淺談血液透析設備風險管理與持續優化

柳金山，李征

（1.首都醫科大學附屬北京友誼醫院，北京 100050；2.北京航天總醫院，北京 100076）

醫院風險管理涉及諸多內容，醫療設備風險管理便是其中之一，也是風險管理非常重要的環節之一。開展風險管理，主要是為了利用風險評估的方法，準確識別出醫院潛在風險，并通過風險的確認和分析，達到風險控制的目的，有效降低并規避風險，為患者的安全提供保護。醫療設備中的血液透析設備，是生命支持類醫療設備，具有高風險，所以對其開展風險管理至關重要。但實際上，醫院開展醫療設備的管理中，對設備風險的防范并沒有完全落實到位，甚至因為一些細微風險的存在造成嚴重的醫療事故。為了規避血液透析設備使用風險，下面針對該醫療設備風險管理展開分析，介紹設備原理、常見風險以及解決方法，并提出血液透析設備風險管理持續優化的對策，為醫療設備風險管理積累經驗。

1 血液透析設備原理

血液透析這一治療手段，主要是針對中、末期腎病患者所采取的一種常規形式治療手段，治療中需要應用到血液透析機，以此來代替患者腎臟器官的排泄功能，使患者的生命生理可以維持正常運行，尤其在急性與慢性腎功能衰竭的治療中，具有顯著療效。血液透析設備包括水處理系統、透析機、透析器、透析管路等，其運行原理如下。血液透析用濃縮液和水處理系統產生的透析用水通過透析機內部的透析液配比系統配置出合格的透析液，通過透析器與透析管路引出的患者血液進行溶質的彌散、對流和超濾，凈化后的血液通過透析管路返回病人體內，同時透析后的液體作為廢液由透析機的透析液供給系統排出，通過上述體外循環的持續治療，完成整個透析過程，從而達到治療的目的。

2 血液透析設備常見風險及處理辦法

2.1 設備操作不規范及處理

因為血液透析設備更多的是以國外品牌為主，所以設備在性能、操作規程等方面存在明顯差距。與此同時，個別醫護人員所了解的工科專業知識比較少，加之前期臨床培訓中對于設備操作程序的內容比較少，所以可能會出現血液透析設備操作不熟練的現象，這就有可能在實操中出現失誤。這種操作上的失誤一方面會造成設備故障，另一方面還有可能危及患者的生命。雖然目前并沒有權威數據表示設備操作失誤導致血液透析設備故障占比，但是根據現有文獻能夠了解到的是，急救設備的操作中，由于醫護人員操作不當而引發設備故障的概率超過60%，考慮到血透設備操作相對復雜，且復雜程度超過其他急救設備。所以，由此可以得知，血液透析設備操作失誤極有可能會誘發風險，需要醫院方面制定關于血液透析設備的操作規程，尤其需要組織醫護人員參與操作培訓，提高血液透析設備的操作規范性，降低因操作不規范造成風險的可能性。

針對血液透析設備的技術培訓，在血液透析設備風險管理中非常重要，培訓的主要對象是醫護人員以及醫工人員，旨在通過培訓讓所有醫護人員了解血液透析設備性能、原理、操作流程等。醫院中的醫工人員需要在設備使用前，規范了解設備基本性能、操作要領與維修知識，指導科室共同制定操作規程。要求在操作規程中，既要對血液透析設備規范操作給予重視，保持設備正常運用，又要強調該設備在使用中的注意事項、可能面臨的風險以及操作禁忌，制定的操作規程需要塑封后貼于設備上，為臨床科室執行提供參考。

2.2 設備維護不當及處理

血液透析設備操作系統屬于體外循環系統，同時集成了計算機、電子、機械、光學、磁學以及流體力學等專業學科，是醫院必不可少的高科技機電一體化設備。針對全新的血液透析設備，正式投入使用前需要對其展開可靠性分析，或者定性、定量測試，確保血液透析設備的失效風險能夠始終在可控范圍。但在設備應用了一段時間，或者是不屬于產品使用周期的區間，血液透析設備有很大概率會出現故障。尤其是設備已經存在故障后卻依然堅持運行，盡管表面上依然維持正常工作的狀態，但是內部會有一些性能發生改變，甚至會對患者的治療形成風險。

按照關于醫療設備相關統計數據，顯示血液透析設備失效造成不良事件的概率在50%～70%，那么造成不良事件的原因，其實與設備自身質量、設計存在不足有非常密切的關系。所以，醫院中的醫工人員對于血液透析設備的維護、質檢等工作不及時，必然會縮短血液透析設備使用壽命，降低運行的安全性，從并且為患者治療造成風險。為此，針對血液透析設備維護與質檢不當造成風險的處理，建議采取預防性維修與日常性維護組合的方式。血液透析設備存在故障的前提下工作，是風險非常重要的來源之一，那么，為了防止造成更加嚴重的后果，在醫院內需要制定以醫工人員為對象的檢查規定，即定期組織科室巡查。針對血液透析設備開展巡查，巡查人員需要在過程中檢查設備運行狀態、隨機附件運行情況、使用環境等，將得出的所有檢查情況進行整理，評估血液透析設備風險等級，且一一登記，根據實際評估情況，決定血液透析設備維護、維修、質量檢測等的實施流程。

針對血液透析設備的預防性維修，可以保證設備的有效運轉，降低故障發生次數，延長其在醫院治療中的使用壽命，從而使血液透析設備的效能以及效益發揮到最大?；诖?，醫院還可以針對該設備，提出程序化預防性維修的要求，集中流程重點為技術性能測試與優化、電氣安全測試、設備清潔、零件潤滑與易耗組件更換等。但需要注意的是，血液透析設備的預防性維修務必制定嚴格的方案，以免效用不理想，對血液透析設備在患者治療中的應用造成影響。

2.3 血液透析設備零部件風險及處理

根據近年來血液透析設備風險的分析，發現采用根本原因分析法（Root Cause Analysis，RCA）在查找風險原因、提出解決對策等方面具有明顯優勢。血液透析設備風險的根本原因，經過分析，主要集中在水處理系統、透析機、透析器與透析管路這3 個部分有關，具體風險以及處理方法如下：

（1）水處理系統。血液透析系統中的水處理系統相關風險，比較常見的有透析用水存在微生物污染，透析用水中所含微生物超標，并因此造成患者并發癥，此類情急嚴重甚至會危及患者的生命。所以，水處理系統風險控制非常重要，可以減少患者透析并發癥的產生。這就需要工作人員做好反滲水水質、微生物指標的定期檢測工作，建議在監測中應用等離子質譜儀，分析反滲水水質與YY0572-2015 透析用水標準是否相符，或者每天進行硬度、總氯檢測，定期組織細菌總數、內毒素含量檢測，達到干預水平及時采取干預措施。

（2）透析機。血液透析機運行中可能面臨各種風險，例如血路和水路監測報警，具體表現為靜脈壓報警、空氣監測報警、漏血探測器報警等。面對透析機的相關風險，建議工作人員在發現預警的同時，馬上組織處理，保證患者的安全。一般在透析時，任意單元出現問題均會導致停機，阻礙到正常的治療。所以，透析機正常運行非常重要，需要結合使用情況與運行環境，組織細致地設備維護與保養，降低透析機風險預警的概率。

（3）透析器與透析管路。透析質量的其中一個決定性因素是透析器性能，透析器造成風險事件的根本原因，其實與透析膜生物相容性、消毒后有環氧乙烷殘留等有關。除此之外，透析器質量不達標，在透析過程中出現破膜的情況，產生漏血報警，會導致透析機內部污染等一系列嚴重后果，甚至危及患者的身體健康?？紤]到透析管路的密閉性差，并可能存在接觸不良的現象，導致透析管路內進入空氣，這會誘發患者失血、空氣堵塞等問題?；诖?，建議醫院科學選擇透析器和透析管路，而且工作人員在連接好透析器與透析管路之后還需組織檢查，確認接觸良好并預充充分。

3 血液透析設備風險持續改進的策略

3.1 針對血液透析設備展開全過程風險控制

醫院中所有的醫療機構中，血液透析設備的應用全過程均有可能存在風險。所以，針對該設備的風險管理，需要立足于設備全過程展開，主要是從設備采購環節開始，包括后續的安裝、操作、維修與維護等，實現血液透析設備的全壽命周期風險持續改進。開展設備風險管理過程中，工作人員扎實理論方法，面向血液透析設備開展安全風險的分析與評估，制定風險控制策略，安全監測與建檔也應該定期展開，通過風險的針對性管理，在醫院內部全面實施質量保證體系，并且對血液透析設備的風險展開預防性維護，詳細記錄設備檢修檢測過程。負責血液透析設備檢修檢測的工作人員要明確自己承擔的崗位職責，如果發現風險或者不良事件，必須及時向上級部門報告。與此同時，開展血液透析設備風險管理過程中，按照衛生部與國家食品藥品監督管理總局聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》的要求，組織血液透析設備性能的定期測試，醫院血液凈化中心人員也要在實操過程中，嚴格落實國家衛生健康委辦公廳關于印發血液凈化標準操作規程(2021 版)，確保血液透析設備運行的安全性與有效性。

3.2 采用PDCA 循環實現風險持續改進

PDCA 循環是一種由美國質量管理專家沃特·阿曼德·休哈特（Walter A.Shewhart）提出的質量管理方法，也是全面質量管理思想基礎以及方法依據。PDCA 循環將質量管理劃分為Plan（計劃）、Do（執行）、Check（檢查）和Act（處理）這4 個階段，體現在醫院血液透析設備風險管理的持續改進中，也需要嚴格按照以上劃分為4 個階段執行，而且在設備風險管理過程中，工作人員需要詳細列出風險管理的計劃，在計劃實施后檢查具體效果，成功經驗納入血液透析設備風險檢測標準中，否則，即需要留存到下一循環繼續解決，以此來提高血液透析設備風險管理質量，達到風險持續改進的效果。血液透析設備風險的識別與分析中，工作人員采取分步分環節的方式，制定風險管理計劃，并且在計劃實施過程中開展風險控制，針對最終風險管理效果與不足做出評價，而且不足需要進入后續的PDCA 循環。按照PDCA循環原理，工作人員采用風險評估的方式，可能會制定血液透析設備維護方案，根據醫院中已有的風險案例，制定預防性維護計劃，從而明確血液透析設備風險等級、預防性維護周期。如此一來，發揮PDCA 循環的優勢，構建并評估血液透析設備風險管理實施效果，更有利于保證患者透析過程的安全。

4 結語

綜上所述，血液透析設備作為醫院醫療的重要設備之一，對其進行風險管理非常重要。為了保證風險管理的有效性，建議從設備采購開始，立足血液透析設備管理全過程，全面分析可能存在風險。工作人員在操作血液透析設備的過程中，還需要嚴格按照規定進行，保證設備操作的規范性，并且定期組織設備檢查，以免因操作不規范或者是檢查不及時造成風險，危及患者生命安全。通過血液透析設備的風險防范與管理，切實提高醫療設備管理水平，并為患者治療提供專業設備支持。