基于動態壓力檢測模塊的高精度醫用微量注射泵的研制

邵勤，方舸，嚴郁，朱偉，成志標，李天鵬

1. 南京中醫藥大學附屬醫院（江蘇省中醫院），江蘇 南京 210029；2. 北京來普惠康惠醫學技術有限公司，北京 100000

引言

微量注射泵因其藥長期輸液速度穩定、輸液速度范圍大的特點，在臨床輸液上被廣泛應用[1]。目前大部分醫院的微量注射泵檢測患者管路堵塞的原理都是采用管路堵塞藥液壓力升高反推注射推桿返向移動，或擠壓傳感器到達一定的閾值時產生阻塞報警[2]。然而，由于傳動部件的摩擦和位置檢測精度低，導致對壓力的測量誤差較大，不能精確檢測到微小的壓力（1 mmHg級）波動，從而不能準確判定患者管路壓力，導致普通微量注射泵不能消除啟動延遲，存在啟動初始階段患者得不到給藥的風險[3-4]。此外，一旦解決阻塞，又存在在正壓作用下大量藥液涌入病人體內（非預期Bolus）的風險[5]。在較低的輸液流速狀態下（流速＜5 mL/h，臨床微量注射泵的流速一般低于此流速[6]）使用微量注射泵輸液時，下列情景不能被醫護人員或患者及時感知：① 患者管路堵塞；② 設備啟動到藥液實際輸入期間的延遲[7]。上述情景或造成患者給藥中斷或長時間得不到給藥，或存在瞬間大量藥液進入患者體內的風險。尤其是對于嬰幼兒童、術中患者、ICU患者、產婦、老年、腫瘤患者等血管組織脆弱、承受壓力能力較弱的病人來說，影響更為嚴重[8]。

對于上述臨床使用中問題的解決方案，目前國際上僅有BD公司旗下的CareFusion的一款微量注射泵，其通過耗材與壓力檢測機構的配合完成精確藥液壓力的測量[9]。國內醫療機構如要使用，除了進口微量注射泵外，還必須持續進口專用耗材，使用成本極高[10]?；诖?，我院與北京來普惠康惠醫學技術有限公司合作研制了基于動態壓力模塊的高精度醫用微量注射泵（Critical Care Pump，簡稱CC泵，下同），重點對“管路阻塞和設備啟動延遲”的解決方案進行創新性設計，解決了上述兩個問題，消除低速微量輸液時的風險。不僅填補國內這方面的技術空白，而且相較于進口注射泵，成本大大降低。

1 硬件結構設計

CC泵是基于普通微量注射泵的功能原理，在來普FC1型注射泵基礎上進行改進，增加了動態壓力檢測模塊，見圖1。其工作原理為：當高精密過濾輸液器內部壓力變化，使得其與壓力傳導塊接觸的面的薄膜發生凸凹變化，導致傳導塊水平左右移動，其移動將碰撞壓力傳感器電路板上的觸力傳感器，傳感器把變化的壓力值變為電壓值，傳到控制板，結合軟件程序，反饋出壓力變化。注射泵整體由推桿系統、塑料外殼、液晶顯示屏、以及操作面板等結構組成[11]。限于篇幅，本文著重介紹注射泵的創新之處：動態壓力檢測模塊。

圖1 注射泵基本結構

動態壓力檢測模塊主要用來檢測注射泵運作時輸液管中的壓力值，實現輸液過程中動態壓力監測。如果壓力值過大，即可能存在堵塞的情況，此時注射泵就會產生阻塞報警，提醒醫護人員檢查輸液管道是否暢通，避免一些不必要的危險[12]。壓力模塊的核心部分是壓力傳感器，其靈敏度能達到1 mmHg/h，而之前FC1泵傳感器精度僅為180 mmHg/h，大幅提高傳感器精度。動態壓力模塊實物圖，見圖2，工作原理圖見圖3。

圖2 動態壓力檢測模塊實物圖

圖3 動態壓力檢測模塊工作示意圖

動態壓力模塊具體工作原理如下：① 測力部件A連接在輸液器上作為輸液器組成部件之一，(a)端為進液口，(b)端為出液口，藥液流經并充滿部件空腔；② 彈性薄膜作為測力部件一部分與測力部件外殼永久連接；③ 傳感器安裝在設備上，工作時傳感器B與傳導薄膜緊密接觸；④ (b)端堵塞時空腔內部壓力增大，薄膜向外膨脹傳導壓力到傳感器，傳感器可以檢測到管內壓力變化。

傳導薄膜是一種表面粘貼專用貼膜的兩通結構，工作過程中管路中液體流經此部件，當管路壓力變化時，專用輸液器貼膜會發生形變。由于薄膜結構彈性很好，即使是管路中的輕微壓力變化也可以使其發生形變，并通過壓力傳導部件傳遞給壓力傳感器組件，從而檢測到管路壓力的變化，靈敏度很高。與現有技術相比，專用輸液器貼膜彈性更好，更容易感知管路中的微小壓力變化，結構上微形變能力要大大強于現有技術所依賴注射管壁的變形能力[13]，從而能更好檢測管路壓力實時變化情況，實現輸液過程中動態壓力監測。

2 系統控制設計

CC泵需要同時對多個物理參數進行采集測量及處理，如流速、壓力、溫度等，處理之后進行反饋顯示[14]。整個注射泵軟件設計主要包括以下幾個模塊：① 檢測通訊協議模塊：利用串口來實現數據的交換，進行對機器的數據采集和通訊；② 參數初始化設置功能模塊：對數據進行初始設置，如環境溫度、濕度以及數據采集周期；③ 數據處理功能模塊：采集數據之后，需要對數據進行處理，以消除由溫、濕度及其他一些外界干擾因素帶來的誤差[15]；④ 數據顯示功能模塊：將處理之后的數據如流速、時間顯示在顯示屏上；⑤ 圖像顯示功能模塊：將一些圖像，例如工作狀態的圖像等，顯示在顯示屏上；⑥ 數據保存、讀取功能模塊：對進行處理之后的數據進行保存，對于常用輸液狀態進行保存，等待下次使用時，重新調取[16]；⑦ 注射泵檢測系統數據分析功能模塊：對于數據進行誤差計算。

由于注射泵的創新之處在于動態壓力檢測，本文對數據處理模塊進行詳細描述，具體軟件控制流程，見圖4。

圖4 動態壓力檢測工作流程圖

在注射泵通過傳導薄膜與傳感器配合輸液的同時，同步檢測出輸液管路內部液體壓力及變動狀態，據此壓力數據以及預設的報警閾值對管路是否暢通進行分析判斷，如達到閾值即聲光報警，從而幫助護士及時發現輸液區域的意外情況，如藥液外滲、管路阻塞等。

3 效果評價

3.1 檢測設備及配套耗材

CC泵是在來普FC1型微量注射泵的基礎上，增加動態壓力檢測功能，傳感器靈敏度達到1 mmHg/h，因此本實驗主要進行阻塞報警測試。為測試注射泵的改進程度，實驗對象選用來普FC1型以及CC泵。

根據既往研究結果[17]，注射器和壓力延長管對注射泵阻塞報警可靠性會產生顯著性影響。注射器容量規格越大，阻塞報警延遲時間越長。注射器壓力延長管越長，阻塞報警延遲的時間也會越長。因此為使外部條件對測試影響最小，本次實驗選用最小規格的耗材：BD公司的最小規格的10 mL注射器和80 cm壓力延長管。輸液統一使用生理鹽水。

3.2 阻塞報警可靠性實驗步驟

阻塞報警可靠性實驗步驟為：① 將注射器和壓力延長管（帶三通）連接好，形成閉合回路，并排空內部空氣；② 將注射器和壓力延長管分別安裝在FC1泵和CC泵上，注射器預留滿管生理鹽水；③ 設定注射泵的速度分別為5、10、20以及50 mL/h；④ 關閉三通，FC1泵和CC泵開始運行，同時用秒表計時；⑤ 秒表記錄注射泵開始阻塞報警讀數字，每組測試10次取平局值。

3.3 統計結果

本實驗采用重復測量法分析不同精度注射泵阻塞報警情況，以P＜0.05表示具有統計學意義。根據測量結果統計，如表1所示：各流速下，FC1泵和CC泵阻塞報警時間差異較大（P＜0.001），具有統計學意義。

表1 不同精度注射泵阻塞報警時間

FC1泵的傳感器理論精度為180 mmHg/h，CC泵的傳感器理論精度為1 mmHg/h，理論精度比為180。根據實際測量結果，FC1泵/CC泵阻塞時間比173.5。綜上，理論精度和實際精度的相對誤差為3.6%，誤差較小，基本達到了研制的預期目的。

4 結論

本文研制了一款高精度醫用微量注射泵，重點對“管路阻塞和設備啟動延遲”的解決方案進行創新性設計開發，實時監測管路壓力變化情況，阻塞報警精度較之前的FC1泵提高了173.5倍，解決了輸液過程中給藥中斷或長時間不給藥及非預期Bolus的問題，消除低速微量輸液時的風險，為微量注射泵的臨床應用提供更安全的技術保障，而且相較于進口注射泵，成本大大降低，市場空間巨大。