現代化醫療設備維護維修控制體系的改進

楊景晞

摘要：為了規范醫療設備的質量管理，實現對醫療設備的全過程生命周期的監管，建立完整有效的醫療設備質量維護維修控制管理體系，確保醫療設備的安全性、有效性，減少不良事件的發生率，為患者更好的服務，切實提高醫療質量和醫療安全，迫切需要建立一套現代化醫療設備質量控制體系，以持續的改進醫療設備的應用質量，從而建立健全醫療設備的使用監管。

關鍵詞：質量控制體系 醫療設備 監管

醫療設備的維修維護工作是保證醫療設備正常使用的重要保障，維修時工程技術人員應依據ISO3485或QSR820醫療器械質量管理體系及相關規范、條例、管理辦法等對設備的具體故障情況，決定采取何種維修方式，維修方式主要有設備廠家維修、第三方維修和自行維修，無論采取何種維修方式，都應該以最快最好解決臨床科室的問題，不耽誤臨床工作為前提，并做好相應記錄，填寫維修記錄單。對于維護工作，預防性維護則是重中之重，如果把維修工作比喻成醫生治病，而預防性維護則是鍛煉身體，保持健康的工作。作為醫療設備工程技術人員，預防性維護工作應該是工作中的首要宗旨，只有預防性維護工作做好了，才能減少醫療設備的故障率，延長設備的使用壽命，減少安全隱患。因此控制體系中最重要的工作是對醫療設備的預防性維護進行計劃。計劃的制定包括預防性維護內容的制定和預防性維護周期的確定。

一、預防性維護的內容確定

預防性維護內容主要包括例行性巡檢內容的確定，以及定期維護內容的確定。

（一）例行巡檢的內容確定

例行巡檢是工程技術部門的必要工作內容之一，工程師每日下到現場，針對在用醫療設備進行巡視、檢查。巡視內容主要包括設備外觀、電源、過濾網、電池等。巡檢人應詳細記錄巡檢內容和設備的狀況。

（二）定期維護內容確定

定期維護保養由于屬于專業性比較強的工作內容，因此相對于例行保養相對復雜，其內容中既包含例行保養工作內容，也包括級別更高一級的保養與性能檢測，而且不同的醫療設備保養會因為國家食品藥品監督管理局對醫療器械進行分類的內容而不相同。以手術室使用的高頻電刀為例，定期維護保養需進行外觀檢查，包括外觀、箱體、電極、腳控開關是否完好，散熱網是否干凈整潔，如果不整潔應進行淸理。開機檢查電刀顯示屏是否正常顯示，各種控制按鍵是否靈敏，腳控開關是否可用，各種報箬是否正常，調整適當輸出功率，檢查是否能夠切凝。檢查后填寫預防性維護記錄表。記錄表如表2所示：

二、預防性維護周期的確定

具體方法是采用基于風險分析的檢查評分系統來對高頻電刀進行風險評級和檢測維護周期的確定。-電刀檢測和維護周期的因素通過檢查評分系統分為設備類別、失效風險、使用頻率和失效頻率四個方面。評分標準如表3：

在評分標準的四個主要因素中，根據其重要性和優先級不同，所占的權重也不同。在考慮權重時首先是失效風險是最高，其次是設備類別，隨后是使用頻率和失效頻率。權重總和為15，其中設備類別權重為3，失效風險權重為5， 使用頻率和失效頻率的權重均為3。

在評分標準中按照各要素的優先級設定權重，而不同的要素又報據具體情況和相關標準分出相應的級別，最高級的權重即為該要素的權重，級別降低后，權重也相應降低，根據每個級別的權重和優先程度確定出該級別的分數。

三、預防性維護的體系建立

針對醫療設備的維修維護環節所進行的失效分析進行對設備的處置，設備的失效分析最主要包含的是故障率分析和性能檢測分析，如果發現某一臺設備的故障率較髙，則應重點檢查該設備，并予以維修保養，維修保養的內容應視不同設備、不同問題具體而定。還是以高頻電刀為例，如果該設備的輸出功率不穩定，則應重點檢查設備的功率放大及功率輸出電路，并進行相應的維修，維修完畢后應再次進行性能檢測，以確保其性能穩定可靠。如果該設備的漏電流過大，則應重點檢查該設備的接地電路，并予以相應維修，維修后也應進行再次檢測，檢測合格后方可投入治療使用。對于總體陽性率較大的情況，則說明某類設備總體出現問題，工程技術人員應重點關注該類設備的使用共性，例如使用人員的操作流程是否規范，設備的使用環境是否安全（例如電氣安全、制冷設備是否有效等），無干擾，該類設備是否有自身缺陷，工程技術人員應根據查找的情況做出相應處理。如果是使用人員操作錯誤，就必須對組織臨床使用人員進行操作培訓并核發上崗證，如果是使用環境存在安全問題，或有電磁干擾，應立即組織相關部門進行處理按控制體系規定提交糾正預防措施報告，以免造成更大的風險。對于不確定度分析的情況應著重分析檢測的重復性和準確性，對于重復性不準確的情況，工程技術人員應分析檢測方法和檢測設備是否存在問題，如果是檢測方法存在問題，應改進檢測方法，減少由于人為因素引起的誤差。如果是檢測設備存在問題，應對該檢測設備進行計量校準或維修維護，以便繼續使用。維修維護質量體系的建立還應該包括針對維修維護各種工作制度的改進，例如對預防性維護制度、計量管理制度、維修管理工作制度、培訓學習制度以及應 急管理制度等。以上為維護和維修所采取的措施都必須按控制體系要求進行文件記錄。這些制度是保證維修維護工作及時有效的重要約束工具，是醫療設備維護所遵循的重要準則。

參考文獻：

[1]王蕾.醫療設備質量控制體系的建立方法[J].醫學信息，2016，（09）.

[2]李立忠.如何有效維護保養大型醫療設備[J].中國機械，2015，（11）.

（作者單位：聲普醫療設備（廈門）有限公司）endprint