基于動態風險評估的醫療設備維護策略探討

呂穎瑩，馮靖祎，王吉鳴，孫靜，張倩

浙江大學醫學院附屬第一醫院 醫學工程與物資部，浙江 杭州 310003

引言

隨著最新版《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）與《醫療器械使用質量監督管理辦法》等一系列新的醫療器械法律法規的陸續發布，醫療器械使用質量與安全管理受到了前所未有的重視。然而，醫療設備的類別眾多，原理各異，使用目的與原理也大相庭徑；且醫療設備有別于其他的醫療器械，其使用質量的保障需要持續長期有效的維護與檢測。所以，對醫療設備開展使用風險的評估是其質量與安全管理的第一步。

1 醫療設備風險評估的現狀

評估醫療設備的風險值，其主要目的是對醫療設備進行有效的維護管理。盡管隨著醫療技術的發展，醫療設備的重要性已經被醫療機構各級管理人員所認可，但大部分醫療機構醫學工程部門的工程師配置嚴重不足[1-2]，醫療設備的維護管理難以切實落實到位。此外，從節約人力資源成本的角度出發，將醫療設備根據風險值設置合理的維護周期和維護內容，能節約醫療設備的維護成本。

針對醫療設備的風險評估，國內外專家進行了眾多探討[3-8]。大部分標準方案的風險值評估是根據醫療設備的類別進行的，但在實際的應用過程中，會發現醫療設備的具體風險也是存在“個體差異”的，使用年限的不同，設備生產過程中所使用的零配件的質量情況各異，醫療設備使用環境、使用頻率的差異等均會影響具體醫療設備的風險值。但在眾多風險評估方案中，這部分動態的以具體某臺設備為單位的風險值評估較為鮮見。

因此，本文基于醫療設備的全程質量管理信息系統的支撐，設計了醫療設備的動態風險評價及預警方案，以期能精確指導工程師開展醫療設備質量維護管理。

2 醫療設備風險評估方案

本文的風險評估方案的風險值由兩部分組成：靜態風險值與動態風險值。

2.1 靜態風險值

靜態風險值的評估是根據醫療設備的類別進行設置的。主要參考《風險管理對醫療器械的應用》（YY/T 0316-2016/ISO14971:2007更正版）、《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）以及國內外的相關文獻[3-9]。根據上述文獻，醫療設備的靜態風險值由五大部分組成：功能風險、物理風險、產品故障風險、經濟風險、智能化風險。功能風險指的醫療設備的預期使用目的對應的風險水平，物理風險是醫療設備發生故障可能導致的傷害程度對應的風險程度，產品故障風險是醫療設備的設計原理、生產標準、元器件、機械結構等產品構造相應的風險程度，經濟風險是醫療設備維護不到位導致的經濟支出風險，智能化風險則是此類醫療設備帶有自檢、危險值報警、操作引導、故障自檢等方面降低風險的智能化功能的實現程度。

功能風險和物理風險是公認的最受關注的兩類風險，其風險值最高為12分。功能風險劃分為9個等級：治療類（生命支持、手術與重癥監護、物理治療）、診斷類（手術與重癥急救、其他生理監測與診斷）、分析類（檢驗分析、檢驗附屬、計算機及自動化分析、其他（患者相關其他），各個等級的分值見表1。物理風險是醫療設備在使用過程中可能對患者、使用人員或其他人員造成傷害的程度，劃分為五個等級： 致死、間接致死、重大傷害、輕微傷害、無傷害，分值的劃分同樣見表1。

表1 風險分值

產品故障風險是其他風險評估方案中容易忽略的一類風險，卻是客觀存在的。電子類與機械類設備，固定使用的設備與移動使用的設備，帶備用電池的設備與不帶備用電池的設備，有液體模塊的設備與純固態的設備等等在使用風險上均存在較大不同，產品設計的合理性，結構的緊密程度等均影響醫療設備的故障率及風險水平。但是，產品風險對人身及經濟的傷害僅體現在危害發生的概率上，危害的程度已經體現在功能風險與物理風險中，因此，產品風險的最高分值為6分，從高到低依次為：液體環境使用設備-6分、移動設備-5分、機械設備-4分、精密電子設備-3分、普通電子設備-1分、其他設備-0分。

經濟風險的分值設置較為簡單，根據醫療設備的自身的購置成本和維修成本依次劃分為：單價百萬元以上/年度維修成本10萬元以上-5分，單價50～100萬元/年度維修成本5萬元以上-3分，單價10～50萬元/年度維修成本3萬元以上-2分，其他-0分。經濟風險還有另一層面的因素：設備故障停機造成的經濟收入的損失，可根據該設備發生故障前一段期間的日均效益為參考衡量故障停機造成的經濟損失折算經濟風險值。智能化風險的分值則根據是否具有智能化功能進行減分，對設備是否具備自檢功能，操作智能提醒，故障報警，故障代碼顯示，機器自動保護功能等五個方面進行考量，缺一項則加一分，最高為5分。

靜態風險值的總分為40分，根據總的風險值，可以劃定不同的風險等級，并用以設定相應的醫療設備預防性維護計劃。幾類常見醫療設備的靜態風險值如表2。靜態風險值的評估在醫療設備管理中的主要核心作用就是指導維護計劃的制定。根據本文靜態風險值的評估結果，輸液泵相較于CT具有更高的風險值，在制定維護計劃時，其維護的優先級應高于CT，而維護周期也應相對縮短。

表2 幾類設備靜態風險分值（分）

2.2 動態風險值

動態風險值由以下幾個方面的數據綜合產生，并且在系統中持續變化：使用年限、故障歷史、不良事件發生情況、使用頻率。與靜態風險值以設備大類為最小單位不同，動態風險值是針對每一臺設備個體的，并且主要用于醫療設備的預警管理，而非用以設定預防性維護計劃。為了提高整體的管理效率，并不需要對所有的醫療設備類型設定動態風險值，本文建議對靜態風險值中評定為高風險類型的、或關乎醫療機構主要業務功能、或經濟價值較高的醫療設備設置動態風險值，如呼吸機、全自動生化、CT、MR等，將需要重點關注的醫療設備設置明顯的優先級，指導工程師日常有重點的進行關注。

動態風險值每部分的分值如下：使用年限-10分，故障歷史-10分，不良事件發生歷史-10分，使用頻率-10分。使用年限的分值設置：根據具體使用年限每一年1分，十年以上均為10分，故障歷史的分值設置：近一個月重大故障-10分，近一個月輕微故障-5分，近三個月重大故障-8分，近三個月輕微故障-3分，近半年重大故障-6分，近半年輕微故障-1分，近1年重大故障-5分。不良事件歷史的分值設置：一年內該臺設備本身發生不良事件-10分，一年內同類設備發生不良事件-8分。使用頻率：滿負荷運行設備-10分，以國家法定節假日除外的工作日作為滿負荷運行的標準計算開機率，以開機率乘以10分作為使用頻率的分值。

動態風險值是在靜態風險值的基礎上的進一步細化，將相對風險程度較高或重要性更高的醫療設備進一步明確了管理的優先級別，有助于精細化管理，幫助工程師有條理有計劃地開展各項工作。以下就幾類典型醫療設備進行動態風險值的評估（表3），依舊以上述靜態風險值評估的醫療設備為例。動態風險值體現的是具體某臺醫療設備在同類醫療設備中風險等級，是靜態風險值的細化和補充。

表3 幾類設備動態風險值（分）

3 基于風險的醫療設備維護管理

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）[1]第三十六條規定：“醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量”，根據本條法律規定要求，醫療設備的維護應當按照使用說明書的要求進行，但目前大部分醫療設備的說明書中并未明確維護的周期及內容。因此，在實際工作中，工程師仍然需要自行制定醫療設備的維護計劃，本文的靜態風險值評價方案可以為醫療設備維護周期的設定提供參考。完備的風險評價方案可以在全周期質量管理系統中直接應用，但是，隨著法律法規的完善和生產廠商的整體技術與質量管理水平的提升，越來越多的醫療設備將直接使用廠商提供的維護計劃。按照計劃有效地執行維護任務，必須依賴完善的信息系統，按期提醒工程師完成相應的維護內容。

根據本文所在單位近十年的醫療設備預防性維護管理的經驗，可采用本文的靜態風險評估值用于制定不同醫療設備種類的預防性維護周期。按照總分值平均劃分，靜態風險值27分以上為高風險類醫療設備，14～27分為中風險醫療設備，13分以下為低風險醫療設備。高、中、低級風險醫療設備的預防性維護周期分別對應為：半年、一年、兩年。

僅依據靜態風險值設定醫療設備的預防性維護周期在實際應用中，并不十分完善，如CT的靜態風險值僅為19分，未達到27分的高風險水平，但其對于醫院的重要性不言而喻，如其使用頻率、故障歷史、使用年限等危險因素上升，其維護周期必然需要縮短，動態風險值的提出即為此作為靜態風險評估的補充。建議動態風險值以20分為分界，高于20分的醫療設備相應提高風險等級。本文提出的動態風險值僅為初步的方案設計，需要在實際應用過程中進行相應驗證和調整，而且動態風險值的應用必須有完善信息系統作為支撐。

醫療設備的故障看似隨機，但不也是完全沒有規律和不可防范，動態風險值的提出即為醫療設備的預警管理提供依據，進一步提示工程人員發現設備故障和不良事件發生背后的原因與規律，并進一步調整維護計劃與內容，加強使用操作培訓等一系列提高醫療設備使用質量的措施。比如通過動態風險值的監測，可以更容易發現同類設備故障發生的規律：某個科室的幾臺醫療設備相繼發生故障動態風險值上升，工程師便能從動態風險值的排列中找出規律，發現故障設備均為同一品牌同一年份的產品，有理由懷疑故障主因是該批設備的生產質量問題。另外，通過動態風險值的監測，重點設備的故障頻率也能一目了然，引導工程師在故障可能發生前對隱患進行排查，進行產品內部除塵、更換易耗件等處理，降低醫療設備故障率，切實將醫療設備維護到位。

4 總結

醫療設備的使用質量管理是醫院醫學工程部門管理的核心環節，也是工作量較為龐大的環節；充分利用信息系統的優勢，根據醫療設備的風險水平，按照輕重緩急“急慢分治”，將有效提高醫療設備整體的使用質量水平，在有限的人力資源條件下，切實保障醫療設備的使用安全。本文的方案是在前人基礎上，前期工程基礎上的一種思考與探索，還需要在實踐中進行檢驗與調整。