關于通過國家實驗室資質認定的幾點認識

■文/王明學

關于通過國家實驗室資質認定的幾點認識

■文/王明學

文章論述了申請實驗室資質認定的綜合技術檢測中心檢驗機構需要掌握的關鍵環節。

實驗室資質是指向社會出具具有證明作用數據和結果的實驗室和檢驗機構應當具有的基本條件和能力。實驗室資質認定是指國家認證認可監督管理委員會和各省、自治區、直轄市人民政府質監部門對實驗室和檢驗機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相應技術規范或者標準實施的評定和承認活動。實驗室資質認定包括計量認證和審查認可。通過實驗室資質認定對于檢測中心來說其出具的檢驗報告可用于產品質量評價，具有法律效力，它也是評價檢測中心的檢測能力的一種有效手段，也是綜合技術檢測中心檢驗機構進入市場的一張準入證或執業證書。

產品質量檢驗機構一般為綜合性的檢驗機構，其申請資質認定的產品種類多、覆蓋面廣，筆者在綜合技術檢測中心工作多年，現就實驗室申請資質認定過程需掌握的幾個環節，談談自己的體會與認識。

做好體系的建立和運行

《實驗室資質認定評審準則》4.2管理體系明確提出：實驗室應按照本準則建立和保持能保證其公正性、獨立性并與其檢測/校準活動相適應的管理體系。檢測中心建立管理體系是為了實施質量管理，并使其達到質量方針和質量目標，以便以最好、最實際的方式來指導檢驗機構的工作人員、設備及信息的協調活動，從而保證顧客對質量滿意和減低成本。質量管理體系包括管理要求和技術要求兩大部分，質量管理體系應形成文件，這就要求我們在編寫質量管理體系文件時首先根據《實驗室資質認定評審準則》的條款要求“該寫的都得寫到”原則，以保證覆蓋評審準則中所有適用的全部要素；其次檢測中心又要結合本機構的規模、檢測的難易程度和員工素質等方面綜合考慮，不要找模式照抄硬搬，也不必抄標準條款，如某些個別條款不適用本機構時可以在體系文件中進行裁剪；檢測中心需要建立文件化的質量管理體系，而不是編寫質量體系管理文件，體系文件必須得到貫徹實施，就算體系文件制定得再好，不認真執行，也是一紙空文，無法起到控制質量的作用。同時，作為檢測中心中的最高領導一定要重視，全員參與。比如，云南省西雙版納州綜合技術檢測中心結合本單位的實際情況，編寫了人員培訓計劃，派對質量管理體系控制的骨干外出學習相關標準的公開培訓課程，到同行單位去學習，之后由骨干人員向內部人員講解的方式使全員知道自己應做什么，如何做，要達到什么目標，按本單位制定的《程序文件》、《作業指導書》的要求實施。

做好體系的監控

體系運行中要點就是三句話：干什么工作必須有程序，有程序必須執行，執行必須有記錄。而開展內審和管理評審是檢測中心自身改進質量管理體系和提高檢驗技術能力的一項有效措施，產品檢驗過程偶然出現質量問題很正常，但是其過程是否受控，問題是否能及時得到解決這是檢測中心管理的頭等大事，因此，檢測中心管理者要適時關注內審工作，內審人員結合本單位情況認定編寫內部審核檢查表，通過對委托方合同評審、抽樣、樣品傳遞、標準方法確認、儀器設備、環境設施、檢驗數據處理報告編制等過程檢查審核，了解本單位的質量管理體系運行情況，并按《實驗室資質認定評審準則》中管理要求和技術要求中的19個要素75條款進行對照，發現問題，立即分析問題，評估問題的嚴重性，并根據不同的情況及時采取相應的糾正措施進行糾正，通過內審自查自糾，達到質量體系持續改進的目的。內部審核決不能流于形式，就拿儀器設備管理來說，年初要制定檢定/校準計劃，對使用頻繁的、性能不夠穩定的儀器設備要制定期間核查計劃。如檢驗室常用的天平其稱量的準確性將直接影響到檢測結果的正確性，必須對其進行期間核查，期間核查的結果出來之后，應進行有效性評價，以確定儀器設備的狀態是否正常，是否可以繼續投入使用，核查結果一旦超差，則應立即停用，并應溯源由此臺儀器設備出具檢測報告所引起的誤差，及時采取糾正措施，預防措施。對內審過程中無法處理的問題，遞交管理評審，由最高管理者處理解決，最高管理者必須定期對本單位質量管理體系運行的適宜性、充分性、有效性進行管理評審，確保質量管理體系持續改進，解決由于政策法規、市場情況、內審發現、客戶要求等引起的問題?？傊?，通過內審和管理評審再結合日常的監督達到凡是影響報告質量的各種因素都使其處于受控狀態，減少并消除質量問題的產生，防止潛在不合格工作發生，保證質量管理體系永遠滿足客戶、法定管理機構、認證機構等的要求。

做好檢測中心申請書的編寫

申請實驗室資質認定的單位，都必須要填寫申請書，申請書的填寫最難達到評審員要求的就是附表1和附表5；附表1即申請資質認定檢測能力表，在該表中易出現的問題是標準（方法）名稱及編寫的填寫，它要求檢測依據標準一定要現行有效，但由于國家標準、行業標準修訂周期短，更新很快，再加上檢測中心是綜合類的檢測機構申請認證的產品或參數量大、覆蓋廣，這就是申請的檢測中心在填寫時易出現過期作廢的標準。筆者建議解決這一問題的辦法是：①向標準情報部門查詢；②訂購權威機構出版的國家標準和計量技術法規目錄；③從期刊獲得最新信息如《國家質量監督檢驗檢疫總局公報》；④應用互聯網查詢等方式，以確保申請產品（或參數）檢測標準現行有效。其次就是填寫申請書附表5即儀器設備（標準物質）配置一覽表，它是附表1中所對應產品的展開，在該表中易出現的問題是儀器設備這一部分內容易出現問題，問題結癥主要是實驗室檢測人員和管理者對計量的法制觀念缺乏，在計量知識方面較為模糊。如鋼卷尺、壓力表、酸度計、絕緣電阻測量儀、探傷儀等都屬于強制檢定計量器具，在溯源方式中如果填寫為自校就不對了；其次，以產品申請的項目，參數相同的產品，可在“檢測項目”欄內填寫多個產品名稱，以參數申請的項目如果依據同一標準檢測的參數，可在“參數名稱”欄內填寫多個參數名稱，以避免參數的重復填寫；另外，在申請書中易出現習慣性的錯誤，如實驗室名稱，不要填寫簡稱，應填寫成與公章一致的名稱；申請類型要清楚你們屬于計量認證+授權還是計量認證+驗收，或者稱“三合一”評審，對于申請有特殊檢測項目的，還要提供相應檢測人員的資質證明等等。

（作者單位：云南省西雙版納州綜合技術檢測中心）