藥品短缺現象頻發倒逼醫藥價格改革

伍世恒，吳秋云

（廣東省中醫院，廣東 廣州 510120）

藥品短缺現象頻發倒逼醫藥價格改革

伍世恒，吳秋云

（廣東省中醫院，廣東 廣州 510120）

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人體生理機能并規定有適應證或功能主治、用法和用量的物質。由于各方面的原因，藥品經常出現短缺現象，為推行現行醫藥價格改革，應對常用藥品短缺現象采取相應的防范措施，以保障藥品供應。該文從我國藥品生產、流通、供應的實際情況出發，分析醫療機構常用藥品短缺原因及其與醫藥價格改革之間的關系，并有針對性地提出相關措施和建議，為緩解我國的藥品短缺現象提供參考。

藥品供應；短缺；價格；改革

治療同一種疾病的藥品多種多樣，但療效不同，價格相差很大，在醫療資源有限的條件下，必然會出現藥品短缺現象，這給患者的健康造成了嚴重影響[1－2]。藥品短缺是世界各國普遍面臨的問題，無論是發達國家還是發展中國家概莫能外，非洲的肯尼亞、坦桑尼亞等國經常面臨瘧疾、肺結核、霍亂和肺炎等疾病相關治療藥物的短缺問題，而發達國家如美國也經常出現藥品不能滿足市場需求的情況[3]。近年來，藥品短缺程度逐漸加重，其頻率逐年升高，導致短缺藥品價格成倍增長，嚴重增加了患者家庭及社會的經濟負擔[4]，甚至因部分臨床必需藥品的短缺而錯過最佳治療時機，導致患者出現嚴重的并發癥，甚至死亡[5]。藥品短缺現象已經影響到臨床治療安全和公共健康，因此需要制訂完整的解決方案，阻止藥價升高[6]。本研究中通過對國內藥品短缺現狀及原因的分析，提出了相應的措施建議，為緩解我國的藥品短缺現象提供參考。

1 國內藥品短缺現狀及原因分析

1．1 短缺現狀

盡管管理部門已放開常用低價藥品最高零售限價，但常用藥品短缺現象仍屢見不鮮，從一開始的魚精蛋白、西地蘭、甲巰咪唑片、人血白蛋白、凝血因子Ⅷ、溴吡斯的明等藥品短缺，到治療甲狀腺功能減退的特效藥優甲樂在各大醫院和藥房難以買到，雖價格翻倍，但依然是“一盒難求”。中央電視臺2015年8月14日新聞報道，價格不到20元的治療腫瘤特效藥放線菌素D全國范圍斷貨，該藥可與長春新堿和阿霉素合用治療實體瘤[7]，還可聯合放射治療，提高臨床療效[8]。治療急性淋巴細胞白血病的注射用長春新堿，治療先兆流產的注射用絨毛膜促性腺激素及治療嬰兒痙攣癥的注射用促腎上腺皮質激素（ACTH）等藥品也出現過斷貨現象[9－10]。這些特效藥及常用藥出現大面積缺貨，不僅給患者的健康造成嚴重威脅，還會增加藥學部門的勞工成本[11]。

1．2 原因分析

行業標準改變：按照國家規定，貯存藥物的容器需使用丁基橡膠塞，但堿性的5%碳酸氫鈉溶液在貯存過程中與膠塞中的硫化物接觸會生成絮狀沉淀，很難控制液體的澄明度，導致很多廠家停產，使得5%碳酸氫鈉溶液供應短缺[12]。2007年，國家提高了血液制品的標準，人血白蛋白及破傷風免疫球蛋白的供應量下降，導致相關血液類藥品短缺[13]。

藥品定價過低和招標不合理：藥品利潤是藥廠生產的動力之一，由于國家下調藥品價格，大大壓縮了藥品的利潤空間，致使藥品生產企業無利可圖，均選擇了停產，因此種原因出現缺貨的藥品主要有西地蘭、魚精蛋白等[14]。此外，國家雖取消了低價藥品最高零售價格，但常用藥品要進入醫院采購目錄，依然需要進行投標、掛網采購，按中標價格結算。為了能順利進入醫院采購目錄，生產企業很難通過提高藥價獲得合理的利潤，加上一些常用藥品的利潤本身就很低，藥品生產企業不能接受醫院的招標價格，拒絕供貨。同時，其他一些企業在進行招標時通過不良競爭手段壓低價格，但中標后藥品供應出現問題，出現“中標死”的情況[15]。

罕見病治療藥品易短缺：某些罕見病發病人群少，用藥量低，藥品生產廠家少，相關治療藥品的生產及儲備量低，一旦暴發突發事件，治療藥品容易出現短缺[16]。

疾病大規模暴發：當大面積出現一類疾病，對某種藥品的需求量增加，導致藥品供應出現問題。如在2008年全球甲型流感大面積暴發時，羅氏公司生產的奧司他韋片對這種疾病的治療有強效，但進口藥品的數量有限制，導致出現無藥可用的現象，同時抬高了奧司他韋片的正常售價[17]。

2 解決措施的建議

2．1 政府調節

政府需要成立負責藥品短缺工作的相關部門，開展相關信息的收集、分析及處理，建立、完善相應的管理制度，根據市場藥物短缺情況對生產企業進行指導，將供需不穩定和產需信息不對稱的藥品納入國家儲備范圍，必要時補貼藥品生產廠家，醫保部門可集中采購，保證藥品供應。

2014年4月，為解決常用低價藥品短缺的現象，國家衛計委等8部委發布《關于印發做好常用低價藥品供應保障工作意見的通知》，提出改進常用低價藥品的價格管制方式。文件規定，取消針對每一個具體品種的最高零售限價，允許生產、經營企業在日均費用標準內，根據藥品生產成本和市場供求狀況自主制訂或調整零售價格，保障合理利潤。隨后，國家發改委出臺《關于改進低價藥品價格管理有關問題的通知》，明確提出低價藥品日均費用標準：西藥不超過3元，中成藥不超過5元，逐步建立低價藥品清單的進入和退出機制，并作動態調整。為大力推行國家統一定價、定點生產、供應的政策，2015年，國家相關部門下發《關于基本藥物定點生產試點有關事項的通知》，將去乙酰毛花苷注射液、鹽酸洛貝林注射液列入定點生產的目錄。雖為試點，也為這些采購困難且臨床必需、療效確切的經常斷供藥品提供了解決辦法和思路。

國家相關部門下一步需建立采購困難且臨床必需藥品目錄并摸清其生產、流通成本，在保證企業利潤的前提下制訂全國統一的采購價，并指定企業生產。運用政府強有力的行政手段調節緊缺藥品的生產和供應，保證臨床疾病的診治。

2．2 建立和完善法律法規

借鑒國際通用法，建立和完善相關法律法規，為追究藥品短缺時生產、流通及使用等各部門的責任時，提供法律法規支持。如美國在1983年制訂《孤兒藥法案》，采用法律形式為罕見藥品生產提供財政支持，并減免稅款及給予長達7年的市場獨占期，從而促進了美國國內罕見藥的開發。雖然我國也在1999年施行的《藥品注冊管理辦法》中提到罕見病的治療藥物，但尚未明確其定義，因此相應的政策及法規作用發揮并不明顯，醫藥企業也沒能意識到自身的社會職責。由于低廉的藥品價值回報問題，醫藥企業停產造成藥品短缺，國家卻無相應的措施加以制止，因此需要建立相關的法律法規體系來規范醫藥生產企業的行為。

2．3 價格管理

藥品的價格分為出廠價格、批發價格和銷售價格，3種價格的合理程度直接關系到生產、銷售和使用3個環節相關企業和人員的利益，故必須制訂合理的藥價。

促進醫藥分離改革是解決藥品定價管理的關鍵和核心，藥品定價機制改革是醫藥衛生體制改革的重要組成部分。逐步探索實施醫藥分離，讓醫院制訂藥品采購目錄時多關注藥品效果，而非僅僅關注價格，這是理順藥品定價機制的關鍵[18]。在藥品市場出現不規范競爭時，必須對藥品價格進行管理，如果藥品價格管制出現松動，就會間接導致藥品價格升高，加重患者及社會的負擔，故需大幅降低廉價藥品的加價率或減免稅，從而提高企業生產和銷售廉價藥品的積極性。同時，還需加速推進國家的基本藥物制度，且明確醫院的處方行為，縮小醫生在藥品上的自主選擇范圍，務必使基本藥物成為醫生的第一選擇。因此，應由國家統一規定價格，不能采取市場定價，更不能任由藥品的生產企業和批發企業自由定價。

將常用藥價格管理目標由“低價”轉向“優質低價”。隨著國家醫藥衛生體制改革的推進和居民收入的提高，人民群眾對醫藥和醫療服務的需求已經開始由“有”逐步轉向“優”。常用藥品管理不應僅僅關注低價，而應強調優質和鼓勵創新。故應逐步探索按藥品臨床效果、銷量和市場占有率制訂和動態調整常用藥品目錄，對于經過長期的臨床和市場檢驗的優質藥，適度提高藥品價格，并給予合理的價格保護和補貼。且需探索多種價格管理模式，針對不同藥品，實施協商定價、自由定價和管制價格相結合的方式。在降低藥品價格的措施中，更應重視市場機制的作用。如借鑒英國等國家的經驗，將監管單一藥品的價格水平逐步轉向監管藥品生產企業利潤額。當特定藥品利潤達到一定水平或醫藥公司銷售總額達到一定額度后，要求其下調藥品價格，或公開成本和利潤數據。這樣既能保障醫藥公司有足夠的資金用于創新，也能保證藥品價格保持在合理水平。

2．4 藥品管理

應建立與我國社會主義市場經濟特色相適應的短缺藥品管理制度。首先，應將短缺藥品管理作為國家藥品管理的主要內容之一，建立藥品生產企業、流通渠道和監管部門之間的協調機制，在藥品出現短缺時，可在短時間內保證藥品的正常供應，保障人民的切身利益；其次，加強藥品的批準和注冊管理，提高藥品準入門檻，嚴格篩查常用藥品的同類仿制品，剔除其中結構相似及臨床療效不明顯的藥品，加強新藥審批；第三，選擇安全、穩定、有效的藥品制訂國家基本藥物目錄，品種不宜過多，在制訂基本藥物目錄后，要嚴格執行，不定期監察醫療機構的備藥率。

2．5 規范藥品市場

應加強藥品市場管理，重點打擊壟斷、囤貨等現象，建立和完善國家、省市、醫院和藥房等各級組織的常用藥品短缺預警機制和儲備制度。對常用藥品供給實行動態監測，促進常用藥品供給市場有序發展，重點打擊囤積常用藥品生產原料行為，加大對壟斷生產企業的處罰力度，合理引入常用藥品生產競爭機制，加強與國外醫療機構的合作，保障低價優質的常用藥品進口途徑順暢。完善急救、短缺藥品的政府儲備和商業儲備制度，從而最終解決藥品生產企業不愿生產導致的藥品短缺問題。提高藥品生產經營企業的門檻，從而提高藥品質量，引導優秀的醫藥企業對自身資源進行整合重組，改變目前企業的“多、亂、散”等現狀，提高藥品市場的規范性。此外，國家衛計委及發改委應加強對可替代性的高價藥品進行管理。

3 結語

對藥品短缺管理相對完善的國家是美國，美國食品藥物管理局（FDA）的藥品評價與研究中心設立了藥品短缺工作計劃，并于2006年制訂了《藥品短缺管理政策及程序指南》[19]。我國現階段仍無針對藥品短缺問題的專門管理制度，但已開始逐步探索。

為有效應對頻發的藥品短缺現象，繼續建立和完善我國短缺藥品的管理制度，并配合國家的相關法律法規，加強對藥品生產企業的整頓及指導，改善生產企業對罕見病用藥及廉價藥品的態度，規范藥品管理和掌握價格變化規律，進一步探索常用藥品價格形成和管理方式的創新，以此來解決藥品短缺問題，為矯正藥品短缺現象、促進國民健康及維護社會的平穩發展發揮作用。

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Frequent Drug Shortages Forcing Medical Price Reform

Wu Shiheng，Wu Qiuyun
（Guangdong Traditional Chinese Medical Hospital，Guangzhou，Guangdong，China 510120）

Drugs are used for the prevention，treatment and diagnosis of human diseases，and for regulating the physiological functions of human beings，which adapt to the disease or functional indications，usage and dosage of material，due to various reasons shortages often occur phenomenon．In order to carry out the current pharmaceutical price reform，we should take the corresponding preventive measures to cope with the phenomenon of shortage of drugs and guarantee the supply of drugs．Based on the actual situation of drug production，circulation and supply in China，this study analyzes the causes of the shortage of drugs in medical institutions，the relationship between them and the reform of medical price；also it puts forward relevant measures as references to alleviate the drug shortage phenomenon．

drug supply；shortage；price；reform

R954

A

1006－4931(2016)10－0001－03

伍世恒，男，主管藥師，研究方向為醫院藥學，（電話）020－81887233。

2016－01－06)