中藥片劑工藝技術和質控方法的研究進展

蘇盼

貴州理工學院 貴州貴陽 550000

中藥片劑工藝技術和質控方法的研究進展

蘇盼

貴州理工學院 貴州貴陽 550000

中藥片劑是我國藥品的重要組成部分，其在近年來取得很大程度的發展，在眾多的成藥制劑中，片劑所占的比重是最大的。中藥的劑型比較多，其中以丸劑和片劑最為常見。本文對中藥片劑工藝技術的研究進展進行分析，并對其質控方法的研究進展進行探討，希望能夠促進我國中藥片劑更快更好的發展。

中藥片劑；工藝技術；質控方法；研究進展

從新中國成立以來，我國的中藥片劑總產量在逐年增加，且發展速度非?？?。中藥片劑的發展主要取決于其工藝技術和質控方法的進步。為促進我國中藥片劑更好的發展，就需要對其工藝技術進行優化，并不斷的改進其質控方法，以提高中藥片劑的藥效。

一、中藥片劑工藝技術研究進展

（一）中藥泡騰片工藝技術

中藥泡騰片是將藥片作為主藥，并在其中添加枸櫞酸和碳酸氫鈉，使其混合均勻再壓制成片劑，當二者溶解在水中時會釋放出二氧化碳氣泡，在氣體的作用下能夠加快藥片崩解的速度。比如，在治療霉菌性陰道炎時，可使用百花泡騰片，在用藥時，由于藥片吸收體液會產生二氧化碳泡沫，泡沫將陰道腔填充滿就能將藥物的療效發揮出來。又如，在制作葛根、甘草、滑石粉等止瀉泡騰片時，是將四種原藥材進行粉碎處理，再添加滑石粉進行120目篩，在制粒時所使用的粘合劑是糖液，在糖液干燥后將1%的枸櫞酸和1%的碳酸氫鈉加入其中再過100目篩，在各原藥材混合均勻后再將其壓片。

（二）體外釋放度工藝技術

通過體外釋放度試驗能夠得到相應的試驗結果，在中藥片劑的生產過程中，利用試驗結果可對中藥片劑的生產進行指導，這是中藥片劑工藝技術的一大進步。曾有研究者利用3種不同的工藝，以及5種不同的處方，對全葉青蘭進行體外釋放度測定，根據測定結果，將總黃酮片、浸膏片和半浸膏片進行對比，發現前者的體外釋放速率是最高的。在對累計釋放百分率進行對比時，發現雖然處方不同，但累計釋放百分率的差別并不大。其中，將淀粉做為填充劑時，其制作工藝是最簡單的，且制作成本也是最低的。

（三）二次回流提取工藝

利用二次回流提取工藝制作中藥片劑，能夠得到質量更好的膏體，且膏體中的油脂和樹脂含量都比較少，所制成的片劑中，不僅總有效成分的含量足夠，且不會出現松片、崩解遲緩等問題。干顆粒的水分能夠控制在 4%-5%的范圍內，而糖衣片的干燥失重則不超過 5.5%，如果達不到這些標準，在重要片劑的儲存中就會出現陰暗的花斑。而在低溫環境下將粘沖顆粒進行烘干處理，再在顆粒上噴灑酒精后進行壓片，就能避免出現粘沖現象。噴灑的酒精應將乙醇濃度控制在 30%-50%，如果粘性顆粒比較大，濃度可高些，如果粘性顆粒比較小，濃度可適當的低些。

二、中藥片劑質控方法研究進展

（一）含量測定方法的進展研究

三黃片的生產廠家比較多，邯鄲制藥廠生產的三黃片出口數量比較多，且研究者對其中的含量進行測定，并利用定性的方法對含量進行分析，使得三黃片的質量有所保障。而其他的研究者則分別對映山紅片中的總黃酮含量、當歸浸膏片中的阿魏酸含量、牛黃解毒片中的冰片和結合蒽醌含量進行了測定。研究者許宏亮利用紙上層析法進行分析，在測定復方抗結核片中的巖白菜素含量時，將甲醇作為洗脫劑，然后利用紫外分光光度計作為含量的測量工具。此外，還有大量的研究，利用氣相色譜、薄層掃描、薄層層析等方法，分別對復方丹參片中的冰片和丹參酮等含量進行測定、對牛黃解毒片中的膽酸含量進行測定。經過大量的研究表明，最適合對中草藥浸膏片崩解時限測定方法進行研究的是人工胃液。

（二）藥品生物利用度和中草藥浸膏片釋放速率的研究進展

研究者孫永珠等利用杯法，借助80-1型固體藥物釋放測定儀，分別測試毛冬青片和膠囊的釋放速度。測試結果顯示，片劑與膠囊不僅在釋放速度上存在明顯的差異，在釋放量上也存在很大的差別。毛冬青片在30分鐘內與膠囊劑字2分鐘內的釋放量比較接近，而在50分鐘時，膠囊劑的釋放量能達到片劑的2.2倍。這就說明膠囊劑的釋放速度和釋放量都超過片劑。而李根娣在對牛黃解毒片的釋放度進行研究時，所采用的指標為黃苓素，由于糖衣片在釋放時會經歷糖衣剝落的過程，所以在開始釋放的時候其速度會比較慢，釋放的積累曲線呈現出S型，且崩解時限和釋放度之間能表現出明顯的相關性極。也就是說，如果崩解的相差度比較大，崩解快藥物釋放度一般都比較好，但崩解時限合格并不代表釋放度就好。由于中藥浸膏片或者半浸膏片在吸收水分后會分散，并逐漸變成稠狀的物體，會將樣品上方的篩網堵塞，使得流量隨之而變慢，所以在對中藥浸膏片進行測定時，最好不選用循環法。張余生在對野馬追片的體外釋放度進行研究時，發現其在人工胃液中第120分鐘的釋放量為76%，在第70分鐘和53分鐘時，其釋放量則取決于劑型和浸膏顆粒的大小，散劑的釋放量比片劑更高。如果將釋放時間作為標準，將80目的釋放度與24目的釋放度進行對比，可以發現前者能達到后者的6倍，而與糖衣片相比，其能高出10倍。并且，釋放度受工藝的影響比較大。如果對干浸膏顆粒的直徑進行適當的調整，或者在顆粒間和顆粒中加入適量的崩解劑，或者加入適量的表面活性劑，就能使全浸膏片的崩解度得到很大程度的改善。

結束語：

綜上所述，為提高中藥片劑的藥效，需要改進的浸膏的提取工藝，并制定中藥片劑的審定標準，加強對顆粒工藝的研究力度，通過改進制粒工藝來提高中藥片劑的質量。只有對中藥片劑的工藝技術和質控方法進行不斷的優化，才能夠促進我國重要片劑的進一步發展。

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1672-5018（2017）05-179-01