中醫藥走向海外市場的困境和建議

◎王 影

近年來， 中共中央、 國務院將中醫藥產業國際化發展放在突出位置， 目前， 中醫藥已傳播至196 個國家和地區， 在共建“一帶一路” 國家建設了30 個中醫藥海外中心； 中醫藥內容已納入16 個自由貿易協定， 建設了31 個國家中醫藥服務出口基地， 在國內建設了一批中醫藥國際合作基地。 2022 年， 我國中藥外貿總額85.7 億美元， 同比增長10.7%。 其中， 出口額56.9 億美元， 同比增長13.8%； 進口額28.8 億美元， 同比增長5.1%。植物提取物2019 年、 2020 年、 2021 年、 2022 年的出口額分別是23.6 億美元、 24.4 億美元、 30.3 億美元及35.3 億美元， 保持穩定增長， 我國中成藥出口額3.8 億美元， 較2021 年增長22%， 但我們調研發現中醫藥出口仍存在一些問題：

一、 問題

第一， 我國在國際市場中成藥的占比低。 全球中成藥市場總量在180億美元左右， 我國出口占比不到2%， 而日本約占80%， 韓國占15%； 第二， 增長速度較慢， 2017—2021 年中成藥的出口增長0.6 億美元， 僅增長24%， 2022 年較2021 年增長22%。 以太極集團為例， 海外市場拓展六年， 目前年銷售額不超過1000 萬元， 事實上也很少有中成藥企業海外銷售過1000 萬元； 第三， 附加值高的中成藥占比低， 出口主要部分是原料類產品， 附加值較高的中成藥在整體出口額中占比不高， 常年維持在7%左右； 第四， 面臨日本、 韓國的競爭壓力， 日本漢方制藥不斷擴張海外市場， 津村制藥將 “在中國市場上成為最有名的中藥品牌” 作為其發展目標， 且首例漢方藥在美國正在進行臨床測試， 將可能成為在美國上市的第一款漢方藥。

二、 原因

1.準入門檻不一致， 發展有堵點

很多國家對中醫藥的準入設置了嚴苛的貿易壁壘。 日本實施了 《漢方及生物制藥農藥殘留質量的行業標準》 和 《肯定列表制度》， 歐盟實施《傳統植物藥注冊程序指令》， 韓國發布了 《關于草藥中重金屬的規范和測試》、 《草藥中二氧化硫殘留物的規范和測試方法修正案》， 美國動植物檢疫局設立野生動物保護法， 各個國家藥物注冊準入門檻不一樣， 同時還存在語言的障礙及注冊程序復雜， 而我國對中醫藥企業出口的政策支持力度仍顯薄弱， 目前依靠中醫藥企業單打獨斗開發市場， 存在時間長、 成本高、風險大的問題， 例如天士力丹參滴丸在美國注冊上市工作歷時20 余年， 仍處于臨床試驗中。

2.文化認同不一致， 發展有難點

海外各國對中醫理療認可， 但對中醫科學表達方面認為療效 “說不清”、 作用機理 “講不明”， 導致中醫藥科學性未被很多國家認可。 認可度較高的主要是東南亞、 南亞國家， 在國外銷售最好的片仔癀、 安宮牛黃丸， 主要出口至中國香港、 印度尼西亞、 越南、 泰國、 新加坡等地， 且消費人群主要是亞裔和海外華人， 很多中醫藥產品則是以膳食添加劑或保健品在國外銷售。 一方面中醫藥的經典書籍譯介不足，加之海外中醫藥知識傳播很少， 對中藥缺乏認知， 另一方面目前企業在海外推廣主要采用廣告宣傳的方式， 影響力小。

3.專利保護意識差， 發展有弱點

我國中醫藥企業對藥品進行專利保護的不多， 導致我國很多名方被國外企業注冊， 劉辰等人2018 年撰寫的 《日本漢方藥與我國中成藥用藥指導比較分析》 一文對128 品目日本漢方制劑出典進行統計分析， 發現出典我國經典名方共計109 個， 占比85%； 出典日本本國驗方19 個， 僅占比15%。 其中， 61 個名方出于《傷寒論》 和 《金匱要略》， 占出典我國經典名方總數的56%。 如銀杏葉制劑、 救心丹等傳統中成藥劑， 都已經成為了日本的專利產品， 救心丹年銷售額達1 億多美元。 中國的中藥專利申請僅占0.3%， 而以江蘇道地藥材薄荷為例，現已有8 項專利流至美國， 主要用于口香糖等高利潤市場， 而我國所占專利只是薄荷糖、 薄荷水等。

4.企業主體海外開發能力弱， 發展有痛點

首先是研發投入較少， 創新能力較弱。 第一， 實驗室少。 我國有國家重點實驗室254 個，尚無中醫學領域的國家重點實驗室， 已獲批的國家臨床醫學研究中心共50 個， 中醫類僅有2家； 第二， 研究基金投入少， 國家自然科學基金2019—2021 年中醫藥類資助的面上項目每年約占醫學科學部的13%， “十三五” 國家重點研發計劃資助經費中， 西醫研究專項投入經費約49.75 億元， “中醫藥現代化研究” 重點專項投入經費為14.51 億元， 中醫研究投入經費不到西醫研究的30%； 第三， 企業投入少， 全國中醫研究機構僅43 所， 2022 年前三季度研發費用排名第一的為白云山藥業， 研發費用為6.64 億元， 僅占營收比例為1.2%， 排名第二的以嶺藥業為5.52 億元占比6.9%， 排名第三的天士力研發費用為5.9 億元占比9.67%， 與之相較， 國內醫藥龍頭公司恒瑞醫藥研發費用占比21.3%， 日本的三大漢方藥生產企業 （三共、 津村、 鐘紡）的研發占比在10%—20%。 研發支出低導致新藥上市少， 據統計2016—2019 年獲批的中藥創新藥僅有6 個， 2020 年有4 款中藥新藥獲批，2021 年11 款中藥新藥獲批上市， 數量為近五年最高， 呈現增長趨勢， 但仍舊較少。

其次是海外運營人員缺乏。 第一， 企業的海外產品注冊人員、 后續市場營銷人員前后銜接不上， 運營成本高、 效率低。 第二， 品牌建設乏力。 一方面多數企業沒有海外銷售人員，也無銷售機構， 依托與海外代理商合作， 低價代理， 且自然銷售； 另一方面營銷手段單一，捐贈加廣告宣傳， 且宣傳廣告有的是采用海外華文媒體， 宣傳范圍有限。 此外還存在資金短缺的壓力。

三、 建議

1.加強頂層設計， 搭建中醫藥國際化服務平臺

成立中醫藥出口發展領導小組， 強化跨部門、 跨學科、 跨央地的資源整合， 積極搭建中醫藥國際化服務平臺， 并建立協調機制， 在注冊、 產品研發、 標準化、 宣傳等方面聯合攻關。

積極爭取世界衛生組織、 國際標準化組織、 世界中聯、 世界針聯等相關國際組織的中醫藥合作項目， 利用好國際組織的平臺加強科研合作， 積極參加中醫藥以及世界傳統醫藥的法規標準制定。 以 “一帶一路” 合作國家為突破口， 如發揮中醫藥在新加坡、 泰國等國家已經立法的優勢， 加深東南亞國家與中國的中醫藥一體化發展， 同時發揮中醫藥在蒙古、 俄羅斯等國社會認可度高的特點， 加強中醫藥標準的互認， 幫助阿拉伯地區傳統醫學發展， 使西亞國家也參與到中醫藥以及傳統醫藥的標準化建設中。

整合已有的資源為更多中醫藥出口服務基礎搭建合作關系， 如江西中醫藥大學在烏茲別克斯坦建設的傳統醫學項目、 歐洲 （葡萄牙）中醫藥文化體驗中心、 中國—加拿大中藥產品開發國際合作基地、浙江省中醫院與美國、 英國、 加拿大、以色列等國的醫院在中醫教學領域建立了長期的戰略合作關系， 同時不斷推進集中醫藥教學、 中醫特色診療、 預防保健、中醫藥科研和文化宣傳于一體的中醫藥服務出口基地建設。

加快國外注冊工作的推進。 綜合協調衛生健康委、 外交部門、 國家中醫藥管理局等各職能部門， 深入出口國研究注冊要求， 撰寫注冊管理調研報告，擬訂注冊程序、 提交資料及要求等相關信息制作成工作手冊， 助力企業實施海外雙注冊工作機制， 共同推動國外注冊； 制定優先推進在已認可使用草藥來防治疾病的國家的成藥注冊工作計劃， 如俄羅斯； 通過外交手段， 秉承共商、共享原則， 與外國衛生部門或藥品監督部門合作談判， 推動外國完善中醫藥相關法律法規，促進中醫藥的海外法規認可和注冊準入。

打造國際中醫藥品牌， 推進中醫藥全球發展。 對外深入調研國外中醫藥市場潛在需求。特別是 “一帶一路” 沿線等合作基礎較好的國家， 針對各類中醫優勢病種開展接受度及文化認同的調研； 對內深入研究全國各中醫藥企業的優勢產品和發展優勢， 結合外部需求， 從明顯治療效果、 明顯改善癥狀、 化藥聯用療效等方面進行考量， 篩選出海外重點推廣的中醫藥清單， 形成 “龍頭企業、 拳頭品種、 適宜出口國” 的發展格局； 設立 “中醫藥國際推廣基金會”， 建立中醫藥產業基金， 對入列中醫藥清單產品在研發、 推廣及注冊等方面給予資金支持，并制定推廣中醫藥發展規劃， 同時統一注冊“國家公用品牌”， 及全球品牌推廣策略， 打造世界級中醫藥品牌。

2.創新科技， 并注重專利保護

注重創新平臺及項目建設， 增強創新能力。強化中醫藥科研平臺的建設力度， 增強創新能力， 梳理一批中醫藥領域的國家重大科技項目，確立關鍵核心技術攻關， 支持企業牽頭組建聯合科研團隊， 承擔國家重大科技項目， 加快推出一批在全球具有影響力的中醫藥產品； 結合中醫藥出口關鍵領域發展需求， 面向中醫原創理論研究、 作用機理研究、 闡明中醫藥療效、療效評價、 劑型成分分析的標準化及針對有效方藥創新開發新藥需求發布 “揭榜掛帥” 榜單，設立專項基金；

整合資源， 提升技術研發。 充分發揮中國中醫藥循證醫學中心的作用， 與世界著名綜合性大學合作建立全球傳統醫藥研究機構， 整合國內外中醫藥循證醫學研究， 促進中醫藥與現代生命科學、 生物醫學、 藥物科學和營養科學等相關多學科前沿理論與技術的交叉融合研究， 用高質量的證據彰顯中醫藥對于重大疾病、 慢性病和常見病的防治療效， 促進中醫藥在全球范圍內的接受和推廣； 推進產學研結合， 構建科研、 產業協同互促的政策體系， 建立產學研深度融合的利益分配機制和風險控制機制； 探索中醫藥與大數據技術、 現代臨床研究深度融合， 實現對著名古方和臨床應用療效確切的中藥產品的二次挖掘和重新發現， 支撐中醫藥創新發展， 通過產品升級促進中醫藥走向海外。

加強知識產權保護。 相關部門應加快推進專利法修改， 加快出臺中醫藥知識產權保護立法工作； 組織中醫藥知識產權法律顧問服務，在公開藥方、 配比、 工藝前進行知識產權評估；組織專業技術人員與專家共同開展中醫藥產品國際專利申請及申報策略的研究， 制定知識產權保護措施及保護內容指南； 建立中醫藥知識產權保護專項基金， 用于鼓勵企業對中醫藥知識產權挖掘保護、 鼓勵企業申請國際專利以及支持中醫藥知識產權的國際訴訟。

3.加強海外宣傳力度、 提升文化認同度

發揮學術交流的宣傳作用。 探索發起中醫藥研究國際大科學計劃， 統一組織中醫學術交流及文化教育交流與合作， 針對各國不同的文化特征與文化形態， 宣傳中醫藥健康理念與文化； 發揮中醫藥大學的傳播作用， 引入其他國家留學生， 或者以海外高校合作辦學形式， 推廣中醫藥教育， 既為國外培養高質量的中醫藥人才， 也為我國培養中醫藥宣傳隊伍。

傳播手段多樣化。 加快對中國藥典書籍及中醫著作的多語種翻譯， 提升中醫藥國際化水平； 豐富中醫養生保健服務內涵， 推廣中醫應季養生、 養生保健方法和太極拳、 八段錦、 五禽戲等中醫傳統保健運動， 推動形成體醫結合健康服務模式； 借助社交和自媒體平臺， 通過音頻或視頻， 以通俗易懂、 易于接受的形式向海外傳播、 推廣中醫藥文化， 加深海外對中醫文化的認識和理解； 強化中醫藥文化與文藝作品的結合， 拍攝出含有中醫藥元素的優秀文藝作品， 把相應文化作品翻譯推廣； 在援外活動中增加中醫藥文化內容， 在外交活動中加入中藥名師、 名企、 名藥元素； 此外， 搭建中醫藥國際交流的數字化平臺也有利于提高中醫藥國際傳播交流的效率。

4.鼓勵中醫藥企業全產業鏈發展戰略

鼓勵以中藥材的標準化為基礎、 生產制造的標準化為手段、 療效的標準化為目的制定中醫藥企業全產業鏈發展戰略， 實現上游種植養殖、 中端生產加工、 后端產品銷售全流程的規范性及標準化， 協同推進中醫藥的高質量發展； 運用大數據、 人工智能、 生物技術等賦能中醫藥種植養殖、 全產業標準化管理， 推動中藥產業鏈、 供應鏈向數字化、 智能化轉型升級， 促進中醫藥現代化轉型； 加快中醫藥出口產品的溯源信息平臺建設， 強化產品追蹤和質量管理體系建設； 探索 “中醫藥+” 的橫向合作模式。