微創外科多自由度柔性超聲手術刀研究進展

鄔苗，馮慶敏，劉勝林，陸雪松

1.華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院 生物醫學工程研究所，湖北 武漢 430022；2.中南民族大學 生物醫學工程學院，湖北 武漢 430074

引言

超聲切割止血刀（簡稱“超聲手術刀”）是微創外科手術中必要的切割與止血工具，其利用超聲頻率發生器使金屬刀頭產生高頻機械振動，使接觸組織細胞內水汽化、蛋白質氫鍵斷裂、細胞崩解，以達到生物組織的切割、血管閉合與凝血等操作，具有出血少、對周圍組織傷害小、術后恢復快等特點，是取代機械手術刀進行組織切割的主要電外科器械之一，有“無血手術刀”之稱[1]。由于機械振動傳播特征的限制，目前在微創手術中使用的超聲手術刀均為長直桿狀[2]。這一類工具僅具有繞自身軸線旋轉和尖端鉗口開合兩個自由度，限制了手術操作的靈活性。柔性手術器械是相對剛性手術器械而言的，其靈活性要遠高于剛性手術器械。多自由度（通常為4 個自由度）柔性手術器械具有靈活的腕關節，使得手術操作范圍更大、醫生操作舒適性更強。為完成更復雜、更靈活的微創手術操作，開發具有更多自由度的柔性超聲手術刀十分有必要。但是受限于工藝技術等問題，目前大多數多自由度柔性超聲手術刀研究還處在實驗階段，目前尚無關于微創柔性超聲刀研究進展總結的相關綜述。本文主要針對超聲刀的發展歷程以及現有的微創柔性超聲手術刀的專利文獻等進行分類總結，并對未來的發展趨勢進行展望，以期促進柔性超聲手術刀的發展。

1 超聲手術刀的結構組成及工作原理

一套完整的超聲刀設備主要由超聲發生器和超聲治療手柄兩大部分組成，見圖1。其中，超聲刀的手柄由換能器、變幅桿和能量傳導（刀頭）部分組成，位于換能器中心的壓電陶瓷，起著將電能轉化為機械能的關鍵作用，是控制刀頭振動頻率的核心元件。

圖1 超聲刀設備

超聲刀的主要工作原理是利用超聲波的傳導以及超聲波對組織的機械作用和空化效應。如圖2所示，通電后，超聲波發生器將低頻電流轉換成高頻電流并傳導至治療手柄，手柄內的壓電陶瓷將電能轉換成機械能并傳給變幅桿，變幅桿將超聲波信號振幅擴大傳導至刀頭，刀頭與組織蛋白接觸，蛋白質受到振動產生能量，組織內的水分汽化促使組織分層，從而達到切割、凝閉和止血的作用。對比手術刀、電刀、激光刀等器械，超聲刀有明顯的應用優勢，既擁有止血功能，又能在低溫狀態下工作，最大程度減少手術刀具對人體的損傷范圍[3-6]。超聲波在介質中傳播時，介質中質點產生高頻振動。研究證明，將質點加速度為50000 g （g 為重力加速度）的機械振動作用于生物組織時，被作用部位會迅速被切開而不傷及周圍組織[7]。

圖2 超聲刀工作流程圖

2 超聲手術刀的研究進展

1927 年，研究者首先將超聲波應用到生物體上，為治療性超聲波的發展打下了堅實的基礎[8]。1967 年，世界上首臺用來去除動物軟組織的超聲乳化儀被開發出來，自此人們開始認識到使用超聲外科器械進行組織切割、消融或移除是一種更加安全有效的手術方式[9]。超聲刀在臨床上先后應用于超聲潔牙、超聲吸脂、超聲肝腦瘤吸引、超聲白內障乳化和超聲骨科成形等，而后因其具有切口小、出血少、選擇性碎裂、術后恢復快等突出優點，逐漸被應用到超聲止血、軟組織切割技術，后又被廣泛應用于腔鏡以及開腹手術中, 替代部分傳統手術器械包括電刀等，完成軟組織的切割止血。相較于傳統手術器械, 超聲手術刀具有切割凝閉一體化、切割時間短、熱損傷小、手術煙霧少等優勢[10]。近些年，專家學者在超聲手術刀領域的研究，重點包括以下兩方面。

（1）研發更加靈活、高效的超聲刀，解決目前使用的超聲波手術刀存在的靈活性不足、結構笨重等問題。國內外研究學者們在對超聲刀微型化上的研究集中在對換能器和刀頭部分進行微型化的改進和創新上。例如，Li 等[11]設計了一款夾心式微型超聲刀換能器，較小的體積使其可放置于其配套設計的蛇形關節，實現超聲刀的高自由度操作。然而，小型化在提供切割硬組織和軟組織所需的超聲波振動能量方面帶來了挑戰，部分原因是伴隨的小體積壓電材料[12]。Martin 等[13]設計了一種鈦基平面超聲微手術刀，研究的主要目標是開發一種更小、更輕、更具成本效益的超聲波手術刀，可以用作當前手術器械的替代或補充設備。硅基平面超聲換能器的概念已經得到證實，但由于材料失效，其尚不適合臨床使用。

（2）優化改進超聲刀的各項工作性能。對超聲刀性能改進方面的研究，主要分為3 類：① 對超聲刀的材質、形態等進行改進，提升超聲刀的使用效果；② 對超聲刀進行無線化改進，避免接線過多引起手術操作過程中可能出現的混亂情況；③ 引入深度學習與神經網絡的研究，提高有線超聲手術器械的振動幅值和頻率控制的精度。

Li 等[14]提出了一種具有多級放大方案的新型超聲手術刀桿，該方案由超聲振動的功能縮小和增益結構組成。在超聲波傳輸過程中，振動幅度首先沿超聲波手術刀桿受到抑制，以減少摩擦能量損失，之后在遠端放大并進行組織切割。為了進一步提高切割能力，超聲波手術刀的遠端刀片結構已改進為矩形。Li 等[15]和郭志成[16]還提出了一種基于縱向——扭轉振動模式的超聲手術刀以增強止血能力，實現對3 mm 以上大血管的安全切割,研究主要是對超聲手術刀的集中器進行了特別設計，即采用螺旋槽設計，實現了這種振動方式。為了兼顧階梯型變幅桿的放大系數以及曲線過渡變幅桿突變截面處的高疲勞強度，韓道成等[17]提出了一種最速曲線的過渡結構的復合變幅桿，基于該結構設計了一種超聲刀換能器，并利用有限元法和實驗法分別對該換能器頻率修正特性和動力學特性進行了驗證。

Kim 等[18]研究出帶有電池模塊的無線超聲手術系統（Wireless Ultrasound Surgical System，WUSS），在外科手術過程中具有高效的功耗和適當的切割效果，該研究采用壓電材料和重新極化工藝的定制超聲波換能器（Ultrasonic transducer，UT），用于提高WUSS 的電池功耗和輸出幅值性能。UT 重新極化后，品質因數提高，減少了不必要的熱量產生。由于具有壓電材料和重新極化工藝的UT 的發展，改善的WUSS 性能有利于增強手術過程中的止血性能和縮短解剖時間。

有研究探討了換能器的激勵頻率和諧振頻率不能保持同步，輸出幅值減小，振動不穩定的問題[19]，并提出了基于徑向基神經網絡和Q-Learning 強化學習的超聲刀換能器模型，使換能器的振動幅值提高了15.25 μm，振幅波動在0.92 μm 處穩定。Kim 等[20]開發了一款提高有線超聲手術器械的振動幅值和頻率控制精度的有線超聲手術器械。使用開發的裝配夾具工藝在手持式儀器中實現了帶有波導的螺栓夾式朗格文超聲換能器（Bolt Clamp Type Langevin Ultrasonic Transducer，BLUT），該工藝具有阻抗和網絡分析儀，可使用數字扭矩扳手精確控制壓縮力。BLUT 的頻率會對切口、血管和組織產生影響，所以采用機械品質因數和機電耦合系數高的由PMN-PZT 單晶材料制造的螺栓夾式朗格文超聲換能器（BLUT），可確保BLUT 以準確的頻率振動，使有線超聲手術器械具有高性能。有研究發現，在實驗室中，使用傳統的方法來測量換能器的諧振頻率較為低效和昂貴[21]。將換能器諧振頻率的特征變量通過等效電路法進行分析，基于輸入輸出映射函數的反向傳播（Back Propagation，BP）神經網絡，建立特征變量與諧振頻率之間的非線性關系模型，之后，采用粒子群算法優化BP 的初始權值和閾值神經網絡得到最佳參數組合，從而提高BP 神經的輸出精度網絡，實驗數據表明，該方法可以有效測量換能器的諧振頻率PSO-BP 神經網絡，測量誤差為1 Hz。與傳統測量方法相比，該方法具有成本低、效率高、響應速度快等優點。

3 柔性超聲刀分類及概述

微創手術有助于降低發病率、加快術后恢復和降低成本，是手術設備創新的主要焦點。超聲手術器械在手術過程中具有精度高、組織選擇性高等優點。而柔性關節微創超聲手術器械最大的優點是自由度和靈活度比傳統人工操作的微創超聲手術器械高得多，可達到比傳統微創手術器械更好的效果[22]。一般搭建變曲率柔性關節的新方法是采用柔性元件和剛性基桿，同時保留柔性元件內部中空通道，形成剛柔體同軸嵌聯結構，實現微創手術器械的變曲率機理。目前已提出多種基于變曲率柔性關節的新型微創超聲手術刀，以適應狹窄的工作空間，該柔性超聲刀可以根據需求調整柔性關節的曲率，更好地服務醫生與患者[23]?？蓮澢娜嵝猿暿中g刀由于具有更高靈活度與自由度，帶來了新的微創手術方式的可能性，如單孔腹腔鏡微創手術和經自然腔道內鏡手術[24-27]。

根據換能器所處位置劃分，本文將柔性超聲手術刀分為兩大類：一類是換能器位于手柄端的超聲刀，另一類是換能器位于執行末端的超聲刀。結構分類與專利示例如表1 所示。

表1 微創外科多自由度柔性超聲刀的結構分類

（1）換能器在手柄端的柔性超聲刀。為解決剛性超聲手術刀的自由度局限，一些機構及公司提出了在換能器和執行末端之間接入柔性結構的想法。伊西康（強生旗下）內外科公司和科維蒂恩有限合伙公司發布了多篇關于換能器在手柄端的多自由度外科能量器械的專利[28-30]。專利設計多為內部是一個厚度窄的細長體，外部是帶有多段關節以鉸接式方式連接起來的關節管腔組成的柔性細長殼體，末端執行器在遠端細長的殼體末端部分。這種柔性波導棒通過細長殼體腔體，使柔性波導的近端部連接到超聲換能器，遠端部分與柔性端執行器連接，柔性波導的鉸接部分比其他部分的厚度更窄。這種結構的超聲刀的運動可以包括末端執行器圍繞軸的旋轉運動，末端執行器相對于軸的偏轉運動，以及末端執行器的運動，如關閉或切割，實現一定程度上的靈活操作。但是這種結構存在一定問題：① 不能提供足夠大的自由度，超聲刀使用時在靈活度方面受到了很大限制；② 在傳導超聲波時，超聲波并不能很好地穿過彎曲的軸?？凭S蒂恩有限合伙公司還設計了另外一種結構，即在執行末端和波導棒之間接入圓滑元件，這種圓滑元件為球體或圓弧形結構，可以實現多個角度的偏轉和刀頭開合的運動，該設計改進了管腔關節自由度不夠的缺陷。

（2）換能器在執行末端的柔性超聲刀。由于換能器產生的超聲波不能很好地穿過彎曲的軸，所以需要對超聲刀的結構進行優化，一些研究人員提出了將換能器微型化置于執行末端的想法。例如，khalaji 等[31]提出在換能器和波導桿之間接入平行四邊形結構的想法，這樣設計的超聲刀具有兩個自由度，一個自由度是60°的左右俯仰，一個自由度是刀頭的開合?？凭S蒂恩有限合伙公司發布了一種鉸接超聲手術末端執行器的專利[32]，該設計的結構包括劈叉、耦合于刀頭的換能器殼體，設置在換能器殼體內的超聲換能器，從該超聲換能器遠端伸出的波導，設置在波導遠端的超聲刀頭，從該換能器殼體遠端伸出的軸。超聲波換能器產生的超聲波能量沿波導傳輸至超聲波葉片，用于對組織進行治療。這一設計可以實現執行末端繞其與波導棒連接點的旋轉與刀頭運動，具有較高的自由度。

世格賽思醫療科技有限公司[33]和Boston Scientific Scimed（博為醫療公司）[34]發布了將微型化的換能器與刀頭耦合組成執行末端接入到內窺鏡的專利。該設計的主要結構由柔性軸、彎曲裝置和末端執行器組成，末端執行器由換能器和刀頭構成，彎曲裝置的遠端與末端執行器的近端相連接，柔性軸的遠端與彎曲轉置的近端相連接，柔性軸的近端與手柄相連接。這種設計方案的優勢在于：① 可以通過彎曲控制組件轉動末端執行器，增強其靈活性和自由度；② 柔性軸（內窺鏡組件）是可拆卸的設計方式，方便進行消毒和重復使用。

4 總結與展望

多自由度軟組織超聲刀是一種新型的醫療設備，可實現高精度的軟組織切割和凝固。其工作原理是利用高頻超聲波在軟組織中產生熱效應，達到切割和凝固的目的。與傳統的手術刀和電切器相比，多自由度軟組織超聲刀具有切割精度高、創傷小、出血少、恢復快等優點。多自由度軟組織超聲刀的關鍵技術是實現多自由度運動控制和高精度超聲波發射。為了實現多自由度運動控制，需要采用高精度的運動控制系統和傳感器，實時監測刀頭的位置和姿態，并通過反饋控制實現精確的運動控制。同時，為了實現高精度超聲波發射，需要采用高頻超聲波發射器和控制電路，實現精確的能量控制和波形控制，以達到最優的切割和凝固效果。綜上，多自由度軟組織超聲刀的主要優點包括：① 高精度，通過實時成像和控制系統，可以實現對組織的精確切割和定位；② 低創傷，相對于傳統手術刀，超聲刀可以減少手術創傷和出血量，縮短恢復時間；③ 高安全性，超聲刀可以避免對周圍組織產生損傷和燒傷，減少手術風險；④ 多功能，超聲刀可以實現多種功能，包括切割、凝固、切除等，適用于多種手術需求。但多自由度軟組織超聲刀的發展還面臨一些限制，主要包括：① 技術難度高，超聲刀的設計和制造需要高精度的機械和電子技術，制造成本較高；② 應用場景有限，多自由度柔性超聲刀主要適用于軟組織手術，對于硬組織和骨骼結構的手術則有一定限制；③ 可靠性問題，超聲刀的使用需要嚴格的操作規范和維護，一旦出現故障或失控，可能會對手術帶來不良影響。

多自由度軟組織超聲刀的研究還面臨一些挑戰，包括刀頭設計、材料選擇、熱效應控制等。未來的研究方向包括進一步提高切割和凝固效果、擴大應用范圍、降低成本等。隨著技術的不斷發展和完善，多自由度軟組織超聲刀有望在以下方面得到進一步應用和改進：① 通過改進控制系統、優化超聲波技術等手段，提高超聲刀的精度和可靠性；② 通過創新設計和材料選擇，拓展超聲刀的應用場景，適用于更多類型的手術。

綜上所述，多自由度軟組織超聲刀是一種具有廣闊應用前景的醫療設備，未來有望在手術中發揮更重要的作用。