山東省阿膠類保健食品注冊批準及生產許可現狀與思考

牛玲曉?胡曉彤?辛明?趙明明?賀龍強?王蕊

摘 要：阿膠是一種傳統的藥食同源產品，在我國有兩千年的應用歷史，其滋補和養生功能受到越來越多養生者的關注，市場需求極大。本文重點對山東省阿膠類的保健食品的注冊批準情況及生產許可現場核查常見問題進行了分析，以期為山東省阿膠類保健食品產業的發展提供技術參考。

關鍵詞：保健食品；阿膠；注冊批準；生產許可現場核查

Current Situation and Reflection on Registration Approval and Production License of Donkey-Hide Gelatin Health Food in Shandong Province

Abstract： Donkey-hide gelatin is a traditional medicine and food homologous product， which has a history of two thousand years in China. Its nourishing and health care function has been paid more and more attention by more and more health care users， and the market demand is extremely high. This paper focuses on the analysis of the registration and approval of health food of donkey-hide gelatin in Shandong Province and the common problems in the on-site inspection of production license， in order to provide technical reference for the development of health food industry of donkey-hide gelatin in Shandong Province.

Keywords： health food; donkey-hide gelatin; approval of registration; production permit on-site verification

《中華人民共和國藥典》2020年版規定阿膠為馬科動物驢（Equus asinus）的干燥皮或鮮皮經煎煮、濃縮而制成的固體膠[1]，最主要的化學成分為氨基酸、多肽及蛋白質、多糖等物質。阿膠性平、味甘，歸肝、肺、腎經，具有滋陰潤燥和補血止血的功效[2]。阿膠既能作為中藥材治療臨床疾病，又被制成各類保健食品提高人體免疫功能[3]。阿膠主要產自山東，其中以聊城市東阿縣產的阿膠最為著名。本文對1996—2023年注冊批準的山東省阿膠類保健食品進行統計，對近年山東省阿膠類保健食品申請生產許可現場核查常見問題進行匯總分析，以期為山東省阿膠類保健食品的深入研究和開發利用提供相關

參考。

1 山東省阿膠類保健食品注冊批準概況

在國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺進行檢索，1996年至今，我國累計注冊批準的阿膠類保健食品278余件，其中山東省148件，對查詢到的不同監管時期批準情況、劑型、保健功能等內容進行分析，數據查詢截至2023年12月。

1.1 不同監管階段批準的山東省阿膠類保健食品情況

保健食品的監管可劃分為3個階段：1987—2003年監管初期階段（本次研究范圍從1996年開始）；2003—2015年注冊管理階段；2015年至今注冊與備案“雙軌制”管理階段，對不同階段批準的山東省阿膠類保健食品進行統計，詳見圖1。

1995年頒布的《中華人民共和國食品衛生法》規定原衛生部對保健食品進行審查和審批，在1996—2003年監管初期，原衛生部共批準23種山東省阿膠類保健食品。2003年由原衛生部負責的保健食品審批職能調整至國家食品藥品監督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）[4-5]。2013年SFDA并入新成立的國家食品藥品監督管理總局（China Food and Drug Administration，CFDA），此后由CFDA對保健食品進行審批[5]。2003年7月至2015年底，SFDA/CFDA共

批準注冊山東省阿膠類保健食品17種。2018年，根據國務院機構改革方案，成立國家市場監督管理總局（State Administration for Market Regulation，SAMR），由新設立的特殊食品安全監督管理司負責保健食品監管工作。2015年至今，CFDA/SAMR共批準注冊山東省阿膠類保健食品108種，2019—2022年注冊批準的阿膠類保健食品數量大幅度提高，這與阿膠產業穩步升級和人們對健康養生需求的提高息息相關。

1.2 山東省阿膠類保健食品的產品劑型分布情況

對已批準產品的劑型數量進行統計分析，詳見圖2。片劑型產品數量45件，占比30.41%，其次占比較高的劑型為口服液36件，其他類別20件、顆粒劑14件，合計所占比例為47.29%，另外粉劑、軟膠囊劑、膏劑、硬膠囊劑、飲料、酒劑數量較少，合計所占比例為22.30%。

1.3 山東省阿膠類保健食品的產品保健功能情況

對已批準產品的保健功能數量進行統計，詳見表1。統計結果表明，已批準的山東省阿膠類保健食品的產品保健功能涉及16個種類，其中前3位分別是增強免疫力103個、免疫調節16個、改善營養性貧血7個，緩解體力疲勞、改善（增加）骨密度、延緩衰老等保健功能的阿膠類保健食品數量相對較少，合計占比為14.87%。

2 山東省阿膠類保健食品生產企業現狀

2.1 阿膠類保健食品生產企業區域分布

截至2023年12月，山東省共有228家保健食品生產許可證持證企業，其中有50家阿膠類保健食品生產企業，區域分布詳見圖3。聊城市東阿縣有33家生產企業，占比最高。

2.2 2022—2023山東省阿膠類保健食品生產許可現場核查情況

2022年、2023年山東省共開展24家次阿膠類保健食品生產許可現場核查，核查依據為《保健食品生產許可審查細則》，企業申請事項類型主要有變更產品明細（增加生產品種）、變更主要設備設施、變更生產地址（包括原生產場所改、擴建）、發證（有效期屆滿前30工作日內申請延續）等，涉及的劑型主要有片劑、口服液等?，F場核查共發現不合格項184條，其中不合格關鍵項8條，不合格重點項84條，不合格一般項92條。不合格項主要分布于設施設備、原輔料管理、生產管理、品質管理，分別為50條、36條、35條、40條，共占不合格項目總數的87.5%。

2.3 生產許可現場核查常見問題情況

（1）機構人員。生產管理部門負責人不具有相關專業大專以上學歷或中級技術職稱；質量管理部門負責人不具有相關專業大專以上學歷或中級技術職稱；檢驗人員未經培訓合格，不具有相應檢驗能力；未定期進行保健食品相關法律法規、規范標準和食品安全知識培訓和考核。

（2）廠房布局。潔凈車間功能間設置不全或功能間較小，與生產規模不相適應。

（3）設施設備。潔凈區內表面不平整光滑、地面破損、接縫不嚴密；晾膠間、擦膠間、內包間等功能間內設置單體空調，存在污染；不具有與生產品種和規模相適應的生產設備；計量器具和儀器儀表未進行檢定校驗；潔凈區壓差計設置不全、不歸零，潔凈區壓差不符合規定范圍；提供的空氣潔凈度報告檢測的功能間不全；空氣凈化機組運行記錄未記錄初效、中效初始壓差，未記錄空氣凈化機組維護保養記錄；晾膠間的溫度和相對濕度與生產工藝要求不符。

（4）原輔料管理。原輔料和內包材不符合相應食品安全標準、產品技術要求和企業標準；索取供應商許可資質證明不全，索取檢驗報告不全、檢驗報告項目不全；未建立原輔料和包裝材料的采購、驗收標準；企業規定的原料質量標準不完善，或與保健食品注冊批準內容不一致；阿膠塊出膠工序在非潔凈區采用敞口方式進行出膠操作，操作環境與潔凈級別不相適應。

（5）生產管理。批生產記錄不完整或有誤：如驢皮浸泡、晾膠工序未記錄浸泡起止時間；水提崗位記錄提取設備壓力與工藝參數不一致；滅菌工序未記錄滅菌方式、設備名稱、型號及起止時間等；物料平衡公式不正確或計算結果錯誤；未明確規定中間產品儲存期限和儲存條件，中間產品未標識儲存期限。

（6）品質管理。未定期對工藝操作規程、關鍵生產設備、空氣凈化系統、水處理系統、殺菌或滅菌設備等進行驗證；檢驗儀器未定期檢定或校準；未按企業標準的要求進行產品出廠檢驗，產品檢驗報告檢測項目不全；產品未逐批留樣、留樣量不足；未設置原料標本室、未留存原料標本。

（7）庫房管理。原輔料、包裝材料、成品貨位卡內容填寫不全；驢皮庫無防蠅、防蟲鼠設施；原料庫、成品庫未配備溫度調控設施，不能滿足原料多晶體冰糖、大豆油、黃酒、阿膠塊陰涼貯存要求；退庫物料未加貼標簽；原輔料庫、包材庫、成品庫與普通食品共用場地，未專庫或專區管理等。

3 討論及思考

3.1 山東省阿膠類保健食品企業面臨的問題

山東省阿膠類保健食品行業雖然集中度高，但龍頭帶動效應尚未形成，生產企業仍停留在塊狀產業階段；部分企業由食品企業升級轉型，對保健食品認知缺失；監管力量薄弱，假冒偽劣產品屢禁不止，制約產業健康發展；注冊批件批準時間過長，部分企業創新能力不足，產品同質化、低端化嚴重等。

3.2 對策及建議

（1）加大政策扶持，賦能高質量發展。2021年6月15日，山東省人民政府指出，以阿膠產業“鏈主”企業為核心，鼓勵省內外上下游配套企業、人才、研發等服務機構匯聚，組建產業集群，研發核心關鍵技術。支持龍頭企業做大做強，嚴格質量管理，打造高端品牌，提升知名度，樹立產業形象；引導產業內企業分工協作、融合發展、錯位發展，促進整個行業有序健康發展。

（2）轉變固定思維，增強質量意識。保健食品的基本屬性是食品，但管理要求與普通食品大不相同，企業管理人員和生產從業人員應對保健食品相關法律法規、規范標準有正確的認知，能夠辨別驢皮等重要原材料的真偽優劣，嚴格按照《保健食品良好生產規范》、注冊批件原始申報工藝開展生產活動，避免出現保健食品抽檢檢測不合格，對企業產品和品牌造成損失，甚至造成行政處罰。

（3）加強日常監管，杜絕假冒偽劣。山東省市場監督管理局2022年4月13日下發《關于開展全省特殊食品“雙升”工程的通知》，要求加強對原料驢皮或阿膠坨重點內控雜皮源。地方監管部門應加強監管力量配備，對阿膠類保健食品生產企業的監管做到全覆蓋、全方位、全鏈條，使之處于有效監管狀態。

（4）探索注冊與備案雙軌，創新產品劑型。阿膠按照保健食品備案進行管理，不僅能節約生產企業和監管部門對類型產品生產和管理的制度成本，提高企業對阿膠新產品開發的積極性，對阿膠產業高質量的發展起到積極作用。而且由于帶有阿膠獨特的腥味、焦煳味和肉味，給消費者的體驗不好，應大力創新研發理念，優化阿膠類保健食品的配方，改善其口感、氣味等，以提高阿膠類保健食品的感官體驗，開發出新型的多樣化產品。

參考文獻

[1]孔浩，田汝芳，曹桂云，等.阿膠質量安全分析研究進展[J].畜牧與飼料科學，2023，44（4）：109-115.

[2]曲媛鑫，付英杰.阿膠化學成分、質量控制及藥理作用研究進展[J].特產研究，2023，45（3）：136-143.

[3]遲少云.阿膠類保健食品摻假情況研究[D].青島：青島大學，2018.

[4]國務院辦公廳.國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知[EB/OL］.（2003-04-25）[2023-12-02].https：//www.gov.cn/bumenfuwu/2012-11/05/content_2600193.htm.

[5]張立實.我國保健食品監管的歷史與發展[J].現代預防醫學，2022，14（49）：2497-2501.