測內容及操作方法等方面較為欠缺，而本研究則能完善、細化相關內容，從而更為全面地保障心臟除顫儀的功能運行安全。

由于本研究中的23 臺心臟除顫儀經檢測后均明確為正常設備，為驗證本研究成果是否適用于非正常設備，特將臨床曾使用的待報廢一次性電極片（已進行清潔消毒）粘貼在除顫分析儀電極板上，并使用本研究進行質控檢測，質控結果顯示電擊心律識別、自動體外放電時間正常、起搏脈率正常，但能量釋放偏低超15%、大能量釋放偏低超20%、起搏脈沖電流偏低超25%、起搏脈沖寬度存在漂移不穩定，明確質控檢測結果為不合格。在此基礎上，聯系區質監所參照JJF 1149-2014[10]進行比對校準，其校準結果同樣顯示為不合格。經分析，待報廢一次性電極片的電極黏合性降低，導致阻抗增大，從而致使電壓、電流有關項目的測量結果偏低，并致使起搏脈沖寬度發生漂移，使用本研究的檢測方法與參照JJF 1149-2014[10]進行的校準均能發現以上問題。該對比測試說明，本研究的檢測方法能識別非正常設備的故障。

另一方面，據了解目前市面上各類心臟除顫儀模擬器的功能、參數存在一定局限性，大部分無法達到JJF 1149-2014[10]要求，比如本院擁有的福祿克品牌6000D除顫分析儀缺少起搏功能檢測，電擊心律識別正確性檢測功能也不完善，而要求各醫療機構均采購滿足JJF 1149-2014[10]要求的福祿克品牌7000DP 除顫分析儀或四川瑞精特品牌RG801 心臟除顫/起搏檢測儀并不現實，因此本院經與區質監所實測研究后，明確可運用多種設備協同進行質控檢測，比如使用福祿克品牌Prosim8 多參數生命體征模擬器輸出電擊心律識別正確性檢測的心律部分，使用福祿克品牌6000D 除顫分析儀進行電擊部分測量，使用萬用表進行起搏電流測量，使用數字示波器進行起搏脈率測量。

此外，在研究過程中發現各品牌心臟除顫儀的能量輸出存在一定差異，甚至出現能量偏差大于允許誤差最大值的情況[24-25]，經研究技術說明書明確其原因為心臟除顫儀負載阻抗設置與一次性電極片參數不符，說明醫學工程師應在加強對技術說明書理解的基礎上開展質控檢測，避免檢測結果出現非故障性偏差。同時，本研究的釋放能量方面內容未包含兒童部分，起搏脈寬檢測方面仍未能找到能有效替代專用除顫分析儀的其他檢測設備，是質控檢測工作在后續實踐中需要不斷完善的內容。

綜上，面對大部分品牌的心臟除顫儀自檢無法檢測自動體外除顫和起搏功能是否正常[26]，導致出現醫學工程師僅開展常規手動能量的質控檢測而忽略自動體外除顫和起搏功能的質控檢測，不利于保障心臟除顫儀功能正常的情況，本院醫學工程師聯合區質監所在充分學習、參考JJF 1149-2014[10]的基礎上，制定出詳細、符合臨床應用需求的質控檢測內容，能夠有效發現心臟除顫儀自動體外除顫和起搏功能的運行隱患并解決，從而有效地預防故障的發生，防患于未然。