藥包材監管須多管齊下—淺談當前我國藥包材行業監管現狀及對策建議

文 / 袁飛

當前，我國藥包材市場總體呈上升趨勢。中國醫藥包裝協會預計，“十三五”期間藥品包裝增速8%左右，到2018年我國醫藥包裝市場規模整體將達1068億元，產業集中度將進一步提高，產業結構更趨合理。不過，當前我國藥包材市場還存在一些問題，不僅影響了藥包材產業的可持續發展，還極易產生藥品安全隱患。

四個問題困擾行業發展

從整體來看，我國藥包材行業存在四大問題：

藥包材生產管理水平不高 目前，我國有藥包材生產企業近1700家，其中多數企業規模較小、經濟效益一般，產品低水平重復、明顯缺乏競爭力。由于缺乏必要設施設備，也很難引入高素質質量管理人才，為了生存，這些企業偷工減料、擅自降低生產標準、未經全檢即出廠等不良現象屢禁不止。2017年4月，依據日常監督檢查情況，浙江省臺州市市場監督管理局公布了2016年度該市47家藥品生產企業、23家藥包材生產企業和4家醫療機構制劑室監督信用等級評定結果，其中4家失信企業均為藥包材生產企業。

藥包材產品層次有待提升 當前雖然我國部分藥包材產品與發達國家相比并不遜色，但就整體而言，我國藥包材行業整體水平較之國際標準，還存在不小的差距。無論是產品質量，還是行業對整個醫藥經濟的貢獻率，都明顯低于國際水平。多數藥包材產品缺乏核心競爭力，科技含量不高，性能一般，加上生產企業眾多，其利潤空間和發展前景可想而知。

藥包材使用環節管理有待加強不少藥品生產企業和醫院制劑生產單位在購進藥包材過程中，僅對其是否具備藥包材注冊證、價格是否優惠等進行審核和考量，而對藥包材生產企業供應商的審計流于形式，對與質量相關的藥包材生產質量控制、管理水平、半成品成品檢驗等情形不完全了解，極易產生藥品質量隱患。當前，基于風險管理，監管部門要求藥品生產企業購進原輔料后開展全項目質量檢驗（以下簡稱全檢）；原國家食品藥品監管局也曾于2012年8月1日專門下發《加強藥用輔料監督管理有關規定》，明確要求企業對藥用輔料進行全檢。但是，監管部門對于藥包材并沒有這樣明確的要求，因此在通常情況下各個企業可依據自身要求制定購進藥包材產品的標準，不少使用單位僅將外觀、物理性指標包括在內，并未將溶出物、溶劑殘留量以及異常毒性等可能影響藥品安全的指標列入。在購進藥包材后，部分使用單位企業由于缺少檢驗相關指標的設施設備，無法對關鍵項目進行檢驗，也未委托有條件檢驗的機構開展；至于藥包材與生產藥品或醫院制劑之間的相容性試驗，在實際使用中更是缺乏應有的重視。

監管法規有待完善 目前，藥包材監管呈現“重審批、輕監管”的特點。原國家食品藥品監督管理局發布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，主要圍繞藥包材的審批注冊進行相關規定，對于藥包材取得注冊證后的日常生產監管規定較少；在日常監管中，對企業在非潔凈條件下生產、成品未經全檢即出廠、批生產記錄不全或弄虛作假、以及企業質量管理混亂等違規行為，缺乏警告、責令改正或召回等有效的監管處置措施?，F行《藥品管理法》及其實施條例中也缺乏對于生產、使用不合格藥包材違規行為的處罰條款，而根據國務院下發的《關于貫徹實施<中華人民共和國行政處罰法>的通知》（國發〔1996〕13號），明確對經營活動中的違法行為，有違法所得的，設定罰款最高不得超過30 000元，沒有違法所得的，設定罰款不得超過10 000元；超過上述限額的，應當報國務院批準。顯然，這種處罰力度難以對生產企業和使用單位產生足夠威懾力。

五大合力 規范藥包材市場

加強日常監管，規范生產行為各級食品藥品監管部門應將藥包材監管列入本部門重點工作內容之一，制定年度監管計劃。對于生產管理不規范的企業，要增加檢查范圍和頻次，加大監管力度；建立健全藥包材質量監督抽檢制度，進一步強化產品的技術監督，增加抽檢品種和數量，建立藥包材質量公告制度，抽檢結果定期向社會公開。針對藥包材抽檢不合格率較高的現狀，一方面，對不合格藥包材進行跟蹤、查清其銷售流向和數量，及時依法采取銷毀、召回以及行政處罰措施；另一方面，對生產企業進行全面監督檢查，查清原因，督促企業進行整改。

推動產品升級，提高質量標準政府相關部門應出臺政策鼓勵引導藥包材行業實現提檔升級。企業應積極增加資金投入，加大高科技人才引進和技改力度，主動逐步減少低附加值產品的生產，在充分了解使用單位和消費者需求的基礎上，對最新藥品包裝技術進行研究，提高新型藥品包裝材料使用比例。監管部門也應重點加強各級藥包材檢測機構的能力建設，開展檢驗機構之間數據溝通對比，建立健全藥包材產品質量評價體系和產品安全評價體系，適時對藥包材產品標準進行補充、完善和提高，對質量風險大的產品進行淘汰。

推進審批改革，整合行業資源當前，藥包材關聯審評審批帶來的供給側結構性改革及對行業產生的整合洗牌效應正逐步顯現。各級監管部門在進一步推進、完善關聯審評審批改革的同時，還應下大力氣提高藥包材使用單位主動參與藥包材質量管理全過程的積極性，強化“我是產品質量的第一責任人”觀念，加強藥包材供應商審計,對影響藥品質量和安全的項目開展自檢或委托檢驗，積極開展藥包材與藥品的相容性研究，防范藥包材給藥品質量帶來的安全風險。

修訂監管法規，健全監管制度建議修訂《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》相關條款，明確企業取得藥包材注冊證書后不按《藥包材生產現場驗收通則》要求組織生產的法律責任，增加相應的行政處罰條款；借鑒歐美國家實施藥品原輔材料登記備案制度（DMF）的成功經驗，在修訂《藥品管理法》過程中，考慮取消藥包材注冊制；修改《藥品管理法》中關于以劣藥論處的情形，將使用不合格藥包材的藥品與使用未經批準的藥包材的藥品同樣對待；加大對生產、使用不合格藥包材行為的處罰力度，將其列入《藥品管理法》或《藥品管理法實施條例》的處罰條款，大幅度提高處罰標準，增強藥包材使用單位和生產企業的責任意識。

完善誠信體系，發揮協會作用建議健全藥包材生產企業信用等級評定制度，重點加強信用評定結果的運用，通過大眾媒體、政府網站、企業信用信息公示系統等渠道和平臺向社會公示、公開，實現政府部門、征信機構以及跨地區間的信息共享和交流，增加違規企業的信用成本；積極發揮藥包材生產行業協會的作用，充分利用行業協會的專業優勢、組織優勢，加強行業內企業間的交流和溝通，協同開展藥包材基礎課題研究，共同防范藥品質量安全風險；緊跟國際藥包材發展潮流，拓寬藥包材營銷市場，鼓勵國內優秀企業走出國門，開拓國外市場。