對我國醫療器械監管完善之思考

蔡虹

南京師范大學泰州學院法學院，江蘇泰州 225300

《醫療器械監督管理條例》經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，自2014年6月1日施行以來，已經1年有余?！夺t療器械監督管理條例》的修訂標志著我國的醫療器械監管進入了新的階段，對于更好地保護廣大人民群眾的生命安全和身體健康、提升醫療器械相關行業自律性等方面具有重大意義。

1 醫療器械監管體系完善之法律意義

1.1 完善醫療器械監管是維護廣大人民群眾生命權、健康權的重要保障

隨著科技的發展和現代診療水平的提升，醫療器械的種類不斷增加，在臨床診斷和治療過程中使用極為普遍。醫療器械是醫療服務中最重要的基礎裝備，與患者的生命健康和人身安全息息相關。醫療器械質量過關、使用得當，可以治病救人。但是如果無法對醫療器械生產、使用等進行有效監管，給無良企業或者不法分子以可乘之際，將會對人們的生命權、健康權造成巨大侵害。因此，通過完善醫療器械監管體制，確保各類醫療器械安全有效是保障廣大人民群眾生命權、健康權的需要。

1.2 完善醫療器械監管是增強醫療機構風險抵御能力、應訴能力的必要舉措

我國的《侵權責任法》第7章共11個條文全面規定了醫療損害的救濟規則，基本上是將醫療損害責任的類型分為醫療倫理損害責任、醫療技術損害責任、醫療產品損害責任。其中醫療產品損害責任是一種特殊的產品責任，實行無過錯責任原則。第59條規定“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償?！睂嵺`中醫療器械使用，尤其是植入類醫療器械植入人體后，一旦出現任何不良反應，患者就會開始質疑醫療器械的生產廠家資質、醫療器械質量、產品有效期等相關問題，院方如果舉證不能則要承擔不利的法律后果。因此，完善醫療器械監管體系，提高醫療機構在醫療器械監管方面的責任意識，嚴格執行醫療器械審查、購買、存儲、使用等相關規定，妥善保管醫療器械相關信息、患者病例等資料，不僅可以保障患者的權益，也可以用提高醫療機構的風險防范能力，避免在醫療糾紛中處于不利地位。

2 《醫療器械監督管理條例》修訂后的幾大亮點

2.1 按照風險分類管理，強化風險防范意識

修訂前的《醫療器械監督管理條例》第5條規定“國家對醫療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械?！毙隆夺t療器械監督管理條例》第4條規定“國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械?！蓖ㄟ^對比不難看出，雖然舊條例中對醫療器械也是實行分類管理，但是并沒有給出三類醫療器械分類的具體依據。而新條例則是按照風險指標進行分類，根據風險由小到大，管理模式也從“常規管理”到“嚴格控制”再到“采取特別措施嚴格控制管理”。

2.2 細化處罰內容，行政處罰更趨合理

相較于舊條例中略顯簡單、過于籠統的處罰規定，新條例細化罰則，更具可操作性。修訂后的《醫療器械監督管理條例》中法律責任部分有13條共33款內容，針對違法行為的類型、性質、危害結果等做出了更有針對性的詳細規定，擴大了處罰范圍，增加了處罰種類，加大了對嚴重違法行為的懲罰力度，對于醫療器械的生產經營等相關單位更具威懾力。

2.3 增加不良事件的處理與醫療器械的召回

新條例中增加了“不良事件的處理與醫療器械的召回”一章，明確規定國家建立醫療器械不良事件監測制度，并對醫療器械生產經營企業、使用單位及監管部門在不良事件監測中的職責進行了明確分工。醫療器械不良事件監測、再評價、召回的監管制度，是我國醫療器械監管實際發展的需要，也是對國際先進監管經驗的借鑒。通過對醫療器械上市前、上市后的全面監管，實現對醫療器械生產、流通、使用全過程的覆蓋，不僅有利于保障公眾的生命健康，更有利于督促醫療器械行業的良性、健康發展。

3 醫療器械監督管理實踐中存在的主要問題

3.1 立法層次低，法律保障不力

現階段我國醫療器械監管主要的法律依據是國務院制定的《醫療器械監督管理條例》，屬于行政法規。除此以外還有《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》等十余個部門規章和上百個部委規范性文件。醫療器械監管法規數量眾多，但是缺乏全國人大制定的具有更高位階、更高效力的法律來予以規范，從長遠來看是不能完全滿足醫療器械監管需要的。

3.2 監管力量單一，無法保證效果

《醫療器械監督管理條例》第3條規定“國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作?！眹沂称匪幤繁O督管理總局及下設的醫療器械注冊管理司和醫療器械監管司等對醫療器械進行系統管理。這樣的監管模式可以保證管理權力相對集中且監管責任明晰?？墒鞘乘幈O局本身監管的范圍廣、對象多、工作壓力大，單靠食藥監局的力量覆蓋到醫療器械研制、生產、經營、使用等各個環節并切實保證監管效果，實非易事。且很多監管領域缺乏有效的監管手段，比如植入性醫療器械種類多、型號多、專業性強、風險高，監管難度很大，實際監管困難重重。

4 對完善醫療器械監管的幾點思考

4.1 提高立法層次，學習吸收域外先進經驗

我國的醫療器械監督管理工作起步較晚，尚未形成完善的醫療器械監管法律體系。食品、藥品和醫療器械安全均關乎民生，實踐中也都是由食藥監部門進行監管。食品領域有2015年10月1日即將實施的史上最嚴《食品安全法》，藥品領域有2015年4月第2次修訂的《藥品管理法》，而醫療器械領域卻只有位階略低的行政法規。我們應當推動《醫療器械監督管理法》盡早出臺，建立以《醫療器械監督管理法》為核心，相關行政法規、規章為補充，涵蓋醫療器械注冊、生產、流通、使用、風險管控等各個環節的監督法律體系，確保醫療器械被全程監管。

在立法過程中，我們也應當注意監管法規的國際接軌問題，學習借鑒先進國家在醫療器械管理方面的成功經驗。美國、日本作為全球第一和第二大的醫療器械市場，在醫療器械監管方面有長期探索出的科學監管體系。美國1906年頒布 《聯邦食品和藥品法》，2004年修訂為《聯邦食品、藥品和化妝品法》，并編入《美國聯邦法典》第21篇。該篇完整收錄了管理食品、藥品、醫療器械、化妝品的相關法規。日本在1943年通過《藥事法》，對醫療器械（當時稱為“醫療用具”）使用進行規范。2005年頒布新修訂的《藥事法》確定了“醫療器械”這一名詞的使用[1]。美國和日本有關醫療器械命名、監管、分類等很多方面都有長期積累的先進經驗，我們應當根據我國具體實際有選擇的吸收借鑒。

4.2 加強社會監督和行業自律，完善不良企業退出機制

要想真正實現全程監管，確保監管環節的實際效果，必須要擴充監管力量，形成社會合力?！夺t療器械監督管理條例》第7條指出“醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信?！睘榱烁玫丶訌娦袠I自律，筆者認為可以充分發揮行業協會在醫療器械監管中的作用。中國醫療器械行業協會（CAMDI）成立于1991年，目前有分會及專業委員會15個，擁有直屬會員、分會會員、專業會員及地方協會會員4000余家。主要職責包括組織制定執行行業政策、參與國家標準、行業標準制定等?？梢酝ㄟ^這些行業組織吸收有市場號召力、有先進技術、有誠信度的優質企業入會，加強優秀企業間的技術交流和人才培養，強化會員單位的自律意識。另外，也可以協會作為監管部門和醫療器械生產經營企業間的橋梁，完善定期溝通、磋商機制，更好做到上情下達、下情上傳，進行科學監管。

國家食品藥品監督管理局在2007年就下發了 “關于印發藥品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法的通知”，針對廣告發布企業進行信用管理，但是醫療器械生產方面并沒有相應規定。近年來多地政府相繼出臺醫療器械安全信用管理辦法，比如《上海市醫療器械生產企業質量信用分級管理辦法》《朝陽市藥品和醫療器械安全信用管理辦法》《池州市醫療器械生產經營企業分類分級監管暨質量信用管理辦法（暫行）》等。通過信用管理辦法和市場退出機制的完善，加大對企業的檢查力度和頻次，可以提升企業的危機意識，責任意識，切實加強內部監管。而隨著黑名單制度的建立和退出機制的完善，也可以盡早將那些嚴重失信的生產經營企業淘汰出市場。

4.3 分級分類管理，加強高風險器械監管力度

醫療器械產品分類是醫療器械監管中一項重要的工作，醫療器械監督管理條例》第4條規定對醫療器械實行分類管理。第一類是風險程度低，第二類是具有中度風險，第三類是具有較高風險。牢固樹立風險管理意識，實行風險管理是國際通用的管理方式。在醫療器械監管力量相對單一的情況下，我們通過分類管理將監管力量進行科學合理配置，將更多的力量投入風險較高的醫療器械監管。新條例第8條將第一類醫療器械從原來的注冊管理改為備案管理，這一轉變正是合理配置監管力量的體現。

對具有較高風險的醫療器械，特別是植入性醫療器械則要重點監管，加大檢查的力度和頻次，通過完善醫院購買登記、病歷記錄等多種方式保證高風險產品的可追溯性，同時確?；颊哔徺I的醫療器械產品被切實安全植入體內，避免以前實踐中會發生的“偷龍轉鳳”，將患者高價購買的進口醫療器械換成低價產品甚至不合格產品，嚴重侵害患者合法權益的不法現象發生。在植入性醫療器械監管領域，還應當加強醫療機構的術后監督責任。醫療機構在術后要對醫療器械維護、運動飲食注意事項等進行指導，并定期回訪，減少術后不良情況出現的可能，確?；颊呱】蛋踩?。

4.4 完善全程監控，確保各環節無縫對接

隨著社會經濟的發展，人們生活水平的提高，老百姓對于生命安全、身體健康越發重視。特別是在醫療器械的問題上，筆者認為所有的老百姓都有一個共同的訴求，那就是如何保障安全。而這個安全保障不僅僅是說手術過程的安全，而是“全程安全”。以植入性醫療器械為例，手術之前的安全是指被植入體內的醫療器械是符合法律法規、符合質量標準的合格產品；手術中的安全是指醫療器械沒有被人以次充好、偷龍轉鳳，而是切實安全的植入了患者體內。手術后的安全是指醫療器械在使用年限內能夠正常發揮其作用，確保對患者生命健康的維護。因此，醫療監管部門應當樹立全程監管理念，建立起覆蓋全過程，不留盲區、沒有死角的最嚴格、最全面的醫療器械監管制度。

為了更好地追根溯源，確保醫療器械使用安全，除了完善醫院的醫療器械購入、登記、病歷記錄等相關制度，最主要是完善醫療器械的“身份信息”制度?！夺t療器械監督管理條例》第27條明確規定 “醫療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致?！薄夺t療器械監督管理條例》第37條第2款也規定“使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中?！钡菍嵺`中并沒有對醫生記載的具體內容和詳略程度做出統一規定。為了更好地進行管理，方便患者及時了解醫療器械具體信息，國家相關部門應當組織制定與國際通用的商品條碼標準相統一的醫療器械條形碼標準，規范醫療器械的編碼方式、分類標準、條碼尺寸、包裝位置等[2]。

同時要建立醫療器械產品信息庫，完善基本信息數據，并實現全國聯網。在數字化的今天，建立完善全國范圍統一通用的醫療器械條碼技術必將為醫療器械生產、流通、使用的全程統一監管創造有利條件，降低流通成本，減少人為偏差。未來可以考慮以風險較高的植入性醫療器械為試點，推廣全國統一編碼工作，完善條碼的品名信息、生產編號、使用年限等相關信息[3]。同時進行相應的配套軟件研發，患者只要掃一掃條碼就可以準確知悉這些具體信息，切實保證病人的知情權。

4.5 加強監管部門人員培訓，確保醫療器械監管的專業性

目前各地醫療器械監管的工作主要由地方食品藥品監管局下設的醫療器械監管處負責，主要職能包括監督醫療器械標準、醫療器械質量管理規范的實施，監督醫療器械不良事件監測工作的實施等。醫療器械種類繁多，涉及學科多，領域廣，技術含量高，這些都給執法力量有限的監管部門帶來了極大挑戰。為了確保監管的實際效果，必須提升監管人員的專業素質，各地監察部門應當定期對執法人員進行醫療器械專業知識和相應法律法規培訓。筆者認為，實踐中醫療器械違法犯罪手段不斷翻新，增加了調查難度。各地可以嘗試建立交流平臺，通過講座、培訓等多種途徑就各單位稽查完成的新型案件如何尋找線索、調查取證等具體過程進行交流指導，互相提高辦案水平。

據初步統計，我國目前的醫療機構包括醫院和基層醫療單位，已達98萬個?，F有醫療器械檢驗機構僅有10家國家級檢測中心和43家省級監測機構。部分偏遠地區，比如青海、新疆醫療器械檢測能力尚未健全[4]。為了更好提升醫療器械監管能力，經濟條件、科技水平相對發達的地區企業、醫療機構可以嘗試培養自己的醫療器械監管隊伍。與企業而言，通過強化日常監管，落實其主體責任，可以更好把控產品質量；與醫療機構而言，有更為專業的人才對醫療器械進行檢測維護，可以最大限度提高工作效率、降低醫療風險。

5 結語

隨著各類醫療器械在日常診療過程中被廣泛應用，人們對醫療器械安全性的重視程度越來越高。醫療器械安全是關系民生的重大問題。為了確保廣大人民群眾的生命安全和身體健康，必須深化醫療器械監管改革，努力提高醫療器械產品質量和醫療器械綜合監管水平，建立完善適合我國實際的醫療器械監管體系，切實保障廣大人民群眾的用械安全。

[1]傅諾毅，外山勤.了解日本新《藥事法》進入日本醫療器械市場（1）[J].中國醫療器械信息，2006,12（1）：41-46.

[2]岳偉.正確區分醫療器械編碼與UDI間的不同概念[J].中國醫療器械雜志，2012，36（4）：15.

[3]李小陽，鄭建立.我國醫療器械監管中條形碼技術應用現狀及建議[J].生物技術世界，2015（2）：177.

[4]童敏.抓住機遇深化改革醫療器械監管再上新臺階—在深圳醫療器械監管政策研討會上的講話[J].中國食品藥品監管,2014（4）：14-20.