臨床檢驗的室間質量評價概述

張曉艷

【中圖分類號】R446 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2015）03-0145-01

室間質量評價（EQA，external quality assessment）是多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構收集和反饋實驗室上報的結果以此評價實驗室操作的過程。通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監控其持續能力。近年來，隨著檢驗技術的發展，全自動生化分析儀在我省臨床化學實驗室的廣泛應用，臨床化學室間質量評價成績總體穩定，并呈逐年上升趨勢[1]。本文對臨床檢驗的室間質量評價進行概述。

1. 室間質量評價的目的和作用

室間質量評價或簡稱室間質評（EQA）是為確定實驗室能力而進行的活動。是指按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行檢測的組織、實施和評價。進行EQA的目的可歸納為以下六點：①確定實驗室進行測量的能力，以及對實驗室質量進行持續監控的能力；②識別實驗室存在的問題，并制定相應的補救措施。這些措施可能涉及諸如個別人員的行為或儀器的校準等；③確定新的測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應的監控；④增加實驗室用戶的信心；⑤識別實驗室間的差異；⑥確定某種檢測方法的性能特征。

2. 室間質量評價的作用

EQA是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的活動，實際上它是指為確保實驗室維持較高的檢測水平而對其能力進行考核、監督和確認的一種驗證活動。參加EQA計劃，可為評價實驗室所出具的數據是否可靠和有效提供客觀的證據，它的主要作用可歸納為以下四點：a.評價實驗室是否具有勝任其所從事檢測工作的能力。由組織EQA的權威機構等進行；b.作為實驗室的外部措施，來補充實驗室內部的質量控制程序；c.是對權威機構進行的實驗室現場檢查的補充；d.增加患者和臨床醫生對實驗室能力的信任度，而這種信任度對實驗室的生存與發展而言，是非常重要的。

3.糾正活動程序

室間質量評價的糾正活動在EQA活動中出現不滿意結果（離群值）的實驗室，應依照EQA糾正活動的要求進行整改。程序如下：要求實驗室盡快尋找和分析出現不滿意結果的原因，開展有效的整改活動，并將詳細的整改報告以書面形式保存。有效的整改活動包括對質量體系相關要素的控制、技術能力的分析以及進行相關的試驗和有效地利用反饋信息等。

4.室間質量評價的基本要求

對參加EQA的實驗室有以下三個基本要求：①有明確的職責以確保參加室間質量評價活動；②有參加該活動的文件化程序；③執行該程序并提供證明參加活動的記錄，以及有效利用EQA結果。必要時應提供出現不滿意結果時所采取的糾正活動的證明資料。

5.結語

目前，室間質量評價成績可做為衛生行政主管部門和醫院管理者對實驗室質量實施監督的重要工具。免疫學室間質量評價采用衛生部臨床檢驗中心室間質量評價準則。對于定量的檢驗項目，采用計算該檢驗項目的偏倚（Bias，%）的方法，即偏倚（Bias，%） = （測量結果 - 靶值）/靶值 ×100% 。對于定性的檢驗項目，可接受的預期結果為陽性（有）或陰性（無）。在每次室間質量評價活動中，某一檢驗項目的得分計算公式為：（該項目的可接受結果數/該項目的總的測定標本數） ×100。并計算出了變異指數得分（VIS）情況。即：首先確定靶值（T）。再計算每一實驗室某一項試驗結果的百分變異（%， 簡稱V）：V=|（X-T）|/T ×100 X為某實驗室測定某一項試驗結果。最后計算變異指數得分（VIS）： VI=V/CCV ×100， VI超過400時， 令VI=VIS=400， VI≤400時， VIS=VI。CCV為選定的變異系數。全國質評活動中以VIS≤80為優秀，VIS≤150為及格， VIS>150為不及格[2]。

通過總結分析室間質評，對做好臨床免疫檢驗有如下幾點體會[3]：（1）做好室內質量控制。要堅持使用低值弱陽性質控血清做室內質控，每口記錄質控數據，繪質控圖，及時發現、分析、改進實驗室存在的問題，既不要漏檢也不要誤檢。只有做好室內質控，保證實驗室結果的精密度和可重復性、可比性，才有可能得到準確的檢驗結果，取得優秀的室間質評成績。（2）答理和維護好實驗室的試劑和儀器。免疫測定方法的靈敏度和特異性要求高，尤其是感染性疾病的檢測多采用FLISA試劑盒結合酶標儀定性檢測，對試劑盒的選擇應慎重，應綜合全面考慮試劑質量，建立酶免試劑的二級評價方案[4、5]，定期維護保養儀器，排除系統誤差。（3）最重要的是提高實驗室工作人員的整體素質。由于免疫測定通常為手工操作，要得到可靠的測定結果，操作人員需要一定的技術知識和經驗。只有掌握了足夠的理論知識并嚴格遵守操作規程，維持標準化操作，才能保證結果的準確、可靠，才能更好的服務于臨床，讓醫患關系更加和諧[6]。

參考文獻

[1]裴世靜，馬斌國.2008-2011年山西省臨床化學室間質量評價結果分析[J].2013，42（2下）：211-212.

[2]李金明.臨床免疫檢驗的質量保證[J].中華檢驗醫學雜志，2006，29（11）：1053-1056.

[3]胡士玉，王海清，顧修玲，等.2007-2011年臨床免疫學室間質量評價分析[J].2013， 10（4）： 484-485.

[4]方苓，李暉，鄒麗容，等.2006年山東省部分檢測乙型肝炎標志物FLISA試劑的質量評估[J].華南預防醫學，2007，33（3）：58-60.

[5]黃云英，劉瑜.建立乙肝免疫五項酶免試劑臨床二級評價方案的探討[J].現代檢驗醫學雜志，2002，17（2）：31-32.

[6]張素蕊，王瑩.一次臨床實驗室室間質量評價分析[J].中國保健營養（中旬刊），2014：24（5）：3271-3272.