我國醫院醫療器械不良事件報告現狀及對快捷上報的需求調研

張靜，趙玉娟，黃琳，玄怡，?；莘?/p>

1. 山東大學 公共衛生學院流行病學系，山東 濟南 250012；2. 山東省藥品不良反應監測中心 器械監測評價科，山東 濟南 250012

引言

醫療器械不良事件指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械上市后的不良事件監測，是控制風險的一個重要手段[1]。醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和控制的過程。不良事件監測可以為醫院采購器械提供依據、使器械的使用培訓更具針對性、促進廠家提高產品質量[2]，在一定程度上控制了上市醫療器械的潛在風險，保證了醫療器械的安全使用。

我國醫療器械不良事件監測報告中仍存在諸多問題，報告數與實際發生數相差懸殊，應作為報告主體的企業主動調查不良事件比較缺位、報告率過低[3]，反映創新性、高風險因素的報告比例低。醫療器械不良事件報告表是醫療器械安全性評價的基礎。醫療機構作為醫療器械的重要使用機構，承擔著醫療器械上市后監測的重任，而醫院、醫務工作者對醫療器械不良事件監測工作的認識水平較低，對報表內容填寫不重視，空缺率高[4-5]。本文調查我國醫療機構器械故障類不良事件上報現狀及對不良事件快捷上報和信息反饋的需求，為加強醫療器械不良事件監測，探索基于醫療器械管理系統的故障類不良事件自動報告路徑提供信息。

1 材料與方法

1.1 資料來源

調查對象包括山東省二級醫療機構、全國的三級醫療機構以及省級藥品不良反應監測中心。采用方便抽樣的方式，山東省17市監測中心抽取轄區內全部三級醫療機構、各市2家二級醫療機構。其他省級藥品不良反應監測中心，在各自轄區內抽取6家三級醫療機構，發放醫療機構版問卷，由醫學工程部或醫療設備工程師填寫問卷。監測中心填寫監測中心版問卷。

調查內容：監測中心：本省醫療機構對快捷上報和信息反饋的需求和建議；醫療機構：① 醫療機構對快捷上報和信息反饋的需求情況；② 對建立不良事件自動報告系統的意見和建議；③ 本院醫療器械不良事件報告情況。

1.2 分析方法

采用EpiData 3.1雙錄入數據，建立質量控制文件并進行邏輯一致性核查，修正錄入中的錯誤，錄入結束后進行交叉校對。Microsoft Office 2007進行數據整理，SPSS 21進行統計分析。

2 結果

2.1 樣本基本信息

根據經濟區域將各省劃分為四大塊，收到監測中心問卷情況如下：東部地區7份，中部3份，西部12份，東北部2份，共計24份。收到山東省17個市的110家三級醫療機構、49家二級醫療機構的問卷。其他省三級醫療機構收到161份問卷，問卷結構和數量見表1。

表1 各地區醫療機構問卷數量（份）

2.2 設備故障類不良事件報告現狀

2.2.1 報告管理

山東省 78.0%的醫院將故障類不良事件報告管理納入了質量管理體系。其他省將不良事件報告納入質量管理體系的機構占86.2%，其中東部地區為96.2%，高于西部地區的74.6%（表2）。

表2 不同地區醫療機構故障報告納入質量管理體系情況 [家 (%)]

2.2.2 報告方式

75.0%的監測中心希望不良事件的報告方式是“方式4”，此外41.7%的中心選擇“方式3”。山東省62.8%的機構采用“方式1”，36.5%的機構采用“方式2”。15.86%的人員不滿意當前的報告方式，24.5%認為不良事件報告表不方便填寫。其他省故障類不良事件報告方式（表3）主要是“方式1”和“方式2”，分別有37.8%和52.8%的醫療機構采用。13.0%認為報告方式不合適，66.5%認為不良事件報告表不方便填寫。

表3 不同地區設備故障類不良事件報告方式（家）

2.2.3 內外網聯通

山東省 16.78%的醫院醫療器械管理信息化系統內外網沒有聯通，7.38%的機構可選擇，75.84%是不聯通的。其他省三級機構內外網聯通的有13.6%，5.8%的機構是可選的，80.6%的內外網不聯通。

2.3 對快捷上報和信息反饋的需求和建議

2.3.1 自動生成報告的必要性

監測中心都認為有必要增加自動提取設備維修記錄并生成不良事件報告的功能，山東省88.5%的醫療機構認為有必要，6.3%反對，其他省三級醫療機構83.5%的認為有必要，8.2%持中立態度。

2.3.2 基礎信息

監測中心和醫療機構認為該項功能需要的基礎信息主要是“企業資料、產品信息、設備狀態、維修保修計量信息”，而“產品附件信息、購買情況和患者信息”可以不獲取。

2.3.3 負責部門

山東省50.63%的醫療機構認為應該由醫學工程部負責，37.97%認為該交由質量管理部門負責，84.1%的機構認為篩選可疑醫療器械不良事件的維修信息上報。其他省三級醫療機構分別有61%和23%選擇醫學工程、質量管理部負責，77.6%的機構認為上報可疑不良事件的維修信息，22.4%支持上報全部維修信息。

2.3.4 上報國家系統的方式。

山東省50.0%的機構選擇：利用“一鍵上報”軟件自動上報，29.8%選擇內網生成跨網自動上報。表4顯示其他省41.8%的三級機構選擇“一鍵上報”軟件。

表4 上報國家不良事件系統的方式

2.3.5 面臨的難點

調查顯示無法獲得準確的器械信息、沒有故障類不良事件判斷標準是影響上報的主要因素。69.4%的醫療機構認為收集全面的設備故障信息、75.7%的機構認為建立統一的故障類不良事件的判斷標準（圖1）是建立自動報告系統面臨的難點。

圖1 建立不良事件自動報告系統的難點分析

3 討論

3.1 設備故障類不良事件報告存在的問題

質量管理應貫徹設備管理的整個過程，保障器械使用安全[6]。建立與實施醫療器械不良事件管理體系能降低不良事件的發生率[7]，提高報告數據的真實性、完整性和及時性[8]。本次調查顯示超過四分之三的醫療機構將設備故障類不良事件報告管理納入質量管理體系。研究表示醫院也在積極開展醫療器械不良事件監測管理工作，以提高上報的質量，控制醫療器械使用風險[9]。說明醫療機構對故障類不良事件監測和報告的積極性和主動性在不斷提高，報告質量在不斷完善。

為保證數據安全[10]，大多數醫療機構的內外網不連通，因此不良事件報告的主要方式是人工局域網填表或填紙質報告表，監測人員審核、外網填報，集中錄入國家系統。調查顯示，醫療機構人員認為當前在用的報告表填寫內容復雜、填報麻煩，上報費時費力，難以獲得器械信息、故障是否屬于不良事件難以判斷是影響上報的主要原因。認識不到位，上報不積極，填報的數據存在漏填、信息不準確等問題，使得上報的效率和準確率不高。完善相關的管理規范和技術指南、加大監測人員的專業培訓、提高醫務人員對醫療器械不良事件監測的認知度有助于改善醫療器械不良事件監測現狀[11-12]。

監測中心人員表示，一鍵生成不良事件報告，監測人員審核后利用一鍵上報模塊上報國家系統，是比較合適的有源故障類不良事件上報方式，鑒于當前的報告方式和質量存在諸多問題，當前在用的不良事件監測系統的缺點和不足也逐漸顯現[13-14]。創新報告和監測模式可以從源頭提高報告質量[15]，因此有必要探索一種醫療器械不良事件快速上報和主動監測模式，以提高報告質量、減少漏報[16]。

3.2 對快捷上報和信息反饋的需求和建議

調查表明監測中心和醫療機構比較贊同在設備管理系統中增加自動提取設備維修記錄并生成不良事件報告的功能，說明不良事件自動報告模式是有需求有認可，有研究空間的。系統中增加該項功能時企業資料和產品信息必不可少，設備狀態維修計量和附件信息需要考慮，購買情況和患者信息盡量實現。大部分中心和機構認為篩選可疑不良事件維修信息上報即可。在研究該功能時可作為建立基礎信息的參考。

調查顯示，相比質量管理部和醫務管理部，醫療機構認為醫學工程部更能負責該項功能。醫學工程人員在監測、上報器械不良事件，設備維修保養、質量控制以及與臨床溝通反饋工作中優勢明顯[17]，因此負責管理該項功能的部門可以優先考慮醫學工程部，自動生成不良事件報告后上報國家不良事件系統的方式，調查顯示“內網生成，導出并拷貝到外網電腦，利用‘一鍵上報’軟件自動上報”需求最多。而也有部分醫療機構對自動生成報告后一鍵上報的方式不認可，主要是顧慮報告的數據量大、信息不準確；故障原因不明確，增加許多沒有價值的報告；醫用耗材無法實現自動提??；數據不安全等。如何收集全面的設備故障信息、建立統一的故障類不良事件判斷標準是建立不良事件自動報告系統面臨的主要難點。

4 結論

我國醫療機構對設備故障類不良事件主動監測的意識和水平在不斷提高，當前不良事件報告方式在發揮其作用的同時，也存在一些不足之處，基于設備管理系統的不良事件自動報告模式應運而生。該自動報告模式在醫療機構中有廣闊的應用前景，可以最大限度的改善目前不良事件報告中存在的問題，提高報告質量和效率，但也面臨一些待攻克的難點，需多部門多學科人才協作研究。