醫院在用高頻電刀的質量控制與數據分析

馬繼鵬，周朋超，鄭冉冉

濟寧醫學院附屬醫院 醫學裝備處，山東 濟寧 272000

引言

高頻電刀是外科手術中常用設備，它利用集膚效應、熱效應和法拉利電磁效應在人體與電刀筆之間或雙極鑷子之間產生高電流，造成組織蛋白質變性，從而產生切割和凝固的效果[1]。根據醫院《高風險醫療設備管理辦法》，手術中使用頻率較高的高頻手術電刀被劃入高風險醫療設備。因電刀使用頻率高、時間長、工作電流大、電子器件易老化以及附件易損壞等問題，造成電刀存在安全隱患，影響安全使用，通過電刀質控可以發現潛在問題并及時矯正，防患于未然[2]。

1 電刀質量控制方法

1.1 質量控制對象

全院電刀38臺，其中威力電刀Force FX-8C 26臺，Force2 2臺，EZ-8C 2臺，康美電刀Excalibur plus 2臺，上海滬通GD350 2臺，愛爾博VIO 300 S 4臺。

1.2 質量控制檢測儀器

分析儀ESA612是專業用于醫療設備電氣安全分析的質控儀器、便于攜帶、可監測線路電壓、接地線電阻、設備電流、絕緣電阻、保護地漏電、機殼漏電等[3]。

分析儀QA-ESIII是專業用于高頻電刀參數檢測的質控儀器，這些參數包括高頻漏電流、輸出功率、波峰因子、回路阻抗等[3]。

1.3 電刀質量控制檢測依據

GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》[4]；GB 9706.4-2009《醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》[5]；JJF1217-2009《高頻電刀校準規范：校準條件》[6]；各品牌電刀使用手冊。

1.4 檢查前準備

準備高頻電刀質控表格，見圖1。該表格詳細記錄被質控設備的基礎信息，包括品牌型號、序列號、使用時間等基礎信息以及需要檢測的相關參數[7]。

對電刀的相關附件進行檢查，主要包括顯示屏、腳踏、外殼、按鍵、電源線。對質控檢測儀器的附件進行檢查，主要檢查電氣連接線是否完好。

圖1 電刀質量控制表格

注意事項：① 被測設備不能連接患者；② 檢查測試導線，確保無損壞；③ 分析儀必須接地，電源插座必須接地；④ 在分析期間，不要接觸被測設備的金屬部分[8]。

2 電刀質量控制內容

2.1 外觀附件檢查

主要是對高頻電刀的顯示、腳踏、電源線、開關、按鍵和外觀進行檢查。確保顯示、設置、開關功能正常，電源無使用安全隱患[8]。

2.2 低頻外殼漏電流檢測

分析儀內部測量電氣圖，見圖2。高頻電刀電源線連接到測試插座，分析儀內部控制開關的閉合導通。按“uA”鍵選擇測試漏電流，在漏電流測試菜單中按F2功能鍵“Chassis”，分析儀可得到其正常狀態下和單一故障狀態下的漏電流，如極性反轉、零線斷開、接地線斷開[9]。

圖2 低頻外殼漏電流檢測原理圖

2.3 保護性接地電阻

分析儀內部測量電氣圖，見圖3。接地開路后，測量測試插座接地端與外殼接地端間的阻值。按“Ω”功能鍵選擇測試電阻值。執行測試時，被測設備處于關機狀態，測試前把測試線兩端插入ESA612的“NULL”和“Ω”接口兩端，歸零設置，排除測試線的電阻誤差[9]。

2.4 絕緣電阻

分析儀電氣連接，見圖4。高頻電刀電源線連接到測試插座，主要測量電源線至保護地的絕緣阻值[10]。其原理是在零線火線與地線之間建立500 V直流電壓后測量微電流的大小，再轉換計算出絕緣阻值。按“MΩ”功能鍵，進入測量絕緣電阻界面，選擇“Main-PE”，再點擊“TEST”鍵進行測試。

圖3 保護性接地電阻檢測原理圖

圖4 絕緣電阻檢測原理圖

2.5 高頻漏電流檢測

高頻漏電流是高頻電刀工作性能和安全性評判的重要參數，漏電流超標會造成患者灼燒，造成醫療事故[11]。

2.5.1 手術電極的對地漏電流

單極模式下測試連接圖，見圖5。電極手柄一端插入電刀主機單極接口，另一端刀頭連接到分析儀的紅色端口，電刀的外殼接地端子連接到分析儀的黑色端口。

圖5 單極模式下對地漏電流測試連接圖

雙極模式下測試連接圖，見圖6。雙極鑷子插入電刀主機雙極接口，另一端鑷子的兩極分別連接分析儀的兩白色端口，紅色端口再分別跟兩白色端口用導線短接。黑色端口始終與測試線連接。注意：在單極模式下，高頻電刀的負極板接口插入測試線，該導線有一定的回路阻值，接觸阻抗檢測不報警，此時才有功率輸出。

圖6 雙極模式下對地漏電流測試連接圖

2.5.2 中性電極對地漏電流

測試連接圖，見圖7。電極手柄插入電刀主機單極接口。電刀負極板接口連接到分析儀的紅色端口，電刀的外殼連接到黑色端口。

2.5.3 測量設置

設置電刀各模式的功率輸出最大值：電切300 W，電凝120 W，雙極70 W。電刀分析儀選擇“RF Leakage”設置延時3 s，阻值設置為各電刀的額定負載。啟動單次測量模式，按下手柄電切或電凝按鈕，雙極測試時踩下雙極腳踏，記錄分析儀的電流數值[12]。

圖7 中性電極對地漏電流測試連接圖

2.6 輸出功率檢測

輸出功率是衡量電刀性能的重要指標，功率的大小與手術類型相關，輸出功率值的計算是根據輸出電壓的有效值和已設置的負載阻抗來計算的[13]。單極、雙極測試下的連接圖分別見圖8～9。

圖8 單極輸出功率測試連接圖

圖9 雙極輸出功率測試連接圖

2.6.1 最大輸出功率檢測

根據JJF1217-2009標準的測量要求，最大輸出功率要＜400 W。在電切、電凝、雙極模式下的功率輸出設置為最大值，分別為電切300 W、電凝120 W、雙極70 W。阻抗變化范圍值為額定負載的0.5～2倍[6]，根據各品牌電刀的負載阻抗和電刀的的功率輸出曲線，選取負載阻抗值為100、200、300、400 Ω時分別記錄測出功率值，并取其中的最大輸出功率值[13]。

2.6.2 輸出功率設定值與檢測值誤差檢測

根據JJF1217-2009標準的測量要求，額定負載下，在單極和雙極模式下，輸出功率最大值10%～100%的范圍內均勻選取5個功率值，不同的設定輸出功率值與檢測值比較，誤差應小于20%[6]。

查閱各品牌電刀的使用說明手冊，再根據功率與手術類型的關系，確定電切的檢測范圍為：30、80、150、220、300 W；電凝的檢測范圍為20、40、60、90、120 W；雙極的檢測范圍為10、20、30、50、70 W。

2.6.3 波峰因子

波峰因子是輸出能量中輸出波形的最大值與均方根值的比值，是反應電刀性能的重要參數。波峰因子越大反應能量的釋放越集中，切割、凝血效果越好。波峰因子正常范圍值：電切或雙極模式下應在1.5～3.5，電凝模式下應在4.5～12[14]。在額定負載下測量輸出功率時記錄該參數。

2.7 接觸阻抗質量報警

接觸阻抗質量測試連接圖，見圖10。電刀接觸阻抗檢測系統連續測量回路電極板部位的電阻，并與安全電阻進行比較，當阻值超出范圍或變化幅度較大時就會報警[15]。電刀中性電極的兩端分別連接電刀分析儀的COM端口和Vaiable LOW端口。

圖10 接觸阻抗質量測試連接圖

參照各品牌電刀說明書，設置電阻初始值為100 Ω。改變初始化值，觀察電阻值變化超過50%時，指示燈是否由綠色變為紅色。設置初始值小于5 Ω、大于150 Ω，觀察指示燈是否為紅色報警狀態。

3 電刀質量控制結果分析

3.1 整體合格率統計

合格率為所有檢測項都在允許范圍內的高頻電刀臺數除以高頻電刀總臺數所得。本文按照使用年限分為兩類，分別為使用5年以下和使用5年以上的設備。

本次質控工作共檢測高頻電刀38臺，合格電刀為31臺，合格率為84.2%。使用5年以下的電刀12臺，其中合格電刀12臺，合格率為100%；使用5年以上的電刀26臺，合格電刀20臺，合格率76.9%。

3.2 各品牌電刀的數據分析

本次主要針對三種品牌的電刀進行了質量控制工作，其中品牌A的電刀30臺（型號1的電刀26臺，型號2的電刀2臺，型號3的電刀2臺），品牌B的電刀2臺，品牌C的電刀2臺，品牌D的電刀4臺。檢測的不合格臺數，見表1。除威力品牌電刀外，其他品牌的電刀數量較少，康美和滬通品牌電刀使用時間長，機器老化嚴重，參數性能下降，電切時功率輸出偏低，超出20%誤差范圍，康美電刀高頻漏電流超標。威力電刀的問題主要集中在輸出功率，外觀附件和安全報警。

表1 品牌合格率

3.3 各項檢測參數合格率統計

統計各項檢測內容的合格率，見表2。功率輸出和外觀附件的檢測合格率較低，高頻漏電流和聲光報警也各發現一次不合格現象。

3.4 電切輸出功率結果分析

把收集到的電切功率輸出數據分成使用時間小于5年和使用時間大于5年的兩類，并求得這兩類設備在各設置功率下對應的平均功率值（檢測值相加后平均），得到的結果，見表3。隨著使用時間的推移，功率會逐漸衰減。

表2 檢測參數合格率

表3 平均輸出功率統計表（W）

4 討論

電刀是大功率輸出的電氣設備，長時間使用會造成功率器件老化，功率輸出衰減。在質控參數中，功率合格率最低，使用時間大于5年的設備，檢測功率偏小。這些表明，使用時間長是造成電刀功率輸出不穩定的主要因素。在后續的工作中，對于使用時間較長的設備加強維護管理。

功率輸出、外觀附件、聲光報警、高頻漏電流是后續維護與質控中重點關注的檢測項目。輸出功率衰減，高頻漏電流偏大的主要原因是電刀使用時間較長、電容電阻老化導致的[16]，出現問題要及時維修處理。

另外做好對臨床科室電刀的使用培訓工作，做到正確連接各附件，嚴格控制手術室的溫濕度環境，保證各電源插座接地良好，對于電刀發生故障應及時替換并報修，維修后要進行質控參數檢測。

5 結論

本文參照國家電氣標準、計量標準、電刀使用說明書制定了質控表格，介紹了高頻電刀的外觀附件、低頻外殼漏電流、保護性接地電阻、絕緣電阻、高頻漏電流、輸出功率及接觸阻抗項目的檢測方法。對全院電刀進行了質控工作，并對質控結果進行了分析，利用本次質控結果可以指導后續的電刀維護和質控工作，建立重點檢測維護對象，保證電刀的使用安全。