股骨近端開髓定位器的研制與應用

白曉冬，王寶軍

首都醫科大學附屬北京友誼醫院 骨科，北京 100050

引言

股骨干骨折的發生率約占全身骨折的6%，好發生于20～40歲的青壯年[1-2]。多數股骨干骨折需要手術治療，髓內釘目前廣泛應用于股骨干骨折的手術治療[3-4]。髓內釘手術是一種微創手術，醫師手術視野受限，無法直視下操作，只能根據自己的經驗，復位骨折、定位開髓以及插入髓內釘。手術中股骨近端定位開髓至關重要，直接關系到后續手術步驟的成功與否?；仡櫹嚓P研究工作我們發現手術過程中存在操作問題：目前臨床手術中切口后，多憑醫生的經驗手感去判斷開髓的位置，然后置入克氏針定位開髓[5-6]；對于經驗豐富的醫生能保證位置選擇的準確率及效率，但是大多數醫生為了保證開髓定位的準確率需要反復透視，此操作嚴重影響手術效率[7-8]。由于以上原因，目前髓內釘手術還存在射線安全問題：放射暴露量大，對患者和醫生都有在潛在的風險，長時間的X射線暴露容易造成DNA突變，對淋巴組織、胸腺、骨髓組織、胃腸上皮細胞、性腺和胚胎組織等敏感部位造成影響[9]。有報道指出閉合復位髓內釘的X射線暴露時間平均為3′34″[10]。因此如何快速準確的進行股骨近端開髓定位是髓內釘手術的關鍵，一直是本領域技術人員研究的熱點。該研究的目的在于通過硬件技術手段的研制與應用，解決股骨近端開髓定位存在的問題，實現精準醫療的治療目的。該股骨近端開髓定位器成功解決如下問題：首先解決了股骨髓內釘手術近端開髓定位的準確性問題；其次通過開髓定位器優化手術環節，提高手術準確性和成功率，減少醫師操作的學習曲線，減少醫患射線暴露問題。本研究中的股骨近端開髓定位器的價值在于：通過器械和技術手段輔助術者迅速準確的完成股骨近端開髓定位，提高手術效率和安全性，同時減少射線暴露。在髓內釘手術的精細化操作、優化手術流程、推廣股骨髓內釘技術方面具有很好的臨床意義。

1 材料與方法

1.1 開髓器的結構設計

該股骨近端開髓定位器的結構包括以下幾部分：第一部分為手柄部分，包括可以套過手指的把持手柄結構，方便操作時更好的把持定位器，以及連接套筒的連接桿結構，兩個連接桿通過鉚釘鉸接在一起；第二部分為由兩個半圓的套筒組成的環形套筒結構，半圓的套筒前端分別有兩個爪鉤結構，該設計有利于對股骨近端的抓握和固定把持，同時點狀接觸的抓鉤盡可能小的破壞軟組織和骨膜的血運，減少軟組織刺激干擾；第三部分為定位器的瞄準器部分，在圓形的瞄準器上，均勻分布著可以通過2.5 mm克氏針的瞄準孔，方便定位導針的置入。

1.2 開髓器的材料設計

該定位器采用可透過X射線的高強度聚乙烯材料制作，為保證手術無菌操作，該定位器可隨手術器械進行常規滅菌消毒；同時根據股骨不同大小設計分成大、中、小三種型號，術中使用靈活性強。

1.3 開髓器的實際使用

股骨干骨折準備行髓內釘內固定手術時，將該股骨近端開髓定位器隨手術常規器械一同進行常規消毒，手術開始前確認消毒指示卡完好并達到消毒合格標準。手術中需要使用股骨近端開髓定位器時，醫生取出定位器后，單手操作開合手柄，確認定位器正常使用，將定位器的套筒沿股骨大轉子上的手術切口放置于股骨近端即可，防止過程中反復開合圓形套筒，分離保護軟組織。抓鉤牢固把持股骨近端后，通過定位孔打入定位克氏針或相應導針，患者下肢保持固定體位無需移動，無需手術助手對傷口的牽拉的股骨近端的直視顯露。打入第一枚定位克氏針或相應導針后，透視正側位X線，根據結果選擇相應的瞄準孔進行調整，重現打入定位克氏針或相應導針，此時股骨近端開髓定位即完成。

1.4 開髓器的臨床應用

選取100名在我院骨科接受股骨骨折閉合復位髓內釘手術的患者，隨機分成兩組：第一組采用傳統的開髓方法，依靠手術醫師的經驗和手感來完成開髓操作；第二組在開髓操作時使用開髓定位器完成。手術由同一組醫生完成。記錄兩組手術開髓過程的耗時及透視次數，進行比較，對兩組患者的年齡、性別等資料進行比較，差異無統計學意義（P＞0.05，表 1）。

表1 兩組患者一般情況比較

1.5 統計學分析

采用SPSS 13.0進行統計學分析。開髓時間和透視次數用均數±標準差表示，組間比較行t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 開髓器的設計結果及設計結構展示

開髓器結構設計（圖1）的合理性：① 瞄準手柄的設計方便手術醫師有效把持股骨近端，同時增加握持舒適度；② 瞄準器的設計方便操作者選取合理的定位點，并且在需要調整定位點時，可以迅速方便的進行糾正；③ 固定爪的設計讓操作者有效固定股骨近端，同時點接觸的設計有效保護操作區周圍的軟組織；④ 圓形套筒的設計可以配合微創手術的操作，形成操作管道，保護周圍軟組織，避免副損傷；⑤ 定位器材料的透X線設計有效避免了透視時的遮擋效應，術中X線結果顯示效果更佳。

圖1 股骨近端開髓定位器的結構圖

2.2 開髓器的測試結果展示

選取我院創傷骨科100名行股骨干骨折閉合復位髓內釘內固定術的患者應用了該裝置，手術醫師使用者普遍反應儀器操作十分便捷，能夠縮短臨床操作時間，特別是開髓時間（圖2a），同時有效減少術中X線的暴露時間和次數，特別是開髓時的透視次數（圖2b）。通過開髓器的使用，有效控制術中X線的暴露，同時定位準確，有效提高操作安全性。

圖2 開髓器的測試結果

3 討論

股骨骨折是臨床上常見的骨折類型，保守治療容易出現臥床并發癥，嚴重者可能由于肺炎、下肢深靜脈血栓等臥床并發癥造成生命危險，嚴重影響患者生活質量[11-12]。目前國內外大量的臨床研究表明，股骨骨折手術療效滿意，可以明顯改善患者生活質量[13-14]。手術治療方面，髓內釘手術由于其微創的特點，受到廣大臨床醫生的普遍認可，在很多研究中被認為是手術治療的金標準[15-17]。由于其傷口小、出血少的特點，患者術后恢復周期較開放手術及保守治療明顯縮短，患者治療方面收益明顯。另一方面，該手術由于操作精細，骨折為閉合復位，對手術部位僅進行有限的暴露，特別是在股骨近端開髓定位方面，手術醫生的個人經驗對手術時間及操作準確性影響較大，目前臨床上依靠個人經驗和手感的方法，方法效率低，存在較長的學習曲線。

由于髓內釘微創手術的特殊性，手術中不能直視股骨近端，只能靠手指觸摸定位，準確性差，過分依賴手術醫師的經驗和手感，反復定位失敗造成患者創傷增加。該定位器設計的圓形套筒可以直接伸入股骨近端，通過半圓形套筒的開合分離和保護軟組織，到達股骨近端后通過爪鉤結構的牢固保持有效固定股骨近端。同時瞄準器上的的瞄準孔可以有效的幫助定位和定位調整，有效保護組織血運的同時，提高克氏針置入的效率和準確性。從臨床應用療效來看，該股骨近端開髓定位器的應用，明顯縮短了手術中開髓耗時和開髓過程中的透視次數。

4 結論

本研究設計的股骨近端開髓定位器，從股骨髓內釘手術中開髓時存在的臨床問題入手，設計了一種新型的股骨近端開髓定位器，通過臨床病例的使用和統計學分析，取得了滿意的臨床療效。該定位器制作成本低廉、結構簡單、操作容易、學習曲線短，臨床療效滿意，具有很好的應用效果及發展前景。