中文兒科臨床試驗疼痛評價量表使用情況調查

孫 繞 趙文宇 郝泉水 張海軍 田宏亮， 田金徽 楊克虎

有文獻報道，兒科鎮痛長期未得到足夠重視，可能與研究人員及臨床醫生存在以下誤區有關:新生兒感覺不到疼痛，兒童感受到的疼痛程度較成人輕，兒童不存在對疼痛的記憶等［1，2］。但相關研究［3，4］表明嬰幼兒不僅能夠感受到疼痛，而且由于發生更劇烈的免疫反應和缺乏中樞抑制因素，更有可能經歷較成人更痛苦的疼痛，如不對其進行有效治療可能對兒童的生長發育產生長遠的負面影響。

對兒童疼痛程度進行規范、客觀的評價是疼痛治療的前提。由于兒童生長發育迅速，各年齡段的感知及表達能力存在差異，加上不同的疼痛類型有不同的評價方式，兒童疼痛程度的評價更為復雜，相關的疼痛評價量表也較多。為此，國外相關研究對兒童所使用的疼痛評價量表進行了系統評價，并針對兒童年齡及疼痛類型做出了推薦［5～10］，但國內對兒童疼痛評價量表的使用情況還不清楚。本研究通過全面收集發表在中文期刊關于兒童疼痛評價的RCT研究，調查疼痛評價量表的使用現狀，為今后臨床合理使用疼痛評價量表提供參考建議。

1 方法

1.1 文獻納入和排除標準 ①研究人群為0 ～18 歲兒童青少年［11］；②對疼痛程度進行了評價的中文RCT； ③RCT報告中提及隨機分組，無論是否描述具體隨機方法；④排除翻譯自其他語種的RCT 以及重復發表的RCT。

1.2 資料來源及檢索策略 計算機檢索中國生物醫學文獻數據庫( CBM) 、中文科技期刊全文數據庫( VIP) 、中國知網( CNKI) 和萬方數據庫。采用主題詞與自由詞相結合的方式進行檢索，檢索詞包括兒科、小兒、患兒、兒童、嬰兒、幼兒、嬰幼兒、新生兒，疼痛、鎮痛、止痛和隨機； 并手工檢索《中華兒科雜志》、《中華小兒外科雜志》、《中國當代兒科雜志》、《中國實用兒科雜志》、《中國循證兒科雜志》、《臨床兒科雜志》、《中華麻醉學雜志》、《臨床麻醉學雜志》及《中國疼痛醫學雜志》雜志，檢索時間均從建庫或創刊至2012 年7 月。

1.3 文獻篩選及資料提取 由孫繞和趙文宇獨立進行文獻篩選并評閱，首先閱讀文題和摘要，排除明顯不符合納入標準的文獻，對難以判斷的文獻調閱全文，文獻是否納入由2 名評價員共同決定，如有不一致討論或提請楊克虎裁定。

從納入文獻中提取文題，作者，發表年份，文獻來源，兒童年齡；疼痛類型:操作痛( 發生于操作或手術過程中的疼痛) 、術后痛、疾病痛及機械通氣刺激痛； 使用的疼痛評價量表( 自我報告性量表和觀察性量表) 等信息。

1.4 分組 根據兒童的生長發育特點，分為新生兒、～3歲、～7 歲和＞7 歲4 個年齡段，分析各年齡兒童疼痛評價量表的使用情況。

1.5 統計學方法 采用頻數和百分比進行統計描述。采用Meta analyst 3.13 和Excel 2010 軟件進行統計分析。

2 結果

2.1 一般情況 初步檢索到文獻6 073 篇，612 篇RCT 文獻納入分析( 圖1) 。496/612 篇(81.0%) 明確報告疼痛評價量表，其中457 篇( 74.7%) 采用1 個疼痛評價量表，37篇(6.0%) 采用2 個量表，3 篇(0.5%) 采用3 個量表。涉及的量表有31 個，包括21 個觀察性量表和10 個自我報告性量表。表1 所示為各量表的名稱、類型、使用頻率，以及根據國外指南或專家意見［5～10］推薦的適用年齡及適用疼痛類型。視覺模擬評分( VAS) 為最常用的疼痛評價量表，同時也是最常用的自我報告性量表，使用頻率為26.6%；其余3 個使用頻率＞5%的量表有FLACC 疼痛評價量表( FLACC，9.3%) 、新生兒疼痛評價量表( NIPS，6.9%) 和改良客觀疼痛評價量表( MOPS，6.4%) ，均為觀察性量表；16個量表的使用頻率＜5%，11 個量表的使用頻率＜1%。

圖1 文獻篩選流程圖Fig 1 Flow chart of reference selection

2.2 不同年齡兒童疼痛評價量表的使用情況( 表1) 86/98 篇(87.8%) RCT 明確報告新生兒疼痛評價量表，涉及9個觀察性量表，使用頻率最高的3 個量表為NIPS、新生兒急性疼痛評價量表( DAN) 和新生兒面部編碼系統( NFCS) 。

173/213 篇(81.2%) RCT 明確報告～3 歲兒童的疼痛評價量表，涉及22 個量表(13 個觀察性量表和9 個自我報告性量表) ，使用頻率最高的3 個量表為FLACC、VAS 和MOPS。

381/488 篇(78.1%) RCT 明確報告～7 歲兒童疼痛評價量表，涉及25 個量表(15 個觀察性量表和10 個自我報告性量表) ，使用頻率最高的3 個量表為VAS、FLACC 和MOPS。

274/357 篇(76.8%) RCT 明確報告＞7 歲兒童疼痛評價量表，涉及22 個量表(12 個觀察性量表和10 個自我報告性量表) ，使用頻率最高的3 個量表為VAS、MOPS 和客觀疼痛評價量表( OPS) 。

2.3 不同疼痛類型疼痛評價量表的使用情況292/321 篇

(91.0%) 對兒童術后痛評價的RCT 明確報告疼痛評價量表，涉及22 個量表(12 個觀察性量表和10 個自我報告性量表) ，使用頻率最高的3 個量表為VAS、FLACC 和MOPS。

表1 612 篇RCT 文獻疼痛評價量表的使用情況［n（%）］Tab1 The use of pain assessment scales in 612 RCTs［n（%）］

187/244 篇(76.6%) 對兒童操作痛評價的RCT 明確報告疼痛評價量表，涉及24 個量表(16 個觀察性量表和8個自我報告性量表) ，使用頻率最高的3 個量表為NIPS、VAS 和FLACC。

13/43 篇(30.2%) 對兒童疾病痛評價的RCT 明確報告疼痛評價量表，涉及6 個量表(2 個觀察性量表和4 個自我報告性量表) ，使用頻率最高的量表為VAS。

4 篇RCT 對兒童機械通氣刺激痛進行了評價，采用的主要量表為新生兒疼痛、躁動及鎮靜評價量表( N-PASS) 。

3 討論

3.1 中文兒科類RCT 疼痛評價量表使用情況 美國兒科學會和美國疼痛協會在2001 年聯合發表聲明，倡議對兒童疼痛進行有效治療［43］。有效的治療應基于對兒童疼痛程度客觀的評價，但這有賴于可靠、有效和臨床適用性強的評價量表的使用［44］。

本研究共納入612 篇RCT 文獻，可能有部分并非真實的RCT，且未與納入每篇文獻的作者確認RCT 核心內容，但這并不妨礙本文對疼痛評價量表的現況分析，本文重點在于中國兒科使用了哪些疼痛評價量表，這些量表用于評價何種疼痛。結果顯示116 篇( 19.0%) 未使用明確的疼痛評價量表，即未對兒童疼痛程度進行規范、客觀的評價，顯示出國內研究者和臨床醫生對兒童疼痛程度規范化評價的重視程度尚不足。

疼痛作為一種主觀性指標，自我報告是其最佳評估方式，但此類量表需要基于良好的感知及語言表達能力，因此普遍認為＞7 歲兒童可以使用自我報告性疼痛量表進行評價；然而對于＜3 歲感知及語言表達能力缺乏而不能準確表述疼痛的兒童，則應使用觀察性疼痛評價量表［43，45］，這類量表一般通過觀察兒童疼痛相關的行為以及生理反應對疼痛程度進行評價。本研究以兒童年齡分為不同亞組進行分析，結果顯示有39 篇(6.3%) 文獻僅采用自我報告性量表對＜3 歲兒童進行疼痛評價，是不恰當的。

本研究同時將疼痛類型分為4 類對納入文獻進行亞組分析，結果顯示在兒童疾病痛方面，近70%的文獻未使用明確的量表進行評價；而在機械通氣刺激痛方面，雖然納入的4 篇RCT 都使用了明確的量表，僅2 篇使用了適用于評價該類疼痛的N-PASS 量表。

中文兒科疼痛相研究使用最頻繁的3 個量表分別為VAS、FLACC 和NIPS，且三者分別在＞3 歲、～3 歲和新生兒中使用最多。19/21 個觀察性量表來源于其他國家，但僅有1 個量表( FLACC) 被規范翻譯為中文版本并公開發表，且對中文版本在兒科人群中的效度和信度進行了評價［46］，其他量表均未說明中文版是否經過規范化翻譯，甚至存在中文翻譯版本多樣，量表內容與名稱不符等問題。

3.2 國外研究推薦的兒童疼痛評價量表 國外評價疼痛量表在兒科人群中的效度和信度的研究較多，相關學術組織也基于這些研究對疼痛評價量表在兒科人群中的使用做出了推薦。其中重要的組織有美國兒科心理學學會循證評價工作組( SPP-EBA)［5］、Ped-IMMPACT( Pediatric Initiative onMethods，Measurement，and Pain Assessment in Clinical Trials)［8～10］及英國皇家護理學院( RCN)［7］。SPP-EBA 遴選出11 個應用成熟的量表: VAS、Oucher 量表( The Oucher)［47］、FPS-R、撲克籌碼評分法( Poker chip tool)［48］、Varni-Thompson 兒科疼痛問卷( PPQ)［49］、緊張行為觀察量表( OSBD)［50］、兒童-家長醫療程序互動量表( CAMPIS)［51］、操作相關行為量表( PBCL)［52］、CHEOPS、COMFORT 和PIPP。Ped-IMMPACT 則對不同類型疼痛及不同年齡兒童疼痛評價量表的使用做出了推薦( 表2)［10］。RCN 采用蘇格蘭院際指南網( SIGN) 的指南制定流程［53］，推薦了8 個適用于新生兒的疼痛評價量表，22 個適用于感知能力正常、有言語表達能力的兒童，4 個適用于有感知能力障礙、無言語表達能力的兒童［7］。

表2 Ped-IMMPACT 推薦的兒科疼痛評價量表［10］Tab 2 Pediatric pain assessment scales recommended by Ped-IMMPACT［10］

3.3 本研究的局限性 ①本研究僅是對國內兒科疼痛相關RCT 疼痛評價量表使用現狀的呈現，未選取國外同類RCT 進行對比；②未針對具體量表的適用年齡及適用疼痛類型，對其“誤用比例”進行評價； ③納入疼痛評價量表的適用年齡及適用疼痛類型為本文綜合相關指南或專家共識［5～10］結果而來，可能與其他研究存在差異。

3.4 今后的建議 ①臨床醫生應重視兒童疼痛的治療及規范化評價。②對于國外疼痛評價量表，在引入時應按照相關指南進行規范化翻譯、改編及驗證，并評價其效度及信度［55］；對于國內制作的疼痛評價量表，應注明其制作過程、效度及信度評價結果等。③對有關的量表應發表在開放存取期刊或提供可免費獲取的在線版本以供讀者獲取。④對量表使用人員進行規范化培訓，做到針對患兒具體情況選擇性使用疼痛評價量表。⑤國內相關專業學組可在疼痛評價量表的翻譯、改編、驗證、推廣及培訓的整個過程中發揮重要作用［56］。

[1]Purcell-Jones G,Dormon F,Sumner E. Paediatric anaesthetists'perceptions of neonatal and infant pain. Pain,1988,33(2):181-187

[2]Mather L,Mackie J. The incidence of postoperative pain in children. Pain,1983,15(1):271-282

[3]Anand KJ,International Evidence-Based Group for Neonatal Pain. Consensus statement for the prevention and management of pain in the newborn. Arch Pediatr Adolesc Med,2001,155(2):173-180

[4]Lidow MS. Long-term effects of neonatal pain on nociceptive systems. Pain,2002,99(3):377-383

[5]Cohen LL,Lemanek K,Blount RL,et al. Evidence-based assessment of pediatric pain. J Pediatr Psychol,2008,33(9):939-955

[6]Fournier-Charrière E,Tourniaire B,Carbajal R,et al.EVENDOL,a new behavioral pain scale for children ages 0 to 7years in the emergency department:Design and validation.Pain,2012,153(8):1573-1582

[7]Stapelkamp C,Carter B,Gordon J,et al. Assessment of acute pain in children:development of evidence-based guidelines. Int J Evid Based Health,2011,9(1):39-50

[8]Stinson JN,Kavanagh T,Yamada J,et al. Systematic review of the psychometric properties,interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain,2006,125(1-2):143-157

[9]von Baeyer CL,Spagrud LJ. Systematic review of observational(behavioral) measures of pain for children and adolescents aged 3 to 18 years. Pain,2007,127(1-2):140-150

[10]McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, et al. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations.J Pain,2008,9(9):771-783

[11]沈曉明,王衛平. 兒科學. 北京:人民衛生出版社,2008. 3-4

[12]Scott PJ,Ansell BM,Huskisson EC. Measurement of pain in juvenile chronic polyarthritis. Ann Rheum Dis,1977,36(2):186-187

[13]Merkel SI,Voepel-Lewis T,Shayevitz JR,et al. The FLACC:a behavioral scale for scoring postoperative pain in young children. Pediatr Nurs,1997,23(3):293-297

[14]Lawrence J,Alcock D,McGrath P,et al. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw,1993,12(6):59-66

[15]Wilson GA,Doyle E. Validation of three paediatric pain scores for use by parents. Anaesthesia,1996,51(11):1005-1007

[16]Hannallah RS,Broadman LM,Belman AB,et al. Comparison of caudal and ilioinguinal/iliohypogastric nerve blocks for control of post-orchiopexy pain in pediatric ambulatory surgery.Anesthesiology,1987,66(6):832-834

[17]Wong DL,Baker CM. Pain in children:comparison of assessment scales. Pediatr Nurs,1988,14(1):9-17

[18]McGrath PJ,Johnson G,Goodman JT,et al. CHEOPS:a behavioral scale for rating postoperative pain in children. Adv Pain Res Ther,1985,9:395-402

[19]Huang W(黃蔚),Wang Y,Yang BQ,et al. 小兒術前硬膜外微量嗎啡用于圍術期止痛. Chinese Journal of Anesthesiology(中華麻醉學雜志),1997,17(8):508-509

[20]Pasero C.Pain assessment in infants and young children:neonates.Am J Nurs,2002,102(8):61-64

[21]Carbajal R,Veerapen S,Couderc S,et al. Analgesic effect of breast feeding in term neonates:randomised controlled trial.BMJ,2003,326(7379):13

[22]Hicks CL,von Baeyer CL,Spafford PA,et al. The Faces Pain Scale-Revised:toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain,2001,93(2):173-183

[23]Tursky B. The development of a pain perception profile:a psychophysical approach,Pain. Springer US,1976:171-194

[24]Taddio A,Nulman I,Koren BS,et al. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage,1995,10(6):456-463

[25]Grunau RE,Oberlander T,Holsti L,et al. Bedside application of the neonatal facial coding system in pain assessment of premature infants. Pain,1998,76(3):277-286

[26]Pan LP(潘麗屏). 心理干預對兒童預防接種的影響.Modern Preventive Medicine(現代預防醫學),2006,33(6):982-983

[27]Bieri D,Reeve RA,Champion GD,et al. The Faces Pain Scale for the self-assessment of the severity of pain experienced by children:development,initial validation,and preliminary investigation for ratio scale properties. Pain,1990,41(2):139-150

[28]McCaffery M,Beebe A. Pain:Clinical Manual for Nursing Practice. Baltimore:VV. Mosby Company,1989

[29]Büttner W,Finke W. Analysis of behavioural and physiological parameters for the assessment of postoperative analgesic demand in newborns,infants and young children:a comprehensive report on seven consecutive studies. Paediatr Anaesth,2000,10(3):303-318

[30]Stevens B,Johnston C,Petryshen P,et al. Premature Infant Pain Profile:development and initial validation. Clin J Pain,1996,12(1):13-22

[31]Hummel P,Puchalski M,Creech SD,et al. Clinical reliability and validity of the N-PASS:neonatal pain,agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol,2008,28(1):55-60

[32]Jin TF(金調芬),Li WZ,Pan WQ. 不同體位足底采血對新生兒疼痛反應的影響. Chinese Journal of Nursing(中華護理雜志),2005,40(2):114-115

[33]Schade JG,Joyce BA,Gerkensmeyer J,et al. Comparison of three preverbal scales for postoperative pain assessment in a diverse pediatric sample. J Pain Symptom Manage,1996,12(6):348-359

[34]Mehack R,Torgerson WS. On the language of pain.Anesthesiology,1971,34(1):50-59

[35]Jiang XW(蔣學武). 嬰兒術后疼痛的初步臨床研究.Chinese Journal of Pain Medicine(中國疼痛醫學雜志),1996,2(3):161-165

[36]Ambuel B,Hamlett KW,Marx CM,et al. Assessing distress in pediatric intensive care environments:the COMFORT scale. J Pediatr Psychol,1992,17(1):95-109

[37]Maunuksela EL,Olkkola KT,Korpela R. Measurement of pain in children with self-reporting and behavioral assessment. Clin Pharmacol Ther,1987,42(2):137-141

[38]Pybus DA,Torda TA. Dose-effect relationships of extradural morphine. Br J Anaesth,1982,54(12):1259-1262

[39]Ambesh SP,Dubey PK,Sinha PK. Ondansetron pretreatment to alleviate pain on propofol injection:a randomized,controlled,double-blinded study. Anesth Analg,1999,89(1):197-199

[40]Fang JY(房潔渝),Jiang N,Rong J,et al. 瑞芬太尼與利多卡因用于預防小兒丙泊酚注射痛的對比研究. Medicine Innovation of China(中國醫學創新),2009,6(30):15-16

[41]McGrath PA,Seifert CE,Speechley KN,et al. A new analogue scale for assessing children's pain:an initial validation study.Pain,1996,64(3):435-443

[42]Tarbell SE,Thomas Cohen I,Marsh JL. The Toddler-Preschooler postoperative pain scale:an observational scale measuring postoperative pain in children aged 1-5. Preliminary report. Pain,1992,50(3):273-280

[43]American Academy of Pediatrics. Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health； Task Force on Pain in Infants,Children,and Adolescents. The assessment and management of acute pain in infants,children,and adolescents.Pediatrics,2001,108(3):793-797

[44]McGrath PA. Pain in children:Nature,assessment,and treatment. New York:Guilford Press,1990

[45]Hester NO,Foster RL,Kristensen K. Measurement of pain in children:generalizability and validity of the pain ladder and the poker chip tool. Adv Pain Res Ther,1990,15:79-84

[46]Liu M(劉明),Chen LQ,Zheng JL. 兒童疼痛行為量表在唇腭裂患兒術后疼痛評估中的應用及其信效度. Nursing Journal of Chinese People's Liberation Army(解放軍護理雜志),2012,13(7):20-25

[47]Beyer JE,Villaruel AM,Denyes MJ. The Oucher:A user's manual and technical report. Evanston,IL:The Hospital Play Equipment Company,1984

[48]Hester NK. The preoperational child's reaction to immunization. Nurs Res,1979,28(4):250-255

[49]Varni JW,Thompson KL,Hanson V. The Varni/Thompson Pediatric Pain Questionnaire. I. Chronic musculoskeletal pain in juvenile rheumatoid arthritis. Pain,1987,28(1):27-38

[50]Jay SM,Ozolins M,Elliott CH,et al. Assessment of children's distress during painful medical procedures. Health Psychol,1983,2(2):133-147

[51]Blount RL,Corbin SM,Sturges JW,et al. The relationship between adults' behavior and child coping and distress during BMA/LP procedures: A sequential analysis. Behav Ther,1989,20(4):585-601

[52]LeBaron S,Zeltzer L. Assessment of acute pain and anxiety in children and adolescents by self-reports, observer reports, and a behavior checklist. J Consult Clin Psychol,1984,52(5):729-738

[53]Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SIGN 50:A Guideline Developers' Handbook. Edinburgh:Scottish Intercollegiate Guidelines Network,2006

[54]Chambers CT,Reid G,McGrath PJ,et al. Development and preliminary validation of a postoperative pain measure for parents. Pain,1996,68(2 -3):307-313

[55]Sousa VD,Rojjanasrirat W. Translation,adaptation and validation of instruments or scales for use in cross-cultural health care research:a clear and user-friendly guideline. J Eval Clin Pract,2011,17(2):268-274

[56]Sun R,Zhao W,Tian H,et al. Standardized translation and post-translation validation of pain scales are needed:what Chinese studies tell us. Pain,2013,doi: http: //dx.doi.org/10.1016/j.pain.2013.04.034