益氣化濁膠囊治療氣陰兩虛兼血瘀型消渴病臨床研究

郭曉霏 通訊作者：郭俊杰

·成藥應用·

益氣化濁膠囊治療氣陰兩虛兼血瘀型消渴病臨床研究

益氣化濁膠囊；消渴??；血瘀；氣陰兩虛

隨著人們生活水平的提高及飲食習慣的改變，2型糖尿病發病率逐年上升。根據國際糖尿病聯盟(IDF)統計，2013年全球糖尿病患者約有3.82億人，中國糖尿病患者居世界首位[1]。胰島素抵抗(IR)伴隨糖尿病的發生和發展，目前西醫治療IR的藥物因各種副作用，導致臨床應用具有一定的局限性。中醫學無IR之名稱，一般將其歸為“消渴”“肥胖”“痰濕”等范疇。筆者經長期臨床實踐認為氣陰兩虛、脾虛濕阻是IR的基礎，益氣化濁膠囊用于2型糖尿病、胰島素抵抗的輔助治療，臨床療效頗佳，現報道如下。

一般資料

收集2015年3月—2016年9月在山西省中醫院內分泌科住院的患者90例，采用隨機數字表法將其分為對照組與觀察組，每組45例。對照組男21例，女24例；年齡36～58歲，平均(48.9±6.2)歲；病程0.8～6.2年，平均(2.7±0.9)年。觀察組男22例，女23例；年齡38～59歲，平均(49.1±6.3)歲；病程0.9～6.4年，平均(2.8±0.8)年。兩組患者年齡、性別、病程等比較，差異無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

診斷標準：糖尿病西醫診斷參照1999年世界衛生組織(WHO)制定的診斷標準?？崭寡?FBG)≥7.0 mmol/L或餐后2 h血糖BG-2 h≥11.1 mmol/L[1]。中醫消渴病氣陰兩虛兼血瘀癥型診斷標準參照糖尿病中醫防治指南[2]。

納入標準：①符合以上中西醫診斷標準；②糖化血紅蛋白(HbA1c):7%≤HbA1c≤11%；③年齡20～70歲；④身體質量指數(BMI)≥24.0 kg/m2；⑤僅予單純口服藥治療,且3個月內治療方案無明顯變化。

排除標準：①血糖高于上述數值，但僅通過飲食運動干預治療后空腹血糖<7.0 mmol/L；②有嚴重心、肝、腎等并發癥，或合并其他嚴重原發性疾病及精神病患者；③妊娠期與哺乳期者；④近1個月內有糖尿病酮癥、酮癥酸中毒者。

治療方法

對照組在飲食、運動控制的基礎上口服鹽酸吡格列酮片(江蘇德源藥業股份有限公司，國藥準字H20110047)，每次15 mg，每日1次。觀察組在對照組治療的基礎上加服益氣化濁膠囊(由黃芪、女貞子、蒼術、蠶繭、丹參、鬼箭羽、黃精組成。山西省中醫院制劑室生產，批準文號AZ20090349)，每次4粒，每日3次。兩組均治療3個月。

觀察指標：觀察患者治療前后中醫證候積分變化，并檢測FBG、BG-2 h、脂聯素、HbA1c、胰島素抵抗指數(HOMA-IR)。

治療結果

1.療效評定標準：中醫證候積分及療效評定參照《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》[3]制定，將糖尿病癥狀分級量化，各癥狀輕、中、重分別按1、2、3分計算。顯效：中醫臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%。有效：中醫臨床癥狀、體征均有好轉，30%≤證候積分減少<70%。無效：中醫臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少<30%。

2.結果

(1)中醫證候積分比較：治療前兩組中醫證候積分無統計學差異(P>0.05)；治療后兩組中醫證候積分均下降，差異具有統計學意義(P<0.05)，且觀察組下降優于對照組(P<0.05)。見表1。

表1 觀察組與對照組患者中醫證候積分比較分)

注:與同組治療前比較,*P<0.05；與對照組治療后比較,△P<0.05

(2)臨床療效比較：觀察組總有效率優于對照組，差異具有統計學意義(P<0.05)。見表2。

表2 觀察組與對照組患者臨床療效比較[例(%)]

注：與對照組比較，*P<0.05

(3)實驗室指標比較：治療前兩組FBG、BG-2 h、HbA1c、HOMA-IR、脂聯素比較，差異無統計學意義(P>0.05)；治療后兩組FBG、BG-2 h、HbA1c、HOMA-IR均明顯下降(P<0.05)，且觀察組優于對照組(P<0.05)；治療后兩組脂聯素水平均明顯上升(P<0.05)，且觀察組優于對照組(P<0.05)。見表3。

表3 觀察組與對照組患者實驗室指標比較

注:與同組治療前比較,*P<0.05；與對照組治療后比較,△P<0.05

討論

目前西醫治療糖尿病的方法日益豐富，患者生存周期顯著延長，而中醫治療糖尿病，尤其在改善患者臨床癥狀、提高生活質量方面具有獨特的優勢，并且具有副作用小等特點，臨床應用較普遍。研究院在長期臨床實踐的基礎上，提出消渴病主要證型為氣陰兩虛、瘀濁互結證，確立益氣養陰、活血化濁法治療消渴病，并研制出院內制劑益氣化濁膠囊。黃芪補中益氣；女貞子補肝腎陰，現代醫學研究表明女貞子具有降血脂及抗炎、降血糖的作用[4]；蒼術健脾燥濕；丹參活血化瘀；鬼箭羽破血祛瘀，行血通經，散瘀止痛；黃精補氣養陰，健脾潤肺益腎，《本經逢原》載黃精“寬中益氣，使五臟調和，肌肉充盛，骨髓強堅，皆是補陰之功”；《本草綱目》載蠶繭“煮汁飲，止消渴”。益氣化濁膠囊從病因病機出發，施治時不單予補虛，同時兼予祛邪，攻補兼施，攻而不傷正，補而不壅滯，共奏健氣旺津、益氣養陰、活血化濁之功效。

前期動物研究表明，益氣化濁中藥可以通過胰島素受體底物、胰島素信號轉導通路、腸道菌群等多個角度改善胰島素抵抗[5-6]。本觀察證實益氣化濁膠囊不但可以明顯改善糖尿病患者的臨床癥狀，而且可以提高患者血清脂聯素水平，改善胰島素抵抗，降低患者血糖、HbA1c，值得進一步臨床應用。

[1]中華醫學會糖尿病學分會.中國2型糖尿病防治指南(2013年版)[J].中國糖尿病雜志,2014,30(8):26-89.

[2]仝小林,劉喜明,魏軍平,等.糖尿病中醫防治指南[J].中國中醫藥現代遠程教育,2011,9(4):148-151.

[3]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[M].北京:中國醫藥科技出版社，2002：234-237.

[4]劉亭亭,王萌.女貞子化學成分與藥理作用研究進展[J].中國實驗方劑學雜志,2014,20(14):228-234.

[5]郭俊杰,趙玉立,王曉炯，等.益氣化濁膠囊對KKAy小鼠胰島素、抵抗素、視黃醇結合蛋白4的影響[J].中國實驗方劑學雜志,2012,18(23):283-286.

[6]郭俊杰,趙玉立,潘云蓉.益氣化濁膠囊對KKAy小鼠骨骼肌組織中葡萄糖轉運蛋白4表達的影響[J].中國藥物與臨床,2013,13(4):424-426.

2016-11-26)