云南省藥品批發企業冷鏈藥品管理現狀及監管思路

李 娜，何雨桐

（云南省食品藥品監督管理局藥品認證審評中心，云南 昆明 650101）

云南省藥品批發企業冷鏈藥品管理現狀及監管思路

李 娜，何雨桐

（云南省食品藥品監督管理局藥品認證審評中心，云南 昆明 650101）

2013年6月1日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒布新的《藥品經營質量管理規范》（GSP），對藥品經營企業用于保障冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、運輸全過程的設施設備及管控文件提出了明晰的標準。該文通過對醫藥冷鏈管理現狀進行分析，針對存在的問題提出了具體解決方法，為藥品批發企業冷鏈藥品的管理提供參考。

藥品；批發企業；冷鏈管理

醫藥冷鏈，是為滿足人們疾病預防、診斷和治療的目的而進行的冷藏藥品從生產者到使用者之間包括其生產、運輸、儲存、使用等一系列環節的系統工程。2013年6月1日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒布了新版《藥品經營質量管理規范》（新版GSP），對藥品經營企業用于保障冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、運輸全過程的設施設備及管控文件提出了明晰的標準?，F對我省藥品批發企業冷鏈藥品管理的現狀進行分析，并有針對性地提出監管思路。

1 醫藥冷鏈現狀

1．1 全國情況

從全國藥品監管系統收集的信息及日常接觸的醫藥批發企業了解的情況來看，目前的冷鏈藥品管理體系仍存在很多問題，如缺乏統一的行業規范、完善的追溯機制、實時的監控體系，行業惡性競爭等。新版GSP頒布后，對用于保障冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、運輸全過程的設施設備及質量體系文件提出了要求，經營冷鏈藥品的企業均積極采取了措施，提升人員管理能力，升級或更換了設備，大多數企業已順利通過了新的GSP認證，冷鏈藥品管理水平也上升了一個臺階，但仍有如下問題掣肘批發企業冷鏈管理水平的進一步提升。

1．2 云南省現狀

企業規模懸殊大：云南省有醫藥批發企業491家，其中經營冷鏈產品的有276家，這些企業因公司性質及產品結構的不同，經營規模也不同，如全省最大的醫藥批發企業云南省醫藥有限公司，2015年藥品配送額為122．7億元（不含稅）；而其他90%以上的中小規模企業，年銷售額基本僅為幾十萬元或一兩百萬元。整體規模不均衡導致云南省冷鏈藥品整體管理水平也不平衡。

設備投入差距大：云南省大型企業的冷鏈管理水平已與全國先進企業接軌，設有多個冷庫（含冷藏庫及冷凍庫），容積在 2 000 m3以上，配備有多輛符合國家標準的冷藏車用于冷鏈藥品的運輸；同時，冷鏈藥品供應鏈采用可視化數控系統對全過程的溫、濕度情況進行監控，并配置雙回路電源及功率符合測算要求的發電機，以保障冷庫及溫、濕度監測系統24 h持續不斷電。絕大多數的小型企業冷庫容積偏小，備用設備簡單或缺失，備用發電機組為小馬力的發電機，部分企業應急能力無數據支撐，對于保障冷鏈正常運行都難以做到。設備配備的參差不齊制約了冷鏈整體水平的提升。

質量管理團隊能力差距大：隨著新版GSP認證的推行，大部分企業對設備、人員、管理制度進行了優化和提升，其中優秀企業實現了溫、濕度全過程可控、可監測，出現異常、故障可及時報警，且操作人員能及時分析和處理。供應鏈中各環節流程清晰，風險可控。然而有相當一部分企業的質量管理人員及物流配送人員流動性大，有的企業質量負責人、質量經理入行時間短，對冷鏈管理的要求理解單一、片面，出現異常情況亦不能正確判斷、及時糾正。

驗證情況堪憂：在新版GSP強制要求的推動下，凡經營冷鏈藥品的醫藥批發企業均對冷庫、冷藏車、冷藏箱進行了驗證。在實際操作中，除了少數幾家大型醫藥公司由本企業的質量管理團隊自行完成系統驗證工作外，其他多數企業均委托第三方完成驗證。在認證過程中，部分企業質量管理人員對提出的驗證問題并不能給出正確解釋，需由第三方進行說明。企業驗證工作差距如此大的根源在于企業如何定位冷鏈藥品管理工作的重要性，部分企業選擇第三方驗證公司解決驗證問題，而企業質量管理人員不能深入理解驗證工作，也不能很好地運用驗證結果。同時，大量冷鏈設備驗證需求的形成，間接導致第三方驗證公司原有人員及設備資源不足，導致臨時購進設備、新招聘人員稍稍培訓就承接不同規模的驗證，這樣的驗證人員在驗證過程中對數據分析的經驗不足，驗證報告的水平和科學性有待推敲。

2 監管調整方向

2．1 出臺指導性文件

針對大多數企業對新版GSP冷鏈要求的理解不全面及不知從何入手的問題，監管部門和行業協會應組織力量，根據實際情況，制訂關于冷鏈設施設備性能標準、驗證操作要求、驗證結果應用、冷鏈儲運操作基本要求等的標準性文件，并有針對性地開展培訓、答疑等工作，指導企業開展具體工作。同時，指導性文件也可根據企業冷鏈水平的發展、市場需求的變化等進行適時調整，使其具備時代特點，使企業能根據文件開展冷鏈管理工作，既有可操作性，又符合法規的要求。

2．2 提高冷鏈檢查水平

監管水平的高低在一定程度上引導了行業的發展水平，我省目前的冷鏈監管水平也有待提高。應持續開展監管人員的培訓工作，從冷鏈基礎知識、設備性能特點、驗證基礎、冷鏈法規要求等方面夯實監管人員的基礎知識及專業知識，從藥品經營企業常用冷鏈管理模式、冷鏈管理常見問題、檢查要點等方面來豐富監管知識和檢查技能，從冷鏈的前沿發展、新技術應用、標桿企業現場參觀等方面拓寬監管視野。通過各種知識及技能的組合培訓，提高監管人員的冷鏈現場檢查能力，從而更好地在檢查中給予企業專業指導，讓企業向合規、專業的方向健康發展。

2．3 加大檢查力度，開展專項整治

在冷鏈的發展過程中，大部分企業能高標準要求自己，不斷學習新知識、規范冷鏈操作、提升冷鏈管理水平，但仍有一小部分企業片面追求利益，完全忽視冷鏈管理、注重表面形式或直接修改數據，擾亂行業的良性發展，直接影響到藥品的質量安全。因此，應加大檢查力度，不定期開展專項整治，督促企業自查自改，持續提高冷鏈管理水平，對于不合規或故意違規的企業予以取締，規范行業秩序。

2．4 鼓勵行業自律及互助

由行業協會組織各企業進行學習交流，對于冷鏈管理較好的企業組織經驗分享，共同學習、共同進步；對有困難但有意愿做好的企業進行幫扶，指導冷鏈工作的開展；對各企業在冷鏈工作中遇到的問題和難點組織探討，聯合企業、協會、藥監部門的力量共同解決，讓冷鏈管理水平得到良好的發展。

3 結語

藥品冷鏈管理是藥品經營企業管理工作中的重要部分，通過加強藥品冷鏈管理，對藥品的質量安全提供了有效保證[1]。通過細化和完善GSP等相關國家標準，提高監管水平，規范冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理體系，保證藥品流通始終處于低溫恒定狀態，確保藥品質量。這短期內可能導致企業投入和成本增加，甚至行業的洗牌，但長遠來看，可全面提升整個醫藥行業的藥品冷鏈物流體系的水平，從而更好地確保人民群眾用藥安全[2]。

作為藥品監管部門，應引導企業向管理規范、控制有效、高效率、低成本的方向發展，營造“質量就是企業生命”的行業風氣，鼓勵創新減負、做大做強，讓企業良性、有序發展。

[1]丁 江，藥品冷鏈管理的實踐與思考[J]．世界最新醫學信息文摘，2015，15（41）：9－10．

[2]王 力，余蘇珍，王素珍．關于 GSP中藥品冷鏈管理條款修訂的建議[J]．中國藥房，2012，23(5)：395－397．

Cold－Chain M anagement and Supervision M easures for Drug Distributors in Yunnan

Li Na，He Yutong
（Drug Certification and Evaluation Center，Yunnan Food and Drug Administration，Kunming，Yunnan，China 650101）

China food and drug administration（CFDA）has issued Good Supply Practice for Pharmaceutical Products（GSP）on June 1，2013．This normative document clarified the demands of cold－chain management including facilities，equipments and quality management system document in receiving，acceptance，storage and delivery．This paper analyzed the situation of cold－chain management in drug distributors to provide some solutions for main problems and supervision methods．

drug；distributors；cold－chain management

R954

A

1006－4931(2016)10－0008－03

2016－01－10)