最嚴格轉基因產品可追溯制度

李韻

【摘要】2015年轉基因食品強制識別制度法定化標志著我國轉基因標識體系的初步形成，并明確了下一步的政策目標：完善轉基因產品可追溯制度。日本轉基因可追溯能力有與之相應的一系列制度，其具備轉基因產品研發生產流程法定化、管轄機構明確、可追溯技術方式清晰等各項優勢，可為中國所借鑒。中國的轉基因產品溯源管理體系必須采取最為嚴格的編碼管理和審查登記制度，在采用獨特代碼（IP）系統的同時，進行嚴密的安全證書管理，唯有如此，方能使中國的轉基因溯源管理體系躍居世界前列。

【關鍵詞】日本轉基因 可追溯能力 獨特代碼系統 比較研究

【中圖分類號】D922.4 【文獻標識碼】A

【DOI】10.16619/j.cnki.rmltxsqy.2018.15.011

轉基因作為世界科技發展造福人類而又與人類命脈、環境安全直接相關的新產物，其安全問題無疑是世界所有人民和每一個國家政府都高度關注的。目前，中國對于轉基因產品的基本看法是堅持自主創新、確保安全、依法管理，并認為從科學研究上講，眾多國際專業機構對轉基因產品的安全性已有權威結論，就是通過批準上市的轉基因產品都是安全的，并且采用實質等同原則。但在立法層面中國卻又確立了世界上最為嚴格的轉基因產品的法律管理要求，且已經作出了諸項立法創新，如評級制度以及過程產品都嚴格監管的法律規定，并明確了下一步的政策目標：研究制定最為嚴格規范的轉基因可追溯制度。對轉基因產品追根溯源的可追溯管理制度至關重要，對產品的研發、申請、生產、種植、成品、運輸、銷售、儲存、安全證書等全程生命周期進行追蹤，可作為對可識別制度的實質性補充，從而更加保障轉基因產品安全，極大地消除人們的疑慮。因此，本文就與國際上轉基因可追溯制度較為先進的國家進行比較，從而明確中國轉基因可追溯制度立法必須注意的若干立法事項。

日本最嚴格轉基因產品可追溯主要制度及其經驗啟示

世界上轉基因可追溯制度基本可以分為三類：最嚴格可追溯制度，即擁有IP可追溯制度的國家，如歐盟、日本；其次為次級嚴格但有本國特色的可追溯制度，即專門就轉基因可追溯制度進行詳細立法的國家，如澳大利亞；最后為一般級別的其他國家。因此有必要對世界上該項制度最為嚴格、明確、健全的日本進行深入研究，詳細分析找出其優勢立法特色，試圖勾勒出最為完備的轉基因可追溯制度的幾項基本要件，為中國所借鑒。

日本最嚴格轉基因產品可追溯主要制度。目前，日本同時使用了安全證書和IP兩種制度規制轉基因產品，因此有必要進行進一步具體研究。日本是世界知名科技強國，農業占國民經濟的比重較小且自給率低，在很大程度上依靠進口，所以日本是典型的轉基因產品進口國。而日本又在其世界知名政府機構厚生勞動省的協助下，形成了自己獨樹一幟卻又環環相扣的可追溯管理體系。2001年，日本引入了轉基因產品標識體系，并有兩個法律系統和兩個政府機構負責轉基因食品的標識管理：（1）日本厚生勞動省執行食品衛生法，負責轉基因產品的審批，向公眾說明產品經過了安全評估，負責轉基因產品的身份保存管理（IP）（Identity Preserved）；（2）日本農林水產省執行日本農業標準，負責審批重組生物向環境中的釋放。在這兩個機構的管理下，轉基因食品標識法，主要通過IP身份保存系統和標簽標識系統，初步建立了日本轉基因產品溯源管理模式。IP身份保存以文檔和證書的形式進行傳遞和可追溯。

日本最嚴格可追溯制度的經驗啟示。（1）轉基因產品研發生產流程法定化。這是轉基因可追溯制度的先決條件。轉基因產品試驗的申請程序一般為申請者向一國的轉基因產品管理局（一般為委員會）提出申請及遞交全面的報告書及樣品，之后委員會向多個第三方專家請求檢測審查，如果確認無誤，在進行公示之后進行試驗。因此，嚴格的轉基因可追溯一般可以追溯到產品的試驗研發階段。其中最原始階段的評估審批階段是最為重要的，一般而言各國都會采用多個機構共同審批評估其風險、安全、環境等安全方面的方式，并且在多個機構之間來回審核，以確保其安全。此外，統一運作標準化流程還可以減輕可追溯成本。（2）明確的管轄機構。對轉基因可追溯問題的管轄機構設置是實質性的一步，是進行統一化的集中強制管理模式，以成立工作小組（其中的委員會隸屬于部辦公室）等方式互相監督（避免自我監督）。該委員會一般隸屬于農業部、食藥監局等國家主干機構，主要進行審核工作，如制定執行《卡塔赫納生物安全議定書》相關規定、建立轉基因生物安全管理體系和方法；對申報未通過的再次申述進行復審；轉基因生物安全管理、進出口等的立法、公告事宜等。而在這種委員會中還可設立技術委員會、小組委員會、私營代表等。其最主要的功能在于協調各下屬部委容易產生的不同意見。在上下級機構、平行機構或姐妹機構（如農業部轉基因委員會、食藥監局轉基因委員會、衛生部轉基因委員會等）間定期交流管理方面的信息與經驗。與其他學科的管理機構共同研究，可以避免出現部門技術爭端。（3）清晰的可追溯技術方式。一般指獨特編碼（IP）及其附帶的轉基因可追溯數據庫，其中可追溯編碼一般為二維碼、類似于UCC的數字條形碼或是全程的安全證書等形式。其目的在于確保唯一性、針對性、易于驗證等。IP標準使得傳統的可追溯理念有了實質性進展，從技術上切實提升了轉基因產品的可追溯功能。IP可追溯是指一個國家可以通過轉基因產品包裝上的二維碼、16位條形碼等可追溯編碼對該產品的可追溯鏈條等（一系列研發、生產、加工的全程）進行追溯的能力?？勺匪莨芾眢w系是指本國轉基因產品可追溯能力的相關法律、監管機構、治理體系等一系列溯源管理體系，即包含了監管機構體系和可追溯制度體系的總和?？勺匪葜贫润w系則由可追溯相關法律構成，其本質是保證每一環節登記備案錄入系統的一系列行為的法定化。

我國最嚴格轉基因可追溯制度完善路徑解析

筆者認為中國建立轉基因產品可追溯制度的關鍵點可歸納為以下幾點。

轉基因可追溯制度體系法定化。目前我國的《農業轉基因生物安全管理條例》對安全證書的管理并沒有貫通于轉基因產品的研發、試驗、申請、授權、產生、加工、運輸、銷售的所有環節，此外只規定了建立流程檔案，并沒有規定具體的、唯一的、可識別的獨特代碼，也并沒有明確覆蓋所有的轉基因產品；2016年新修訂的《農業轉基因生物安全評價管理辦法》只提及了可追溯管理，但并未就轉基因可追溯管理制度進行詳細規定；《農業法》中只提到了各項安全控制措施，也沒有明確規定可追溯制度；新《食品安全法》并沒有對傳統食品的可追溯制度進行規定，對于轉基因食品也沒有特殊的規定，只是重申了強制標簽的原則和兜底規定。這些主要的規制轉基因產品的法律并未對轉基因產品的可追溯制度進行明確規定。因此，有必要增加轉基因產品可追溯制度法律條款，對轉基因產品的可追溯制度進行詳細規定。具體應體現為：（1）在法律條文中明確可追溯制度全部覆蓋所有轉基因產品（即全覆蓋），就是要求所有含有轉基因成分的轉基因產品必須強制納入可追溯范圍；（2）明確每一個環節都進行檢測評級，通過之后錄入可追溯數據系統，并獲得安全證書（即全程的、動態的），就是應明確規定所有轉基因產品在研發、試驗、申請、授權、產生、加工、運輸、銷售各個環節都應頒發安全證書，并將該產品進行獨特代碼（QR碼）處理，錄取其包括從農場、生產、運輸、加工及分銷的每一階段測評結果，并經第三方確認其進行過IP處理。此外，一旦某一環節沒有通過檢測評級也要錄入系統，而非簡單地使用召回制度。沒有通過檢測評級及獲得安全證書就進入下一環節的，屬于違法行為，要實行舉證責任倒置。同時，對依法登記可追溯企業部門可以實行優惠政策，以促進實現統一的可追溯制度管理。

優化轉基因可追溯監管機構體系。目前我國并沒有明確法定的有關轉基因可追溯管理的專門監管機構。轉基因可追溯管理機構的設置是實現轉基因可追溯制度的實質性的一步，是進行統一化的集中強制管理模式，其應呈現傘狀多級化。因此，有必要在部門、地方各級轉基因監管部門中增設專門的可追溯管理部門，并規定監管機構必須由當地的食品衛生管理局為直接責任機構承擔賠償責任，以及對相關行政部門的瀆職實行懲罰制度。例如，對于進口商品的可追溯制度一般先由國家出入境檢驗檢疫部門作為行政執法機構對轉基因產品的可追溯能力進行調查，并采取相應措施。但進入我國境內之后的轉基因食品、藥品、農產品的可追溯問題一般由當地（各級）的食品、藥品、農業管理監管部門接手監管。

全面提升轉基因可追溯制度相關技術能級。與轉基因可追溯制度相關的技術準備一般包括獨特代碼系統與可追溯數據庫兩種技術手段。中國力求最嚴格的可追溯制度，因此應該采取這兩種追溯類型的雙重認證制。對進入中國境內的轉基因產品檢測后頒發安全證書與安全代碼雙重認證，并確?？勺匪菽芰εc質量保證掛鉤；可追溯標志的形式，建議統一使用二維碼（QR碼），并法定化?？勺匪菥幋a（IP/Code）一般具有如下優點：（1）唯一性，可針對消費者購買的商品進行針對性的追溯，通常做法是確定其IP身份；（2）易于驗證，消費者可以通過掃描二維碼或者登陸相關網站輸入該產品的特定代碼獲得；（3）保存周期長，即使經過一段時間仍然可以找到該產品的流程信息；（4）高安全性，轉基因產品生產得到全程監控。此外，在IP可追溯情況下還必須引入的一個概念是“轉基因可追溯鏈條”，是指轉基因產品研發、試驗、申請、授權、產生、加工、運輸、銷售全過程，其所產生的鏈條是消費者購買后可以通過查詢IP展現的可追溯鏈條?？勺匪萱湕l具有唯一性、連續性、法定性。

結語

中國的轉基因產品可追溯制度體系必須采取最為嚴格的編碼管理和審查登記制度。本文通過介紹轉基因可追溯制度基本原理、比較各國轉基因可追溯制度治理模式，最終對中國的轉基因產品可追溯制度構建路徑進行分析；通過吸納日本的做法，于采用編碼管理的同時進行嚴密的文書管理，強調尤其必須在轉基因可追溯制度體系法定化、優化轉基因可追溯監管機構體系、全面提升轉基因可追溯制度相關技術能級等方面作出法律確認，從而形成中國最嚴格的轉基因可追溯管理體系，以保障我國食品、衛生、農業安全根本利益。

（本文系國家社會科學基金重點資助項目“世界各國對轉基因食品的政策和法律規制比較研究”的階段性成果，項目編號：14AGJ004）

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責 編∕周于琬

Abstract： The enactment of the mandatory identification system for genetically modified foods in 2015 marks the initial formation of China's genetically modified products （GMP） labeling system， which has also defined the next policy objective—improving the GMP tracking system. Japan's high GMP traceability and the corresponding systems have given itself certain advantages， e.g. the GMP R&D; and production processes have been written into law， the regulators are designated， and the traceability technical methods are clear， which can provide insight for China. Only when it exercises the strictest code management and review and registration system， and tightens security certificate management while adopting the unique code system （IP）， can China's GMP traceability management system gain a leading position in the world.

Keywords： Japanese GMP， traceability， unique code system， comparative study