某院兒科處方超說明書用藥情況分析

馮錦輝

（廣東省湛江市第四人民醫院藥劑科，廣東湛江524001）

某院兒科處方超說明書用藥情況分析

馮錦輝

（廣東省湛江市第四人民醫院藥劑科，廣東湛江524001）

目的探討導致兒科門診超說明書用藥的原因及對策。方法選取醫院兒科門診2013年開具的8 045張處方，分析超藥品說明書用藥發生情況及其與患兒年齡、藥物種類及醫師職稱級別間的關系。結果超藥品說明書用藥處方為1 324張（16.46%），其中超藥物適應證用藥（32.33%）和超劑量用藥（29.08%）是最常見的超說明書用藥類型，忽略用藥禁忌證用藥（0.14%）最少見；幼兒（32.62%）、新生兒（28.16%）和嬰兒（26.02%）超說明書用藥的發生率較高，學齡兒童發生超說明書用藥的發生率（5.06%）最低；不同種類的藥物發生超說明書用藥的發生率不同，其中中成藥超說明書用藥的發生率（25.08%）最高，消化系統用藥（7.94%）、營養保健藥（7.27%）和激素類藥物（6.97%）超說明書用藥的發生率較低。結論新生兒、嬰兒、幼兒的超說明書用藥發生率較高；中成藥超說明書用藥的發生率較高。臨床醫師應對處于上述年齡段的新生兒用藥予以重視，醫藥廠商也應加強對上述年齡段患兒用藥情況的收集、整理工作，努力完善說明書內容，以盡量減少超說明書用藥情況的發生。

兒科；門診；超說明書用藥；合理用藥

超藥品說明書用藥是指臨床醫師在超出藥品監督管理部門批準的具有法律效力的藥品說明書規定的藥物適應證、藥物適應人群、用法用量或忽略禁忌證用藥的情況，也稱為藥品未注冊用法或超范圍用藥［1］。在臨床工作中，由于醫療實踐的發展和藥品說明書更新的滯后，超藥品說明書用藥的情況較常見，尤其以兒科患者為甚［2］。筆者回顧性分析了我院兒科門診2013年開具的處方超說明書用藥情況，現報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

納入標準：2013年兒科門診開具的藥品處方；患兒姓名、性別、年齡、主訴、現病史、體格檢查、實驗室檢查、影像學檢查、特殊檢查、臨床診斷、藥品名稱、給藥劑量、給藥方法及開具處方醫師情況均記錄完整詳實；患兒年齡0～14歲；對于同一患兒因同一急性疾病在30 d內多次就診，如為同一醫師開具的數張處方則視為同一處方，如為2名及其以上醫師開具的多個處方則分別視為多張處方，如同一患兒因慢性疾病反復就診，就診間隔在30 d以上則視為多張處方。排除標準：臨床診斷為“體檢”“開藥”“復查”“咨詢”的處方；處方中的0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、滅菌注射用水等溶劑；麻醉藥品和精神藥品處方。

1.2數據采集

采用EpiData3.1軟件采集患兒資料，包括患兒ID號、姓名；年齡、主訴、病程、診斷、處方（包括藥品商品名、藥品通用名、劑量、給藥次數、給藥途徑）以及開具處方的醫師信息。上述內容均由2組研究人員獨立錄入，之后采用EpiData軟件進行比對，錄入內容完全一致則認為錄入結果正確，若錄入結果不完全一致，由2組人員重新獨立對有爭議的數據進行錄入并再次進行比對，直至所有數據均對比一致為止。

1.3觀察內容

觀察我院兒科門診超藥品說明書用藥的發生情況及其與患兒年齡、藥品種類之間的關系。醫師超藥品說明書用藥判定內容包括藥物適應證、藥物適用人群、給藥途徑、給藥劑量、給藥頻次和藥物禁忌證6個方面；藥物超說明書應用判斷依據為國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準的最新版藥品說明書作為依據。藥品適應證、適用人群、給藥途徑、給藥頻次均嚴格按照說明書所規定的標準進行判斷，給藥劑量按照說明書所列劑量±20%進行判斷；對于按照體重確定給藥劑量的藥品，由于病史記錄中未記錄體重，故采用如下公式進行計算：月齡在1～12個月的患兒體重=（月齡+9）/2（kg）；年齡1～6歲的患兒體重=年齡×2+8（kg）；年齡7～12歲的患兒體重=（年齡×7-5）/2（kg）。對于按體表面積確定給藥劑量的藥物，由于病史記錄中未記錄患兒體表面積，故采用第17版《新編藥物學》［3］所列公式進行計算：患兒體表面積（m2）=體重（kg）×0.035+0.1。對于藥品說明書未注明兒童用法或僅注明“兒童酌減”“遵醫囑”“兒童使用前請咨詢醫師或藥師”的，以成人用法用量作為參考標準并作相應記錄?；純耗挲g分層方法參照第8版《兒科學》［4］所列標準：患兒就診時或因同一疾病30 d內連續就診的首次就診時日齡少于27 d的為新生兒；27 d<日（月）齡≤12個月的為嬰兒，12個月<月（年）齡≤3歲的為幼兒；3歲<年齡≤7歲的為學齡前期兒童；7歲<年齡≤12歲的為學齡期兒童。藥品采用世界衛生組織（WHO）制訂的解剖學治療化學分類（ATC）系統進行分類，對于中成藥均納入中成藥組。

1.4統計學處理

2　結果

2.1研究的一般情況

選取2013年在我院兒科門診治療7 248例患兒的8 045張處方納入研究，并排除臨床診斷為“體檢”“開藥”“復查”“咨詢”的處方214張，僅開具“0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、滅菌注射用水”的處方94張，以及毒麻藥品處方17張。在納入研究的處方中，患兒男3 675例（50.70%），共開具4 134張處方，女3 573例（49.30%），共3 911張處方。調查中共發現超藥品說明書用藥處方1 324張（16.46%），詳見表1?？梢姵幬镞m應證用藥（32.33%）和超劑量用藥（29.08%）最常見，忽略用藥禁忌證用藥（0.14%）最少見。

表1　我院兒科門診超藥品說明書用藥類型［張（%），n=1 324］

2.2患兒年齡層次與超藥品說明書用藥的關系

結果見表2?？梢姼髂挲g段患兒超藥品說明書用藥的發生率不同；幼兒、新生兒和嬰兒超說明書用藥的發生率較高，學齡兒童發生超說明書用藥的發生率最低。

表2　患兒年齡層次與超藥品說明書用藥間的關系

2.3各類藥物發生超說明書用藥情況

結果見表3?？梢姴煌N類的藥物發生超說明書用藥的發生率不同。其中，中成藥超說明書用藥的發生率最高，消化系統用藥、營養保健藥和激素類藥物超說明書用藥的發生率較低。

表3　各類藥物發生超說明書用藥情況比較

3　討論

根據CFDA規定，藥品說明書是經國家藥品監督管理部門批準、由藥品生產企業提供的包含藥物安全性、有效性等數據、結論及信息的技術性資料，是醫師開具處方及藥師審核處方的依據，是判斷用藥行為是否得當的最具法力效力的文書［5］。但在臨床實踐中，超藥品說明書用藥的現象仍非常普遍。孫嘉婧等［6］的研究顯示，該院2010年兒科門診處方超說明書用藥發生率高達76.59%，歐洲醫院兒科超說明書用藥發生率達50%以上［7］。造成超藥品說明書用藥的原因包括藥品說明書所依據的上市前臨床試驗的研究病例數較少，藥物適應證控制單一，導致說明書總是落后于臨床實踐［8］；由于法律規定新藥臨床試驗不能在兒童中進行，導致藥品說明書對兒童用藥研究并不充分，導致醫師在臨床用藥時缺乏有效依據，只能憑借經驗用藥；在于隨著醫學實踐的發展，藥物的新的用法用量逐漸被發現和證實，進而突破了原有藥物應用范圍。

本研究結果顯示，新生兒、嬰兒、幼兒的超說明書用藥發生率較高；中成藥超說明書用藥的發生率較高。臨床醫師應對處于上述年齡段的新生兒用藥予以重視，醫藥廠商也應加強對上述年齡段患兒用藥情況的收集、整理工作，努力完善說明書內容，以盡量減少超說明書用藥情況的發生。

［1］American Society of Hospital Pharmacists.ASHP statementon the use of medications for unlabeled uses［J］.Am JHospital Pharm，1992，49（655）：2 006.

［2］Pandolfini C，BonatiM.A literature review on off-label drug use in children［J］.Eur JPediatr，2005，164（9）：552-558.

［3］陳新謙，金有豫，湯光.新編藥物學［M］.第17版.北京：人民衛生出版社，2011：959.

［4］王衛平.兒科學［M］.第8版.北京：人民衛生出版社，2013：1-7.

［5］劉皈陽，王心慧，陳召紅，等.超說明書用藥問題的相關分析與思考［J］.中國藥物應用與監測，2013，10（3）：123-127.

［6］孫嘉婧，鄭詠池，任強，等.我院門診超說明書用藥情況分析及管理優化［J］.中國藥業，2014，23（3）：56-57.

［7］Conroy S，Choonara I，Impicciatore P，etal.Survey ofunlicensed and off label drug use in paediatric wards in European countries［J］.BMJ，2000，320（7 227）：79-82.

［8］李英，黃琳，于芝穎，等.北京大學人民醫院兒科門診超說明書用藥調查與分析［J］.中國新藥雜志，2014，23（10）：1 218-1 222.

R954；R969.3

A

1006-4931（2015）24-0013-02

2015-07-23）