醫療器械微觀衛生技術評估框架

浙江大學醫學院 浙江省生物電磁學重點實驗室 生物物理與醫學工程研究組，浙江 杭州 310058

引言

醫療器械在推動衛生事業發展和醫療水平提高的同時，也帶來了醫療費用的增長。世界衛生組織（World Health Organization，WHO）指出醫療器械對許多國家的衛生系統是一種經濟和技術挑戰，主要問題有引進的醫療器械不符合臨床優先需求、與現有基礎設施不匹配、使用不合理或不正確、不能有效運行等，造成了衛生資源的浪費，需要用衛生技術評估（Health Technology Assessment，HTA）的方法建立醫療器械評估、計劃、購置和管理[1]。2011年，WHO出版了《醫療器械衛生技術評估》系列技術指南[2]，建立了關于醫療器械的HTA方法和規范。WHO合作伙伴國際醫學與生物工程聯盟（International Federation of Medical and Biological Engineering，IFMBE）成立了HTA分會，正在研究醫療器械HTA與藥物或其他醫療技術的評估方法差別。

1 醫療器械的概念

1.1 定義

WHO在醫療器械系列技術指南《醫療器械衛生技術評估》中醫療器械的定義是“用于疾病預防、診斷或治療，或為健康目的的探測、測量、恢復、糾正或改變人體結構或功能的物品、儀器、器具或機器。通常，醫療器械的目的不是通過藥理學、免疫學或代謝手段來實現的”[2]。在《WHO醫療器械(包括體外診斷)監管框架全球模式》中醫療器械的定義是“醫療器械是擬單獨或聯合用于人體一項或多項醫療目的的儀器、器械、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關物品”[3]。

我國《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義是“指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”[4]。

1.2 分類

根據《醫療器械監督管理條例》，我國按醫療器械風險程度，實行三級分類管理：① 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；② 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；③ 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

醫療器械的風險程度是根據醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素分類。國家藥監局在《醫療器械分類規則》中根據預期目的和結構特征，將醫療器械分為有源醫療器械、無源醫療器械和體外診斷試劑3種，其中有源醫療器械是指依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產生的能源來發揮其功能的醫療器械[5]。

1.3 監管

醫療器械生命周期主要階段有概念與開發、制造、包裝與標簽、廣告、銷售、使用、淘汰7個階段。WHO在《醫療器械監管——全球概況與指南原則》中對這7個階段的監管都提出指導[6]。我國藥監部門對醫療器械的注冊、備案、生產、經營、使用等環節實行監管，不對概念與開發、淘汰兩個環節實行行政監管。

2 醫療器械HTA特點

2.1 歷史與現狀

20世紀70年代初，CT的需求量增長很快，單價很高，一般在30萬美元以上，給醫療服務帶來了巨大的財政支出，成為一個公共衛生政策問題，決策者需要對昂貴的醫療器械不受控制地擴大做出反應。1975年2月，美國參議院勞動和公共福利委員會邀請新設立的技術評估辦公室，對昂貴的醫療器械及其流程進行采購前的需求分析[4]。醫療器械衛生技術評估（Medical Device Health Technology Assessment，MD-HTA）從那時起得到發展。

到2007年，世界的醫療器械價值已經達到1500億美元，并且還在以4%～5%的速率增長。這個增長速率在很多國家已超過本國的GDP增速，給社會經濟發展帶來很大影響。這年，在60屆世界衛生大會上提出一項關于醫療器械的議案[7]，大會決議要求各成員國與HTA和生物醫學工程有關人員合作，建立醫療器械的評估、計劃、購置和管理系統的國家戰略和計劃[1]。很多HTA機構參與到了WHO MD-HTA中，如IFMBE、衛生技術評估國際、國際衛生技術評估機構網絡、歐洲衛生技術評估網、衛生技術評估亞洲鏈等等，其中國際醫學生物工程聯盟衛生技術評估分會（HTAD）專題研究了MD-HTA與其他衛生技術的差別。

我國是20世紀80年代引入HTA概念，1994—1997年先后成立了醫學技術評估中心（復旦大學）、生物醫學工程技術評估中心（浙江大學）、醫學倫理學評估中心（北京大學）和中國循證醫學中心（四川大學）[8]。開展了γ刀系統性評估[9]，達芬奇手術系統安全有效性評估[10]，電子膠囊系統性評估[11]，藥物支架經濟學和社會性評估[12]等醫療器械評估。原衛生部科教司在2000年建立了衛生技術管理處，負責衛生技術的準入和管理，依靠HTA結果 做出政策決策[8]。

2.2 評估目的

MD-HTA有兩個目的：① 為政府決策提供依據，稱為宏觀HTA；② 為醫院決策提供依據，稱為微觀HTA。

從HTA起源看，HTA最初是從政府需求開始，只針對技術而不針對產品的評估[13]。政府從評估結果中做出決策，如我國在2000年就通過技術評估淘汰了35項臨床檢驗技術，確定替代技術[14]。在HTA中，政府的作用是淘汰舊技術、引入新技術、扶持和孵育有前景技術、對公益性技術補償[15]。宏觀HTA的目的是為制定宏觀衛生政策和決策服務，包括大型醫療設備配置政策。宏觀HTA主要在安全性、有效性、經濟性和社會性4個方面進行評估，為政府決策提供支持。

近年來，中國的醫院擴張很快。到2018年，中國醫院有3.3萬家，其中800床以上的醫院有1874家[16]，而2011年只有857家[17]。2018年萬元以上的醫療設備有732萬臺，價值12844億元，百萬以上設備19萬臺[16]。而2012年萬元設備是357萬臺，價值5242億元，百萬以上設備7.4萬臺[18]。在醫療器械引進中，醫院需要為醫療水平提高、器械使用率提高、克服過度醫療等一系列問題進行評估，產生了醫院HTA[19]。微觀HTA是針對醫院的某一特定技術，甚至于一臺設備的引進或淘汰實施的評估，其目的是為醫院決策服務。

2.3 經典評估方法

HTA方法有系統評估法[20]、快速評估法[21]、小評估法[22]。

系統評估法主要步驟包括確定評估題目、評估問題、評估機構、收集資料、偏倚處理、證據評價、合成證據（Meta分析、決策分析、專家共識）、獲得結論、提出建議、傳播成果、反饋等[20]。這種方法的數據來源主要是公開發表論文、年鑒和未公開發表的數據庫、年報等，數據量愈大，評估質量愈高。

快速評估法主要步驟包括是近年發展起來的一中HTA方法，確定評估問題、形成和修訂問題、形成計劃書、資料收集、資料篩選、資料提取、資料合成與評價、獲得結論、形成報告、反饋等[21]。這種方法主要為決策者服務。在時間有限的情況下，不是每個環節都必須實施。

系統評估法和快速評估法是宏觀HTA的評估方法，微觀HTA可以采用小評估法，這是一種針對醫院問題，如醫療器械、藥品、醫療方案采取的評估方法。這種方法包括問題選擇、技術評估、患者考慮、醫院評估、經濟評估[22-23]。

系統評估和快速評估一種是利用公開資料循證做出的評估，如達芬奇手術系統[10]、電子膠囊[11]、藥物支架[12]；而小評估法是利用現場調查做出的評估，如γ刀[9]。

2.4 醫療器械與藥品評估的差別

HTA在藥品評估中有廣泛的應用，一些醫療器械評估采用藥品評估的方法。然而，醫療器械與藥品有本質性差別，差別如表1所示。

表1 醫療器械與藥品的差別

藥品的開發是從大量化學分子中篩選出有功效的化合物，藥物發現并不能預先設定目標。因此，藥物開發的結果以及副作用并不能預測，需要大量的生物學和動物學實驗驗證，上市后還需要長期監控和循證。醫療器械是通過非藥理、免疫、代謝等手段作用的一類醫療產品，其功能在產品開發前已經設定，開發目標是要達到設計要求。有一些醫療器械功能明確，安全有效性可控，如病床、手術器械，它們的評估就比較簡單。另一些醫療器械安全有效性復雜，評估要復雜得多。因此，醫療器械的HTA是有很大的差異性。

藥品是不能維修的，流通中的藥品質量通過有效期加以控制。而醫療器械是可以維修的，一些失效的醫療器械是可以通過維修恢復其有效性，如醫療儀器的保險絲壞了，可以通過更換保險絲的方法使儀器重新有效工作。因此，醫療器械一般不設有效期，除診斷試劑等特殊產品外，并且在役醫療器械是通過質量控制和售后服務保證其安全有效性。醫療器械需要在全生命周期中進行評估，這也是與藥品評估不同之一。

3 醫療器械的微觀HTA

3.1 微觀HTA框架

微觀HTA是醫院在醫療器械采購前和淘汰前的技術評估，可具體到產品的評估。微觀HTA包括臨床需求評估、技術評估、采購評估、服務評估，框架如圖1所示。包含了WHO提出的醫療器械存在采購前評估不充分、使用不合理或不正確、人員短缺、培訓不足、缺少備件和維修計劃等問題[7]。

圖1 醫療器械微觀HTA框架

臨床需求評估應當根據醫院面向的主要服務區域以及綜合或?？频亩ㄎ?，本區域的人口狀態以及基于流行病學的人口疾病譜分布，區分各種疾病醫療服務的優先級。利用各種疾病的診療指南，分析相適應的醫療器械優先級。分析臨床科室提出的醫療器械引進計劃的醫療可及性，以及本院相應的醫療能力和基礎設施，如MRI的磁屏蔽對毗鄰科室的影響。

技術評估應當針對擬引進醫療器械的技術指標對相應疾病診療的適宜性，與替代技術的比較，操作者使用的操作性、方便性、準確性。平均無故障時間標志著器械的性能穩定性，不良事件記錄標志著技術穩定性。保持器械一定的功能冗余，為進一步開發醫療新技術留有余地。但功能冗余是以價格為代價的，要適度冗余，并且有進一步開發的計劃，避免器械淘汰時，功能還沒有應用過的浪費。評估因設備檢修維護或使用量不足等因素的宕機時間對經濟性的影響。

采購評估應收集各種品牌各種型號的性能和價格信息，進行同類器械的橫向比較和不同類型的縱向比較，如心電圖機與心電圖機的橫向比較，心電圖機與動態心電圖儀的縱向比較。分析成本效益、成本效果和成本效力，以及醫院貸款、捐款、撥款、自由資金等的支付能力。對安裝和試運行條件進行充分評估。

培訓是實現醫療器械最高效力運行的重要途徑，醫療器械提供商的培訓質量直接影響器械使用效力。備件保障也是評估重點，一些器械本機價格很低，備件、配件、耗品價格很高，甚至幾年后停產，缺乏備件導致器械淘汰，帶來很大損失。因此，備件評估是WHO關注重點。平均響應時間、平均修復時間反映提供商售后服務水平，維修人員能力和維修本地化反映服務能力，可以推斷服務水平。

3.2 臨床需求評估

臨床需求評估要識別出引進新技術或新醫療器械與現有水平的差距，獲得醫療器械引進計劃的優先級結果。WHO《醫療器械需求評估》推薦了這種評估的方法[24]，根據醫院的總體發展戰略，臨床學科提出本學科的目標計劃，通過分析調查的基線數據后，識別出與現有醫療水平的差距，獲得與現有人力、物力、財力資源相適應的優先級結果，如圖2所示。分析方法可以列表，以提問的方式列表，如表2所示[24]，進行識別。WHO提供了優先級清單[25-26]。

圖2 臨床需求評估流程

表2 一般需求評估方法

3.3 采購評估

采購是公平獲得衛生資源的一個重要因素，不良做法導致提供不合格或性能不佳的醫療器械。WHO《醫療器械采購流程資源指南》建議采購應遵循5R原則（表3），即合適的質量、合理的價格、適當的數量、適當的時間和地點、合適的售后服務[27]。

采購評估中博弈性最強的是價格評估，合適的價格會給醫院帶來很好的社會經濟效益，保持供需雙方的利益是價格評估的基本原則。供需均衡理論是獲得一個合理采購價格的理論基礎[28]。在評估價格的影響因素時，應搞清楚醫院對欲采購的醫療器械的需求曲線，以及市場上供應商的供給曲線，從而獲得平衡價格，作為談判底線。

效用理論是采購數量評估的理論基礎[28]。一般同型同款產品數量愈多，邊際效用愈低，浪費的風險愈大，但應急性強。采購計劃的評估應依據消費者均衡理論，合理地評估出價格、數量、預算之間的關系，獲得最大效益。

表3 5R評估法

4 結束語

HTA已經被愈來愈多的權力機構所接受。WHO評估衛生技術建議采用HTA，我國衛生藥監行政管理部門也是要求采用HTA評估器械、藥品、醫療方案等，并建立了國家專業衛生技術評價中心[29]，表明我國在HTA上已經朝專業化、規范化方向前進。隨著醫療體制改革深入，醫院對HTA的需求也大增，尤其在醫療器械、耗材、藥品采購中更需要HTA的守護。醫療器械微觀HTA框架需要進一步發展和完善，期待在醫療費用的控制上起到指導作用。