怒江州藥品不良反應報告偏少的分析報告

張靜華

云南省怒江州食品藥品檢驗所，云南 怒江 673100

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。我州藥品不良反應的報告力度不夠，報告病例少、質量低，主要原因是醫務人員和藥品從業人員對藥品不良反應缺乏基本常識，擔心病人會追究、不愿主動報告，同時藥品不良反應監測機制也不完善。我州藥品不良反應的發生和上升，概括起來有專業和非專業兩大原因，而前者大于后者。一是濫用抗生素，使用率高達80%，而國際上平均為30%;二是某些醫護人員出于經濟的原因，使用療效不佳，但價格昂貴的藥物;三是過度醫療，過度用藥是導致藥品不良反應的重要原因，我州有70%的患者屬于過度醫療。因此只有減少藥品不良反應事件，著力整改存在的問題，完善藥品不良反應監測報告制度，健全獎勵和賠償機制。把藥品不良反應報告制度落到實處，并在實踐中加以完善，才能全面監測藥品不良反應的真實情況和數量，并強化調查研究，分析原因，對癥下藥，從而找到減少藥品不良反應的根本良策。

1 藥品不良反應監測網絡建設

1.1 為有效開展藥品不良反應監測工作 成立州藥品不良反應中心，配備2名專職監測員，四縣食藥局各配備一名監測員，藥監與衛生聯合成立藥品不良反應監測工作協調領導小組，為藥品不良反應監測工作提供行政與技術保障。

1.2 全州各級醫療單位和藥品經營企業建立了藥品不良反應監測管理制度，并配備藥品不良反應監測人員，其中醫療機構配備35人，藥品經營企業配備114人。

1.3 全州已建立了3個監測網即 (1)州中心與州衛生局組成的一級監測網;(2)由縣食藥局與縣衛生局組成的二級監測網;(3)由鄉 (鎮)衛生院與鄉 (鎮)藥品經營企業組成的三級監測網。全州各級醫療單位和藥品經營企業全部納入監測范圍。

2 怒江州藥品不良反應報告現狀

2.1 全州有醫療機構35個，醫務人員1707人，藥品經營企業114戶，從業人員180名。

2.2 成立藥品不良反應與藥物濫用監測中心 認真貫徹執行《藥品不良反應報告和監測管理辦法》及《云南省藥品不良反應報告和監測管理實施細則》，并建立了藥品不良反應監測信息網絡系統;建立監測報告制度，對公眾的合理用藥、保障用藥安全起到了警示和指導作用。

2.3 由于受經濟、社會發展水平的制約，我州藥品不良反應報告的現狀同先進兄弟州相比，有較大差距。根據WHO對藥品不良反應報告的要求，各國每百萬人口每年至少應有300份藥品不良反應報告，其中嚴重病例不少于30%。目前我州百萬人口的藥品不良反應報告數不足200份，僅為標準的1/3，其中藥品經營企業的報告幾乎為零。藥品不良反應報告主要是來自醫療機構。

3 藥品不良反應報告數過低的主要因素

根據統計結果顯示，目前在我州的藥品不良反應監測體系中，平均每百萬人口的年報告數不到200份，絕大多數報告是已知的藥品不良反應，真正有警戒信號意義的新的和嚴重不良反應報告較少。我州藥品不良反應報告總體情況并不樂觀，主要是報告數太少，來源結構不合理，究其原因是報告制度不完善，醫務人員和藥品經營企業對藥品不良反應缺乏認識，擔心病人和消費者會追究，不愿意主動報告。

3.1 醫療機構沒有積極性 藥品不良反應監測工作對醫療機構的直接效益不大，醫院管理系統中的處方信息、治療過程，收費等信息各自為政，互不兼容，醫院越大越不配合。我州的醫務人員對報告藥品不良反應普遍有很多的顧慮，怕被別人看成是醫術欠佳或治療有誤，所以就多一事不如少一事了。

3.2 藥品經營企業不愿意上報 我州大部分企業不重視藥品不良反應監測報告工作，許多經營企業認為，暴露藥品不良反應的結果就是禁止銷售和使用等嚴重打擊藥品經營的舉措，因此不敢主動開展藥品不良反應監測工作，更不愿意報告自己經營藥品的不良反應。

3.3 公眾對藥品不良反應認識較少 我州絕大部分消費者缺乏相關的科普知識，不知道如果個人出現了藥品不良反應應該向什么部門報告，如何報告。一旦出現用藥不適，不會立即與藥品不良反應掛鉤，而是會單方面責怪醫生和醫院這些直接供藥方。

3.4 目前由食藥監管部門負責藥品不良反應監測的協調工作，但醫療機構由衛生部門主管，可是在相關法規中，將醫療機構列入罰則之外，實際上是將藥品不良反應的主體報告單位例外了，導致醫療部門全靠自覺性開展藥品不良反應報告工作。這表明，藥監和衛生單位分別承擔的法律責任不對等。

4 建立健全藥品不良反應報告制度

藥品不良反應監測應建在各級醫療單位和企業，特別是基層醫療單位，即藥品不良反應報告依賴于藥品經營、醫療單位和個人，監測工作應普級化、制度化、規范化、網絡化。

4.1 明確職責 建立有效可行的獎懲制度。對首次發現藥品不良反應有突出貢獻者應予獎勵，對隱瞞重大藥品不良反應事件者則應予以處罰。醫療機構和藥企如果逾期不報將被追究法律責任和交納懲罰性罰款。

4.2 加強藥物警戒，強化信息通報 對藥品經營、醫療單位全過程的藥品不良反應苗頭進行監控，并采取相應的警告措施。州藥品不良反應中心應及時反饋藥品不良反應動態，以引起有關單位和人員的重視。

4.3 建立藥品召回制度，簡化藥品不良反應糾紛 藥品召回制的目的是保護消費者的用藥安全，同時避免可能產生的嚴重藥品不良反應造成的復雜經濟糾紛，也維護了企業的長遠形象。

4.4 建立藥品不良反應損害賠償基金，有效解決藥品不良反應受害群體無人負責問題。借鑒國外先進經驗，盡快建立藥品不良反應損害救濟機制，可采取由藥品生產，醫療保險機構，政府各出一部分資金，建立損害賠償基金。當出現藥品不良反應事件時，可從人道主義立場出發，給予適當的賠償。

5 實施藥品不良反應監測和報告的措施

5.1 醫療應設立與本單位情況相適應的藥品不良反應監測工作小組，由主管業務的領導負責，小組成員可由醫務、藥學、護理等部門的負責人和業務人員組成，可將監測機構設在臨床藥學部門。并選派具有醫學、藥學及相關專業知識，具有正確分析藥品不良反應報告資料能力的專 (兼)職人員負責醫院的藥品不良反應報告和監測的日常工作。

5.2 可通過印發資料，定購專業刊物及書籍，舉辦學習班，開展病例討論等多種形式進行教育培訓，使醫務人員端正態度，從思想上高度重視，行為上積極配合，并對患者進行藥品不良反應報告和制度的宣傳，提高自我保健意識，使之明確藥物的雙重性及不良反應不同于醫療事故。

5.3 加強對特殊人群和特殊藥物的不良反應監測 重點是嬰幼兒及老年患者，給他們建立藥歷，監測患者用藥的全過程。

5.4 將不良反應監測和控制納入診療工作流程中 對患者治療時，密切注意藥品的禁忌證、不良反應、監控用藥途徑、劑量及用藥時間;采取合并有藥時，不宜太多、太雜，要優化選擇藥品配伍，減少不良反應的發生，發揮最大藥效。

5.6 藥品不良反應監測人員應定期下臨床 面對醫、護、患宣傳安全用藥的知識及藥品不良反應的信息，發放藥物不良反應調查表，跟蹤患者的用藥情況，定期回訪回收這些表格，還可通過電話、局部網收集藥品不良反應信息，并通過調查、綜合分析、判斷等鑒別藥物不良反應。

5.7 醫院的藥品不良反應監測機構通過審查后，按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的要求，匯總并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每季度向所在地的藥品不良反應監測中心報告，嚴重的或新的藥品不良反應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

5.8 醫院藥品不良反應監測人員把收集到的藥品不良反應向原報告人及科室反饋相關信息，提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性，向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項，促進醫療技術水平的提高。