基于產品全生命周期管理我國醫療器械監管法規體系現狀及未來

文 / 蔣海洪

醫療器械法規體系是對醫療器械行業產業進行依法監管的依據。體系的構建起始于2000年《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的頒布實施，發展于2014年《條例》及其配套法律規范性文件的修訂。2016，我國醫療器械監管法規體系在此前基礎上又更進一步，法規體系更加完整。尤其是《醫療器械使用質量監督管理辦法》（CFDA第18號令）的發布實施，標志著我國基于產品全生命周期管理的醫療器械監管法規體系終于初步形成。

醫療器械監管法規體系的特點

目前我國醫療器械監管法規體系呈現出三大特點：

（一）全程監管與過程管理共進

醫療器械管理制度具有鮮明的行業特色，它的發展離不開行業環境與土壤。在醫療器械產品全生命周期里，風險一直形影相伴，所以要從產品的研發直至召回的整個環節進行全程無縫監管。但是，對于每個環節的具體過程，也需要有針對性地進行有序管理。為此，不僅要針對醫療器械全程監管的各個環節制定對應的部門規章，而且要對重點環節下的具體過程發布具體的規范，以便兼顧醫療器械全程監管和過程管理的雙重需要。

醫療器械全程監管包括了上市前管理和上市后管理兩個階段的多個環節。2000年《條例》實施后，盡管在上市前各環節中均有對應的管理文件作為監管依據，但是在上市后多個環節中相關規章卻一直缺位，全程監管的要求并沒有完全落實。2014年《條例》修訂后，原有的《醫療器械召回管理辦法（試行）》得到修訂重新發布實施，使用環節管理規章的長期空白也被填補，《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》也已于2016年12月公開向社會征求意見，即將發布。這些后續管理立法成果，平衡了此前偏重于醫療器械上市前監管的立法傾向，使全程監管理念在醫療器械管理實踐中得到了貫徹。

此外，在借鑒藥品管理經驗的基礎上，主管部門加強了臨床試驗、生產以及經營等幾個事關醫療器械質量合規的重點過程的管理力度。其一，對于臨床試驗過程的質量管理，主管部門將此前的《醫療器械臨床試驗規定》修訂為《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，形成了臨床試驗的整個過程要求的嚴肅規范，為臨床試驗數據的真實性和合規性提供了管理依據。其二，對于生產過程的質量管理，我國在2009年發布了首部《醫療器械生產質量管理規范》，并從2011年正式實施?！稐l例》于2014年修訂后，《醫療器械生產質量管理規范》也做了相應修改并于2015年3月重新發布實施。其三，對于經營過程的質量管理，我國在2014年底發布了首部《醫療器械經營質量管理規范》，首次對醫療器械經營環節的質量管理作出了規定。由此可見，這些規范都是過程性管理規范，踐行的就是醫療器械過程管理的理念。

（二）風險管理與社會共治并重

醫療器械管理是以風險管理為基礎的，所有的醫療器械法規文件都是為了控制醫療器械的風險，確保醫療器械使用安全。醫療器械的安全有效，其前提就是風險可控可受。但是，缺乏風險管理之“皮”，安全有效之“毛”焉能存乎？為此，2017年5月新修訂的《條例》對2014年版內容進行進一步強化，一是開門見山強調了風險管理在醫療器械全程監管中的極端重要性；二是開篇即重點強調了風險管理在創立制度、確定規則中的地位和作用。同時，《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》根據產品風險程度的高低，將原來第一類醫療器械的注冊和第二類醫療器械的經營均調整為備案管理，但保留了第二類、第三類醫療器械的注冊許可管理和第三類醫療器械的經營許可管理。另外，根據風險管理的要求，第一類醫療器械不需要進行臨床試驗，部分第二類、第三類醫療器械只要符合條件的還可豁免臨床試驗。但是，對部分第三類醫療器械對人體具有較高風險的臨床試驗卻實行嚴格的審批管理?？梢?，新的醫療器械管理規制管放結合、寬嚴有別，既對高風險產品提高門檻進而對高風險醫療器械生產經營企業“加壓”，又對低風險產品簡化手續起到“松綁”作用，進而促進醫療器械產業的良性發展。

醫療器械的全程監管任重道遠，僅靠政府監管部門一己之力不能勝任這一艱巨任務，為此本屆政府提出了社會共治的理念。在《條例》修訂過程中，社會共治的思路也被貫徹吸收?，F行《條例》多個條文直接體現了醫療器械監管的社會共治思路。另外，《醫療器械經營監督管理辦法》對第三方物流企業放開了從事醫療器械貯存與配送的限制，允許更多優質社會資源流入醫療器械經營流通環節?！夺t療器械檢驗機構資質認定條件》也對第三方檢驗機構敞開了大門，有利于符合條件的社會機構成為醫療器械檢驗機構。這些都表明社會共治已經成為醫療器械管理規制夯實醫療器械質量安全格局的重要手段。

（三）嚴格責任與突查快處合力

現行醫療器械法規對違法行為追究嚴格責任，一是細化處罰情形，對此前醫療器械法規沒有規定處罰的違法情形進行了規定，大大壓縮了法規的空白空間，使絕大部分違法行為的處罰都有法可依；二是調整處罰幅度，同樣性質的違法行為，現行《條例》規定的處罰幅度要高很多。如對經營無注冊證的醫療器械違法行為，新《條例》規定的罰款最大幅度是涉案貨值金額的20倍，而此前《條例》規定的罰款最高幅度是違法所得的5倍。三是增加了處罰措施，如對未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的行為，情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請?，F行《條例》不僅在諸多條款中強調了醫療器械生產經營企業以及使用單位的責任，而且系統規定了醫療器械臨床試驗機構、檢驗機構、技術審評機構、不良事件監測機構以及食品藥品監管部門的責任。

紙面的法律要落實為行動中的法律，需要做到違法必究。為此，現行醫療器械管理法規中規定了對違法行為的突擊檢查和快速處理的內容。如2015年9月1日新實施的《藥品醫療器械飛行檢查辦法》就對藥品和醫療器械領域的研制、生產、經營、使用等環節開展不預先告知的監督檢查，加大了藥品和醫療器械領域違法行為的查處機率。飛行檢查現已成為主管部門日常監管的常態手段，有利于對違法行為的突查快處，提升了現行醫療器械法規的執行力和威懾力。另外，主管部門還大力推行隨機抽取被檢查對象、隨機選派檢查人員的“雙隨機”抽查機制，減少了醫療器械管理過程中的權力尋租行為，對于營造公平競爭的市場氛圍也極為重要。

我國醫療器械監管法規體系的未來

2014年6月1日《條例》的修訂實施，是醫療器械法規體系建設取得重大進展的標志性成果。為了落實《條例》的許多新規定，國家陸續出臺實施了眾多配套規章，并發布了一系列公告、通告和通知規范性文件。這種大規模的法規體系調整和法規建設在我國醫療器械立法史上是罕見的，有力地體現了國家對原法規體系進行深度重塑的力度，也表明了國家提升醫療器械產業、凈化行業發展環境的決心。

盡管醫療器械法規體系初步形成，但遠非完善。制約醫療器械行業創新發展的根本性問題還沒有在法規層面有所突破。當前，首先應該利用《藥品管理法》修訂的機會，推動醫療器械特別規定寫入《藥品管理法》，彌補醫療器械法規體系沒有人大相關法律規定的缺陷。這樣，可以在法律的層面出臺一些規定，解決那些限制行業創新發展的機制問題。

其次，還要加快立法，完善醫療器械法規體系。第一，要加快醫療器械注冊審評體制改革，借鑒其他國家醫療器械上市許可和我國藥品注冊管理模式，集中上市審批權限，由目前的三級審批改變為全國集中審批（至少對第二類、第三類產品），必要時可在全國設立一定數量的分支機構，承擔相關技術審評工作。第二，變革臨床試驗機構管理。目前，醫療器械臨床試驗機構在朝著備案制的方向發展，這有利于釋放社會力量，充實臨床試驗機構實力，但備案制下臨床試驗質量怎么管理還需要探索，在臨床試驗安全有效性評價等方面還要繼續制定針對性的規范性文件。第三，要加強醫療器械分類管理研究，推進醫療器械全程追溯管理的立法進度。同時加強醫療器械命名數據庫、醫療器械編碼規則的建設。

再次，要加強法規的實施，嚴格依法辦事。法律的生命在于實施，只有嚴格做到有法必依，付出巨大立法成本的立法活動才有意義。為此，要加快職業化、專業化醫療器械檢查員隊伍建設，提升整支隊伍的法律素質。同時，還要盡最大可能普及已有的法律規定，讓執法者掌握最新的立法內容，使之能在立法目的、立法內涵以及立法原則的指引下去適用法規，而不是機械地援引法條規定去做案件定性和處罰。